Quyết định 786/QĐ-QLD năm 2022 do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 786/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 786/QĐ-QLD ngày 07 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 140

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Solmux TL	Công ty TNHH United International Pharma	VD-19233-13	Hoạt chất	Carbocistein 200 mg	Mỗi 5ml chứa Carbocistein 200mg

2. Quyết định số 414/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 143

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
2	Methocylat	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm	VD-20171-13	Hàm lượng hoạt chất	Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 742mg	Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 2g

3. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 12/8/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 146

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
3	Medikids	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-21408-14	Tên thành phần thuốc	Mỗi 60 ml chứa: L-Lysin hydroclorid 500mg; Vitamin B1 10mg; Vitamin B6 10mg; Vitamin B12 50mcg	Mỗi 2,5ml chứa: L-Lysin hydroclorid 250mg; Vitamin B1 5mg; Vitamin B6 5mg; Vitamin B12 25mcg
4	Fusidic 2%	Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình	VD-21346-14	Hoạt chất	Mỗi 5 gam chứa: Acid fucidic 100mg	Mỗi 5g chứa: Acid fusidic 100mg

4. Quyết định số 514/QĐ-QLD ngày 09/9/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 151

[...]

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 786/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Solmux TL	Công ty TNHH United International Pharma	VD-19233-13	Hoạt chất	Carbocistein 200 mg	Mỗi 5ml chứa Carbocistein 200mg

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
2	Methocylat	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm	VD-20171-13	Hàm lượng hoạt chất	Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 742mg	Mỗi 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 2g

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
3	Medikids	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-21408-14	Tên thành phần thuốc	Mỗi 60 ml chứa: L-Lysin hydroclorid 500mg; Vitamin B1 10mg; Vitamin B6 10mg; Vitamin B12 50mcg	Mỗi 2,5ml chứa: L-Lysin hydroclorid 250mg; Vitamin B1 5mg; Vitamin B6 5mg; Vitamin B12 25mcg
4	Fusidic 2%	Công ty cổ phần Dược phẩm Quảng Bình	VD-21346-14	Hoạt chất	Mỗi 5 gam chứa: Acid fucidic 100mg	Mỗi 5g chứa: Acid fusidic 100mg

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
5	Pusadine	Công ty cổ phần dược Medipharco	VD-23198-15	Quy cách đóng gói	Hộp 1 tuýp 5 gam, 10 gam, 20 gam	Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g

5. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/7/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam đợt 154

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
6	SaViCertiryl	Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi	VD-24853-16	Hoạt chất chính, hàm lượng	Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg	Cetirizin dihydroclorid 10mg
7	Gel Erythromycin 4%	Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam	VD-24947-16	Hàm lượng hoạt chất	Mỗi 10mg chứa: Erythromycin 400mg	Mỗi 10g chứa: Erythromycin 400mg

6. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 157

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
8	Hepaqueen gold	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-26337-17	Tên thành phần thuốc	Cao khô Cardus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg	Cao khô Carduus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg
9	Silymax Complex	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-26340-17	Tên thành phần thuốc	Cao khô Cardus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg	Cao khô Carduus marianus (tương đương với Silymarin 140mg) 250mg

7. Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày 22/6/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 158

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
10	Trovi	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-27218-17	Tên thành phần thuốc	Mỗi 1g chứa: a- Chymotrypsin 4200IU	Mỗi 1g chứa: Chymotrypsin 4200IU

8. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước

được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 160

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Cloromis-F

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-29277-18

Tên thành

phần thuốc

Mỗi 1 gam bột chứa: Bacitracin (dưới dạng kẽm Bacitracin) 500 UI; Polymycin B (dưới dạng Polymycin B sulfat) 10.000 IU

Mỗi 1 gam bột chứa: Bacitracin (dưới dạng kẽm Bacitracin) 500 UI; Polymyxin B (dưới dạng Polymyxin B sulfat) 10.000 IU

9. Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/3/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 161

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
12	BS ton	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD-29932-18	Tên thuốc	BS ton	BSTon

10. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 164

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Cotrimoxazol 480

Công ty cổ phần Dược Trung

ương Mediplantex

VD-32060-19

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 20 viên

Hộp 1 vỉ, 50 vỉ x 20 viên

Mekoindocin 25

Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar

VD-32145-19

Tiêu chuẩn chất lượng

DĐVN IV

TCCS

11. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam hiệu lực 5 năm- đợt 164 (tiếp theo)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
15	Sidelena ODT	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-32597-19	hàm lượng	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50	Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg

12. Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 10/5/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam hiệu lực 5 năm- đợt 164 (bổ sung)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
16	Nimodipin-bfs	Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội	VD-32617-19	Quy cách đóng gói	Hộp 1 túi nhôm, 5 túi nhôm, 10 túi nhôm, 20 túi nhôm, 50 túi nhôm x ống nhựa 5ml	Hộp 1 túi nhôm, 5 túi nhôm, 10 túi nhôm, 20 túi nhôm, 50 túi nhôm x ống nhựa 10ml

13. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 166

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
17	Pacilis 10	Công ty cổ phần dược Apimed	VD-33275-19	Tuổi thọ	26 tháng	36 tháng
18	Aginolol 100	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm	VD-33372-19	Quy cách đóng gói	Hộp 3 vỉ x 10 viên	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên
19	Meko-Allergy F	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-33741-19	Hoạt chất	Chlopheniramin maleat 4mg; Phenylephrine hydrochlorid 5mg	Chlorpheniramin maleate 4mg; Phenylephrine hydrochlorid 5mg
20	Ursofast	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-33955-19	Hoạt chất	Ursodeoxycholic acid 500 mg	Ursodeoxycholic acid (dạng micronized) 500mg

14. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/6/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 167

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
21	Mekoferrat	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-34339-20	Hoạt chất	Sắt fumarat 200mg	Sắt fumarat (tương đương 65mg sắt nguyên tố) 200mg
22	Rutin-Vitamin C	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-34341-20	Hoạt chất	Rutin 50mg; Acid Ascobic 50mg	Rutin 50mg; Acid ascorbic 50mg
23	Lysinkid	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD3-60-20	Quy cách đóng gói	Chai 30ml, chai 60ml, chai 100ml	Hộp 1 chai 30ml, hộp 1 chai 60ml, hộp 1 chai 100ml

15. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 168

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
24	Augbactam 562,5	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-34823-20	Hoạt chất	Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Clavulanic acid (dưới dạng clavulanat kali/silicon dioxyd 1:1) 62,5mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Clavulanic acid (dưới dạng clavulanat kali/silicon dioxyd 1:1) 62,5mg
25	Diclofenac 75mg	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-34825-20	Quy cách đóng gói	Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; chai 200 viên	Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 200 viên
26	Saliment	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-34828-20	Hoạt chất	Mỗi tuýp 20g chứa: Methyl salicilat 3 g; Menthol 2 g	Mỗi tuýp 20g chứa: Methyl salicylat 3g; Menthol 2g

16. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 169.1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
27	Natri Clorid 0,9%	Công ty cổ phần dược Medipharco	VD-34988-21	Tên cơ sở đăng ký	Công ty cổ phần dược Medipharco	Công ty cổ phần Global Pharmaceutical
27	Natri Clorid 0,9%	Công ty cổ phần dược Medipharco	VD-34988-21	Địa chỉ cơ sở đăng ký	Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP.Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế	6/7 đường số 3, Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh
28	Aspirin_pH8	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-35077-21	Hoạt chất	Aspirin 500mg	Aspirin starch tương đương acid acetylsalicylic 500mg
29	Chlorpheniramin 4 mg	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-35079-21	Tên thuốc	Chlorpheniramin 4 mg	Chlorpheniramine 4mg
30	Ethambutol 400 mg	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-35080-21	Tên thuốc	Ethambutol 400 mg	Ethambutol 400
31	Ofloxacin 200mg	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-35082-21	Tiêu chuẩn	TCCS	DĐVN V
32	Biovacor	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-35129-21	Tiêu chuẩn	TCCS	USP 41
33	Jadesilox	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-35130-21	Tên thuốc	Jadesilox	Jadesinox

17. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 18/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
34	Mabthera	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	QLSP-H02-1072-17	Số đăng ký	QLSP-H01-1072-17	QLSP-H02-1072-17

18. Quyết định số 383/QĐ-QLD ngày 23/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 99 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 169 (bổ sung)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
35	Bổ thận thủy TW3	Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3	VD-35216-21	Hoạt chất	Mỗi 100ml cao lỏng chứa: Thục địa 15g; Hoài sơn 5,73g; Táo chua 8,8g; Thạch hộc 8,87g; Khiếm thực 3,4g; Tỳ giải 8,8g	Mỗi 100ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương với: Thục địa 15g; Hoài sơn 5,73g; Táo chua 8,8g; Thạch hộc 8,87g; Khiếm thực 3,4g; Tỳ giải 8,8g
36	Ketoprofen EC DWP	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35224-21	Tên thuốc	Ketoprofen EC DWP	Ketoprofen EC DWP 100mg
37	Haduquin 250	Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương	VD-35228-21	Quy cách đóng gói	Hộp 01 vỉ, 02 vỉ x 10 viên	Hộp 02 vỉ, 03 vỉ x 10 viên
38	Croncin Kid - 50	Công ty Cổ phần Pymepharco	VD-35232-21	Tên thuốc	Croncin Kid - 50	Crocin Kid - 50
39	Heraprostol	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-35257-21	Hoạt chất	Misoprostol (dưới dạng Misoprostol HPMC 1% dispersion 60 mg) 100 mcg	Misoprostol (dưới dạng Misoprostol HPMC 1% dispersion 10 mg) 100mcg
40	Medieucalyptol	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD3-138-21	Tên thành phần thuốc	Eucalyptol 100 mg; Menthol 0,5 mg; Tinh dầu tràm 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg	Eucalyptol 100mg; Menthol 0,5mg; Tinh dầu gừng 0,5mg; Tinh dầu tần 0,18mg
40	Medieucalyptol	Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex	VD3-138-21	Tên cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Mediplantex	Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

19. Quyết định số 511/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 44 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
41	Trifilip	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-35323-21	Tiêu chuẩn	TCCS	USP hiện hành
42	Trifilip	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD-35324-21	Tiêu chuẩn	TCCS	USP hiện hành

20. Quyết định số 513/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
43	Cetirizine Stada 10 mg	Công ty Cổ phần Pymepharco	VD-35367-21	Hoạt chất chính, hàm lượng	Cetirizin HCl 10 mg	Cetirizin dihydroclorid 10mg

21. Quyết định số 641/QĐ-QLD ngày 01/11/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 172

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
44	Pesancidin-H	Công ty cổ phần dược Medipharco	VD-35414-21	Hàm lượng	Mỗi 1g chứa: Acid fusidic 100mg; Hydrocortison acetat 50 mg	Mỗi 5g chứa: Acid fusidic 100mg; Hydrocortison acetat 50mg
45	Paracold 500 Effer Vescent	Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar	VD-35467-21	Tên thuốc	Paracold 500 Effer Vescent	Paracold 500 Effervescent

22. Quyết định số 699/QĐ-QLD ngày 06/12/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172.1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
46	Bisoprolol DWP 3.75mg	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35533-21	Tuổi thọ	36	24

23. Quyết định số 02/QĐ-QLD ngày 05/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước

được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
47	Glimepiride Stada 2 mg	Công ty Cổ phần Pymepharco	VD-35558-22	Hoạt chất chính, hàm lượng	Glimepirid 2g	Glimepirid 2mg

24. Quyết định số 202/QĐ-QLD ngày 20/4/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 174.1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
48	Valsartan DWP 80 mg	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35593-22	Tên thuốc	Valsartan DWP 80 mg	Valsartan cap DWP 80mg

25. Quyết định số 227/QĐ-QLD ngày 28/4/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 174 bổ sung

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
49	Anba-QE	Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An	VD-35621-22	Hoạt chất	Ubidecarenon 100mg; Vitamin E (D-alpha- tocopheryl acetate) 12,31mg	Ubidecarenon 100mg; D- alpha-tocopheryl acid succinat 12,31mg

26. Quyết định số 279/QĐ-QLD ngày 25/5/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 176

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
50	Vitamin E 400IU	Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương	VD-18448-13	Tên hoạt chất	Vitamin D (dl-alpha tocopheryl acetat)	Vitamin E (dl-alpha tocopheryl acetat)

27. Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 23/6/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 177

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
51	Imalotab	Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera	VD3-178-22	Hoạt chất	Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 40mg	Imatinib (dưới dạng imatinib mesilat) 400mg
52	Povidone 7,5%	Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	VD-35667-22	Tên thuốc	Povidone 7,5%	Povidine 7,5%

28. Quyết định số 447/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 178

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
53	Goodrizin	Công ty CP Dược Hà Tĩnh	VD-19254-13	Số đăng ký	VD-19254-13	VD-22416-15

29. Quyết định số 527/QĐ-QLD ngày 09/9/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 178 bổ sung

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
54	Methylprednisolon 16	Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh	VD-35726-22	Tên thuốc	Methylprednisolon 16	Methylprednisolon 16mg
55	Carbocistein tab DWP 250mg	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35743-22	Tên thuốc	Carbocistein tab DWP 250mg	Carbocistein tab DWP 500mg
55	Carbocistein tab DWP 250mg	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35743-22	Hoạt chất chính, hàm lượng	Carbocistein 250mg	Carbocistein 500mg
56	Ramipril DWP 2.5 mg	Công ty cổ phần dược phẩm Wealphar	VD-35745-22	Tên thuốc	Ramipril DWP 2.5 mg	Ramipril DWP 2.5mg
57	Hiteengel	Công ty TNHH Phil Inter Pharma	VD-35768-22	Hoạt chất	Erythomycin 40 mg; Tretinoin 0,25 mg	Mỗi 1g gel chứa: Erythromycin 40mg; Tretinoin 0,25mg
58	Newbactam	Công ty TNHH Phil Inter Pharma	VD-35769-22	Hoạt chất	Cefoperazone 500 mg; Sulbactam 500 mg	Hỗn hợp vô trùng của cefoperazone sodium và sulbactam sodium tương đương với: Cefoperazone 500mg; Sulbactam 500mg

Số hiệu	786/QĐ-QLD
Ngày ban hành	07/12/2022
Ngày có hiệu lực	07/12/2022
Loại văn bản	Quyết định
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế