Quyết định 462/QĐ-QLD năm 2016 về Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 462/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 19/09/2016 |
| Ngày có hiệu lực | 19/09/2016 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 462/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2016 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 1348/SYT-QLD ngày 04/7/2016 và 1177/SYT-QLD ngày 13/6/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công văn số 877/SYT-VP ngày 19/5/2016 của Sở Y tế Hà Tĩnh, công văn số 1557/SYT-QLD ngày 29/02/2016 của Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, công văn số 3149/SYT-NVD ngày 18/7/2016 và công văn số 3689/SYT-NVD ngày 19/8/2016 của Sở Y tế Hà Nội, công văn số 1210/SYT-QLD ngày 30/6/2016 của Sở Y tế Thanh Hóa, công văn số 1803/SYT-NVD ngày 25/7/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 31 thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
31 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 155
Ban hành kèm theo quyết định số: 462/QĐ-QLD,
ngày 19/9/2016
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Đ/c: Số 27 VSIP - Đường số 6 - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Nước oxy già 3% |
Mỗi chai 60ml có chứa: Nước oxy già đậm đặc 6g |
Dung dịch dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Chai 60ml |
VS-4944-16 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Cồn BS1 |
Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 5g; Acid salicylic 5g; Iod 2,5g |
Cồn thuốc dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml |
VS-4945-16 |
|
3 |
Cồn thuốc chữa hắc lào lang ben |
Mỗi 100ml chứa: Acid benzoic 7,5g; Acid salicylic 7,5g; Iod 0,75g |
Cồn thuốc dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 7ml, hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml |
VS-4946-16 |
|
4 |
Dung dịch DEP |
Mỗi 100ml chứa: Diethyl phtalat 70g |
Dung dịch dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 10ml, hộp 1 lọ x 12ml |
VS-4947-16 |
|
5 |
Dung dịch dùng ngoài ASA |
Mỗi 100ml chứa: Acid acetyl salicylic 10g; Natri salicylat 8,8g |
Dung dịch dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 10ml, hộp 1 lọ x 12ml |
VS-4948-16 |
|
6 |
Mỡ DEP |
Mỗi 100g chứa: Diethyl phtalat 40g |
Thuốc mỡ |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 8g, hộp 1 lọ x 10g |
VS-4949-16 |
|
7 |
Nước oxy già 3% |
Mỗi 100ml chứa: 10ml Hydrogen peroxyd 30% |
Dung dịch dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 20 lọ x 10ml, hộp 20 lọ x 20ml, hộp 20 lọ x 30ml, hộp 10 lọ x 50ml, hộp 10 lọ x 100ml |
VS-4950-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Natri clorid 0,9% |
Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g |
Nước súc miệng |
36 tháng |
TCCS |
Chai 200 ml; chai 500 ml |
VS-4951-16 |
|
9 |
Natri clorid F.T |
Mỗi 200 ml chứa: Natri clorid 1,8g |
Nước súc miệng |
36 tháng |
TCCS |
Chai 200 ml; chai 500 ml |
VS-4952-16 |