|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2671/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 17
tháng 06 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 80 sinh phẩm chẩn
đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2.
Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu
hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản
xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Lobby B,
HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott
GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT Anti-HCV Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể
kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với HCV
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
1 Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0187-16
|
|
2
|
ARCHITECT Anti-HCV Controls
(kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems
cho xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C
(anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với Anti-HCV
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
08 tháng
|
NSX
|
2 Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0188-16
|
|
3
|
ARCHITECT HAVAb-IgM Controls (ước
tính độ lặp lại phát hiện sai số hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm
định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (HAVAb-IgM ) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay
HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-l/HIV-2 và anti- HAV; huyết tương người đã vôi
hóa có phản ứng với anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay
HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
2 Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0189-16
|
|
4
|
ARCHITECT HBeAg Controls (kiểm
tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm
định tính cho định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag,
anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 và HBeAg; kháng nguyên HBeAg dẫn xuất DNA tái tổ
hợp
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
2 Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0190-16
|
|
5
|
ARCHITECT Toxo IgG Avidity
Calibrators/Controls (Calibrator dùng để thực hiện hiệu chuẩn cho xét nghiệm
ARCHITECT Toxo IgG Adivity Reagent Kit; Control để đánh giá độ lặp lại của
xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems trong
xét nghiệm Toxo IgG Adivity)
|
Kháng thể đơn dòng kháng Toxoplasma gondii; huyết tương người đã được
vôi hóa có phản ứng với anti Toxo IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1
Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
1 chai x 6ml;
2 chai x 6.0mL
|
SPCĐ-TTB-0191-16
|
|
6
|
ARCHITECT Toxo
IgM Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai lệnh của hệ thống
Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng
kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1
Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã được vôi hóa chứa kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người đơn dòng)
và có phản ứng với anti-Toxo IgM, không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg,
HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti- HIV-1/HIV-2
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
2chai x 4mL
|
SPCĐ-TTB-0192-16
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa
chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
ARCHITECT Anti-HBs
Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng thể kháng kháng nguyên
bề mặt virus viên gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HBs và không có phản ứng với
HBs
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4,0mL
|
SPCĐ-TTB-0193-16
|
|
8
|
ARCHITECT CEA Calibrators (hiệu
chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên CEA trong huyết thanh và huyết tương người)
|
CEA (người)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
24 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4,0mL
|
SPCĐ-TTB-0194-16
|
|
9
|
ARCHITECT CMV IgG Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính và bán định lượng kháng thể IgG
kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa
không có phản ứng với anti-CMV lgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1
Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có HBsAg,
HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2.
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
6 chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0195-16
|
|
10
|
ARCHITECT CMV
IgM Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện
sai lệnh cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định
tính kháng thể IgM kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa
không có phản ứng với anti-CMV IgM, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1
Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có HBsAg,
HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2.
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
8 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0196-16
|
|
11
|
ARCHITECT Free PSA
Calibrators (kiểm tra độ xác thực và độ
lặp lại cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên tiền liệt tuyến (PSA) trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
PSA (người)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0197-16
|
|
12
|
ARCHITECT HBsAg Controls (kiểm
tra việc hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems khi thực hiện
định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa
không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV,
anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với với HBsAg, không có phản ứng
HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs.
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
12 tháng
|
NSX
|
3 chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0198-16
|
|
13
|
ARCHITECT HBsAg
Qualitative II Controls (ước tính độ
lặp lại và phát hiện sai số của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng và khẳng định
kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương người đã được vôi hóa; HBsAg người tinh sạch đã bất hoạt
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
06 tháng
|
NSX
|
2 chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0199-16
|
1.3 Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa
chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
ARCHITECT B12 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại hệ thống
Architect i Systems khi thực hiện định lượng
vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Cyanocobalamin trong huyết tương người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
06 tháng
|
NSX
|
3 chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0200-16
|
|
15
|
ARCHITECT Ferritin Controls
(kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại
của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng ferritin trong huyết thanh)
|
Ferritin (lách người)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
14 tháng
|
NSX
|
3 chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0201-16
|
1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna
Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho
công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
ARCHITECT HbA1C Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng phần trăm
Hemoglobin A1c (HbA1C) trong máu toàn phần người)
|
Máu toàn phần người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 2.0mL
|
SPCĐ-TTB-0202-16
|
|
17
|
ARCHITECT Homocysteine
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng L-homocysteine toàn phần
trong huyết thanh, huyết tương người)
|
S-adenosyl-L-homocysteine
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
53 tuần
|
NSX
|
6 Chai x 3.6 mL
|
SPCĐ-TTB-0203-16
|
1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: 08618
Barcelona, Spain) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa
chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng 25- hydroxyvitamin D (25-OH
vitamin D) trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết thanh ngựa bất hoạt nhiệt; 25-OH Vitamin D
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
7 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0204-16
|
|
19
|
ARCHITECT Intact PTH
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng Intact PTH trong huyết
thanh, huyết tương người)
|
PTH (peptide tổng hợp)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0205-16
|
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: Can Male, Sn, Llissa
D Amunt, Spain, 08186) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL
60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
ARCHITECT i Digoxin
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System với quy trình STAT
khi định lượng digoxin trong huyết
thanh hay huyết tương người)
|
Huyết thanh người bình thường; digloxin
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0206-16
|
1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory,
1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695,
Japan) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring
2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
ARCHITECT C-SCC Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy (SCCAg) trong huyết thanh, huyết tương
người)
|
SCC Ag người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
21 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0207-16
|
|
22
|
ARCHITECT SCC Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác cho hệ thống ARCHITECT / System
cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy (SCC Ag) trong huyết thanh,
huyết tương người)
|
SCC Ag người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
21 tháng
|
NSX
|
3 Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0208-16
|
1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi
Goshen-shi, Niigata 959-1834, Japan) cho công ty Abbott
Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park ,
IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
ARCHITECT i Phenytoin
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình chạy
mẫu STAT cho xét nghiệm định lượng
phenytoin trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết thanh người
không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 hay HIV-I RNA, anti-HCV và anti
HIV-1/HIV-2; phenytoin
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0209-16
|
1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645,
USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring
2, 65205 Weisbaden, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
ARCHITECT Rubella IgG
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi
định lượng và định tính
kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với
anti-Rubella IgG
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0210-16
|
|
25
|
ARCHITECT Rubella IgG Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống cho xét
nghiệm định tính và định lượng kháng thể kháng Rubella virus trong huyết thanh và
huyết tương)
|
Huyết tương người;
huyết tương người phản ứng với anti-Rubella IgG
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
3 Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0211-16
|
1.10. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC., a part of Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365
Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200
Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
ARCHITECT
Anti-TPO Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện
sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn, thiết bị)
cho xét nghiệm định lượng IgG của
kháng thể tự miễn thyroid peroxidase (anti-TPO) trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết tương người
(có phản ứng với anti-TPO, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1 Ag,
anti-HCV, và anti-HIV-1/HlV-2)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
2 Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0212-16
|
1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ
201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott
GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden,
Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên các mảnh
cytokeratin 19 trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng nguyên mảnh cytokeratin
19 từ người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
06 tháng
|
NSX
|
6 Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0213-16
|
|
28
|
ARCHITECT HE4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ
thống ARCHITECT i System cho định
lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người)
|
Kháng nguyên HE4 (Human
Epidydimis protein 4)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
07 tháng
|
NSX
|
3 Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0214-16
|
1.12. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201
Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott
Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park,
IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
ARCHITECT CA 15-3 Controls
(kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại
của hệ thống ARCHITECT i System cho
định lượng kháng nguyên xác định
DF3 trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng nguyên DF3 từ người
|
Dạng lỏng pha sẵn
|
10 tháng
|
NXS
|
2 chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0215-16
|
|
30
|
ARCHITECT Cyclosporine
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người)
|
Cyclosporine
|
Dạng lỏng pha sẵn
|
10 tháng
|
NXS
|
1 chai x 9.0 ml; 5 chai x 4.5 ml
|
SPCĐ-TTB-0216-16
|
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: 376 Chemin de I'Orme, 69280 - Marcy-L’Etoile, Pháp)
Nhà sản xuất:
BioMerieux Shanghai Biotech. Co., Ltd (Địa chỉ: No
46633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone,
Shanghai, 20135, Trung Quốc)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
VIKIA HIV ½ (phát hiện định tính kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh,
huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Peptide R28V, Peptide A21C, Peptide ANT70; Kháng thể đơn
dòng kháng hồng cầu người (chuột)
|
Dạng khay
|
23 tháng
|
TCCS
|
Hộp 25 xét nghiệm
|
SPCD-TTB-0217-16
|
3. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, phường
Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: ABON Biopharm
(Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street
East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou,
310018, P.R. China)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
HCV Hepatitis C Virus Rapid
Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự
có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng cộng hợp: Protein A; Vạch kết quả: HCV antigen; Vạch chứng:
Chicken anti-Protein A.
|
Dạng que/ Dạng khay
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử
|
SPCD-TTB-0218-16
|
|
33
|
HIV ½ Human
Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma)
(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể Hiv 1/2
trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng cộng hợp: HIV Recombinant antigen Env36, HIV-2 antigen gp36; Vạch
kết quả: HIV gp41 Antigen; Recombinant HIV-2 antigen gp36; Vạch chứng:
Streptavidin-Rabbit IgG
|
Dạng que/ Dạng khay
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử
|
SPCĐ-TTB-0219-16
|
4. Công
ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách
323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro,
Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
SD Bioline HBsAg (phát hiện định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết
tương người)
|
Cộng hợp vàng: chất keo vàng - kháng thể kháng HBs đơn dòng
chuột; Vạch thử: kháng thể kháng HBs đơn dòng chuột; Vạch
chứng: immunoglobulin dê kháng chuột
|
Thanh thử
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 30 test, hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0220-16
|
|
35
|
SD Bioline EV71 IgM (phát hiện định tính nhanh kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 trong huyết
thanh hoặc huyết tương)
|
Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Enterovirus
71 - chất keo vàng; Đệm kháng nguyên: Kháng nguyên tái tổ
hợp Enterovirus 71; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Thanh thử
|
18 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 25 test
|
SPCĐ-TTB-0221-16
|
|
36
|
SD Bioline Rota/Adeno Rapid
(định
tính phát hiện sự có mặt của Rotavirus nhóm A và Adenovirus trong mẫu phân người)
|
Cộng hợp vàng: keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng
kháng Adenovirus, keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng thể chuột
đơn dòng kháng Adenovirus, Kháng thể thỏ đa dòng
kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Thanh thử
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 20 test
|
SPCĐ-TTB-0222-16
|
|
37
|
SD Bioline Tsutsugamushi
(phát hiện định tính nhanh sự có mặt của kháng thể IgM,
IgG hoặc IgA kháng Orientia tsutsugamushi trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần ở người)
|
Cộng hợp vàng: Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng
Kato) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp)
tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái
tổ hợp, Keo vàng-Kháng thể IgG chuột; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt O.
tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi
(dòng Karp) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam)
tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột
|
Thanh thử
|
18 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 30 test; hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0223-16
|
5. Công
ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: TULIP
Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot
Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, Idia)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Matrix AHG Coombs Test Card
(sàng lọc, định danh kháng thể, xét nghiệm hòa hợp và xét
nghiệm kháng thể bất thường)
|
Goat Anti Human IgG antibody; Monoclonal Anti C3d antibody
|
Khay thử
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 24 test
|
SPCĐ-TTB-0224-16
|
6. Công
ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa
chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue,
Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính-
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
39
|
ADVIA Centaur® AFP (Định lượng
alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người và trong
dịch ối của phụ nữ mang thai giai đoạn 15
đến 20 tuần tuổi)
|
Kháng thể đa dòng thỏ kháng
AFP gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng
AFP liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh dê
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests;
Hộp 500 tests
|
SPCĐ-TTB-0225-16
|
|
40
|
ADVIA Centaur®
BNP (Định lượng B-type Natriuretic Peptide (BNP)
trong huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng chuột kháng đoạn
BNP F(ab’)2 ở người gắn acridinium ester; kháng thể đơn dòng chuột kháng BNP ở người; Huyết
thanh ngựa
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests;
Hộp 500 tests
|
SPCĐ-TTB-0226-16
|
|
41
|
ADVIA Centaur® CA 19-9 (Định lượng, xác định chuỗi CA 19-9 trong huyết thanh người)
|
Kháng thể đơn dòng chuột kháng
CA 19-9 gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng CA 19-9 liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh bò
|
Dạng lỏng
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests;
Hộp 250 tests
|
SPCĐ-TTB-0227-16
|
|
42
|
ADVIA Centaur®
FT4 (Định lượng free thyroxine (FT4) trong huyết
thanh hoặc huyết tương người)
|
T4 gắn với acridinium Ester; Kháng thể đơn dòng thỏ
kháng T4 đã biotin hóa gắn với avidin có liên kết cộng hóa trị với vi
hạt nhiễm từ;
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests;
Hộp 250 tests
|
SPCĐ-TTB-0228-16
|
|
43
|
ADVIA Centaur®
Rub G (Xác định định tính và định lượng kháng thể lgG kháng virus Rubella trong huyết thanh
hoặc huyết tương người (EDTA, Heparin))
|
Virus Rubella đã bất hoạt (strain HPV77) gắn acridinium
ester; Kháng thể đơn dòng kháng IgGFc ở
người có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết
tương người đã xử lý.
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests.
|
SPCĐ-TTB-0229-16
|
7. Công ty
đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)
7.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer
116, D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
44
|
Elecsys AFP (định lượng α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng AFP đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium;
|
Dạng lỏng
|
21 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0230-16
|
|
45
|
Elecsys CA 125
II (định lượng quyết định
kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng CA 125 đánh
dấu biotin (M 11; chuột), Kháng thể đơn dòng
kháng CA 125 (OC 125; chuột) đánh dấu phức
hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0231-16
|
|
46
|
Elecsys CA 15-3
II (định lượng CA 15-3 trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng đánh dấu biotin
(115D8; chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CA 15-3 (DF3;
chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0232-16
|
|
47
|
Elecsys
Calcitonin (định lượng calcitonin người (thyrocalcitonin) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng hCT (chuột)
đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng hCT
(chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0233-16
|
|
48
|
Elecsys CEA (định lượng kháng nguyên ung thư phổi trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu
biotin (chuột/người), Kháng thể đơn dòng
kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0234-16
|
|
49
|
Elecsys CK-MB
STAT (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh
dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng
CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0235-16
|
|
50
|
Elecsys
Cyclosporine (định lượng
cyclosporine trong máu toàn phần người.)
|
Kháng thể đơn dòng kháng cyclosporine đánh dấu biotin (chuột), Cyclosporine đánh dấu
phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0236-16
|
|
51
|
Elecsys free PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền
liệt tự do trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0237-16
|
|
52
|
Elecsys FSH (định lượng nội tiết tố kích thích nang trứng trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng FSH đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng FSH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
19 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0238-16
|
|
53
|
Elecsys FT3 III (định lượng triiodothyronine tự do trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng T3
(cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh
dấu biotin
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0239-16
|
|
54
|
Elecsys FT4 II (định lượng thyroxine tự do trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu)
đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0240-16
|
|
55
|
Elecsys HCG+β
(định lượng tổng của kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và tiểu đơn vị β hCG trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0241-16
|
|
56
|
Elecsys LH (định
lượng nội tiết tố tạo hoàng thể trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng LH đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng LH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
19 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0242-16
|
|
57
|
Elecsys
Progesterone II (định lượng progesterone trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng progesterone
đánh dấu biotin (chuột), Progesterone (có nguồn gốc thực vật) kết hợp
với một peptide tổng hợp đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
19 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0243-16
|
|
58
|
Elecsys ProGRP
(định lượng ProGRP trong huyết tương
và huyết thanh người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng ProGRP (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng
kháng ProGRP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0244-16
|
|
59
|
Elecsys
Prolactin II (định lượng prolactin trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng prolactin đánh
dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng
prolactin (chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng lỏng
|
19 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0245-16
|
|
60
|
Elecsys Rubella IgM (định tính kháng thể IgM kháng vi rút Rubella trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể kháng
Rubella đánh dấu phức hợp ruthenium, Huyết thanh người
không phản ứng với kháng thể IgM kháng Rubella, Kháng thể IgM kháng Rubella
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0246-16
|
|
61
|
Elecsys SHBG (định lượng globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng SHBG đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng SHBG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0247-16
|
|
62
|
Elecsys
Tacrolimus (định lượng tacrolimus trong máu toàn
phần người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng Tacrolimus đánh
dấu biotin (cừu); Dẫn xuất tacrolimus đánh dấu phức
hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0248-16
|
|
63
|
Elecsys Tg II Confirmatory
Test (kết hợp với xét nghiệm Elecsys Tg II để đánh giá các hiệu ứng nhiễu tiềm tàng và hỗ trợ khẳng định kết quả Tg tương ứng)
|
Tg (người)
|
Dạng đông khô
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 x 3 mL (50 xét nghiệm)
|
SPCĐ-TTB-0249-16
|
|
64
|
Elecsys Total
PSA (định lượng kháng nguyên đặc
hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu
biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0250-16
|
|
65
|
Elecsys
Troponin T hs STAT (định lượng troponin T tim
trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu
phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0251-16
|
|
66
|
Estradiol II CalSet II (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Estradiol II)
|
Estradiol
|
Dạng đông khô
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0252-16
|
|
67
|
Free PSA CalSet (chuẩn xét
nghiệm định lượng Elecsys free PSA)
|
PSA tự do
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0253-16
|
|
68
|
FT3 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT3)
|
FT3
|
Dạng đông khô
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0254-16
|
|
69
|
FT4 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT4 II)
|
L-thyroxine
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0255-16
|
|
70
|
Myoglobin STAT CalSet (chuẩn
xét nghiệm định lượng Elecsys
Myoglobin STAT)
|
Myoglobin
|
Dạng lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0256-16
|
|
71
|
PreciControl Anti-HBc (kiểm tra
chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc)
|
Kháng thể kháng HBc
|
Dạng lỏng
|
29 tháng
|
TCCS
|
Hộp 16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-0257-16
|
|
72
|
PreciControl ISD (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys định lượng cyclosporine và tacrolimus)
|
Cyclosporin, Tacrolimus
|
Dạng đông khô
|
9 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 x 3.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0258-16
|
|
73
|
PreciControl Thyro Sensitive
(kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys
TSH và Elecsys Tg II)
|
Thyroglobulin (người), TSH (người, tái tổ hợp)
|
Dạng đông khô
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 2.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0259-16
|
|
74
|
PreciControl Toxo IgG (kiểm
tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgG
và Elecsys Toxo IgG Avidity)
|
Kháng thể Toxo IgG
|
Dạng lỏng
|
14 tháng
|
TCCS
|
Hộp 16 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0260-16
|
|
75
|
ProGRP CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys ProGRP)
|
ProGRP
|
Dạng đông khô
|
15 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0261-16
|
|
76
|
Tacrolimus CalSet (chuẩn xét
nghiệm định lượng Elecsys
Tacrolimus)
|
Tacrolimus
|
Dạng đông khô
|
11 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0262-16
|
|
77
|
Tg II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg
II)
|
Thyroglobulin (người)
|
Dạng đông khô
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0263-16
|
7.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080
US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) sản xuất
cho Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116,
D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
78
|
cobas® 4800
BRAF V600 Mutation Test (định tính phát hiện đột
biến BRAF V600 ở DNA tách chiết từ mô u hắc tố và ung thư biểu
mô nhú tuyến giáp)
|
Đoạn mồi BRAF xuôi và ngược, Đoạn dò BRAF đánh dấu huỳnh quang
|
Chất lỏng
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0264-16
|
7.3. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080
US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
79
|
cobas® EGFR
Mutation Test (định tính phát hiện gen thụ thể yếu tố
tăng trưởng biểu mô (EGFR) ở DNA từ mô khối u ung thư phổi không phải
tế bào nhỏ (NSCLC) ở người)
|
Đoạn mồi EGFR xuôi và ngược, đoạn dò EGFR đánh dấu huỳnh quang
|
Chất lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0265-16
|
|
80
|
cobas® KRAS
Mutation Test (định tính phát hiện các đột biến gen KRAS trong DNA trong ung thư đại trực
tràng người)
|
Đoạn mồi KRAS
xuôi và ngược, đoạn dò KRAS đánh dấu
huỳnh quang
|
Chất lỏng
|
5 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0266-16
|