Quyết định 424/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 424/QĐ-QLD
Ngày ban hành 05/09/2016
Ngày có hiệu lực 05/09/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ CỤC
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 424/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 9 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 452 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 155

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

452 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 155
Ban hành kèm theo quyết định số: 424/QĐ-QLD, ngày 05/9/2016

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: 30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Clorpheniramin-bc

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 200 viên, hộp 1 chai 500 viên, hộp 1 chai 1000 viên

VD-25068-16

2

Clorpheniramin-sc

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 20 viên, hộp 1 chai 200 viên, hộp 1 chai 500 viên, hộp 1 chai 1000 viên

VD-25069-16

3

Clorpheniramin-t

Clorpheniramin maleat 4 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 200 viên, hộp 1 chai 500 viên, hộp 1 chai 1000 viên

VD-25070-16

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế -134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Tymolpain

Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydroclorid) 5mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-25071-16

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Bivicox

Celecoxib 100 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC)

VD-25072-16

6

Fattydan

Cao khô dược liệu (tương ứng với các dược liệu: Bán hạ nam 440mg; Bạch linh 890mg; Xa tiền tử 440mg; Ngũ gia bì chân chim 440mg; Sinh khương 110mg; Trần bì 440mg; Rụt 560mg; Sơn tra 440mg; Hậu phác nam 330mg) 380mg

Viên nang cứng

36 tháng

TEsomeptabCCS

Hộp 3, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC), Hộp 1 chai 45 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh màu nâu)

VD-25073-16

7

Irbepro 300

Irbesartan 300mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-25074-16

8

Mangoherpin

Mangiferin 100mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên.

VD-25075-16

9

Mustret 500

Mephenesin 500mg

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, 200 viên.

VD-25076-16

10

Sedtyl

Desloratadin 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm), hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc nhôm-PVC)

VD-25077-16

11

Simenta

Cetirizin dihydroclorid 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm hoặc vỉ nhôm-PVC)

VD-25078-16

[...]