Công văn 17248/QLD-CL năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 17248/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 24/10/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 24/10/2017 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 17248/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017, Cục Quản lý Dược thông báo:
- Cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
- Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục đính chính, cập nhật một số thông tin về danh mục thuốc tương đương sinh học đã được công bố kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG
|
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 17248 /QLD-CL ngày 24/10/ /2017 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất |
Số, ngày, Quyết định công bố |
Nội dung đính chính, cập nhật |
|
1 |
NifeHexal 30 LA |
Nifedipin |
30 mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-19669-16 |
Hexal AG
|
Industriestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany |
Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 |
Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia |
|
2 |
Contiflo OD 0.4mg |
Tamsulosin HCl 0,4mg |
|
Viên nang tác dụng kéo dài |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-15600-12 |
Ranbaxy Laboratories Ltd. |
Industrial Area 3, Dewas 455001, M.P |
Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001 (MP), India |
|
3 |
Kaldyum |
Kali chloride 600mg |
|
Viên nang giải phóng chậm |
Hộp 1 lọ 50 viên; hộp 1 lọ 100 viên |
VN-15428-12 |
Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. |
1106, Budapest, Keresztóri ót, 30-38 |
Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9900 Kӧrmend, Mátyás király út 65., Hungary |
|
4 |
Fluconazol |
150mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-2968-07 SĐK cập nhật:VD-18110-12 |
Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
5 |
Lamivudin Stada 100mg |
Lamivudin |
100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên |
VD-5633-08; SĐK cập nhật: VD-21099-14 |
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 9: Quyết định số 2498/QD-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
6 |
Atenolol |
50mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-12619-10 SĐK cập nhật: VD-23963-15 |
Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 Cập nhật SĐK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015. |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
7 |
Bisoprolol |
5mg |
Viên nén bao phim |
hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên |
VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15 |
Công ty TNHH LD Stada Việt Nam |
40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương |
Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam |
|
|
8 |
Atorvastatin calci |
20mg |
|
hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-8265-09 SĐK cập nhật: VD-23341-15 |
CT TNHH Stada-VN |
40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương
|
Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
9 |
Tenofovir disoproxil fumarat |
300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên |
VD-12111-10 SĐK cập nhật: VD-23982-15 |
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
10 |
Adefovir dipivoxil |
10mg |
Viên nén
|
hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai |
VD-12596-10 SĐK cập nhật: VD-25027-16 |
CT TNHH Stada-VN |
40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương |
Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Số đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
11 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên. |
VD-19692-13 |
Công ty TNHH LD Stada Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
12 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg |
250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 10 vỉ x 6 viên, hộp 1 chai 100 viên |
VD-20541-14 |
Công ty TNHH LD Stada - Việt nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam |
|
|
13 |
Irbesartan |
300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VD-18533-13 |
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam |
|
|
14 |
Losartan kali |
50 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-20373-13 |
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
15 |
Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calcium) |
10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-19690-13 |
Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam. |
40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. |
Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
16 |
Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg |
40mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-22670-15 |
Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương |
Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam |
|
|
17 |
Metformin HCl 500 mg |
500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên |
VD-23976-15 |
Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam |
Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam |
|
|
18 |
Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg |
75mg |
Viên nén bao phim phóng thích kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VD-23984-15 |
Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam |
Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
19 |
Cetirizin dihydrochlorid |
10 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên |
VD-18108-12 |
Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương |
Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
20 |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat) |
75 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-23964-15 |
Công ty TNHH LD Stada Việt Nam |
Số 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương |
Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
21 |
Nifedipin |
20 mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-24568-16 |
Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam |
Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương. |
Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 |
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam |
|
|
22 |
Carbamazepin 200 mg |
Carbamazepin |
200 mg |
Viên nén |
Hộp 1 lọ x 100 viên |
VD-23439-15 |
Công ty cổ phần dược Danapha |
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng |
Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 |
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 100 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên |
|
23 |
Agirovastin 20 |
20mg
|
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-13317-10 |
Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang |
Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 |
Số đăng ký: VD-25122-16; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang |
||
|
24 |
Levonorgestrel 30mcg |
30mcg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ 28 viên |
VD-12150-10 |
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà |
415 Hàn Thuyên, TP Nam Định |
Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
Số đăng ký: VD-26196-17 |
|
|
25 |
Noruxime 250 |
Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim Axetil |
250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
Công ty cổ phần dược phẩm Amvi |
Lô B14-3, lô B14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh |
Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
Tên thuốc: Amvifuxime 250. |
|
|
26 |
Naphaceptiv |
Levonorgestrel + Ethinylestradiol 125/ 30mcg; Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II furmarat) được miễn thử BE) |
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ 28 viên |
VD-3717-07 |
Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà |
415 Hàn Thuyên, TP Nam Định |
Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
Số đăng ký: VD-17475-12 |