Quyết định 31/QĐ-QLD năm 2019 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 31/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 18/01/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 18/01/2019 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | *** |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 31/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 22
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 04 tháng 1 năm 2019;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 gồm 33 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Cục, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
………………….
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT
22)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Fabadroxils |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) |
250 mg |
Thuốc bột uống |
Hộp 10 gói x 3g; hộp 12 gói x 3g |
VD-30523-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội |
Việt Nam |
|
2 |
Fabadroxil |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) |
250 mg/5 ml |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 1 lọ chứa 36g bột pha 60 ml hỗn dịch |
VD-30522-18 |
Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội |
Việt Nam |
|
3 |
Imidapril HCl |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-18550-13 |
Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
4 |
Cefastad 250 |
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) |
250 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 200 viên |
VD-31329-18 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên |
Việt Nam |
|
5 |
Pregabalin |
75 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên: |
VD-30928-18 |
Công ty Cổ phần BV Pharma |
Ấp 2. Xã Tân Thạnh Tây. Huyện Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
6 |
Ceforipin 200 |
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-20481-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm |
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh |
Việt Nam |
|
7 |
Diacerein |
50 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ Nhôm-Nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ Nhôm- PVC) |
VD-19806-13 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
8 |
Lipotatin 20mg |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) |
20 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-24004-15 |
Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
9 |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) |
10 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-24581-16 |
Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
||
|
10 |
Trimetazidin hydroclorid |
20 mg |
Viên nén bao phím |
Hộp 3 vỉ (Alu-alu) x 10 viên; Hộp 2 vỉ (Alu-PVC) x 30 viên |
VD-25935-16 |
Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm |
27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh |
Việt Nam |
|
|
11 |
Combizar |
Losartan potassium 50 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg |
50 mg, |
Viên bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH United International Pharma |
Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
|
12 |
Cefradin |
500mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-31212-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội |
Việt Nam |
|
|
13 |
Pharbavix |
Tenofovir disoproxil fumarat |
300 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Việt Nam |
||
|
Rabeprazole natri |
20mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên |
VN-16969-13 |
Cadila Pharmaceuticals Ltd |
1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat Gujarat state |
India |
||
|
15 |
Tenifo |
Tenofovir disoproxil fumarat |
300mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-20376-17 |
Atra Pharmaceuticals Limited |
Plot No H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State |
India |
|
16 |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) |
250 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội |
|
||
|
17 |
Pyfador Kid |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
125 mg |
Thuốc cốm |
Hộp 12 gói x 2g, hộp 14 gói x 2g hộp 24 gói x 2g thuốc cốm |
VD-26427-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên |
Việt Nam |
|
18 |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) |
20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; |
VD-31019-18 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây. Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
19 |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) |
10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; |
VD-31018-18 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
20 |
Trafedin new |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) |
5 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-31347-18 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên |
Việt Nam |
|
21 |
Imexime 50 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
50 mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói x 1g |
VD-31116-18 |
Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương |
Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp.Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
22 |
DH-Metglu XR 500 |
Metformin hydrochlorid |
500 mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-31392-18 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
23 |
Romadipine 10mg |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) |
10 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21374-18 |
S.C. Antibiotice S.A. |
1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani |
Romani |
|
24 |
Romadipine 5mg |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21375-18 |
S.C. Antibiotice S.A. |
1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani |
Romani |
|
25 |
Vestar MR Tablet |
Trimetazidin HCl |
35 mg |
Viên nén giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21408-18 |
Healthcare Pharmaceuticals Ltd. |
Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh |
Bangladesh |
|
26 |
Gly4par 30 |
Gliclazid |
30 mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21429-18 |
Inventia Healthcare Private Ltd. |
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State |
India |
|
27 |
Gly4par 60 |
Gliclazid |
60 mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21430-18 |
Inventia Healthcare Pvt. Ltd. |
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State |
India |
|
28 |
Stamlo 5 |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ (vỉ xé hoặc vỉ bấm) x 10 viên |
VN-21414-18 |
Dr. Recdys Laboratories Ltd. |
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandai, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090 India |
India |
|
29 |
Gliclazide 60mg MR |
Gliclazid |
60 mg |
Viên nén giải phóng có kiểm soát |
Hộp 1 lọ 30 viên |
VN-21531-18 |
Valpharma International S.p.a |
Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy |
Italy |
|
30 |
Hepcinat-LP |
Ledipasvir 90mg; Sofosbuvir 400mg |
90 mg; 400 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 lọ 28 viên |
VN3-101-18 |
Natco Pharma Limited |
Kothur Mahaboobnagar (District) Telangana- India |
India |
|
31 |
Métforilex MR |
Metformin hydrochlorid |
Viên nén tác dụng kéo dài |
Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-28743-18 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco- Xí nghiệp dược phẩm 150 |
112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1 TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
32 |
Clarithromycin |
250 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-31395-18 |
Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Việt Nam |
||
|
33 |
Dazofort |
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) |
375 mg |
Viên nén bao phim giải phóng kéo dài |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-31223-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 |
Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội |
Việt Nam |