Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 412/QĐ-QLD
Ngày ban hành 19/09/2017
Ngày có hiệu lực 19/09/2017
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 412/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 246 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

TS-One capsule 25

TS-One capsule 25

 

DANH MỤC

246 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 98
(Ban hành kèm theo quyết định số: 412
/QĐ-QLD, ngày 19 tháng 9 năm 2017)

1. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Tempelhofer Weg 83, D-12347 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

 

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Benalapril 10 (Đóng gói & xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin- Germany)

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

 

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20636-17

2. Công ty đăng ký: Abbvie BioPharmaceuticals GmbH (Đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar - Switzerland)

2.1 Nhà sản xuất: Abbvie S.r.l (Đ/c: S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde Di Aprilia 04011 (LT) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Sevorane

Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran (100% v/v) 250ml

Dung dịch hít

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 250ml

VN-20637-17

2.2 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Đ/c: 17-85 Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Lucrin PDS Depot 11.25mg (đóng gói: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany; xuất xưởng: AbbVie Logistics B.V, địa chỉ: Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Netherlands)

Leuprorelin acetate 11,25mg

Bột pha hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 xy lanh hai ngăn chứa bột pha tiêm và dung môi

VN-20638-17

4

Lucrin PDS Depot 3.75mg (đóng gói: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany; xuất xưởng: AbbVie Logistics B.V, địa chỉ: Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Netherlands)

Leuprorelin acetate 3,75 mg

Bột pha hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 xy lanh hai ngăn chứa bột pha tiêm và dung môi

VN-20639-17

[...]