|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
223/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 5 năm
2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC DÙNG NGOÀI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 577/SYT-NVD
ngày 03/02/2016 và số 4534/SYT-NVD ngày 28/9/2015 của Sở Y tế Hà Nội, công văn
số 1998/SYT-NVD ngày 24/7/2015 của Sở Y tế Cần Thơ, công văn số 2248/SYT-QLD
ngày 11/12/2015 và số 393/SYT-QLD ngày 10/3/2016 của Sở Y tế Bình Dương, công
văn số 1521/SYT-NVD ngày 21/4/2016 của Sở Y tế Đồng
Nai, công văn số 81/SYT-NVD ngày 07/4/2016 của Sở Y tế Tây Ninh, công văn số
372/SYT-NVD ngày 02/3/2016 của Sở Y tế Đà Nẵng,
công văn số 1977/SYT-NVD ngày 28/4/2016 của Sở Y tế Hà Nội về việc đề nghị cấp
số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số
44/2014/TT-BYT;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 thuốc
sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên
nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu
hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết
định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ
GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ
Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW và VKN thuốc
TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (10 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
23 THUỐC DÙNG NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU
LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo Quyết định số
223/QĐ-QLD ngày 23/5/2016
1. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B
Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng
Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B Phạm Văn Thuận, p. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Cồn 90°
|
Ethanol 90°
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml,
chai 500ml, chai 1000ml
|
VS-4921-16
|
|
2
|
Gynolady
|
Mỗi chai 100ml
chứa: Đồng sulfat 0,25g
|
Dung dịch rửa phụ khoa
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 180ml, chai 200ml, chai 250ml
|
VS-4922-16
|
|
3
|
Oxy già 3%
|
Mỗi chai 60ml chứa: Hydrogen
peroxid 50% - 3,6g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
DĐVN
IV
|
Chai 60ml
|
VS-4923-16
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c:
184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà
sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung
ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Gynocare
|
Mỗi tuýp 20g chứa: Đồng sulfat khan 0,04g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hôp 1 tuýp 20g, 50g
|
VS-4924-16
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số
115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải
Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
3.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần dược Trung ương 3 (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Nước oxy già 3%
|
Mỗi 30ml chứa: Dung dịch Hydrogen
peroxyd đậm đặc 50% - 1,8g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
DĐVN
IV
|
Lọ
30ml, Lọ 50ml. Thùng 50 hộp x 32 lọ 30 ml. Thùng 30 hộp x
32 lọ 50ml
|
VS-4925-16
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c:
358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c:
Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Glucose
|
Glucose
|
Thuốc bột uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Gói 100 g, 200 g, 500g
|
VS-4926-16
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 273
phố Tây Sơn, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt
Nam)
5.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Kali permanganat
|
Kali permanganat 1g
|
Thuốc bột dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Túi 10 gói, 20
gói, 50 gói, 100 gói x 1 gam
|
VS-4927-16
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh,
Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: Ngõ 15, Ngọc
Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Nước súc miệng T-B
|
Acid boric 15g; Tinh dầu quế
0,05ml; Tinh dầu bạc hà 0,1 ml; Natri clorid 2,5g; Natri saccharin 0,015g;
Menthol 0,05g; Nước tinh khiết Vđ. 500ml
|
Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng)
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 250 ml, Chai 500 ml
|
VS-4928-16
|
|
9
|
Nước súc miệng T-B Aroma
|
Kẽm sulfat 0,2g; Natri fluorid 0,25g; Menthol 0,25g; Eucalyptol 0,38g; Methyl salicylat 78mg;
Freshmint 120mg; Poloxamer 407 5g; Natri clorid 3g; Acid Citric 75mg; Natri
citrat 0,8g; Sorbitol 25g; Glycerin 4g; Propylen glycol 10g; Natri benzoat 0,6g; Nipagin 250mg; Nipasol 25mg; Xanh patent 1,72mg; Vàng Quinolein tan 1,2g, Ethanol 96% 5ml; Nước tinh khiết vđ
500ml
|
Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng)
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 250 ml, Chai 500 ml
|
VS-4929-16
|
|
10
|
Nước súc miệng Tricare
|
Triclosan 0,25g; Natri benzoat
0,5g; Natri fluorid 0,25g; Glycerin 32,4g; Menthol
0,08g; Tinh dầu bạc hà 0,256ml; Eucalyptol 0,38g; Poloxamer 407 5g; Natri
clorid 0,27g; Propylen glycol 10g; Kẽm sulfat 0,2g;
Sorbitol 25g; Acid Citric 0,075g; Natri citrat 0,8g;
Xanh patent 0,00094g; Nipagin 0,25g; Nipasol 0,025g; Ethanol 96% 25ml; Nước
tinh khiết vđ 500ml
|
Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng)
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 250 ml, Chai 500 ml
|
VS-4930-16
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c:
Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam)
7.1. Nhà
sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Opodis (Đ/c:
Lô 78 KCN và chế xuất Linh Trung 3, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Dung dịch vệ sinh phụ nữ Phytogyno
|
Mỗi 100ml chứa:
Alpha terpineol 0,3g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100ml,
thùng 50 hộp; hộp 1 chai 250ml, thùng 25 hộp
|
VS-4931-16
|
8. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366
CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
8.1. Nhà
sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 300C
Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Cồn 70°
|
Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96°
43,62ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai nhựa 60ml
|
VS-4932-16
|
|
13
|
Cồn 90° (không màu)
|
Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96° 56,04ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai
nhựa 60ml
|
VS-4933-16
|
|
14
|
Cồn 90° (màu xanh)
|
Mỗi chai 60ml chứa: Ethanol 96°
56,04ml; Xanh methylen 0,048mg
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai
nhựa 60ml
|
VS-4934-16
|
|
15
|
Dung dịch Xanh Methylen 1%
|
Mỗi 18ml dung dịch chứa: Xanh
methylen 0,18g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai nhựa 18ml, 20ml, 60ml
|
VS-4935-16
|
|
16
|
Thuốc rửa phụ
khoa Povidon 10%
|
Mỗi 90ml dung dịch chứa: Povidon
iodin 9g; Dinatri hydrophosphat 2,52g; Acid citric monohydrat 0,945g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Chai nhựa 90ml, 100ml, 125ml, 250ml, 500ml
|
VS-4936-16
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c:
Số 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore, huyện Thuận An - Việt Nam)
9.1. Nhà
sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Sài Gòn (Sagophar) (Đ/c:
Số 27, đường số 6, KCN Việt Nam-Singapore,
huyện Thuận An - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Cồn 70°
|
Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96%
43,62ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml
|
VS-4937-16
|
|
18
|
Cồn 70° xanh
|
Mỗi chai 60ml
có chứa: Ethanol 96% 43,62ml; Xanh methylen 0,06mg
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml
|
VS-4938-16
|
|
19
|
Cồn 90°
|
Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96%
56,04ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml
|
VS-4939-16
|
|
20
|
Cồn 90° xanh
|
Mỗi chai 60ml có chứa: Ethanol 96%
56,04ml; Xanh methylen 0,06mg
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 60ml
|
VS-4940-16
|
|
21
|
Dermycol
|
Mỗi chai 15ml có chứa: Acid benzoic
0,6g; Acid salicylic 0,6g; Iod 0,075g; Kali iodid
0,049g; Propylen glycol 3ml; Nước tinh khiết 0,5ml; Ethanol 96% vừa đủ 15ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 15ml
|
VS-4941-16
|
|
22
|
Thuốc đỏ 1%
|
Mỗi chai 15ml có chứa: Mercurocrom
0,15g
|
Dung dịch dùng ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Chai 15ml
|
VS-4942-16
|
|
23
|
Thuốc tím 1 g
|
Kali permanganat 1g
|
Thuốc bột dùng
ngoài
|
36
tháng
|
TCCS
|
Gói 1g - Bịch
10 gói
|
VS-4943-16
|
