|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3366/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 07 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 49 SINH PHẨM CHẤN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.
Điều 2. Các
đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định
tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp
hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh
phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05
năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành
quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y
tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục
Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
49
SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3366/QĐ-BYT, ngày 21/7/2017)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã
Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
2. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã
Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Quick Test HIV 1&2 (Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV 1 &2 trong huyết thanh
hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng HIV 1&2, Kháng nguyên tái tổ hợp
HIV 1&2 (Gp36,Gp41), Kháng thể để kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-501-17
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: Số 48, ngõ
245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Ortho-Clinical
Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed,
Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
VITROS
Immunodiagnostic Products CMV IgM
Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600
để định tính CMV IgM trong huyết thanh hoặc huyết tương
người (EDTA, heparin hoặc natri citrate))
|
Huyết
tương người dương tính với CMV IgM, huyết tương người âm tính với IgM
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 0,8ml
|
SPCĐ-TTB-502-17
|
|
3
|
VITROS Immunodiagnostic Products
CMV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng CMV trong huyết thanh
hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc natri
citrate))
|
Kháng
nguyên CMV bất hoạt gắn HRP. K2-biotin kháng IgM người.
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 lọ 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 lọ
18,0ml thuốc thử biotin
|
SPCĐ-TTB-503-17
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số
51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm,
Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostics
Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si,
Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
SD Bioline Anti-HBs (phát hiện định
tính kháng thể kháng HBV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: HBsAg- keo vàng; Vạch thử: HBsAg; Vạch chứng: kháng thể đơn dòng chuột Anti- HBs;
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 test, Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-504-17
|
|
5
|
SD Bioline HAV lgG/lgM (phát hiện,
định tính và phân biệt nhanh kháng thể IgG và IgM kháng vi rút HAV trong
huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng : Kháng thể đơn dòng chuột kháng virus viêm gan
A- keo vàng; Kháng nguyên: kháng nguyên virus viêm gan A tái tổ hợp; Vạch thử G: Kháng thể đơn dòng chuột
kháng IgG người; Vạch thử M: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người; Vạch
chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-505-17
|
|
6
|
SD Bioline HBeAg (định tính HBeAg
trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể kháng HBe từ thỏ- keo vàng; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng
chuột kháng HBe; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG thỏ từ dê
|
Khay
thử
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 test
|
SPCĐ-TTB-506-17
|
|
7
|
SD Bioline HBsAg WB (định tính xác
định sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs - keo vàng; Cộng hợp vàng: Kháng
thể IgY từ gà - keo vàng; Vạch thử: Hỗn hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng HBs; Vạch chứng: Kháng thể đơn
dòng chuột kháng IgY gà
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 test, Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB- 507-17
|
|
8
|
SD Bioline hCG (định tính xác định
sự có mặt của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu của người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta hCG - Keo
vàng; Vạch thử: kháng thể dê hCG; Vạch chứng: kháng thể kháng IgG chuột từ dê
|
Thanh
Thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-508-17
|
|
9
|
SD Bioline hCG Fast (định tính xác
định sự có mặt của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu của người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng beta hCG - Keo vàng; Vạch thử: kháng
thể dê hCG; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 test (25 test/lọ x 4 lọ)
|
SPCĐ-TTB-509-17
|
|
10
|
SD Bioline Leptospira IgM (định tính phát hiện kháng thể IgM kháng Leptospira
interrogans trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người - keo
vàng; Vạch thử: Leptospira lysate; Vạch chứng: Kháng thể
dê kháng lgG chuột
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 test
|
SPCĐ-TTB-510-17
|
|
11
|
SD BIOLINE
Malaria Ag P.f/P.v (định tính phát
hiện phân biệt HRP-II (histidine-rich protein II) đặc
hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase)
đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người)
|
Cộng
hợp vàng: cộng hợp vàng- kháng thể đơn dòng chuột đặc
hiệu với P.f HRP-II; Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng-kháng
thể đơn dòng chuột đặc hiệu với pLDH của plasmodium vivax; Vạch thử P.f: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với P.f HRP-ll; Vạch thử P.v: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu với pLDH của plasmodium vivax;
Vạch chứng: IgG dê kháng chuột
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
25
test/Hộp ; 10 test/Hộp
|
SPCĐ-TTB-511-17
|
|
12
|
SD Bioline Troponin 1 (định tính
Troponin I tim (cTnl) trong huyết thanh, huyết tương và
máu toàn phần người)
|
Cộng
hợp vàng 1: Kháng thể đơn dòng
chuột kháng Troponin I tim - keo vàng; Cộng hợp vàng 2 : Kháng thể thỏ kháng
LDH - keo vàng ; Vạch thử: Kháng thể đa dòng dê kháng Troponin I tim (cTnl);
Vạch
chứng: kháng nguyên LDH tái tổ hợp
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-512-17
|
|
13
|
SD Dengue IgG Capture ELISA (phát
hiện định tính kháng thể IgG kháng virus Dengue trong mẫu huyết thanh người)
|
Phiến
vi lượng phủ trước kháng thể đơn dòng chuột kháng-IgG
người; Kháng nguyên Dengue; Kháng thể IgG đơn dòng chuột
kháng-Dengue liên kết với dung dịch peroxidase củ cải ngựa (HRP): Huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG/lgM
kháng - Dengue đã bất hoạt; Huyết thanh người âm tính với kháng thể IgG/IgM
kháng - Dengue
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
96 test/hộp
|
SPCĐ-TTB-513-17
|
|
14
|
SD Dengue IgM Capture ELISA (phát
hiện định tính kháng thể IgM đặc hiệu với virus Dengue trong mẫu huyết thanh
người)
|
Giếng
vi lượng phủ trước kháng thể đơn dòng chuột kháng-IgM người;
Kháng nguyên Dengue ; Kháng thể IgM đơn dòng chuột
kháng-Dengue liên kết với dung dịch peroxidase củ cải
ngựa (HRP); Huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG/IgM kháng - Dengue
đã bất hoạt; Huyết thanh người âm tính với kháng thể IgG/IgM kháng - Dengue
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
96 test/hộp
|
SPCĐ-TTB-
514-17
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: i+MED Laboratories
Co., Ltd (Địa chỉ: 64/34 Moo 4, Highway No.311,
Km.91.5 Pluak Daeng. Rayoung 21140, Thái Lan)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
i+LAB Alpha Thal IC Test (định tính phát hiện Hb Bart’s trong dung dịch hồng cầu người
ly giải)
|
Monoclonal
anti-Hb Bart’s Ab; Monoclonal anti-mouse IgG; Colloidal gold particles
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 que thử
|
SPCĐ-TTB-515-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Medicon (Địa chỉ: số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ trụ sở: số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa,
Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Địa chỉ sản xuất: Cụm Công Nghiệp
Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
hCG Pregnancy Rapid Test (Định tính
phát hiện hCG trong nước tiểu của người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột kháng βhCG; lgG-chuột; vạch kết quả: kháng thể
chuột kháng αhCG; vạch chứng: IgG- dê kháng chuột.
|
Dạng
que
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 Cốc nghiệm 20mL và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-516-17
|
|
17
|
LH Ovulation Rapid Test (Định tính
phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột kháng PLH; IgG-thỏ; vạch kết quả: kháng thể chuột
kháng LH; vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ
|
Dạng
que
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 cốc nghiệm 20mL và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-517-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại -
Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P.Tân Hưng, Quận 7,
Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics
Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa
chỉ văn phòng: 511 Benedict Aveue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
ADVIA Centaur®
HAV IgM (Định tính IgM phản ứng với virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh
người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng HAV; (F(ab)2) đánh dấu acridinium ester; virus
HAV bất hoạt; kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người, huyết thanh người
chứa IgM kháng HAV.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng.
|
SPCĐ-TTB-518-17
|
|
19
|
ADVIA Centaur®
Tnl-Ultra (Định lượng troponin I tim mạch
(cTnl) trong huyết thanh người chứa heparin hay EDTA)
|
Kháng
thể đa dòng dê kháng CTnl đánh dấu acridinium ester; 2
kháng thể chuột kháng kháng thể CTnl, cTnl từ bò.
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng, hộp 500 phản ứng.
|
SPCĐ-TTB-519-17
|
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ:
33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quạn 1, Tp. Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Phamatech Inc.,
USA (Địa chỉ: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA
92128, USA)
|
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
20
|
Pharmatech Dengue NS1 Ag (phát hiện
NS1 trong huyết thanh người)
|
Kháng
thể đơn dòng đặc hiệu với Dengue NS1, kháng thể IgG chuột, kháng thể dê kháng IgG chuột, kháng thể chuột kháng Dengue NS1.
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 que thử và lọ hóa chất; Hộp 25 que thử và lọ hóa chất,
Hộp 50 que thử và 02 lọ hóa chất
|
SPCĐ-TTB-520-17
|
|
21
|
Pharmatech Syphilis EIA (phát hiện kháng thể IgG kháng Treponema pallidum trong huyết thanh
hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên Treponema pallidum (TP); huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể
kháng TP; huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng TP; kháng thể đơn
dòng đặc hiệu với TP gắn HRP.
|
Dung
dịch
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, hộp 192 phản ứng, hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-521-17
|
8. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa
chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
8.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa
chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
CKL (định lượng creatine kinase
(CK) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
NADP+, D-glucose, HK (nấm men),
G6PDH (vi khuẩn), ADP
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-522-17
|
|
23
|
CK-MB (định lượng isoenzyme MB của
creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Mg2+, ADP, AMP, Diadenosine
pentaphosphate, NADP (nấm men), N-acetylcysteine, HK (nấm men), G6P-DH (E.
coli). Glucose, Creatine phosphate, 4 kháng thể đơn dòng kháng CK-M (chuột)
khả năng ức chế: > 99.6 %
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp:
6 lọ x 20 mL và 6 chai x 5 mL
|
SPCĐ-TTB-523-17
|
|
24
|
Elecsys CMV IgM (định tính kháng
thể IgM kháng cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người
đánh dấu biotin (chuột), Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh
dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể IgM kháng CMV (huyết thanh người)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-524-17
|
|
25
|
Elecsys Cortisol II (định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương và nước bọt người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng cortisol
đánh dấu biotin (cừu); Dẫn xuất cortisol (tổng hợp), đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-525-17
|
|
26
|
Elecsys HBsAg II quant II (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm
gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính
HBsAg)
|
Hai kháng thể đơn dòng kháng HBsAg
đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (chuột), kháng thể đa
dòng kháng HBsAg (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, HBsAg
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-526-17
|
|
27
|
Elecsys HTLV-I/II (định tính kháng thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu
HTLV (E. coli)~biotin; Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu
HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HTLV, huyết thanh người, phản ứng với kháng
thể kháng HTLV
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-527-17
|
|
28
|
Estradiol III (định
lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người.
|
Hai kháng thể đơn dòng kháng
estradiol đánh dấu biotin (thỏ), dẫn xuất estradiol, đánh dấu phức hợp
ruthenium.
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-528-17
|
|
29
|
PreciControl HBsAg II quant II
(kiểm tra chất lượng xét nghiệm định lượng Elecsys HBsAg II quant II)
|
HBsAg (người)
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
15 chai x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-529-17
|
|
30
|
PreciControl HIV (kiểm tra chất
lượng các xét nghiệm Elecsys HIV combi PT và Elecsys HIV Ag)
|
Huyết thanh người, âm tính với HIV
(kháng nguyên và kháng thể), huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng HIV, kháng nguyên HIV p24 (E. coli, rDNA)
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 2.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên)
|
SPCĐ-TTB-530-17
|
|
31
|
PreciControl HTLV (kiểm tra chất
lượng xét nghiệm Elecsys HTLV-I/II)
|
Huyết thanh người, âm tính với
kháng thể kháng HTLV I hoặc II, Huyết thanh người, dương
tính với kháng thể kháng HTLV-I.
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 chai x 1.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên)
|
SPCĐ-TTB-531-17
|
|
32
|
Roche CARDIAC Control Troponin T
(kiểm tra chất lượng của xét nghiệm Roche CARDIAC Troponin T)
|
Troponin T người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 chai x 1.0 mL (thể tích sau hoàn nguyên)
|
SPCĐ-TTB-532-17
|
|
33
|
Roche CARDIAC POC Troponin T (định
lượng cardiac troponin T trong máu tĩnh mạch chống đông heparin)
|
Kháng thể đơn dòng kháng troponin T từ chuột đánh dấu biotin, kháng thể nhãn vàng đơn dòng từ chuột kháng troponin T.
|
Que
thử
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 que thử + 1 thẻ mã hóa
|
SPCĐ-TTB-533-17
|
8.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular
Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, South
Branchburg, New Jersey 08876, Mỹ)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
34
|
COBAS® AmpliPrep/COBAS®
TaqMan® HBV Test, version 2.0 (Định lượng DNA của Virus Viêm gan B
(HBV) trong huyết tương và huyết tương người)
|
Đoạn mồi HBV xuôi và ngược, Đoạn dò
oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HBV và
chuẩn định lượng HBV
|
Chất
lỏng
|
25
tháng
|
TCCS
|
Hộp
72 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-534-17
|
|
35
|
COBAS® TaqMan® MTB Test (định tính
phát hiện DNA của phức hợp Mycobacterium tuberculosis (MTB) trong mẫu
đàm lỏng, sạch, cô đặc, bao gồm nước bọt và dịch rửa phế quản
|
Đoạn mồi MTB, Đoạn dò oligonucleotide
đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với MTB và chứng nội Mycobacterium
|
Chất
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
48 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-535-17
|
9. Công ty đăng ký: Sistar BH
Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509,
Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Korea)
9.1. Nhà sản xuất: Asan
Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: 122-26
Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
36
|
Asan Easy Test AFP (định tính α-feto protein (AFP) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng AFP; Vạch thử: Kháng thể chuột
kháng AFP; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG thỏ
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-536-17
|
|
37
|
Asan Easy Test Anti-HBs (định tính
kháng thể của kháng nguyên bề mặt HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch chứng: Kháng thể kháng
vi rút viêm gan B
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-537-17
|
|
38
|
Asan Easy Test CEA (xác định kháng
nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh hay
huyết tương ở người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng CEA; Vạch thử: Kháng thể Mc
kháng CEA; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-538-17
|
|
39
|
Asan Easy Test Dengue IgG/lgM (định
tính, phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M (IgM) kháng tất cả
các loại vi rút Dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu Dengue; Vạch thử 1: Kháng thể đơn
dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM
người; Vạch chứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng kháng nguyên Dengue tái tổ
hợp
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử, 25 ống mao quản, 1 lọ dung dịch triển khai
|
SPCĐ-TTB-539-17
|
|
40
|
Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 (xác
định kháng nguyên Dengue vi rút NS1 ở trong huyết thanh, huyết tương và máu
toàn phần của người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể Anti-Dengue NS1 với keo vàng; Vạch thử: Kháng thể đơn
dòng (chuột) anti-Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử, 25 ống nhỏ giọt
|
SPCĐ-TTB-
540-17
|
|
41
|
Asan Easy Test FOB (phát hiện vết
máu trong phân người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Hemoglobin, kháng thể đơn dòng kháng Hemoglobin gắn vàng,
kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu
|
SPCĐ-TTB-541-17
|
|
42
|
Asan Easy Test HBs (định tính kháng
nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (chuột); Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B; Vạch chứng: Kháng
thể dê kháng IgG chuột.
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-542-17
|
|
43
|
Asan Easy Test HIV 1/2 (định tính
phân biệt kháng thể HIV loại 1 và loại 2 trong huyết thanh, huyết tương và
máu toàn phần của người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng nguyên HIV ½ tái tổ hợp; Vạch thử 1: Kháng nguyên HIV 1 (p24
và gp41) tái tổ hợp; Vạch thử 2: Kháng nguyên HIV 2 (gp36) tái tổ hợp; Vạch
chứng: Kháng nguyên kháng HIV ½ tái tổ hợp đa dòng từ dê
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu
|
SPCĐ-TTB-543-17
|
|
44
|
Asan Easy Test Influenza A/B (phát
hiện phân biệt, định tính cúm tuýp A và tuýp B trong dịch tiết mũi họng)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza A; Cộng hợp vàng: Kháng
thể đơn dòng chuột kháng influenza B; Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng chuột
kháng influenza A; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza B;
Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Dạng
que
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 que thử, 1 lọ dung dịch triển khai, 25 tăm bông
|
SPCĐ-TTB-534-17
|
|
45
|
Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag (phát
hiện định tính, phân biệt kháng nguyên của loài P.falciparum
và Plasmodium khác (histidine-rich protein II (HRP-II) và Plasmodium lactate
dehydrogenase (pLDH)) trong máu toàn phần của người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pf HRP-II; Cộng
hợp vàng Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pan pLDH; Vạch thử 1: Kháng thể đơn
dòng chuột kháng Pf HRP-II; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Pan
pLDH; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng
IgG chuột
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu 25 que lấy mẫu
|
SPCĐ-TTB-545-17
|
|
46
|
Asan Easy Test PSA (định tính kháng
nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh hay huyết tương ở
người).
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể thỏ kháng PSA; Vạch thử: Kháng thể
Mc kháng PSA; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgG thỏ
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-546-17
|
|
47
|
Asan Easy Test Rota Strip (phát
hiện rotavirus nhóm A trong phân người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch
thử: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể IgG dê
kháng chuột
|
Dạng
que
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 que thử, 1 lọ dung dịch triển khai mẫu
|
SPCĐ-TTB-547-17
|
|
48
|
Asan Easy Test Syphilis (định tính
kháng thể kháng giang mai trong huyết thanh hay huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp treponema pallidum (R47, R17, R15); Vạch
thử: Kháng nguyên tái tổ hợp treponema pallidum (R47,
R17, R15)
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
25 khay thử, 25 ống nhỏ giọt
|
SPCĐ-TTB-548-17
|
9.2. Nhà sản xuất: NanoEnTek Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
49
|
BioTracer HIV ½ Rapid Card (định tính các kháng thể kháng HIV trong huyết thanh,
huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Kháng nguyên HIV 1 (gp41), kháng
nguyên HIV 2 (gp36), kháng thể dê kháng IgG chuột, cộng hợp vàng: HIV 1 (gp41), HIV2(gp36); IgG chuột
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
Nhà sản
xuất
|
Hộp
30 khay thử và 01 lọ dung dịch pha loãng mẫu
|
SPCĐ-TTB-549-17
|
