Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 444/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 02/08/2022 |
| Ngày có hiệu lực | 02/08/2022 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 444/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 2 NĂM 2022
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:
- Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
- Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ
DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng/ Nồng độ |
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung |
|
1 |
Diovan 160 |
Valsartan |
160mg |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-18398-14 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
2 |
Diovan 80 |
Valsartan |
80mg |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-18399-14 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
3 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan |
10mg Amlodipine, 160mg Valsartan |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-16342-13 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
4 |
Exforge |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan |
5mg Amlodipine, 80mg Valsartan |
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-16344-13 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
5 |
Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-19287-15 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
6 |
Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate), Valsartan, Hydrochlorothiazide |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN-19289-15 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
7 |
Flixotide Evohaler |
Fluticasone propionate |
125mcg/liều xịt |
Hộp 1 bình xịt 120 liều, Thuốc xịt dạng phun mù định liều (dùng để hít qua miệng) |
VN-16267-13 |
Cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A. |
Địa chỉ cơ sở sản xuất, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain. |
Tây Ban Nha |
Công văn số 2689/QLD-ĐK ngày 20/03/2020 |
|
8 |
Galvus |
Vildagliptin |
50mg |
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-19290-15 |
Siegfried Barbera, S.L. |
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona |
Tây Ban Nha |
Công văn số 4595/QLD-ĐK ngày 31/05/2022 |
|
9 |
Navelbine 20mg |
Vinorelbine ditartrate |
Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg |
Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên |
VN-15588-12 |
Fareva Pau 1 |
Avenue du Béarn, 64320 Idron, France |
Pháp |
Công văn số 1571/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 |
|
10 |
Navelbine 30mg |
Vinorelbine ditartrate |
Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 30mg |
Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên |
VN-15589-12 |
Fareva Pau 1 |
Avenue du Béarn, 64320 Idron, France |
Pháp |
Công văn số 1572/QLD-ĐK ngày 08/03/2022 |
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI
THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH - ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng/ Nồng độ |
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Quyết định gia hạn GĐKLH |
|
1 |
Coversyl 10mg |
Perindopril arginine |
Perindopril arginine (tương ứng với 6,790mg perindopril) 10mg |
Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim |
VN-17086-13 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 |
|
2 |
Coversyl 5mg |
Perindopril arginine |
Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5mg |
Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nén bao phim |
VN-17087-13 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022 |
|
3 |
Risperdal |
Risperidone |
1mg |
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim |
VN-19987-16 |
Janssen Cilag S.P.A |
Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Ý |
Ý |
Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 |
|
4 |
Risperdal |
Risperidone |
2mg |
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VN-18914-15 |
Janssen Cilag S.P.A |
Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý |
Ý |
Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022 |
|
5 |
Sifrol |
Pramipexole dihydrochloride monohydrate |
Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương Pramipexole 0,26mg) 0,375mg |
Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-17272-13 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG |
Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
Đức |
Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 |
|
6 |
Zyrtec |
Cetirizin dihydrochlorid |
1mg/ml |
Dung dịch uống, Hộp 1 chai 60 ml |
VN-19164-15 |
Aesica Pharmaceuticals S.r.l |
Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO. |
Ý |
Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 |