Quyết định 3981/QĐ-BYT về Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28 tháng 7 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế quản lý tổ chức xét, tôn vinh danh hiệu và trao giải thưởng cho doanh nhân và doanh nghiệp;

Căn cứ Thông tư số 01/2012/TT-BNV ngày 16 tháng 01 năm 2012 của Bộ Nội vụ quy định chi tiết thi hành Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28 tháng 07 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ;

Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;

Căn cứ Quyết định số 3441/QĐ-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” giai đoạn II theo Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 (sau đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).

Điều 2. Các quy định trong Quy chế bình chọn và các tiêu chí trong Bộ tiêu chí là căn cứ để xem xét, bình chọn các doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 7889/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị liên quan và các Ông/Bà thành viên Hội đồng bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, hồ sơ, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” cho 100 Thương hiệu bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng tham gia bình chọn

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;

2. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 tại Phụ lục I Quy chế này.

Điều 3. Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28 tháng 7 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế quản lý tổ chức xét, tôn vinh danh hiệu và trao giải thưởng cho doanh nhân và doanh nghiệp;

Căn cứ Thông tư số 01/2012/TT-BNV ngày 16 tháng 01 năm 2012 của Bộ Nội vụ quy định chi tiết thi hành Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28 tháng 07 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ;

Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;

Căn cứ Quyết định số 3441/QĐ-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” giai đoạn II theo Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 (sau đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).

Điều 2. Các quy định trong Quy chế bình chọn và các tiêu chí trong Bộ tiêu chí là căn cứ để xem xét, bình chọn các doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 7889/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị liên quan và các Ông/Bà thành viên Hội đồng bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, hồ sơ, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” cho 100 Thương hiệu bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam.

Điều 2. Đối tượng tham gia bình chọn

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:

1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;

2. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 tại Phụ lục I Quy chế này.

Điều 3. Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam

1. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 2 đều có thể được nộp hồ sơ đăng ký bình chọn. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình hoàn toàn miễn phí.

2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện thông tin đại chúng trên cả nước.

3. Việc bình chọn do Hội đồng bình chọn thực hiện và trình Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

4. Kết quả bình chọn danh hiệu sẽ được thông báo công khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Chương II

TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Điều 4. Tiêu chí chung đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc

Các doanh nghiệp tham dự Chương trình phải là doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các tiêu chí như sau:

1. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu, bảo vệ môi trường, an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người lao động.

2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh ổn định và phát triển.

3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ về tài chính, thuế và các khoản thu khác của ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.

4. Bảo đảm đời sống, việc làm ổn định cho người lao động.

5. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

6. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp, doanh nhân.

7. Có thời gian hoạt động kể từ khi được cấp có thẩm quyền quyết định thành lập doanh nghiệp và cấp đăng ký kinh doanh từ 05 năm trở lên.

8. Thực hiện tốt các chính sách, pháp luật liên quan đến người lao động.

9. Thực hiện tốt công tác trật tự an ninh, an toàn xã hội, tham gia đầy đủ các phong trào do địa phương nơi doanh nghiệp đóng trên địa bàn phát động.

Điều 5. Tiêu chí chung đối với sản phẩm thuốc sản xuất trong nước

Các sản phẩm thuốc tham gia Chương trình phải được Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau:

1. Là sản phẩm thuốc đóng vai trò chủ đạo trong chiến lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ trọng lớn vào doanh thu và lợi nhuận hàng năm của doanh nghiệp.

2. Là sản phẩm thuốc có thời gian lưu hành và phát triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử dụng và góp phần quan trọng trong chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; bảo đảm chất lượng, không ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng, được công bố giá đúng quy định.

3. Là sản phẩm thuốc được triển khai kinh doanh tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).

4. Là sản phẩm được triển khai kinh doanh thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 6. Tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

Các tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” căn cứ theo Bộ tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 tại Phụ lục I Quy chế này.

Chương III

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC BÌNH CHỌN

Điều 7. Hồ sơ đăng ký tham gia Chương trình

Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 được quy định chi tiết tại Phụ lục II kèm theo Quy chế này.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị xét chọn danh hiệu

Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành Quyết định và công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”:

1. Tờ trình đề nghị chứng nhận đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

2. Báo cáo tổng hợp kết quả bình chọn

3. Biên bản họp Hội đồng bình chọn.

4. Các hồ sơ, tài liệu liên quan.

Điều 9. Trình tự tiến hành bình chọn

1. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm về thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan thông tin báo chí trên cả nước.

2. Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký bình chọn và kết quả tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn theo mẫu tại Phụ lục II đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

3. Tổ thư ký tiếp nhận Hồ sơ đăng ký của các doanh nghiệp.

4. Tổ thư ký thực hiện nhiệm vụ kiểm tra tiêu chí của Doanh nghiệp và Sản phẩm tham dự Giải thưởng, xem xét và đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm điểm của doanh nghiệp trên cơ sở hồ sơ đăng ký do các doanh nghiệp gửi đến và tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá cho Hội đồng.

5. Hội đồng đánh giá, bỏ phiếu bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt” bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

6. Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành Quyết định và công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, các đơn vị bảo trợ thông tin của Chương trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo lộ trình truyền thông của cả chương trình và tuân thủ quy định của pháp luật

7. Thực hiện các hoạt động truyền thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” theo Kế hoạch triển khai chương trình đã được phê duyệt.

8. Tổ chức Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” và tường thuật trực tiếp trên Đài truyền hình Việt Nam.

Điều 10. Trường hợp xem xét dừng việc đánh giá, thu hồi danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

1. Hội đồng bình chọn sẽ dừng việc đánh giá danh hiệu trong các trường hợp sau:

1.1. Doanh nghiệp bị phát hiện không trung thực trong việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự Chương trình.

1.2. Trong thời gian bình chọn, dừng việc đánh giá, bình chọn đối với các doanh nghiệp có đơn thư khiếu nại, tố cáo được thụ lý theo quy định của pháp luật hoặc có ý kiến về vi phạm tại doanh nghiệp của cơ quan thanh tra hoặc đang trong quá trình điều tra.

2. Hội đồng bình chọn sẽ báo cáo Bộ Y tế xem xét, thu hồi danh hiệu sau khi được bình chọn trong các trường hợp sau:

2.1. Sau khi nhận danh hiệu, doanh nghiệp/ sản phẩm được xác định có gian dối hồ sơ đăng ký tham gia bình chọn.

2.2. Sau khi nhận danh hiệu, doanh nghiệp/ sản phẩm vi phạm các quy định của pháp luật trong thời gian bình chọn dẫn tới truy cứu trách nhiệm hình sự, rút số đăng ký lưu hành sản phẩm.

Chương IV

NGUYÊN TẮC LÀM VIỆC CỦA HỘI ĐỒNG BÌNH CHỌN VÀ TỔ THƯ KÝ HỘI ĐỒNG BÌNH CHỌN

Điều 11. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng bình chọn

1. Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Hội đồng gồm các nhà quản lý, các chuyên gia có uy tín, có trình độ chuyên môn phù hợp và am hiểu sâu về lĩnh vực dược cũng như lĩnh vực điều trị lâm sàng.

2. Thành viên của Hội đồng bình chọn phải là những người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới doanh nghiệp có hồ sơ tham gia bình chọn.

3. Mỗi thành viên Hội đồng bình chọn có trách nhiệm nghiên cứu, xem xét và đánh giá hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ thư ký chuẩn bị và xem xét.

4. Hội đồng bình chọn hoạt động theo nguyên tắc:

a) Hội đồng bình chọn có trách nhiệm đánh giá hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký theo nguyên tắc khoa học và khách quan;

b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình chọn của Hội đồng phải có ít nhất 2/3 số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch Hội đồng. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng;

c) Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” phải được các thành viên của Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ phiếu bầu đạt từ 75% trở lên tính trên tổng số thành viên Hội đồng tham dự họp.

Điều 12. Nguyên tắc hoạt động của Tổ thư ký Hội đồng bình chọn

1. Tổ thư ký Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Tổ thư ký Hội đồng gồm các cán bộ Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan, có trình độ chuyên môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc Hội đồng bình chọn trong việc xem xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

2. Tổ thư ký có nhiệm vụ thực hiện các công việc thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 13. Tổ chức thực hiện

Tổ thư ký có trách nhiệm giúp việc Hội đồng bình chọn, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các công việc bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

Điều 14. Quyền lợi và nghĩa vụ đối với Doanh nghiệp được bình chọn

1. Quyền lợi của Doanh nghiệp được bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

a) Quyền lợi về danh hiệu:

- Được Ban tổ chức vinh danh và tuyên dương tại Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”;

- Được nhận Giấy chứng nhận đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

b) Quyền lợi về truyền thông:

Các thành viên “Ngôi sao thuốc Việt” sẽ được truyền thông miễn phí trong khuôn khổ kế hoạch triển khai chương trình bình chọn danh hiệu đã được phê duyệt.

c) Những quyền lợi khác:

- Được sử dụng danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển khai theo quy định của pháp luật.

- Được hưởng các quyền lợi khác theo quy định của pháp luật.

2. Nghĩa vụ của Doanh nghiệp được bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

a) Chịu trách nhiệm về tính trung thực, chính xác đối với Hồ sơ đăng ký tham gia chương trình, tuân thủ các quy định khi tham gia chương trình;

b) Phối hợp tham gia các hoạt động truyền thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Ngôi sao thuốc Việt”.

Điều 15. Khiếu nại, tố cáo

1. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo về kết quả bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định, trình tự thủ tục bình chọn và trao danh hiệu.

2. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm xem xét và trả lời đơn khiếu nại, tố cáo theo quy định

Điều 16. Sửa đổi, bổ sung

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để xem xét điều chỉnh cho phù hợp./.

PHỤ LỤC I

BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. CÁC TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN:

1. Đối tượng tham gia Chương trình:

(A) Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam

(B) Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam

2. Tiêu chí bình chọn:

Các tiêu chí bình chọn được chia làm hai phần:

- Tiêu chí chung: Bao gồm các yêu cầu chung khi đánh giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.

- Một số tiêu chí khác: Đây là phần khuyến khích, không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung. Những thương hiệu nào đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên

3. Cách thức tính điểm:

Trong mỗi tiêu chí lớn có thể được chia thành các tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần nhưng không vượt quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang điểm 100

4. Chấm điểm và bình chọn thương hiệu:

- Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình chọn, Hội đồng sẽ xem xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra.

- Căn cứ vào số điểm mỗi công ty đạt được, Hội đồng sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ tự điểm từ cao đến thấp, cho đến khi chọn được 100 “Ngôi sao thuốc Việt”.

- Thang điểm lựa chọn bao gồm tiêu chí chung và các tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung mang tính bắt buộc, còn các tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích và không bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các doanh nghiệp sản xuất hoặc Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lựa chọn đối tượng có số điểm bắt buộc cao hơn.

II. BỘ TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM BÌNH CHỌN

PHỤ LỤC II

HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 1. Phiếu đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

PHIẾU ĐĂNG KÝ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp: ...................................................................................................

Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc chi nhánh hoặc văn phòng đại diện): .........................

.................................................................................................................................

Người đại diện:…………………………. Chức vụ ...............................................

Điện thoại: …..……………/Di động …….……………. Fax: ..............................

Email: .....................................................................................................................

Chúng tôi đã tìm hiểu Quy chế bình chọn, Bộ tiêu chí bình chọn của Chương trình và tự nguyện đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” như sau:

1. Doanh nghiệp đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”;

2. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt ”

3. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

4. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

5. Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

6. ……………………………..

Chúng tôi cam kết:

1. Là chủ sở hữu hợp pháp (các) sản phẩm nêu trên trên;

2. Tuân thủ Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn của Chương trình do Ban Tổ chức công bố;

3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi tại Phiếu đăng ký này và các tài liệu chứng minh gửi kèm theo./.

Mẫu 2. Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

I. Thông tin chung

1. Tên doanh nghiệp: ...............................................................................................

2. Ngày thành lập: ..................................................................................................

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ……….…………do .........................

cấp ngày ..................................................................................................................

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……........................cấp ngày

.................................................................................................................................

4. Phạm vi sản xuất thuốc được cấp phép: .............................................................

……………………………………………………………………………………

II. Thông tin về chất lượng

1. Áp dụng tiêu chuẩn

1.1. Tiêu chuẩn áp dụng của nhà máy sản xuất thuốc: …………………………….

1.2. Phạm vi áp dụng: …………………………………………………………...

1.3. Cơ quan cấp tiêu chuẩn: ………………………………………………………

1.4 Vùng trồng dược liệu đạt GACP (đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)

- Địa chỉ vùng trồng dược liệu: ………………………………………………….

- Diện tích: ………………………………………………………………………

- Đối tượng nuôi trồng: …………………………………………………………

- Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………..

2. Thời gian không có vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất kinh doanh

III. Thông tin về hoạt động nghiên cứu phát triển

1 Số lượng cán bộ, trình độ cán bộ tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất thử nghiệm)

2. Kinh phí dành cho công tác nghiên cứu & phát triển hàng năm

IV. Thông tin về năng lực của doanh nghiệp

1. Quá trình hình thành doanh nghiệp

Thời gian thành lập: ……… năm

2. Các danh hiệu, huân chương, huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng

3. Doanh thu từ hoạt động sản xuất thuốc của doanh nghiệp trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn

4. Tỷ suất lợi nhuận trung bình hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn

5. Doanh thu trung bình hàng năm thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn

6. Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trung bình trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn

7. Danh mục sản phẩm của doanh nghiệp

- Số lượng mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp đang sản xuất:………….. mặt hàng

- Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm của doanh nghiệp: ……….%

9. Tổng số vốn đã đầu tư vào nhà máy

- Bằng số:…………………………………………………………………………

- Bằng chữ: ………………………………………………………………………

10. Mạng lưới phân phối

11. Thực hiện nghĩa vụ thuế

V. Các thông tin khác (nếu có)

1. Hoạt động thương mại tại nước ngoài

2. Các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội mà doanh nghiệp đã thực hiện

3. Chứng nhận có đóng góp cho sự nghiệp khoa học công nghệ của đất nước

Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ này./.

Mẫu 3. Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

I. Thông tin chung

1. Tên doanh nghiệp: ...............................................................................................

2. Tên sản phẩm: ....................................................................................................

2. Công dụng, chỉ định của thuốc được phê duyệt: ................................................

3. Năm được cấp số đăng ký lần đầu ......................................................................

II. Thông tin về chất lượng sản phẩm

1. Áp dụng tiêu chuẩn

1.1. Tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất sản phẩm: ………………………………….

1.2. Cơ quan cấp tiêu chuẩn: ………………………………………………………

1.3. Có dược liệu được sản xuất tại vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP (đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)

- Địa chỉ vùng trồng dược liệu: ………………………………………………….

- Diện tích: ………………………………………………………………………

- Đối tượng nuôi trồng: …………………………………………………………

- Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………..

2. Thời gian không có vi phạm các quy định về chất lượng thuốc

3. Giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng

III. Thông tin về tính đổi mới, sáng tạo của sản phẩm

IV. Thông tin về năng lực của sản phẩm

1. Doanh thu sản xuất chung của sản phẩm qua từng năm đến năm bình chọn

2. Danh sách các cơ sở y tế đưa sản phẩm vào danh mục thuốc sử dụng

4. Tỷ suất lợi nhuận trung bình hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn

V. Các thông tin khác (nếu có)

1. Hoạt động thương mại tại nước ngoài

2. Nguyên liệu sản xuất thuốc

- Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc: …………………………………….

- Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên liệu (nếu có):…………………………………

3. Hoạt động đăng ký kiểu dáng công nghiệp và sở hữu nhãn hiệu hàng hoá

Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của các thông tin tại báo cáo này./.

Mẫu 4. Kết quả tự chấm điểm Doanh nghiệp sản xuất thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Tên doanh nghiệp sản xuất thuốc: ...........................................................................

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

_________________________

Phần xem xét của Ban Tổ chức:

Mẫu 5. Kết quả tự chấm điểm Sản phẩm thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”

Tên Sản phẩm thuốc:...............................................................................................

Nhà sản xuất: ……………………………………………………………………..

_______________________

Phần xem xét của Ban Tổ chức: