Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 41/QĐ-QLD
Ngày ban hành 06/02/2017
Ngày có hiệu lực 06/02/2017
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Nguyễn Tất Đạt
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 41/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 598 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 157

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, ch
a bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC

598 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trn Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bcinnalgine

Paracetamol 500 mg

Viên nén

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên

VD-26035-17

2

Berberin

Berberin clorid 100 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26036-17

3

Deatexniod

Diiodohydroxyquinolin 210 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 25 viên

VD-26037-17

4

Dianragan 500

Paracetamol 500 mg

Viên nang cứng (hồng - hồng)

36 tháng

DĐVN IV

Chai 200 viên, chai 500 viên

VD-26038-17

5

Fodoxim 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-26039-17

6

Glucosamin 250 mg

Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat natri clorid) 250 mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 80 viên

VD-26040-17

7

Lotufast

Fexofenadin hydroclorid 60 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-26041-17

8

Vasmitel 20

Trimetazidin dihydroclorid 20 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-26042-17

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Bezarich

Bezafibrat 200 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-26043-17

10

Usarderon

Deferiprone 500 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 60 viên

VD-26044-17

3. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế - 134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Betamex

Betamethason 0,5mg

Viên nang cứng (xanh - trắng)

36 tháng

TCCS

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

VD-26045-17

12

Sibetinic

Flunarizin (tương đương flunarizin dihydroclorid 5,9mg) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-26046-17

13

Tolpernic

Tolperison hydrochlorid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-26047-17

14

Tolpernic - 150

Tolperison hydrochlorid 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-26048-17

[...]