Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 71:

1.1. Thuốc PM Renem, số đăng ký: VN-11788-11 do Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “83 Cheery Lane Laverton North VIC 3026, Australia”, nay điều chỉnh thành “83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026, Australia”.

2. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 78:

2.1. Thuốc Serbutam, số đăng ký: VN-15460-12 do Novartis (Singapore) Pte Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “hộp chứa 1 ống hít 200 đơn vị phân liều”, nay điều chỉnh thành “hộp 1 lọ chứa 200 đơn vị phân liều”.

3. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 83:

3.1. Thuốc Mufphy, số đăng ký: VN-17175-13 do Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Jin Yang Pharma Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Jin Yang Pharm Co., Ltd.”.

4. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 87:

4.1. Thuốc Clinoleic 20% (túi 100ml), số đăng ký: VN-18164-14, và thuốc Clinoleic 20% (túi 250ml), số đăng ký: VN-18163-14 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20mg/100ml”, nay điều chỉnh thành “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml”;

4.2. Thuốc Sodium Chloride Injection, số đăng ký: VN-18231-14 do Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Anhui Doulbe-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”; nay điều chỉnh thành “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”.

5. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 88:

5.1. Thuốc Glucose Injection 10%, số đăng ký: VN-18511-14 và thuốc Glucose Injection 5%, số đăng ký: VN-18512-14 do Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Anhui Doulbe-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”; nay điều chỉnh thành “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”.

6. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký tại Việt Nam- Đợt 91:

6.1. Thuốc Perfalgan, số đăng ký: VN-19071-15 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “EP 8.0”, nay điều chỉnh thành “NSX”.

7. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 94:

7.1. Thuốc Metronidazole solution Injection, số đăng ký: VN-19813-16 do China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 5 Guatian Road Wuhan, Hubei, China”, nay điều chỉnh thành “No. 5 Gutian Road, Wuhan, Hubei, China”.

7.2. Thuốc Celemin Nephro 7%, số đăng ký: VN-19817-16 do Claris Lifesciences Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L-threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L- threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin 1,575g; L-prolin 1,075g; L-serin 1,125g; L-cystein (dưới dạng Acetyl cystein) 0,0925g; L-malic acid 0,375g”.

8. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

8.1. Thuốc Neo-Endusix, số đăng ký: VN-20244-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha tiêm”;

8.2. Thuốc Pirolam, số đăng ký: VN-20311-17 do Medana Pharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland” và bổ sung cơ sở xuất xưởng là “Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland)”.

9. Quyết định số 63/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

9.1. Thuốc Periolimel N4E, SĐK: VN2-564-17 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Túi pastic 1000ml, 1500ml, 2000ml. Thùng 4 túi x 1000ml, 1500ml. Thùng 6 túi x 2000ml”, nay điều chỉnh thành “Túi plastic 1000ml, 1500ml. Thùng 4 túi x 1500ml. Thùng 6 túi x 1000ml”.

10. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

10.1. Thuốc Pervein Cap, số đăng ký: VN-20775-17 do I1 Hwa Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Diacerein 50 mg”, nay điều chỉnh thành “Diacerhein 50 mg”;

10.2. Thuốc Biseptol, số đăng ký: VN-20800-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland” và bổ sung cơ sở xuất xưởng là “Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland)”;

10.3. Thuốc Pyrantelum Medana, số đăng ký: VN-20850-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi 15ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 750mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 5ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 250mg”;

10.4. Thuốc Ofreal, số đăng ký: VN-20874-17 do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Nalagarh Road Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173205, India”, nay điều chỉnh thành “Near Dream Hotel, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P), India”.

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố 461 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam- Đợt 71:

1.1. Thuốc PM Renem, số đăng ký: VN-11788-11 do Công ty TNHH Dược phẩm Quang Thái đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “83 Cheery Lane Laverton North VIC 3026, Australia”, nay điều chỉnh thành “83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026, Australia”.

2. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 78:

2.1. Thuốc Serbutam, số đăng ký: VN-15460-12 do Novartis (Singapore) Pte Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “hộp chứa 1 ống hít 200 đơn vị phân liều”, nay điều chỉnh thành “hộp 1 lọ chứa 200 đơn vị phân liều”.

3. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 83:

3.1. Thuốc Mufphy, số đăng ký: VN-17175-13 do Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Jin Yang Pharma Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Jin Yang Pharm Co., Ltd.”.

4. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 87:

4.1. Thuốc Clinoleic 20% (túi 100ml), số đăng ký: VN-18164-14, và thuốc Clinoleic 20% (túi 250ml), số đăng ký: VN-18163-14 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20mg/100ml”, nay điều chỉnh thành “Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml”;

4.2. Thuốc Sodium Chloride Injection, số đăng ký: VN-18231-14 do Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Anhui Doulbe-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”; nay điều chỉnh thành “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”.

5. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 88:

5.1. Thuốc Glucose Injection 10%, số đăng ký: VN-18511-14 và thuốc Glucose Injection 5%, số đăng ký: VN-18512-14 do Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Anhui Doulbe-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”; nay điều chỉnh thành “Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.”.

6. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký tại Việt Nam- Đợt 91:

6.1. Thuốc Perfalgan, số đăng ký: VN-19071-15 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “EP 8.0”, nay điều chỉnh thành “NSX”.

7. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 367 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 94:

7.1. Thuốc Metronidazole solution Injection, số đăng ký: VN-19813-16 do China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 5 Guatian Road Wuhan, Hubei, China”, nay điều chỉnh thành “No. 5 Gutian Road, Wuhan, Hubei, China”.

7.2. Thuốc Celemin Nephro 7%, số đăng ký: VN-19817-16 do Claris Lifesciences Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L-threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 1,275g; L-leucin 2,575g; L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 1,775; L-methionin 0,70g; L-phenylalanin 0,95g; L- threonin 1,20g; L-tryptophan 0,475g; L-valin 1,55g; L-arginin 1,225g; L-histidin 1,075g; Glycin 0,800g; L-alanin 1,575g; L-prolin 1,075g; L-serin 1,125g; L-cystein (dưới dạng Acetyl cystein) 0,0925g; L-malic acid 0,375g”.

8. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

8.1. Thuốc Neo-Endusix, số đăng ký: VN-20244-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha tiêm”;

8.2. Thuốc Pirolam, số đăng ký: VN-20311-17 do Medana Pharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland” và bổ sung cơ sở xuất xưởng là “Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland)”.

9. Quyết định số 63/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

9.1. Thuốc Periolimel N4E, SĐK: VN2-564-17 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Túi pastic 1000ml, 1500ml, 2000ml. Thùng 4 túi x 1000ml, 1500ml. Thùng 6 túi x 2000ml”, nay điều chỉnh thành “Túi plastic 1000ml, 1500ml. Thùng 4 túi x 1500ml. Thùng 6 túi x 1000ml”.

10. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

10.1. Thuốc Pervein Cap, số đăng ký: VN-20775-17 do I1 Hwa Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Diacerein 50 mg”, nay điều chỉnh thành “Diacerhein 50 mg”;

10.2. Thuốc Biseptol, số đăng ký: VN-20800-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland” và bổ sung cơ sở xuất xưởng là “Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz, Poland)”;

10.3. Thuốc Pyrantelum Medana, số đăng ký: VN-20850-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Mỗi 15ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 750mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 5ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 250mg”;

10.4. Thuốc Ofreal, số đăng ký: VN-20874-17 do U Square Lifescience Private Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Nalagarh Road Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173205, India”, nay điều chỉnh thành “Near Dream Hotel, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (H.P), India”.

11. Quyết định số 172/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:

11.1. Thuốc 5-FU Onkovis 50mg/ml, số đăng ký: VN3-16-18 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen, Germany”, nay điều chỉnh thành “Pfaffenriederer StraBe 5, D-82515 Wolfratshausen, Germany”;

11.2. Thuốc Irihope 100mg/5ml, số đăng ký: VN3-20-18 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina”, nay điều chỉnh thành “Call 9 No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina”;

11.3. Thuốc Citahope 500, số đăng ký: VN3-21-18 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State, India”, nay điều chỉnh thành “Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India”.

12. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:

12.1. Thuốc Zegecid 20, số đăng ký: VN-20902-18 do Ajanta Pharma Limited, đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State, India”, nay điều chỉnh thành “B- 4/5/6, MIDC Indl. Area, Paithan - 431128, Dist. Aurangabad, India”;

12.2. Thuốc Rocuronio Tamarang 10mg/ml, số đăng ký: VN-20955-18 do Công ty TNHH DP Việt pháp đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Rocuronio Tamarang 10mg/ml”, nay điều chỉnh thành “Rocuronium Invagen”; địa chỉ công ty đăng ký là “11B phố Hoa Bằng. P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội”, nay điều chỉnh thành “Tầng 20, Tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội”; địa chỉ nhà sản xuất là “Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germany”, nay điều chỉnh thành “Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany”;

12.3. Thuốc Aceclofen, số đăng ký: VN-20992-18 do Công ty TNHH Nhân Sinh đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2x3 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 2 vỉ x 3 viên, hộp 2 vỉ x 6 viên”;

12.4. Thuốc Aussamin, số đăng ký: VN-20995-18 do Công ty TNHH Tân Đức đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Pharmaction Manufacturing Pty., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Probiotec Pharma Pty Limited”;

12.5. Thuốc Glevonix 500, số đăng ký: VN-21025-18 do Glenmark Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra, India”, nay điều chỉnh thành “Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State, India”;

12.6. Thuốc Cefoxitin Panpharma 1g, số đăng ký: VN-21110-18 và thuốc Cefoxitin Panpharma 2g, số đăng ký: VN-21111-18 do Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres., France”, nay điều chỉnh thành “Z.I. du Clairay, 35133 Luitre, France”;

12.7. Thuốc Majegra-50, số đăng ký: VN-21135-18 do Synmedic Laboratories đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg”, nay điều chỉnh thành “Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg”.

13. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:

13.1. Thuốc Klacid MR, số đăng ký: VN-21161-18 do Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Viên nén phóng thích kéo dài”, nay điều chỉnh thành “Viên nén giải phóng biến đổi”;

13.2. Thuốc Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 1.5% dexttose, số đăng ký: VN-21178-18 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 1.5% dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose”;

13.3. Thuốc Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 4.25% dextrose, số đăng ký: VN-21179-18 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dianeal low cacium (2.5mEq/l) peritoneal dialysis solution with 4.25% dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 4.25% Dextrose”;

13.4. Thuốc Dianeal Low Calcium (2,5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2,5% Dextrose, số đăng ký: VN-21180-18 do Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dianeal Low Calcium (2,5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2,5% Dextrose”, nay điều chỉnh thành “Dianeal Low Calcium (2.5mEq/l) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose”;

13.5. Thuốc Haepril, số đăng ký: VN-21215-18 do Công ty TNHH Đại Bắc đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bluepharma- Indústria Farmacêutical, S.A.”, nay điều chỉnh thành “Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A.”;

13.6. Thuốc Piperacillin Panpharma 4g, số đăng ký: VN-21257-18 do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt đăng ký, trong quyết định có ghi tuổi thọ là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”;

13.7. Thuốc Aquadetrim vitamin D3, số đăng ký: VN-21328-18 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Cholecalciferol 150000IU”, nay điều chỉnh thành “Cholecalciferol 15000IU/ml”; nồng độ/ hàm lượng là “150000IU” nay điều chỉnh thành “15000IU”;

13.8. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21330-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 960ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 960ml”;

13.9. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21331-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 1680ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 1680ml”;

13.10. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21332-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 360ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 360ml”;

13.11. Thuốc MG-TAN Inj., số đăng ký: VN-21333-18 do PHARMACHEM CO., LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 1920ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 1920ml”;

13.12. Thuốc MG-TNA, số đăng ký: VN-21334-18 do PHARMACHEM co, LTD đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 1026ml”, nay điều chỉnh thành “Túi 1026ml”;

13.13. Thuốc Bonviva, số đăng ký: VN-21351-18 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte, Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 150mg”, nay điều chỉnh thành “Ibandronic acid 150mg (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate 168,75mg)”.

14. Quyết định số 413/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:

14.1. Thuốc Decitabin 50mg, số đăng ký: VN3-57-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Decitabin 50mg”, nay điều chỉnh thành “Thuốc tiêm Decitabine 50mg/lọ”; hoạt chất chính là “Decitabin 50mg/lọ”, nay điều chỉnh thành “Decitabine 50mg/lọ”; tên công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh”, nay điều chỉnh thành “8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana”; tên nhà sản xuất là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”.

15. Công văn duy trì hiệu lực số đăng ký:

15.1. Thuốc Novamet, số đăng ký: VN-10988-10 và thuốc RL, số đăng ký VN-14507-12 do Otsuka Pharmaceutical India Private Limited đăng ký, trong công văn số 15433/QLD-ĐK ngày 06/8/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký và thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký, thay đổi tên và cách ghi địa chỉ nhà sản xuất có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana - Chacharrwadi, Tal: Sanand, Didt - Ahmedabad - 382 213, India”, nay điều chỉnh thành “Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village - Vasana - Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist - Ahmedabad - 382 213, India”;

15.2. Thuốc Luotai, số đăng ký VN-9723-10 do công ty TNHH dược phẩm Đông Đô đăng ký, trong công văn số 18726/QLD-ĐK ngày 02/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký và thay đổi công ty đăng ký có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh”, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “Tầng 1 và 4, tòa nhà Home City tại số 177, tổ 51 phố Trung Kính, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội”;

15.3. Thuốc Ebitac 25, số đăng ký VN-17349-13; Genprid 2, số đăng ký VN- 17350-13; Genprid 3, số đăng ký VN-17351-13; Genprid 4, số đăng ký VN-17352-13; Ramizes 10, số đăng ký VN-17353-13; Ramizes 2.5, số đăng ký VN-17354-13; Ramizes 5, số đăng ký VN-17355-13 do công ty TNHH dược phẩm Doha đăng ký, trong công văn số 19513/QLD-ĐK ngày 15/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 17/12/2018) đối với 07 thuốc”, nay đính chính là “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 27/12/2018) đối với 07 thuốc”;

15.4. Thuốc Akurit-4, số đăng ký VN-12157-11 do APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd đăng ký, trong công văn số 18461/QLD-ĐK ngày 28/9/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi số đăng ký của thuốc là “VN-12157-12”, nay đính chính số đăng ký là “VN-12157-11”;

15.5. Thuốc Sanlein 0,1, số đăng ký VN-17157-13 do Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. đăng ký, trong công văn số 19216/QLD-ĐK ngày 10/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi ngày hết hiệu lực số đăng ký của thuốc là "27/12/2018", nay đính chính ngày hết hiệu lực số đăng ký của thuốc là "01/10/2018".

16. Công văn đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài:

16.1. Thuốc Sterilised water for injection BP, số đăng ký: VN-20643-17 do Aculife Healthcare Private Limited đăng ký, trong công văn số 16965/QLD-ĐK ngày 04/9/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài đã điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất là “Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gụịarat, India”, nay điều chỉnh thành “Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gujarat, India”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.