Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

Số hiệu	517/QĐ-QLD
Ngày ban hành	05/09/2022
Ngày có hiệu lực	05/09/2022
Loại văn bản	Quyết định
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 517/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 05 tháng 09 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Quyền Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022)

1. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/2/2011:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Tarceva	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	VN-11868-11	Địa chỉ cơ sở đóng gói	CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ	Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ
1	Tarceva	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	VN-11868-11	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland
2	Tarceva	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	VN-11870-11	Địa chỉ cơ sở đóng gói	CH-4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ	Wurmisweg 4303 Kaiseraugst- Thuỵ Sỹ
2	Tarceva	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	VN-11870-11	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Grenzacherstrasse 124, CH-4058 Basel- Switzerland	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland

2. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
3	Atcobeta-N	Atco Laboratories Ltd.	VN-12166-11	Quy cách đóng gói	Tuýp 15g	Hộp 1 tuýp 15g

3. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
4	Tracutil	B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.	VN-14919-12	Hoạt chất, hàm lượng	Sắt chlorid, kẽm chlorid, mangan chlorid, đồng chlorid, crom chlorid, natri selenit, kali iodid, natri molybdat, natri fluorid	Mỗi 10ml chứa: Iron (II) chloride tetrahydrate 6,958 mg; Zinc chloride 6,815 mg; Manganese (II) chloride tetrahydrate 1,979 mg; Copper (II) chloride dihydrate 2,046 mg; Chromium (III) chloride hexahydrate 0,0530 mg; Sodium selenite pentahydrate 0,0789 mg; Sodium molybdate dihydrate 0,0242 mg; Potassium iodide 0,166 mg; Sodium fluoride 1,260 mg
				Dạng bào chế	Dung dịch tiêm truyền	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
				Tiêu chuẩn	Nhà sản xuất	TCCS

[...]

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 517/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 05 tháng 09 năm 2022