Công văn 421/BYT-QLD năm 2021 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 421/BYT-QLD |
| Ngày ban hành | 19/01/2021 |
| Ngày có hiệu lực | 19/01/2021 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 421/BYT-QLD |
Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2021 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC:
DANH
MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 421/BYT-QLD ngày 19/01/2021 của Bộ Y tế)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Quy cách đóng gói; Dạng bào chế |
Số đăng ký |
Đợt công bố |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung công bố |
Nội dung đính chính, bổ sung |
|
1 |
Alegysal |
Pemirolast Kali |
1mg/ml |
Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt |
VN-17584- 13 |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/ 2014 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka |
Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
|
2 |
Sanlein 0,1 |
Natri Hyaluronate |
1mg/ml |
Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt |
VN-17157- 13 |
11 |
2500/QĐ-BYT |
07/07/ 2014 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka |
Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
|
3 |
Lantus |
insulin glargine |
100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lọ 10ml) |
Hộp 1 lọ 10ml; Dung dịch tiêm |
QLSP- 0790-14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/ 2015 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất tại Công văn số 7492/BYT-QLD ngày 29/12/2017: Industriepark H chst, Br ningstra e, D-65926 rankfurt am Main, Đức |
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Đức |
|
4 |
Fosmicin tablets 500 |
Fosfomycin Calcium hydrate |
500mg |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén |
VN-15983- 12 |
10 |
814/QĐ-BYT |
10/03/ 2014 |
Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate |
Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate (potency) |
|
5 |
Meronem |
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) |
1g |
Hộp 10 lọ 30ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch |
VN-17831- 14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/ 2015 |
Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
|
6 |
Meronem |
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) |
500mg |
Hộp 10 lọ 20ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch |
VN-17832- 14 |
12 |
234/QĐ-BYT |
23/01/ 2015 |
Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.