Thứ 7, Ngày 26/10/2024
Văn bản pháp luật
Pháp lý nhà đất
Thuế - phí - lệ phí bất động sản
Hợp đồng về bất động sản
Thủ tục hành chính
Tranh chấp đất đai
Xử phạt vi phạm hành chính
Thu hồi đất
Bồi thường - hỗ trợ - tái định cư
Kinh doanh bất động sản
Pháp luật về đất đai
Pháp luật về nhà ở, công trình xây dựng
Quy hoạch
Chính sách mới
Pháp luật và đời sống
Bất động sản 360°
Cẩm nang nhà đất
Kinh nghiệm bán
Kinh nghiệm mua
Thuật ngữ nhà đất
Kiến thức phong thủy
Vật liệu xây dựng
Kinh nghiệm thuê
Không gian sống
Nhà đẹp
Thiết kế kiến trúc
Nội thất
Ngoại thất
Thiết bị gia dụng
Tài chính BĐS
Quản lý dòng tiền
Lãi suất ngân hàng
Nguồn vốn
Thị trường
Phân tích thị trường
Báo cáo thị trường
Phân tích dự báo
So sánh thị trường
Bảng giá đất Pháp luật - Đời sống

Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 108/QĐ-QLD
Ngày ban hành 27/02/2019
Ngày có hiệu lực 27/02/2019
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Vũ Tuấn Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Mục lục văn bản

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 108/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 1064 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Công ty sản xuất và đăng ký chỉ được sản xuất và lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5, Điều 143, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

1064 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành kèm theo quyết định số 108/QĐ-QLD, ngày 27/02/2019

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bcinnalgine

Paracetamol 500mg

Viên nang cứng

36 tháng

DĐVN IV

Chai 200 viên; 500 viên

VD-31424-19

2

Bh Toptino

Fexofenadin hydroclorid 180 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên.

VD-31425-19

3

Bh-Topticefdinir 125

Mỗi gói 1,5g chứa: Cefdinir 125mg

Bột pha hỗn dịch uống

30 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 1,5g

VD-31426-19

4

Bh-Topticefdinir 300

Cefdinir 300mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên nang

VD-31427-19

5

Cephalexin 500 mg

Cefalexin (dưới dạng Cefalexin monohydrat) 500mg

Viên nang cứng (nâu-kem)

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-31428-19

6

Cophadroxil 500

Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500mg

Viên nang cứng (xám - xám)

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng. Chai 200 viên nang cứng.

VD-31429-19

7

Cophadroxil 500

Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500mg

Viên nang cứng (xanh - vàng)

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng. Chai 200 viên nang cứng.

VD-31430-19

8

Cophalen

Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-31431-19

9

Magnesi-B6

Magnesi lactat dihydrat 470 mg; Pyridoxin hydrochlorid 5 mg

Viên nén bao đường

36 tháng

DĐVN IV

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.

VD-31432-19

2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty TNHH Dược phẩm Dược liệu Mộc Hoa Tràm (Đ/c: Ấp 3, Xã Bình Phong Thạnh, Huyện Mộc Hóa, Tỉnh Long An - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Dược phẩm Dược liệu Mộc Hoa Tràm (Đ/c: Ấp 3, Xã Bình Phong Thạnh, Huyện Mộc Hóa, Tỉnh Long An - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Citropholi

Cao Vân chi (1:4) 250mg (tương đương Nấm vân chi 1.000mg)

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

VD-31433-19

11

Hizoma

Cao Diệp hạ châu đắng (1:4) 250mg (tương đương Diệp hạ châu đắng 1.000mg)

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

VD-31434-19

12

Hizoma

Mỗi gói chứa 3 gam Cốm Diệp hạ châu đắng (tương đương Diệp hạ châu đắng 6g)

Thuốc cốm

36 tháng

TCCS

Hộp 30 gói x 3 gam

VD-31435-19
[...]

Địa chỉ:
15 Đường 32, Khu nhà ở Đông Nam, Khu phố 5, Phường Hiệp Bình Phước, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
E-mail:
info@thuviennhadat.vn
Mã số thuế:
0318679464
Trang chủ
Giới thiệu
Liên hệ
Tra cứu văn bản pháp luật
Bất động sản 360°
Pháp lý nhà đất