|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4693/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 11 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ TRONG LĨNH VỰC ĐÀO TẠO, NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp
chế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 07 thủ tục hành chính trong lĩnh
vực đào tạo, nghiên cứu khoa học và công nghệ thông tin thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh
tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ
trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.
|
KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHẦN
1
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC ĐÀO TẠO, NGHIÊN
CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
|
STT
|
Mã
số thủ tục
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
|
1.
|
B-BYT-258501-TT
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng
|
Cục
KHCN&ĐT
|
TTHC
được ban hành tại Thông tư số
08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014
|
|
2.
|
B-BYT-258508-TT
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ
nghiên cứu có hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
|
Cục
KHCN&ĐT
|
|
3.
|
B-BYT-258518-TT
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng
|
Cục
KHCN&ĐT
|
|
4.
|
B-BYT-258519-TT
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu có hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
|
Cục
KHCN&ĐT
|
|
5.
|
B-BYT-258521-TT
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu có hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng
|
Cục
KHCN&ĐT
|
|
6.
|
B-BYT-258522-TT
|
Chấp thuận thay đổi, bổ sung người
đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc
thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
|
Cục
KHCN&ĐT
|
|
7.
|
B-BYT-286617-TT
|
Phê duyệt chương trình huấn luyện
sơ cấp cứu
|
Cục
KHCN&ĐT
|
TTHC được ban hành tại Thông tư số
17/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
I.Thủ tục hành chính cấp
trung ương
|
1-Thủ tục
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
(B-BYT-258501-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ
về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa
hợp lệ.
Bước 3:
Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận
hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp
thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn
bản trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần
hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của
Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép
hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của giám sát viên bao gồm:
3. Bản sao có chứng thực bằng đại
học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.
- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y
tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp
- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp
thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều
3 Thông tư số 08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân
hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước
hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức
phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức
khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong
ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện
theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo
đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất
và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo
đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban
hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn
(SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có
khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các
SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định
tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ
trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên
cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu,
hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện
tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư
này.
Điều 4 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt
động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại
Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 giám sát viên
nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có bằng tốt nghiệp đại học trở
lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.
c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên cứu lâm
sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ
chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại
Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau:
1.
2.
Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký
này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
1.
2.
3.
Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt
động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định
của pháp luật Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên
cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............................
V/v: Kê khai nhân sự tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo)
|
STT
|
Họ và tên
|
Vai trò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
2-Thủ tục
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
(B-BYT-258508-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
- Bộ Y tế.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu 04 kèm theo Thông tư 08/2014/TT-BYT, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa
hợp lệ.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản
trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp
tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần
hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký
hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực một trong
các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư,
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn
bằng, chứng chỉ của kiểm tra viên bao gồm:
- Bản sao có chứng thực bằng đại
học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng;
- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam (Mẫu số 1).
Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 3 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân
hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước
hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức
phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có
03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có
liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều
kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất
và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư
này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn
(SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có
khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các
SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định
tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ
trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên
cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu,
xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện
tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư
này.
Điều 5 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt
động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 nhân viên kiểm
tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có
giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có bằng tốt
nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận
đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại
Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau:
1.
2.
Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký
này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
1.
2.
3.
Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt
động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật
Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm
lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............................
V/v: Kê khai nhân sự tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo)
|
STT
|
Họ và tên
|
Vai trò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
3-Thủ tục
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258518-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ
về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa
hợp lệ.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm
xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ
lý do không chấp thuận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp
tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I) Thành phần hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ
lục số 01 của Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực một trong
các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư,
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ
của nhân viên phân tích thống kê và nhân viên quản lý dữ liệu bao gồm:
- Bản sao chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài
cấp đối với nhân viên phân tích thống kê;
- Bản sao chứng chỉ tập huấn bồi
dưỡng định kỳ hàng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê;
Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu
đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu.
- Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu
thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu.
II) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam (Mẫu số 1).
Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 3 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân
hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước
hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức
phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất
một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều
kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất
và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ
nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn
(SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có
khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các
SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định
tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ
trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu,
kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm
nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng
quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.
Điều 6 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt
động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại
Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống
kê đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam
hoặc nước ngoài cấp.
c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ
hằng năm về lĩnh vực thống kê.
3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản
lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu
chuẩn theo yêu cầu của GCP.
4. Có trang thiết bị và hệ thống
công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê
và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân
tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại
Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau:
1.
2.
Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký
này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
1.
2.
3.
Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt
động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật
Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm
lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............................
V/v: Kê khai nhân sự tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo)
|
STT
|
Họ
và tên
|
Vai trò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
4-Thủ tục
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động xét nghiệm nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258519-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ
về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa
hợp lệ.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm
xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ
lý do không chấp thuận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp
tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I) Thành phần hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của
Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực một trong
các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư,
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu 02
ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng
minh phòng xét nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng nội kiểm hoặc có tham
gia đảm bảo chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét
nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189.
5. Bản sao có chứng thực giấy phép
hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng
xét nghiệm.
II) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam (Mẫu số 1).
Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 3 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân
hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ
chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép
hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức
tư nhân, tổ chức phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong
ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều
kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất
và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn
(SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có
khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các
SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định
tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ
trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên
cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu,
hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại
các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.
Điều 7 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt
động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại
Điều 3 Thông tư này.
2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các
điều kiện sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc
tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực
hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét
nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó.
b) Có đủ điều kiện về cơ sở vật
chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp
giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối
với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại
Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau:
1.
2.
Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký
này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
1.
2.
3.
Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt
động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật
Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm
lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............................
V/v: Kê khai nhân sự tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo)
|
STT
|
Họ
và tên
|
Vai trò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
5-Thủ tục
|
Đăng ký lần đầu đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng (B-BYT-258521-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nộp hồ sơ
về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu 04 kèm theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT, hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa
hợp lệ.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm
xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản trong đó nêu rõ
lý do không chấp thuận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I) Thành phần
hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của
Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực một trong
các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư,
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và
văn bằng, chứng chỉ của điều phối viên bao gồm:
- Bản sao có chứng thực bằng cao
đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu
được thực hiện;
- Bản sao chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được
Bộ Y tế công nhận cấp;
+ Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi
thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
II) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam (Mẫu số 1).
Phụ lục 2: Bản kê khai nhân sự (Mẫu số 2).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều 3 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân
hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo
quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ
chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép
hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức
tư nhân, tổ chức phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong
ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều
kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn
theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất
và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ
trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn
(SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có
khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các
SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng
theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định
tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ
trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên
cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu,
hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại
các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.
Điều 8 Thông tư số
08/2014/TT-BYT: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt
động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại
Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 điều phối viên
nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có bằng tốt nghiệp cao đẳng trở
lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực
hiện.
c) Có chứng chỉ đào tạo thực hành
lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận đã được đào tạo về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31
tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại
Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam với các hoạt động cụ thể sau:
1.
2.
Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký
này theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
1.
2.
3.
Chúng tôi cam kết thực hiện các hoạt
động đăng ký của mình với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật
Việt Nam, hướng dẫn và quy định hiện hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm
lâm sàng tại Việt Nam, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...............................
V/v: Kê khai nhân sự tổ chức
hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Các nhân sự đăng ký hoạt động hỗ trợ
nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo kèm theo)
|
STT
|
Họ và tên
|
Vai trò, chức năng, nhiệm vụ trong tổ chức
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
6-Thủ tục
|
Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ
trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
(B-BYT-258522-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức thông báo thay đổi, bổ sung
người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ
sở hoặc thông tin liên lạc hành chính nộp hồ sơ về Bộ Y tế.
Bước 2:
Cục KHCN&ĐT là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thay đổi của tổ chức
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Cách thức thực hiện: nộp trực tiếp
tại Cục KHCN&ĐT hoặc qua đường bưu điện.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I) Thành phần
hồ sơ, bao gồm:
1. Đơn thông báo thay đổi, bổ sung
theo mẫu tại phụ lục số 03 ban hành kèm Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực các văn
bằng, chứng chỉ có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn của người đại
diện theo pháp luật hoặc của người phụ trách chuyên môn.
II) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục KHCN&ĐT - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Văn bản chấp thuận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 3: Thông báo thay đổi, bổ sung
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
2. Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày
26/02/2014 của Bộ Y tế Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng tại Việt Nam;
|
|
|
|
|
|
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..............................................
V/v: Thay đổi, bổ sung nhân sự hoặc thông tin của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu TNLS tại Việt Nam
|
……..., ngày tháng
năm
|
THÔNG
BÁO THAY ĐỔI, BỔ SUNG
|
Kính
gửi:
|
Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
|
Tên tổ chức đăng
ký:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Thông báo về việc thay đổi, bổ sung
nhân sự/thông tin hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam,
cụ thể như sau:
1. Nội dung thay đổi, bổ
sung
1.1. Thông tin cũ
1.2. Thông tin mới
|
|
Đại
diện theo pháp luật của tổ chức đăng ký
(Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ và đóng dấu)
|
|
7-Thủ tục
|
Phê duyệt chương trình huấn
luyện sơ cấp cứu (B-BYT-286617-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại
khoản 1 Điều 9 của Thông tư về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để
tổ chức thẩm định.
Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ và
có biên bản báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Khoa
học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn Trung ương Hội Chữ thập
đỏ Việt Nam để hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định,
Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định phê duyệt chương trình huấn luyện, trường hợp
không đủ điều kiện phê duyệt phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực
tiếp tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ gồm:
1. Công văn đề nghị phê duyệt
chương trình huấn luyện;
2. Chương trình huấn luyện;
3. Các văn bản, tài liệu liên quan
(nếu có).
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Trung ương Hội chữ thập đỏ Việt Nam
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Quyết định hành chính phê duyệt
chương trình huấn luyện
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Không có
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1) Luật hoạt động chữ thập đỏ ngày
03 tháng 6 năm 2008;
2) Nghị định số 03/2011/NĐ-CP ngày
07 tháng 01 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành
Luật hoạt động chữ thập đỏ;
3) Thông tư số 17/2014/TT-BYT ngày
02 tháng 6 năm 2014 quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm
sơ cấp cứu chữ thập đỏ và việc huấn luyện sơ cấp cứu chữ thập đỏ.
|