|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
08/2010/TT-BYT
|
Hà
Nội ngày 26 tháng 4 năm 2010
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.
Căn cứ Luật Dược số
34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
Để tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc, Bộ Y tế
hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
trong đăng ký thuốc như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc báo
cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu
hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các
cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
1. Thuốc
phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu
hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu
quả.
2. Thuốc generic (Generic
product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất
không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường
sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.
3. Thuốc đối chứng
(Comparator product): là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó
trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các số liệu
về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.
4. Tương đương bào chế
(Pharmaceutical equivalence): những thuốc được coi là tương đương bào chế nếu
chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế,
có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
5. Thế phẩm bào chế
(Pharmaceutical alternatives): Những thuốc được coi là thế phẩm bào chế nếu
chúng có chứa cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học của dược chất
(base, muối hay ester...) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.
6. Sinh khả dụng
(Bioavailability): là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của một dược
chất hoặc nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn chung và sẵn có ở nơi tác động.
Cũng có thể hiểu sinh khả dụng biểu thị mức độ và tốc độ của dược chất hoặc chất
có tác dụng được giải phóng ra khỏi dạng bào chế và sẵn có ở tuần hoàn chung.
7. Tương đương sinh học
(Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những
thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng
sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau
dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.
8. Dạng bào chế quy ước
(Conventional dosage form): là dạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật
bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi
dạng bào chế.
9. Dạng bào chế phóng thích
biến đổi (Modified release dosage form): là dạng bào chế sử dụng một số tá
dược và/ hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế quy ước nhằm tạo ra tốc độ
phóng thích dược chất khác với dạng bào chế quy ước. Nó bao gồm các dạng bào chế
phóng thích muộn, kéo dài, theo nhịp, cấp tốc...
10. Dạng bào chế phóng thích
kéo dài (Extended release, Sustained release dosage form): là dạng bào chế
phóng thích biến đổi có tốc độ phóng thích dược chất được thay đổi theo hướng
kéo dài tác dụng của thuốc để làm giảm tần suất sử dụng thuốc so với dạng bào
chế quy ước của cùng dược chất đó.
11. Dạng bào chế phóng thích
muộn (Delayed release dosage form): là dạng bào chế phóng thích biến đổi mà
sự phóng thích dược chất bị trì hoãn trong một khoảng thời gian nhất định sau
khi dùng thuốc và sau đó lại phóng thích bình thường như ở dạng bào chế quy ước.
Dạng bào chế bao tan trong ruột thuộc loại này.
12. Thuốc
đã được phê duyệt: Trong phạm vi Thông tư này, thuốc đã được phê duyệt được
hiểu là thuốc phát minh hoặc thuốc generic với đầy đủ các số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng/ tương đương sinh học đạt yêu cầu đã được cấp số đăng ký lưu
hành.
Điều 4. Quy
định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
1. Nghiên cứu phải được thiết kế
và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương
đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức khác (như của
tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị quốc tế về hòa hợp (ICH), cơ quan quản lý
dược thực phẩm Mỹ (US FDA)). Đối với các nghiên cứu được thực hiện tại Việt
Nam, trước khi tiến hành nghiên cứu, đề cương nghiên cứu phải được thẩm định và
phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền.
2. Nghiên cứu phải được tiến
hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại
đánh giá và công nhận, và phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về thực
hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của
Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm
cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đã được tiến
hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên.
3. Báo cáo số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng/ tương đương sinh học phải bao gồm đầy đủ các nội dung quy định
trong Biểu mẫu báo cáo- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
ASEAN.
Điều 5. Quy
định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/
sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
1. Đối với các thuốc generic ở dạng
bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục
các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng
ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định
kèm theo trong Danh mục.
Trong trường hợp nghiên cứu đã sử
dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang
lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp
các số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan hoặc
tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc
phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với các thuốc generic có
sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược
chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
(Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh
có sự phối hợp tương tự về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các
thành phần hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy định kèm theo
trong Danh mục.
3. Đối với các thuốc generic ở dạng
bào chế phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được
lựa chọn theo các nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải có
trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử nghiệm đáp ứng
các nguyên tắc theo quy định, phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nước
xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng
trong nghiên cứu.
Điều 6.
Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo
cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
Các dược chất được lựa chọn để
đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau:
1. Có trong các thuốc thuộc Danh
mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y tế ban
hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 và thuộc một trong
các nhóm tác dụng dược lý được ưu tiên sau:
a) Các thuốc tim mạch- huyết áp;
b) Các thuốc chống co giật, chống
động kinh;
c) Các thuốc hạ đường huyết;
d) Các thuốc kháng sinh;
đ) Các thuốc tác dụng trên đường
tiêu hoá làm giảm tiết acid dịch vị;
e) Các thuốc chống rối loạn tâm
thần ;
f) Các thuốc kháng viêm (không
steroid và steroid);
g) Các thuốc kháng virus.
2. Có trong các thuốc thuộc danh
mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình quốc gia (thuốc lao, thuốc sốt
rét, thuốc kháng HIV, thuốc tránh thai...).
3. Có khoảng điều trị hẹp và/ hoặc
có vấn đề về sinh khả dụng.
Chương II
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC
BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ
THUỐC
Điều 7. Các
thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
1. Các thuốc thuộc một trong các
trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi
đăng ký thuốc:
a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch,
có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng
độ với thuốc đã được phê duyệt;
b) Thuốc dùng đường tiêm khác đường
tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước hoặc dung
dịch trong dầu, cùng dược chất và nồng độ dược chất, cùng tá dược hoặc loại tá
dược tương đương với thuốc đã được phê duyệt;
c) Thuốc được sử dụng dưới dạng
dung dịch trong nước khi uống, có cùng dược chất và nồng độ dược chất với thuốc
đã được phê duyệt, với điều kiện các tá dược có trong thành phần thuốc không ảnh
hưởng tới sự vận chuyển thuốc qua đường tiêu hoá, sự hấp thu và độ ổn định của
dược chất trong cơ thể;
d) Thuốc sử dụng dưới dạng khí
dung.
2. Các thuốc không thuộc các trường
hợp quy định tại khoản 1 của điều này, có chứa dược chất nằm trong Danh mục các
dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký
thuốc (Phụ lục 2) phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng
ký.
3. Các thuốc trong công thức có
sự phối hợp của một số dược chất, trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các
dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký
thuốc (Phụ lục 2), phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với
dược chất này.
4. Đối với các hàm lượng khác
nhau dùng đường uống của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất),
có cùng dạng bào chế của cùng nhà sản xuất, được sản xuất ở cùng một địa điểm,
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của một hàm lượng có thể được
xem xét chấp nhận cho các hàm lượng còn lại (thông thường là các hàm lượng thấp
hơn trừ trường hợp việc nghiên cứu tương đương sinh học đối với hàm lượng cao
hơn không thực hiện được vì lý do an toàn) khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện
sau:
a) Các hàm lượng đang xem xét có
cùng một quy trình sản xuất với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương
sinh học;
b) Công thức bào chế của các hàm
lượng đang xem xét phải giống nhau về thành phần (tá dược và dược chất) và có
cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc, trong trường hợp dược chất chiếm
tỷ lệ dưới 5% trong công thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần còn lại
trong công thức phải tương tự khi so với công thức bào chế của hàm lượng đã
dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
c) Có sự tương quan tuyến tính
giữa hàm lượng dược chất và khả năng hấp thu của dược chất vào cơ thể trong khoảng
liều xem xét (hay liều điều trị);
d) Đối với thuốc là dạng rắn khi
uống: Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm lượng
đang xem xét phải tương tự với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương
sinh học (căn cứ vào phần trăm dược chất được giải phóng theo thời gian).
Phương pháp thiết lập, so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn chấp nhận được quy định
tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của
ASEAN.
Điều 8. Các
thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
1. Các thuốc ở dạng bào chế bao
tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định
tại Điều 7.
2. Các thuốc có chứa bất kỳ dược
chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều
phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc
báo cáo thử nghiệm lâm sàng phù hợp tuỳ từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc ở dạng bào chế phóng
thích biến đổi lần đầu tiên đưa ra thị trường dự định để thay thế một thuốc ở dạng
bào chế quy ước hoặc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi khác kiểu đã được phê
duyệt của cùng dược chất:
- Nếu đã có số liệu về một tương
quan giữa đáp ứng lâm sàng (bao gồm đáp ứng điều trị và phản ứng có hại) với nồng
độ thuốc hoặc chất chuyển hoá có hoạt tính (của dược chất đem thử) trong huyết
tương, yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh giữa thuốc cần
thử với thuốc đối chứng tương ứng ở dạng bào chế quy ước. Số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng so sánh thu được này sẽ được dùng để đánh giá tính an toàn và hiệu
quả của thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi đang xem xét. Nếu các số liệu
dược động học thu được trong nghiên cứu chưa đủ để chứng minh về tính an toàn
và hiệu quả của thuốc đang xem xét thì cần tiến hành một thử nghiệm lâm sàng
thích hợp để bổ sung;
- Nếu chưa sẵn có số liệu về một
tương quan như trên, phải tiến hành một thử nghiệm lâm sàng phù hợp nhằm xác định
đồng thời các thông số dược động học và dược lực học của thuốc.
b) Thuốc ở dạng bào chế phóng
thích biến đổi dự định để tương đương với một thuốc ở dạng bào chế phóng thích
biến đổi cùng kiểu đã được phê duyệt: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương
đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét
dự định thiết kế để tương đương.
3. Các thuốc generic ở dạng bào
chế phóng thích kéo dài dùng đường uống:
a) Ngoài các quy định áp dụng chung
cho các thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột
đã nêu tại khoản 2 Điều này, yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu ảnh hưởng
của thức ăn lên sinh khả dụng của thuốc.
b) Đối với các thuốc có hàm lượng
khác nhau của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất) ở dạng
bào chế này, có thể xem xét chấp nhận số liệu báo cáo nghiên cứu tương đương
sinh học của hàm lượng cao cho các hàm lượng thấp hơn trong trường hợp đáp ứng
đầy đủ các điều kiện sau:
- Là dạng viên nang có chứa cùng
một loại hạt mà sự khác nhau về hàm lượng dược chất trong viên đạt được bằng
cách điều chỉnh số lượng (hay khối lượng) hạt trong nang hoặc:
- Là dạng viên nén có cùng cơ chế
phóng thích dược chất, có công thức bào chế giống nhau về các thành phần (tá dược
và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp các thành phần này trong công thức;
- Các hàm lượng đang xem xét là
của cùng nhà sản xuất, được sản xuất tại cùng một địa điểm và có cùng quy trình
bào chế với hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;
- Có sự tương quan tuyến tính giữa
hàm lượng dược chất và khả năng hấp thu của dược chất vào cơ thể trong khoảng
liều xem xét (hay liều điều trị);
- Trong cùng điều kiện thử nghiệm
độ hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm lượng đang xem xét phải tương tự với hàm lượng
đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học (căn cứ vào phần trăm dược chất
được giải phóng theo thời gian). Phương pháp thiết lập, so sánh biểu đồ hòa tan
và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh
khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.
Điều 9. Các
thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
1. Thay đổi về công thức hay quy
trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc:
a) Đối với thuốc phát minh: Yêu
cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với
thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được
phê duyệt;
b) Đối với thuốc generic: Yêu cầu
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với
thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đã được
phê duyệt.
2. Thay đổi địa điểm sản xuất
(công thức bào chế và quy trình bào chế không thay đổi): Yêu cầu báo cáo số liệu
tương đương độ hoà tan của thuốc được sản xuất tại địa điểm mới so với thuốc sản
xuất tại địa điểm cũ đã được phê duyệt. Phương pháp đánh giá tương đương độ hòa
tan và giới hạn chấp nhận được quy định tại Phụ lục II- Hướng dẫn nghiên cứu
sinh khả dụng/ tương đương sinh học của ASEAN.
Điều 10.
Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ
Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh
khả dụng/ tương đương sinh học là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc, được tiếp
nhận tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc.
Chương III
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 11. Hiệu
lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi
hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng
ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi
đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.
2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu
lực, đối với các thuốc quy định tại các khoản 2, 3 Điều 7 và khoản 1, 2, 3 Điều
8:
a) Phải nộp báo cáo số liệu
nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc khi đăng ký lần đầu hoặc
đăng ký lại mà các lần đăng ký trước đó chưa có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh
khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ.
b) Khuyến khích nộp bổ sung báo
cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với
các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực.
Điều 12.
Trách nhiệm thi hành
Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ,
Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc
Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế
ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực
hiện Thông tư này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng CP (Vụ KGVX, Phòng Công
báo, Website CP);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội SXKD Dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Website BYT;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Lưu : VT, PC, QLD (05).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
PHỤ LỤC 1:
NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC PHỤC VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010)
Thuốc đối chứng dùng trong các
nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc được lựa chọn theo thứ tự
ưu tiên sau:
1. Thuốc đối chứng là thuốc phát
minh với đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đã được cấp
phép và đang được lưu hành tại Việt Nam.
2. Thuốc đối chứng thuộc Danh
sách thuốc đối chứng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO comparator list), là những
thuốc đã được cấp phép lưu hành căn cứ vào các số liệu về chất lượng, an toàn
và hiệu quả của thuốc. Các thông tin về nhà sản xuất và nước sản xuất đầu tiên
của thuốc được cung cấp kèm theo trong Danh mục. Thuốc đối chứng sử dụng trong
nghiên cứu phải được mua tại nước sản xuất đầu tiên này.
3. Thuốc đối chứng là thuốc phát
minh đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước thành viên của
Hội nghị hoà hợp quốc tế (ICH- gồm các nước thuộc EU, Mỹ, Nhật Bản) hoặc tại
Canada, Úc, Thụy Sỹ. Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được mua tại
một trong các nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành trên.
4. Trong trường hợp không xác định
được thuốc phát minh, tiêu chuẩn lựa chọn thuốc đối chứng được sắp xếp theo thứ
tự ưu tiên sau:
a) Thuốc đã được cấp phép và
đang được lưu hành tại một trong các nước thành viên của Hội nghị hoà hợp quốc
tế nêu trên hoặc tại Canada, Úc, Thụy Sỹ.
b) Thuốc đã được đánh giá chất
lượng (prequalified) bởi Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong cả hai trường hợp trên,
thuốc phải đạt các tiêu chuẩn của Dược điển nếu có tồn tại các tiêu chuẩn này.
PHỤ LỤC 2:
DANH MỤC CÁC DƯỢC CHẤT YÊU CẦU BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU
TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KHI ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban
hành lần thứ nhất)
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010)
1. Mục đích ban hành danh mục
Bộ Y tế ban hành Danh mục các dược
chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
nhằm từng bước nâng cao chất lượng thuốc generic lưu hành trên thị trường và
đáp ứng các yêu cầu về hoà hợp trong lĩnh vực đăng ký thuốc giữa các nước
ASEAN.
Danh mục này được cập nhật hàng
năm hoặc khi có các yêu cầu về quản lý cần phải đáp ứng ngay nhằm đảm bảo tính
an toàn và hiệu quả của thuốc được lưu hành.
2. Danh mục các dược chất và các
thuốc đối chứng tương ứng
|
STT
|
Tên
dược chất
|
Thuốc
đối chứng
(Dạng
bào chế- Hàm lượng)
|
Nhà
sản xuất (1)
(Nước
sản xuất/ Nước
cấp
phép lưu hành)(2)
|
|
1
|
Amlodipin
|
Amlor- Viên nang 5mg.
|
Pfizer PGM (Pháp)
|
|
2
|
Azithromycin
|
Zithromax- Bột pha hỗn dịch uống
200mg/5ml
|
Pfizer Italia (Ý)
|
|
3
|
Carbamazepin
|
Tegretol- Viên nén 200mg.
|
Novatis Pharma S.p.A (Ý)
|
|
4
|
Cefixim
|
Oroken*- Viên nén bao phim
200mg; Bột pha hỗn dịch uống 40mg/ 5ml và 100mg/ 5ml ; Cốm pha hỗn dịch
uống 40mg và 100mg.
|
Famar Lyon (Pháp)
|
|
5
|
Cefuroxim Axetil
|
Zinnat- Viên nén bao phim
125mg, 500mg
|
Glaxo Operation UK Ltd. (Vương
quốc Anh)
|
|
6
|
Clarithromycin
|
Klacid- Viên nén bao phim
250mg, 500mg.
Klacid- Cốm pha hỗn dịch uống
125mg/5ml.
|
Abbott Laboratories Ltd.
(Vương quốc Anh)
PT Abbott Indonesia
(Indonesia)
|
|
7
|
Glibenclamid
|
Daonil** - Viên nén 5mg
|
Aventis Pharma (Nhật Bản)
|
|
8
|
Gliclazid
|
Diamicron- Viên nén 80mg.
|
Les Laboratoires Servier
Industrie (Pháp)
|
|
9
|
Metformin
|
Glucophage- Viên nén bao phim
500mg, 850mg, 1000mg.
|
Merck Sante s.a.s. (Pháp)
|
|
10
|
Metoprolol
|
Betaloc- Viên nén 50mg.
|
AstraZeneca (Philipin)
|
|
11
|
Nifedipin
|
Adalat- Viên nang mềm 10mg.
|
R.P. Scherer GmbH & Co.
Germany (Đức)
|
|
|
|
Adalat*- Viên nang mềm 5mg,
|
Bayer Health Care (Đức)
|
|
12
|
Rifampicin
|
Rimactane*- Viên nén 150mg.
|
Novatis (Thụy Sỹ)
|
* Thuốc phát minh này hiện không
lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được mua tại nước sản xuất theo thông tin trong
danh mục.
** Thuốc phát minh này hiện
không lưu hành tại Việt Nam. Thuốc được mua tại nước nơi thuốc đã được cấp phép
lưu hành theo thông tin trong danh mục.
1,2 Thông tin về nhà sản xuất,
nước sản xuất/ nước cấp phép lưu hành các thuốc đối chứng quy định trong danh mục
sẽ được cập nhật theo thực tế sản xuất và lưu hành của các thuốc này.