Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 3226/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 03/08/2015 |
| Ngày có hiệu lực | 03/08/2015 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Minh Tuấn |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3226/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
TUQ. BỘ TRƯỞNG |
17 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 28
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3226/QĐ-BYT, ngày 03/8/2015)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT |
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ (tháng) |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls (định lượng kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người.) |
Mẫu chứng Âm không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. Mẫu chứng Dương có phản ứng với HbsAg và anti-HBc-IgM, và không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. |
Dạng lỏng, pha sẵn |
8 tháng |
NSX |
2 chai x 8ml |
SPCĐ-TTB-0091-15 |
|
2 |
ARCHITECT Anti-HBc II Calibrators )định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh và huyết tương người |
Huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm, có phản ứng với anti-HBc và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV |
Dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
NSX |
1 chai x 4ml |
SPCĐ-TTB-0092-15 |
|
3 |
ARCHITECT HAVAb- IgM Calibrators (định tính kháng thể IgM kháng viêm gan A (IgM anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người. |
Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgM anti-HAV, và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2 |
Dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
NSX |
1 chai x 4ml |
SPCĐ-TTB-0093-15 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
|
STT |
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ (tháng) |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Architect Rubella IgM Calibrator (Hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng virút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) |
Huyết tương người đã vôi hóa |
Dạng lỏng, pha sẵn |
10 tháng |
TCCS |
1 chai x 4ml |
SPCĐ-TTB-0094-15 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co.Longford - Ireland)
|
STT |
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ (tháng) |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
5 |
ARCHITECT Urine NGAL Calibrators (định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) trong nước tiểu người.) |
NGAL người tái tổ hợp |
Dạng lỏng, pha sẵn |
15 tháng |
NSX |
6 chai x 4,0 mL |
SPCĐ-TTB-0095-154 |
|
6 |
ARCHITECT Free T3 Calibrators (định lượng triiodothyroxine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương người) |
Huyết thanh người |
Dạng lỏng, pha sẵn |
8 tháng |
NSX |
2 chai x 4,0 mL |
SPCĐ-TTB- 0096-15 |
1.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pile, Middletown, VA 22645, USA cho Abbott Laboratories, 100 Abbott pack Road, Abbott Park, II 60064 USA)
|
STT |
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuôi thọ (tháng) |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) |
Myoglobin người không có phản ứng với virus viêm gan B, C, HIV-1, và HIV-2. |
Dạng lỏng, pha sẵn |
15 tháng |
NSX |
6 chai x 4ml |
SPCĐ-TTB-0097-15 |
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L’Etoile - Pháp)
2.1. Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc)