Quyết định 1471/QĐ-BYT năm 2018 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 1471/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 27/02/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 27/02/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1471/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 08 tháng 02 năm 2018;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 19 gồm 12 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT
19)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Erilcar 5 |
Enalapril maleat |
5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-28294-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
Việt Nam |
|
2 |
Biscapro 2,5 |
Bisoprolol fumarat |
2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VD-28288-17 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
Việt Nam |
|
Celecoxib |
200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-22483-15 |
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
Việt Nam |
||
|
4 |
Vigentin 250mg/31,25mg
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) |
250 mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói |
VD-18766-13 |
Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco |
160, Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam |
Việt Nam |
|
Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat) |
31,25mg |
||||||||
|
5 |
Medi-Piracetam 800 |
Piracetam |
800mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-21320-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
Việt Nam |
|
6 |
Nootripam 800 |
Piracetam |
800mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, 200 viên. |
VD-20682-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
Số 150 đường 14 tháng 9, Tp. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam |
Việt Nam |
|
7 |
Fegra 180 |
Fexofenadin HCl |
180mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-20324-13 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
Việt Nam |
|
8 |
Conoges 200 |
Celecoxib |
200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-18257-13 |
Công ty cổ phần dược phẩm Bos Ton Việt Nam |
Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
Việt Nam |
|
Irbesartan |
150mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-24671-16 |
Công ty cổ phần BV Pharma |
Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Việt Nam |
||
|
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) |
20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-28044-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm SaVi |
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam |
Việt Nam |
||
|
11 |
Midantin 500/62,5 |
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) |
500mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói x 3g |
VD-26902-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, Tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
Việt Nam |
|
Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat: cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1:1) |
62,5mg |
||||||||
|
12 |
AMSYN-5 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-20094-16 |
Công ty Synmedic Laboratories |
106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121 003 Haryana, India |
India |