Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 102 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm:

1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 102 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm:

1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)

1. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Ellas A.E (Đ/c: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 - Greece)

2.2 Nhà sản xuất: Istituto de Angeli S.R.L (Đ/c: Localita Prullin 103/c 50066 Reggello, Firenze - Italy)

3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)

4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Statellite Cross Road,  Ahmedabad 380015 - India)

4.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India)

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 - France)

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Gon Sa (Đ/c: 88 đường Phạm Thị Tánh, phường 4, quận 8, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: M/s. Fertin India Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. L-10, L-11 Cuncolium Industrial Estate, Cuncolium Salcette Goa - 403703 - India)

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: Bdul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod  032266 Bucharest - Rumani)

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Livron SAS (Đ/c: 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur  Drome - France)

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. - Slovenia)

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad

Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)

14.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501 Maharashtra State - India)

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State - India)

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Medisol Lifescience Pvt. Ltd (Đ/c: 23/2, 26/P, Aklara, Tal- Umargam, City: Aklara - 396105, Dist. Valsad, Gujarat state - India)

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

19.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

19.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur441 501 Maharashtra State - India)

20. Công ty đăng ký: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Korea)

20.1 Nhà sản xuất: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Hàn Quốc)

21. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH. (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am  Attersee - Austria)

21.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar Madhya Pradesh, IN-454775 Indore - India)

22. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

22.1 Nhà sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (Đ/c: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) Cơ sở đóng gói: F. Hofmann-La Roche Ltd; (địa chỉ: Wurmisweg, 4303-Kaiseraugst, Thụy sỹ)

23. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

23.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)

24. Công ty đăng ký: Inbiotech Ltd. (Đ/c: 5A Triaditza St., 1000 Sofia - Bulgaria)

24.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial  Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spain)

Cơ sở xuất xưởng lô: Inbiotech Ltd., (địa chỉ: 7 Sheinovo Str., 1504 Sofia, Bulgaria)

25. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

25.1 Nhà sản xuất: JW Shinyak Corporation (Đ/c: 88-24, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea)

26. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

26.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng  Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

27. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church  Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India)

27.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135 - India)

27.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)

28. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

28.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj,  Aurangabad 431136, Maharashtra state - India)

29. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

29.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)

30. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

30.1 Nhà sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d, (Đ/c: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

Cơ sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (đ/c: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)

31. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)

31.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)

32. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore)

32.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle – Czech Republic)

33. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

33.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

34. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

34.1 Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c: 3510  Miskolc, Csanyikvölgy - Hungary)

35. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

35.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road,  Dewas-455001 (M.P) - India)

35.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)

36. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

36.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

37. Công ty đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad-380054, Gujarat - India)

37.1 Nhà sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - India)

38. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN - India)

38.1 Nhà sản xuất: M/s. Centurion Remedies Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. G/5 & G/6, B.I.D.C., Gorwa, City: Vadodara-390016, Dist-Vadodara, Gujarat - India)

39. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

39.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)

39.2 Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

39.3 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)

40. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770 - Singapore)

40.1 Nhà sản xuất: Leo Laboratories Limited (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. (Đ/c: 3300 Marshall Avenue,  Norman, OK, 73072 - USA)

Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.; địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands)

3. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Eczacibasi Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Baris Mah., Dr. Zekiacar Cad. No:1 (Tubitak Mam Teknoparkı) Gebze Kocaeli - Turkey)

4. Công ty đăng ký: Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14F & 27F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

4.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Đ/c: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Puerto Rico)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore);

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) (Đ/c: Avda. Cami Reial, 51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans, Barcelona - Spain)

7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad TG 500018 - India)

7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State - India)

8. Công ty đăng ký: Les Laboratories Servier (Đ/c: 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

8.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC (Đ/c: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary (Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC; Địa chỉ: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary) - Hungary)

9. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom  Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)

9.1 Nhà sản xuất: Pharmacia and Upjohn Company LLC (Đ/c: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 - USA)

10. Công ty đăng ký: The Searle Company Limited (Đ/c: First Floor, N.I.C. Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi-75530 - Pakistan)

10.1 Nhà sản xuất: The Searle Company Limited (Đ/c: F-319, SITE, Karachi - Pakistan)

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Mylan EPD G.K. (địa chỉ:2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ:Khu vực 8, phường Nhơn  Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ:Hafnerstraβe 36, 8055 Graz - Austria)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ:Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Unied Kingdom)

3.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma GmbH (địa chỉ:Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt - Germany)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

3.3. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ:Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Madaus GmbH (địa chỉ:Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf - Germany)

8. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)

8.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE AGUETTANT (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)

9. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ:50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

9.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ:905, route de Saran, 45520 Gidy - France)

12. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)

12.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ:48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

13.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

15.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (địa chỉ:48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

17.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, - Cyprus)

19. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India)

19.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India. - India)

20.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India - India)

23. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

23.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ:1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)