Công văn 16314/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 16314/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 19/09/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 19/09/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16314/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2019 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 12 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 16314/QLD-ĐK
ngày 19/9/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
TT |
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Irinotesin 20mg/ml |
VN-20364-17 |
210/QĐ-QLD |
08/06/2017 |
Dạng bào chế |
Dung dịch tiêm truyền |
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch |
|
2. |
Swecon Suspension 100mg/ml |
VN-20880-17 |
412/QĐ-QLD |
19/09/2017 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Bangi, Selangor Darul Ehsan, Malaysia |
Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Bam Bangi, 43000 Kajang, Selangor, Malaysia |
|
3. |
Viatrinil |
VN-20956-18 |
173/QĐ-QLD |
27/03/2018 |
Tên cơ sở đăng ký |
Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan |
Công ty TNHH Dược Tâm Đan |
|
4. |
Fynkhepar 200 mg Tablet |
VN-21532-18 |
748/11/QĐ-QLD |
29/10/2018 |
Tên thuốc |
Fynkhepar Tablet. |
Fynkhepar 200 mg Tablet |
|
5. |
Sulperazone |
VN-21929-19 |
164/QĐ-QLD |
20/3/2019 |
Tên nhà sản xuất trộn bột trung gian |
Pfizer Pharmaceuticals LLtd |
Pfizer Pharmaceuticals Ltd. |
|
6. |
Lainmi 5mg |
VN-22067-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tên nhà sản xuất |
Laboratorios Lesvi S.L |
Laboratorios Lesvi, S.L |
|
Địa chỉ nhà sản xuất |
Avda, Barcelona 69-08970 Saint Joan Despi (Barcelona), Spain |
Av. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spain |
|||||
|
7. |
Heptavir-150 |
VN3-198-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tên nhà sản xuất |
Hetero Drugs Ltd. |
Hetero Labs Ltd. |
|
Địa chỉ nhà sản xuất |
Unit III, # 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Zip - 500055, Andhra Pradesh, India |
Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana state, India |
|||||
|
8. |
Telmid-40 |
VN-21872-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Dạng bào chế |
Viên nang cứng |
Viên nén |
|
Địa chỉ công ty đăng ký |
251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Dehli, West Delhi DL 110015, India |
251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India |
|||||
|
9. |
Ribometa |
VN-22086-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tên nhà sản xuất |
Hikma Farmacetica (Portugal) S.A |
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A |
|
Địa chỉ nhà sản xuất |
Estrada do Rio da Mó No 8, 8A e 8B- Fervenca, 2705- 906 Terrugem SNT, Portugal |
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B- Fervenca, 2705- 906 Terrugem SNT, Portugal |
|||||
|
10. |
Ebastine Normon 10 mg Orodispersible Tablets |
VN-22104-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tên nhà sản xuất |
Laboractorios Normon, S.A. |
Laboratorios Normon S.A. |
|
11. |
Prograf 1mg |
VN-22209-19 |
456/QĐ-QLD |
31/7/2019 |
Tên thuốc |
Prograf |
Prograf 1mg |
|
Dạng bào chế |
Viên nang |
Viên nang cứng |
|||||
|
12. |
Ferlatum |
VN-22219-19 |
456/QĐ-QLD |
31/7/2019 |
Địa chỉ nhà sản xuất |
C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100- Madrid, Spain |
C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28108- Madrid, Spain |
DANH MỤC 03 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 16314/QLD-ĐK
ngày 19/9/2019 của Cục
Quản lý Dược)
|
TT |
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Số Công văn |
Ngày Công văn |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Micomedil |
VN-18018-14 |
8006/QLD-ĐK |
27/05/2019 |
Số đăng ký |
VN-18014-14 |
VN-18018-14 |
|
2. |
Ziptum |
VN-17789-14 |
5906/QLD-ĐK |
22/4/2019 |
Thời hạn hiệu lực duy trì số đăng ký lưu hành |
Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày ký công văn này |
Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng kể từ ngày ký công văn này |
|
3. |
Lucass 100 |
VN-17788-14 |
5906/QLD-ĐK |
22/4/2019 |