Quyết định 106/QĐ-QLD năm 2014 về Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam;

Căn cứ Quyết định số            /QĐ-QLD ngày     /    /2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc thành lập Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (gọi tắt là Hội đồng bình chọn);

Theo đề nghị của Chủ tịch Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường Thuốc Việt”,

Điều 1.  Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (sau đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).

Điều 2.  Các tiêu chí trong Bộ Tiêu chí và các quy định trong Quy chế bình chọn là căn cứ để Hội đồng bình chọn xem xét, bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông "Con đường thuốc Việt".

Điều 3.  Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.  Chánh Văn phòng Cục, Phụ trách Phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, các Ông/Bà có tên trong Hội đồng bình chọn ban hành kèm theo Quyết định số 105/QĐ-QLD chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

QUY CHẾ

BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” cho 100 Thương hiệu bao gồm 80 Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và 20 Thương hiệu doanh nghiệp dược trong nước để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Điều 2. Đối tượng tham gia bình chọn

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;

2. Có nguyện vọng tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” để hưởng ứng cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;

3. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Điều 3. Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam tham gia Chương trình

1. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đều có thể nộp hồ sơ đăng ký. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình là hoàn toàn miễn phí.

2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện thông tin đại chúng trên cả nước.

3. Việc bình chọn do Hội đồng bình chọn thực hiện, quyết định và trình Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam;

Căn cứ Quyết định số            /QĐ-QLD ngày     /    /2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc thành lập Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (gọi tắt là Hội đồng bình chọn);

Theo đề nghị của Chủ tịch Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường Thuốc Việt”,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.  Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (sau đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).

Điều 2.  Các tiêu chí trong Bộ Tiêu chí và các quy định trong Quy chế bình chọn là căn cứ để Hội đồng bình chọn xem xét, bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông "Con đường thuốc Việt".

Điều 3.  Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.  Chánh Văn phòng Cục, Phụ trách Phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, các Ông/Bà có tên trong Hội đồng bình chọn ban hành kèm theo Quyết định số 105/QĐ-QLD chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

QUY CHẾ

BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” cho 100 Thương hiệu bao gồm 80 Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và 20 Thương hiệu doanh nghiệp dược trong nước để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Điều 2. Đối tượng tham gia bình chọn

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;

2. Có nguyện vọng tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” để hưởng ứng cuộc vận động “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;

3. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Điều 3. Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam tham gia Chương trình

1. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đều có thể nộp hồ sơ đăng ký. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình là hoàn toàn miễn phí.

2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện thông tin đại chúng trên cả nước.

3. Việc bình chọn do Hội đồng bình chọn thực hiện, quyết định và trình Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố.

4. Kết quả bình chọn của Chương trình sẽ được thông báo công khai trên trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Chương II

TIÊU CHUẨN BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014”

Điều 4. Tiêu chuẩn chung đối với Doanh nghiệp sản xuất thuốc

Các Doanh nghiệp tham dự Chương trình phải là Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc, thực hiện đúng các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các yêu cầu như sau:

1. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về Doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu, bảo vệ môi trường, an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người lao động.

2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh ổn định và phát triển.

3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ về tài chính, thuế và các khoản thu khác của ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật.

4. Đảm bảo đời sống, việc làm ổn định cho người lao động.

5. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

6. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp, doanh nhân.

Điều 5. Tiêu chuẩn chung đối với sản phẩm thuốc sản xuất trong nước

Các sản phẩm thuốc tham gia chương trình phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp, được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau:

1. Là sản phẩm thuốc đóng vai trò chủ đạo trong chiến lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ trọng lớn vào doanh thu và lợi nhuận hàng năm của Doanh nghiệp.

2. Là sản phẩm thuốc có thời gian lưu hành và phát triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử dụng và nhận được sự tin tưởng của cộng đồng.

3. Là sản phẩm thuốc tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

4. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 6. Tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

Các tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm  thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được công bố tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược.

Chương III

TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC BÌNH CHỌN

Điều 7. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng bình chọn

1. Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Thành viên Hội đồng gồm các nhà quản lý, các chuyên gia có uy tín, có trình độ chuyên môn phù hợp và am hiểu sâu về lĩnh vực dược cũng như lĩnh vực điều trị lâm sàng.

2. Thành viên của Hội đồng bình chọn phải là những người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới Doanh nghiệp có hồ sơ tham gia bình chọn.

3. Mỗi thành viên Hội đồng bình chọn có trách nhiệm nghiên cứu, xem xét và đánh giá Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ Thư ký  chuẩn bị và đã được Tổ giúp việc xem xét.

4. Hội đồng bình chọn hoạt động theo nguyên tắc:

a) Hội đồng bình chọn có trách nhiệm đánh giá hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký theo nguyên tắc khoa học và khách quan.

b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình chọn của Hội đồng phải có ít nhất ¾ số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch Hội đồng. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng.

c) Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” phải được các thành viên của Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ phiếu bầu đạt từ 80% trở lên tính trên tổng số thành viên của Hội đồng bình chọn.

Điều 8. Nguyên tắc hoạt động của Tổ giúp việc và Tổ Thư ký Hội đồng bình chọn

1. Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Thành viên Tổ giúp việc Hội đồng gồm các cán bộ Cục Quản lý dược có trình độ chuyên môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc Hội đồng bình chọn trong việc xem xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn trở thành “Ngôi sao thuốc Việt 2014”.

2. Tổ Thư ký là một bộ phận trực thuộc Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn, có nhiệm vụ thực hiện các công việc thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” nói riêng và Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Điều 9. Trình tự tiến hành bình chọn

Bước 1. Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm về việc giới thiệu Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”, thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan thông tin báo chí trên cả nước.

Bước 2. Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký bình chọn Thương hiệu tham gia Chương trình và kết quả tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Bước 3. Tổ Thư ký tiếp nhận Hồ sơ đăng ký của các Doanh nghiệp.

Bước 4. Tổ Thư ký thực hiện nhiệm vụ xem xét và đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm điểm của doanh nghiệp trên cơ sở hồ sơ đăng ký do các Doanh nghiệp gửi đến và tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá cho Tổ giúp việc Hội đồng.

Bước 5. Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn xem xét, thẩm định lại kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký trước khi Tổ thư ký trình Hội đồng bình chọn.

Bước 6. Hội đồng đánh giá,  bỏ phiếu  bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt 2014” bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham dự chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Bước 7. Công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” được tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, các đơn vị bảo trợ thông tin của Chương trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo lộ trình truyền thông của cả chương trình và tuân thủ  quy định của pháp luật

Bước 8. Thực hiện các hoạt động truyền thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Bước 9. Tổ chức Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” và tường thuật trực tiếp trên kênh VTV1 – Đài truyền hình Việt Nam.

Điều 10. Hồ sơ đăng ký tham gia Chương trình

Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được liệt kê chi tiết tại Phụ lục kèm theo Quy chế này.

Điều 11. Quyền lợi và nghĩa vụ đối với Doanh nghiệp được bình chọn

1. Quyền lợi của Doanh nghiệp có danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”:

a) Quyền lợi về danh hiệu:

- Được Ban tổ chức vinh danh và tuyên dương tại Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”;

- Được nhận Giấy chứng nhận của chương trình “Con đường thuốc Việt”

b) Quyền lợi về truyền thông:

- Các thành viên “Ngôi sao thuốc Việt 2014” sẽ được hưởng một gói truyền thông cơ bản trong “Trọn ngày vinh danh” của chương trình.

c) Những quyền lợi khác:

Được sử dụng danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển khai.

2. Nghĩa vụ của Doanh nghiệp được bình chọn:

a) Chịu trách nhiệm về tính trung thực, chính xác đối với Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc, tuân thủ các quy định khi tham gia chương trình.

b) Tự nguyện phối hợp tham gia các hoạt động truyền thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Điều 12. Trường hợp xem xét lại danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lại danh hiệu trong các trường hợp sau:

1. Doanh nghiệp bị phát hiện không trung thực trong việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự chương trình.

2. Trong quá trình truyền thông, Doanh nghiệp hoặc Sản phẩm thuốc đã được bình chọn có những vi phạm các quy định trong lĩnh vực dược.

3. Sau khi nhận  danh hiệu, Doanh nghiệp sản xuất được bình chọn vi phạm các quy định của pháp luật, hoặc Sản phẩm thuốc được bình chọn không còn đảm bảo  đúng chất lượng, và các tiêu chí khác như khi thuốc đó được vinh danh.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 13. Tổ chức thực hiện

Tổ Thư ký và Tổ giúp việc có trách nhiệm giúp việc Hội đồng bình chọn, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các công việc bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.

Điều 14. Khiếu nại, tố cáo

1. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại về kết quả bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định, trình tự thủ tục bình chọn và trao danh hiệu.

2. Đơn vị khiếu nại phải ghi rõ họ tên, địa chỉ và gửi cho Cục Quản lý dược.

3. Cục Quản lý dược có trách nhiệm xem xét và trả lời đơn khiếu nại; không xem xét đơn không có tên, địa chỉ rõ ràng hoặc mạo danh.

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để xem xét điều chỉnh cho phù hợp./.

PHỤ LỤC

HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

Ghi chú: Các tài liệu có đánh dấu (*) là tài liệu bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn

Mẫu 1. Phiếu đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

PHIẾU ĐĂNG KÝ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

Tên Doanh nghiệp:

Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc chi nhánh hoặc văn phòng đại diện):

Người đại diện:…………………………. Chức vụ

Điện thoại: …..……………/Di động …….……………. Fax:

Email:

Chúng tôi đã tìm hiểu Thể lệ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” do Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tổ chức và tự nguyện đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” như sau:

1.     Doanh nghiệp đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”;

2.     Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

3.     Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

4.     Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

5.     Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”

6.     ……………………………..

Chúng tôi cam kết:

1.     Là chủ sở hữu hợp pháp (các) sản phẩm nêu trên trên;

2.     Tuân thủ Thể lệ Chương trình bình chọn do Ban Tổ chức công bố;

3.     Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi tại Phiếu này và các tài liệu chứng minh gửi đính kèm./.

Mẫu 2. Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

I. Thông tin chung

1. Tên Doanh nghiệp:

2. Ngày thành lập:

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ………. …………do

cấp ngày

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số ……........................cấp ngày

4. Phạm vi sản xuất thuốc được cấp phép:

……………………………………………………………………………………….

II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh doanh

1.     Danh mục sản phẩm của Doanh nghiệp:

- Số lượng mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp đang sản xuất:………….. mặt hàng

- Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm của doanh nghiệp: ……….%

2.     Doanh thu sản xuất chung của công ty trong ba năm gần đây (2011 – 2013):

(đ/v tính: tỷ VNĐ )

3.     Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây (2011 – 2013):

(đ/v tính: % )

4.     Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây:

5.     Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây:

(đ/v tính: tỷ VNĐ )

6.     Tổng số vốn đã đầu tư vào nhà máy:

- Bằng số:…………………………………………………………………………….

- Bằng chữ: ………………………………………………………………………….

7.     Đầu tư công nghệ cho dây chuyền sản xuất thuốc:

8.     Mạng lưới phân phối:

9.     Thực hiện nghĩa vụ thuế:

(đ/v tính: tỷ VNĐ )

10.  Thời gian không có vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất kinh doanh:

III. Các thông tin khác (nếu có):

1.     Vùng trồng dược liệu:

- Địa chỉ vùng trồng dược liệu: ……………………………………………………...

- Diện tích: …………………………………………………………………………..

- Đối tượng nuôi trồng:………………………………………………………………

- Sản lượng dự kiến thu hoạch (tấn/ ha/ năm):………………………………………

2.     Công tác nghiên cứu phát triển thuốc:

Kinh phí dành cho công tác Nghiên cứu & Phát triển hàng năm

3.     Hoạt động thương mại tại nước ngoài:

(đ/v tính: triệu USD )

4.     Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý:

5.     Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng:

6.     Các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội mà Doanh nghiệp đã thực hiện:

Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ này./.

Mẫu 3. Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

I. Thông tin chung

1. Tên Doanh nghiệp:

2. Tên sản phẩm:

2. Công dụng, chỉ định của thuốc được phê duyệt:

3. Năm được cấp số đăng ký lần đầu

II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh doanh và sử dụng thuốc

1.     Doanh thu sản xuất chung của thuốc qua từng năm:

(đ/v tính: tỷ VNĐ )

2.     Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc

(đ/v tính: % )

3.     Doanh thu sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế:

(đ/v tính: tỷ VNĐ )

4.     Hiệu quả điều trị của thuốc:

(Nếu đã có nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị, đề nghị liệt kê đầy đủ các cơ sở y tế đã thực hiện nghiên cứu)

5.     Thời gian không có vi phạm các quy định của Nhà nước về chất lượng thuốc:

III. Các thông tin khác (nếu có):

1.     Nguyên liệu sản xuất thuốc:

- Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc: ……………………………………….

- Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên liệu (nếu có):……………………………………...

2.     Hoạt động thương mại tại nước ngoài:

(đ/v tính: triệu USD )

3.     Các giải thưởng về chất lượng do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng:

Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ này./.

Mẫu 4. Kết quả tự chấm điểm Doanh nghiệp sản xuất thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------

KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

Tên Doanh nghiệp sản xuất thuốc:

Phần xem xét của Ban Tổ chức:

Mẫu 5. Kết quả tự chấm điểm Sản phẩm thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------

KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

Tên Sản phẩm thuốc:

Phần xem xét của Ban Tổ chức:

BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”

(Kèm theo Quyết định số          /QĐ-QLD ngày     tháng     năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)

I. CÁC TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN:

1. Đối tượng tham gia Chương trình:

(A)   Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam

(B)   Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam

2. Tiêu chí bình chọn:

Các tiêu chí bình chọn được chia làm hai phần:

- Tiêu chí chung: Bao gồm các yêu cầu chung khi đánh giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”.

- Một số tiêu chí khác: Đây là phần khuyến khích, không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung. Những thương hiệu nào đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên

3. Cách thức tính điểm:

Trong mỗi tiêu chí lớn có thể được chia thành các tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần nhưng không vượt quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang điểm 100

(Ví dụ: Với tiêu chí: Có nhà máy sản xuất tại Việt Nam có điểm tối đa là 10 điểm, trong đó đối với nhà máy sản xuất thuốc đông dược được chia làm 2 tiêu chí nhỏ: (1) Đạt tiêu chuẩn GMP sẽ đạt điểm tối đa 10 điểm; (2) đủ điều kiện sản xuất thuốc sẽ chỉ đạt 5 điểm nhưng không vượt quá điểm tối đa của tiêu chí lớn)

4. Chấm điểm và bình chọn thương hiệu:

- Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình chọn, Hội đồng sẽ xem xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra.

- Căn cứ vào số điểm mỗi công ty đạt được, Hội đồng sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ tự điểm từ cao đến thấp.

- Thang điểm lựa chọn bao gồm tiêu chí chung và các tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung mang tính bắt buộc, còn các tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích và không bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các doanh nghiệp sản xuất hoặc Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lựa chọn đối tượng có số điểm bắt buộc cao hơn.

II. BỘ TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM BÌNH CHỌN