Quyết định 547/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 547/QĐ-QLD
Ngày ban hành 15/11/2016
Ngày có hiệu lực 15/11/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 547/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 469 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 156

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

469 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 156
Ban hành kèm theo Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày 15/11/2016

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế -134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đương C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ceratex

Cetirizin dihydroclorid 10mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên

VD-25566-16

2

Dasamex - DS

Paracetamol 500mg

Viên nang cứng

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 500 viên

VD-25567-16

3

Devaligen - ND

Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 10mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 25 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

VD-25568-16

4

Ibucine 400

Ibuprofen 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-25569-16

5

Pancres

Pancreatin 170mg (tương ứng với 238 IU Protease, 3400IU Lipase, 4080 IU Amylase)

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-25570-16

6

Tagimex

Cimetidin 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-25571-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long (Đ/c: 28 Huỳnh Phan Hộ, Trà An, Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

GastraQK9

Bột vỏ mù u 250mg; Bột mai mực 50mg; Bột nghệ 10mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên

VD-25572-16

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Bivicarbo

Acarbose 50mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-25573-16

9

Bivinadol 325

Paracetamol 325mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Chai 500 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 200 viên

VD-25574-16

10

Tenofovir - BVP

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-25575-16

11

Vixcar

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 300mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-25576-16

[...]