Quyết định 4764/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 4764/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 24/10/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 24/10/2017 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4764/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 18
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18 gồm 42 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên, hộp 01 lọ x 100 viên |
VD-27076-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội |
Việt Nam |
||
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) |
75 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-17939-12 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) |
Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
||
|
3 |
SaVi Telmisartan 40 |
Telmisartan |
40 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-23008-15 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) |
Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
4 |
Bicelor 500 |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
500 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 12 viên, Hộp 5 vỉ x 12 viên |
VD-28068-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội |
Việt Nam |
|
5 |
Droxicef 500mg |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) |
500 mg |
Viên nang cứng (trắng) |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-26407-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
6 |
Droxicef 500mg |
Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) |
500 mg |
Viên nang cứng (tím - xanh) |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-23836-15 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
7 |
Pyfaclor 250mg |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
250 mg |
Viên nang cứng (xám - tím) |
Hộp 1 vỉ x 12 viên, Hộp 2 vỉ x 12 viên |
VD-24448-16 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
8 |
Pyfaclor 250mg |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
250 mg |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-22614-15 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
|
9 |
Fabamox 500mg |
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-21361-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội |
Việt Nam |
|
10 |
Deslora |
Desloratadin |
5 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-26406-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
Paracetamol |
Mỗi gói 901,2 mg chứa: Paracetamol 150 mg |
Hộp 12 gói |
VD-28089-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội |
Việt Nam |
|||
|
Gabapentin |
300 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC) |
VD-26056-17 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, uyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
||
|
Irbesartan |
300 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-25074-16 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
||
|
Paracetamol |
Mỗi gói 1502 mg chứa: Paracetamol 250 mg |
Thuốc cốm sủi bọt |
Hộp 12 gói |
VD-28090-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội |
Việt Nam |
||
|
15 |
Meloxicam |
15 mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
Hungary |
||||
|
16 |
Erilcar 10 |
Enalapril maleat |
10 mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-27305-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
|
17 |
Savi Rosuvastatin 10 |
Rosuvastatin |
10 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-27050-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi |
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
Paracetamol; Tramadol hydrochlorid |
Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37,5 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
VD-23425-15 |
Công ty TNHH US Pharma USA |
Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
||
|
19 |
Hyvalor |
Valsartan |
160 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-23417-15 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIPII, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II. Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
20 |
Tatanol Ultra |
Tramadol hydroclorid; Acetaminophen |
Tramadol hydroclorid 37,5 mg; Acetaminophen 325 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-28305-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
21 |
Biscapro 5 |
Bisoprolol fumarat |
5 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-28289-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
22 |
Ayite |
Rebamipid |
100 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VD-20520-14 |
Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
|
Paracetamol |
Mỗi gói 640mg chứa: Paracetamol 150 mg |
Thuốc bột sủi bọt |
Hộp 12 gói x 640mg |
VD-26951-17 |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC |
Số 09/ĐX 0-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương |
Việt Nam |
||
|
24 |
Hyvalor |
Valsartan |
80 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-23418-15 |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
25 |
Amlodipin 5 mg |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) |
5 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên. |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
Việt Nam |
||
|
26 |
Irbesartan 150 mg |
Irbesartan |
150 mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 14 viên; hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 10 vỉ x 14 viên. |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
Việt Nam |
||
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 5 viên |
VD-27386-17 |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp |
Việt Nam |
||
|
28 |
Zasinat 250 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) |
250 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-27857-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T |
Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An |
Việt Nam |
|
29 |
Zasinat 500 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-27858-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm - Thành viên tập đoàn F.I.T |
Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An |
Việt Nam |
|
30 |
Clarithromycin 250 mg |
Clarithromycin |
250 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên |
VD-27991-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình |
46 đường Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Quảng Bình |
Việt Nam |
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
Mỗi 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg |
Cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 20 gói x 2 gam |
VD-28343-17 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
||
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
100 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-28344-17 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
||
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên |
VD-28345-17 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
||
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
400 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên |
VD-28346-17 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
||
|
35 |
Mecefix-B.E 50 mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
Mỗi 1 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg |
Cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 20 gói x 1 gam |
VD-28347-17 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
|
36 |
Gliclazid |
30 mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên |
VD-28559-17 |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam |
Việt Nam |
||
|
37 |
Bicebid 100 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
100 mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch |
Hộp 20 gói, hộp 12 gói |
VD-28221-17 |
Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar) |
: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn. Bình Định - Việt Nam |
Việt Nam |
|
38 |
Midefix 200 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
Mỗi gói 2,8 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 2,8 g |
VD-27952-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2 - Đường N4- KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định |
Việt Nam |
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén phân tán |
Hộp 2 vỉ x 10 viên. |
VD-28075-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội |
Việt Nam |
||
|
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-27836-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long |
Việt Nam |
||
|
41 |
Perglim M-1 |
Glimepiride; Metformin hydrochloride |
Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg |
Viên nén phóng thích chậm |
VN-20806-17 |
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India |
India |
||
|
42 |
Perglim M-2 |
Glimepiride; Metformin hydrochloride |
Glimepiride 2 mg; Metformin hydrochloride 500 mg |
Viên nén phóng thích chậm |
VN-20807-17 |
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India |
India |