|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 657/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 09 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về
công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo
Quyết định này không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (2b)
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 657/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1. Quyết định
số 270/QĐ-QLD ngày
26/05/2015:
|
1
|
Eto 90
|
Công ty TNHH TMDV Nguyễn Gia
|
VN-18863-15
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Tarakandi, Pakundia,
Kishoreganj
|
Pakundia, Kishoreganj
|
2. Quyết định
số 548/QÐ-QLD ngày
06/10/2015:
|
2
|
Pentasec 40mg
|
Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường
Phát
|
VN-19350-15
|
Dạng bào chế
|
Bột pha tiêm
|
Bột đông khô pha tiêm
|
3. Quyết định
số 412/QÐ-QLD ngày
19/09/2017:
|
3
|
Intagra 100
|
Intas Pharmaceuticals Ltd
|
VN-20782-17
|
Cách ghi hoạt chất
|
Sildenafil (dưới dạng
Sidenafil citrat) 100mg
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 100mg
|
4. Quyết định
số 437/QÐ-QLD ngày
24/07/2019:
|
4
|
Nolpaza 20mg
|
Công ty TNHH thương mại Nam Đồng
|
VN-22133-19
|
Tên cơ sở sản xuất
|
KRKA, D.D., . Novo Mesto
|
KRKA, d.d., Novo mesto
|
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo
Mesto.
|
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto
|
5. Quyết định
số 456/QÐ-QLD ngày
31/07/2019:
|
5
|
Folinate de calcium Aguettant
50mg
|
Laboratoire Aguettant
|
VN-22218-19
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 chai
|
Hộp 10 lọ
|
6. Quyết định
số 653/QÐ-QLD ngày
23/10/2019:
|
6
|
Prime-Apesone
|
Saint Corporation
|
VN-22465-19
|
Tên thuốc
|
Prime-Apesone Tablet
|
Prime-Apesone
|
|
7
|
Ratida 400mg/250ml
|
Công ty TNHH thương mại Nam Đồng
|
VN-22380-19
|
Tên cơ sở sản xuất
|
KRKA, D.D., . Novo Mesto
|
KRKA, d.d., Novo mesto
|
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Smarjeska Cesta 6, SI-8501
Novo Mesto.
|
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto
|
7. Quyết định
số 490/QÐ-QLD ngày
24/08/2021:
|
8
|
Traulen
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền
Phong
|
VN-22826-21
|
Tên cơ sở đăng ký
|
Công ty Cổ phần Dược Tiền
Phong
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tiền
Phong
|
8. Quyết định
số 185/QĐ-QLD ngày
19/04/2022:
|
9
|
T-Esom-40
|
Alleviare Life Sciences
Private Limited
|
VN-22994-22
|
Tên thuốc
|
T-Esom 40
|
T-Esom-40
|
9. Quyết định
số 572/QĐ-QLD ngày
23/09/2022:
|
10
|
Uvedose 100 000 U.I
|
Tedis
|
VN-23138-22
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm
tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7,
13718 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de
Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France)
|
Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm
tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7,
13190 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de
Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France)
|
10. Quyết
định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023:
|
11
|
Rozil 500
|
Công ty TNHH Dược phẩm Tiền
Giang
|
890110010123
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Cefprozil monohydrat 500mg
|
Cefprozil monohydrat tương
đương cefprozil 500mg
|
11. Quyết
định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023:
|
12
|
Betahistine Bluepharma
|
Bluepharma – Industria
Farmaceutica, S.A
|
560110020823 (số đăng ký đã cấp:
VN-19442-15)
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Steinbreisstr. 1 und 2, 73614
Schorndorf, Germany
|
Steinbeisstr. 1 und 2, 73614
Schorndorf, Germany
|
|
13
|
Pantoloc 20mg
|
Takeda Pharmaceuticals (Asia
Pacific) Pte. Ltd
|
400110034023 (số đăng ký đã cấp:
VN-19534-15)
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
21 Biopolis Road #04- 01/12
Nucleos Singapore (138567), Singapore
|
8, Marina Boulevard, #05- 02
Marina Bay, Financial Centre, Singapore (018981), Singapore
|
|
Quy cách đóng gói
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x
14 viên
|
|
14
|
Sotretran 10mg
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
890110033623 (số đăng ký đã cấp:
VN-20347-17)
|
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Sun Pharmaceutical Industries
Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal
Pradesh 173025, India)
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour,
Himachal Pradesh, India)
|
|
15
|
Sotretran 20mg
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
890110033723 (số đăng ký đã cấp:
VN-20348-17)
|
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Sun Pharmaceutical Industries
Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal
Pradesh 173025, India)
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour,
Himachal Pradesh, India)
|
12. Quyết
định số 226/QÐ-QLD ngày 03/04/2023:
|
16
|
Trimafort
|
Công ty Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
880100084223 (số đăng ký đã cấp:
VN-20750-17)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Mỗi gói 10ml chứa: Gel nhôm
hydroxyd (tương đương 612mg Al(OH)3, 400mg Al2O3) 3030,3mg; Magnesi hydroxyd
800,4mg; Nhũ dịch Simethicon 30% (tương đương 80mg Simethicon) 266,7mg
|
Mỗi gói 10 ml chứa: Magnesi
hydroxyd 800,4mg; Nhôm hydroxyd 612mg (tương đương 3030,3mg Gel nhôm hydroxyd
hoặc tương đương 400mg Al2O3); Simethicon 80mg (tương đương 266,7mg Nhũ
dịch Simethicon 30%)
|
13. Quyết
định số 241/QĐ-QLD ngày 05/04/2023:
|
17
|
Livact Granules
|
Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam
|
499110085923 (số đăng ký đã cấp:
VN2-336-15)
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Ajinomoyo Co., Inc Tokai
Plant
|
Ajinomoto Co., Inc Tokai
Plant
|
14. Quyết
định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023:
|
18
|
Ambrox Syrup
|
Công ty TNHH Dược phẩm
Vietsun
|
894100123623
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Ambroxol hydrocholid
45mg/15ml
|
Ambroxol hydrochlorid
45mg/15ml
|
|
19
|
Fogum
|
Công ty cổ phần dược phẩm Quận
3
|
890115123123
|
Tiêu chuẩn
|
NSX
|
USP 40
|
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
C1B 305/2, 3, 4 & 5
G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India
|
C1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC,
Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India
|
15. Quyết
định số 452/QĐ-QLD ngày 28/06/2023:
|
20
|
Etcoxib 120mg
|
Ambica International
Corporation
|
560110135323
|
Tên thuốc
|
Etcoxib 120mg
|
Etcoxib 120 mg
|
|
21
|
Etcoxib 60mg
|
Ambica International
Corporation
|
560110135423
|
Tên thuốc
|
Etcoxib 60mg
|
Etcoxib 60 mg
|
|
22
|
Lignovell Spray
|
PT. Novell Pharmaceutical
|
899100142123
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 chai 50 ml
|
Hộp 1 chai 50 ml và đầu phun
|
|
23
|
Lotor-50
|
Emcure Pharmaceuticals
Limited
|
890115140023
|
Tên thuốc
|
Lotor-50
|
Lotor-500
|
|
24
|
Telorssa 100mg/5mg
film-coated tablets
|
Công ty TNHH thương mại Nam Đồng
|
383110139523
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Amlodipin besilat 5 mg
|
Amlodipin besilat 6,94mg
(tương đương Amlodipin 5mg)
|
|
25
|
Vellanin powder for injection
|
PT. Novell Pharmaceutical
|
899110142223
|
Số đăng ký lưu hành
|
899110142223
|
899115142223
|
16. Quyết
định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023:
|
26
|
Cafonate
|
Naprod Life Sciences Pvt.
Ltd.
|
890110190823
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 lọ 10ml hình ống chứa
dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
|
27
|
Cisplaton
|
Công ty TNHH Dược phẩm Hiền
Vĩ
|
890114182423
|
Tiêu chuẩn
|
NSX
|
BP hiện hành
|
|
28
|
Etcoxib 90
|
Ambica International
Corporation
|
560110178623
|
Tên thuốc
|
Etcoxib 90
|
Etcoxib 90 mg
|
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Atlantic Pharma - Produções
Farmacêutica, SA.
|
Atlantic Pharma – Produções
Farmacêuticas, S.A.
|
|
Địa chỉ cơ sở đăng ký
|
No. 9 Amsterdam Extension,
Merville Park Subdivision, Parañaque City
|
No. 9 Amsterdam Extension,
Merville Park Subdivision, Paranaque City
|
|
29
|
Femara
|
Công ty TNHH Novartis Việt
Nam
|
760110186923
|
Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng
|
Novartis Farma S.p.A
|
Novartis Farma S.p.A.
|
|
Tuổi thọ (tháng)
|
60
|
36
|
|
30
|
Glivec 100mg
|
Công ty TNHH Novartis Việt
Nam
|
400114187023
|
Tên thuốc
|
Glivec
|
Glivec 100mg
|
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Novartis Pharma Produktions GmbH
|
Öflinger Str. 44, 79664 Wehr,
Germany
|
Oeflingerstrasse 44, 79664
Wehr, Germany
|
|
31
|
Moveloxin Injection 400mg
|
Pharmaunity Co., Ltd.
|
880115191623
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Moxifloxacin 1,60mg
|
Moxifloxacin 1,60mg/ 1ml
|
|
32
|
Ninlaro 2.3mg
|
Takeda Pharmaceuticals (Asia
Pacific) Pte.Ltd
|
400110195323
|
Cơ sở sản xuất
|
Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma
Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055,
Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park,
Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park,
Brecon road, Hay-on- Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)
|
Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma
Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055,
Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park,
Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park,
Brecon road, Hay- on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)
Cơ sở xuất xưởng: Takeda
Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin
22, D22XR57, Ireland)
|
|
33
|
Ninlaro 4mg
|
Takeda Pharmaceuticals (Asia
Pacific) Pte.Ltd
|
400110195423
|
Cơ sở sản xuất
|
Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma
Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055,
Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park,
Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2- 7, Wye Valley Business Park,
Brecon road, Hay- on-Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)
|
Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma
Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055,
Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park,
Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park,
Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)
Cơ sở xuất xưởng: Takeda
Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin
22, D22 XR57, Ireland)
|
|
34
|
Tenohealth
|
Công ty TNHH SRS Life
Sciences Việt Nam
|
890110196123 (số đăng ký đã cấp:
VN3-30-18)
|
Cơ sở đăng ký
|
Công ty TNHH Thương mai Dược
phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
Công ty TNHH SRS Life
Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison tower, số 40
Cát Linh, phường Cát Linh, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
|
35
|
Trimebutine Gerda 200mg
|
Công ty TNHH Dược Phẩm Huy Cường
|
300110182523
|
Tên cơ sở sản xuất
|
Laboratories BTT
|
Laboratoires BTT
|
|
36
|
Zantolred
|
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
471110193423
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
No. 30, Chenggong 1st Rd.,
Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan
|
No. 30, Chenggong 1st Rd.,
Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan
|
|
37
|
Zipren 10mg
|
PT. Novell Pharmaceutical
|
899110191423
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Aripirazole 10mg
|
Aripiprazole 10mg
|
17. Quyết
định số 528/QÐ-QLD ngày 24/07/2023:
|
38
|
Vesanoid
|
Diethelm & Co., Ltd.
|
VN-21185-18
|
Cơ sở sản xuất
|
Cheplapharm Azneimittel GmbH
(Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng: Cheplapharm
Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany;
Cơ sở kiểm nghiệm lô:
Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach,
Germany)
|
Catalent Germany Eberbach
GmbH (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen,
Germany;
Cơ sở kiểm nghiệm lô:
Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach,
Germany)
|
