Công văn 1727/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 1727/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 19/02/2020 |
| Ngày có hiệu lực | 19/02/2020 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1727/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 02 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 11 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1 |
Albuminar 25 |
Unico Alliance Co., Ltd. |
VN-13414-11 |
230/QĐ-QLD |
12/7/2011 |
Hàm lượng |
Không có |
25% |
|
Quy cách đóng gói |
Chai 50ml |
Hộp 1 chai 50ml |
||||||
|
2 |
Benalapril 5 |
A. Menarini Singapore Pte. Ltd. |
VN-22048-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng |
Không có |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany |
|
Địa chỉ nhà sản xuất |
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany |
Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-Germany |
||||||
|
3 |
Chiamin-S Injection |
Siu Guan Chem Ind. Co., Ltd. |
VN-20895-18 |
46/QĐ-QLD |
16/01/2018 |
Hoạt chất-hàm lượng |
Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 100mg; D-sorbitol 12,5g |
Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 1117,5mg; D-sorbitol 12,5g |
|
4 |
Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP |
Brawn Laboratories Ltd. |
VN-22234-19 |
651/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tiêu chuẩn |
BP2015 |
BP2018 |
|
5 |
Clarithromycin tablets BP/USP |
Brawn Laboratories Ltd. |
VN-22300-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Hoạt chất-hàm lượng |
Clarithromyin 250mg |
Clarithromycin 250mg |
|
6 |
Cratsuca Suspension “Standard” |
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
VN-22473-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Nhà sản xuất |
2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd., 2nd Plant |
2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
|
7 |
Etomidate Lipuro |
B. Braun Medical Industrie Sdn. Bhd. |
VN-10697-10 |
241/QĐ-QLD |
20/8/2010 |
Quy cách đóng gói |
Ống thủy tinh 10ml |
Hộp 10 ống thủy tinh 10ml |
|
8 |
Nalidixic acid tablets BP/USP |
Brawn Laboratories Ltd. |
VN-22236-19 |
651/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Tiêu chuẩn |
BP2015 |
BP2018 |
|
9 |
Thuốc phun mù dùng hít Duolin (Không có CFC) |
Cipla Ltd. |
VN-20669-17 |
412/QĐ-QLD |
19/9/2017 |
Hoạt chất-hàm lượng |
Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mg |
Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mcg |
|
10 |
V.C.S Injection |
Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm & thương mại Sohaco |
VN-22245-19 |
653/QĐ-QLD |
23/10/2019 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ 1ml |
Hộp 10 lọ 1ml |
|
Tiêu chuẩn |
USP37 |
USP41 |
||||||
|
11 |
Wida D5 (5% Dextrose BP) |
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV |
VN-21710-19 |
164/QĐ-QLD |
20/3/2019 |
Công ty đăng ký |
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV |
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam |
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
TT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Công văn |
Ngày Công văn |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Allerba-10 |
APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd |
VN-18137-14 |
12869/QLD-ĐK |
30/7/2019 |
Số đăng ký |
VN-18138-14 |
VN-18137-14 |
|
2. |
Lipofundin MCT/LCT 10% |
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd |
VN-16130-13 |
18886/QLD-ĐK |
06/11/2019 |
Tên thuốc |
Lipofundin MCT/LCT 10% E |
Lipofundin MCT/LCT 10% |
|
3. |
Lipofundin MCT/LCT 20% |
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd |
VN-16131-13 |
18885/QLD-ĐK |
06/11/2019 |
Tên thuốc |
Lipofundin MCT/LCT 20% E |
Lipofundin MCT/LCT 20% |
|
4. |
Nurich-25 |
APC Pharmaceuticals & Chemical Limited |
VN-18138-14 |
12869/QLD-ĐK |
30/7/2019 |
Số đăng ký |
VN-18137-14 |
VN-18138-14 |