|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 841/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký
lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định
này).
Các thông tin khác tại Danh mục
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay
đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 841/QĐ-QLD ngày 23/12/2022 của Cục Quản lý
Dược)
1. Quyết định
số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
1
|
Venosan retard
|
Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân
|
VN-14566-12
|
Hàm lượng
|
263,2 mg
|
263,2 mg (tương đương Triterpen glycoside 50mg, được tính như là Aescin
khan)
|
2. Quyết định
số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
2
|
Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9%
|
B.Braun Medical Industries Sdm. Bhd.
|
VN-18766-15
|
Hoạt chất
|
Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%)
|
Potassium chloride 1,49g/10ml (14,9%)
|
3. Quyết định
số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
3
|
Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-
Str.35, 89257 Illertissen, Đức)
|
Công ty TNHH Viatris Việt Nam
|
VN-20332-17
|
Tên thuốc
|
Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ:
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức)
|
Celebrex (đóng gói và xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ:
Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức)
|
|
4
|
Torpace-5
|
Torrent Pharmaceuticals Ltd
|
VN-20351-17
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Village: Bhud & Makhnu Majra, Telsil: Baddi-173205, Dist: Solan.
(H.P.), India
|
Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi-173205, Dist: Solan.
(H.P.), India
|
4. Quyết định
số 212/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
5
|
Lopimune Tabltes
|
Cipla Ltd
|
VN2-592-17
|
Dạng bào chế
|
Viên nén
|
Viên nén bao phim
|
5. Quyết định
số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
6
|
Minoxyl solution 3%
|
Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân
|
VN-20705-17
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
55, Jandari-gil, Punge- myeon, Cheonan-si, Chungcheongnam-do- Korea
|
55, Jandari-gil, Punge- myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si,
Chungcheongnam-do- Korea
|
6. Quyết định
số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
7
|
Iritero 40mg/2ml
|
Hetero Labs Limited
|
VN3-235-19
|
Hoạt chất
|
Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat)
40mg/2ml
|
Irinotecan (dưới dạng irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml
|
7. Quyết định
số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
8
|
Imatinib mesilate tablets 100mg
|
Cadila Healthcare
Ltd.
|
VN3-377-21
|
Hoạt chất
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesilat) 100mg
|
8. Quyết định
số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
9
|
Seirato 10
|
Công ty TNHH dược phẩm Doha
|
VN-23071-22
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Laboratorios Lesvi S.L
|
Laboratorios Lesvi, S.L.
|
9. Quyết định
số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
10
|
Xenetix 350
|
Hyphens Pharma Pte.Ltd
|
VN-16789-13
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 Lọ 100 ml
|
Hộp 10 Lọ 100 ml hoặc 125ml chứa 100ml dung dịch
|
|
11
|
Xenetix 300
|
Hyphens Pharma Pte.Ltd
|
VN-16787-13
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 10 Lọ 100 ml
|
Hộp 10 Lọ 100 ml hoặc 125ml chứa 100ml dung dịch
|
10. Quyết định
số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
12
|
Naproplat
|
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd
|
VN3-342-21
|
Tên thuốc
|
Naprolat
|
Naproplat
|
11. Quyết định
số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
13
|
Amlodac 5
|
Cadila Healthcare Ltd.
|
VN-22060-19
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Cadila Healthcare Ltd., Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213,
Kundaim, Goa 403 115, India
|
Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa 403 115,
India
|
12. Quyết định
số 572/QĐ-QLD ngày 23/09/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
14
|
Myonit Insta
|
Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
|
VN-23139-22
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Nitroglycerin (dưới dạng Nitroglycerin 10% trong lactosel) 0,5 mg
|
Nitroglycerin (dưới dạng Nitroglycerin 10% trong lactose) 0,5 mg
|
|
Qui cách đóng gói
|
Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 5 lọ
|
Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 5 lọ x 30 viên
|
13. Quyết định
số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin Sửa đổi
|
|
15
|
Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion
|
Joint Stock Company "Kalceks"
|
VN-23229-22
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm
|
Skablinská 30, 03680
Martin - Slovakia
|
Sklabinská 30, 036 80 Martin - Slovakia
|
|
Địa chỉ Cơ sở xuất xưởng
|
71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia
|
71E Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia
|
|
16
|
HELOROXIM 10mg Film-coated tablet
|
Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh
|
VN3-413-22
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Memantine hydrochloride
|
Memantine hydrochloride 10mg
|
|
17
|
Desglen
|
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
|
VN-23217-22
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc
|
(Unit II), Village Bhattanwala, O.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan
(H.P.) - India
|
(Unit II), Village Bhattanwala, P.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan
(H.P.) - India
|
|
18
|
Espreez LP
|
Công ty TNHH một thành viên Ân Phát
|
VN-23196-22
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Steril-Gene Life Sciences P Ltd
|
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.
|
|
19
|
Swazi 500
|
Công ty TNHH MTV Ân Phát
|
VN-23192-22
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar
(Mohali), Punjab-140507 - India
|
Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar
(Mohali), Punjab- 140507 - India
|
