Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu	7085/BYT-QLD
Ngày ban hành	18/12/2020
Ngày có hiệu lực	18/12/2020
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Người ký	Trương Quốc Cường
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7085/BYT-QLD V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc	Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.

Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (CH) (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)

STT	STT CB	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Quy cách đóng gói; Dạng bào chế	Số đăng ký	Đợt CB	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đã được công bố	Nội dung đính chính, bổ sung
1	53	Tobradex	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg	Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt	VN-21629-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium	Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium
2	94	Seretide Evohaler DC 25/50mcg	Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate	25mcg; 50mcg/l liều xịt	Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều	VN- 14684- 12	5	1546/QĐ-BYT	08/05/2013	Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều	Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều
3	51	Ventolin neblues	Salbutamol sulfat	5mg/2,5ml	Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml	VN- 13707-11	4	1087/QĐ-BYT	04/03/2013	Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat	Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate
4	46	Ventolin Inhaler	Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)	100mcg/ liều xịt	Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp	VN- 18791-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	- Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
5	9	Flixotide Evohaler	Flulicasone propionate	125mcg/liều xịt	Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều	VN-16267-13	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
6	27	Kary Uni	Pirenoxin	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg	VN-21338-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản
7	1	Aloxi	Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid)		Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	VN-21795-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020		Hàm lượng: 0,25mg/5ml
8	30	Mabthera	Rituximab	1400mg/11,7ml	Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	QLSP-H02-1072-17	21	1465/QĐ-BYT	30/03/2021	Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da
9	37	Herceptin	Trastuzumab	440mg	Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm	QLSP-1012-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA
10	5	Azopt	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg	Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt	VN-21090-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
11	32	Pataday	Olopatadine Hydrochloride	0,2%	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml	VN-13472-11	7	2296/QĐ-BYT	07/01/2013	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
12	82	Ultravist 370	Iopromide	768.86mg/ml	Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền	VN-14923-12	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany	Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (*Cách ghi khác:* Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
13	32	Natrilix SR	Indapamide	1,5mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	VN-22164-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài
14	40	Procoralan 5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN- 21893-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
15	41	Procoralan 7.5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	7,5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-21894-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
16	5	Buscopan	Hyoscin butylbromid	20mg/ml	Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm	VN-21583-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)
17	32	Meronem	Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat)	1g	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	VN-17831-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml
18	33	Meronem	Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)	500mg	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	VN-17832-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2016	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml
19	65	Xarelto	Rivaroxaban	20 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19014-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany
20	64	Xarelto	Rivaroxaban	15 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19013-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
21	12	Concor 5mg	Bisoprolol fumarale	5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim;	VN-17521-13	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo.	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
22	13	Concor Cor	Bisoprolol fumarate	2,5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim	VN-18023-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
23	14	Erbitux	Cetuximab	5 mg/ml	Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền	QLSP-0708-13	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức	Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức
24	2	Adalat LA 30 mg	Nifedipine	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài	VN-20385-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
25	34	Glucobay 50 mg	Acarbose	50 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20231-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
26	33	Glucobay 100 mg	Acarbose	100 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20230-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany
27	5	Ciprobay	Ciprofloxacin	500 mg	Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim	VN-14009-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
28	7	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl)	400 mg	Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim	VN-19011-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức
29	1	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)	400 mg/250ml	Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch	VN- 18602- 15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
30	58	Nimotop	Nimodipin	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim	VN-20232-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
31	10	Ciprobay 400 mg	Ciprofloxacin	400 mg/200 ml	Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch	VN-19012-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
32	6	Ciprobay 200	Ciprofloxacin	200 mg	Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền	VN-14008-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
33	27	Eliquis	Apixaban	5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-616-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
34	28	Eliquis	Apixaban	2,5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-615-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
35	57	Xarelto	Rivaroxaban	2,5 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN3-75-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
36	15	Eylea	Aflibercept	40 mg/ml	Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn	QLSP-1102-1071-17	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG	Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG
37		Velcade	Bortezomib	1mg	Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm	VN2-326-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Dạng bào chế: bột đông pha tiêm	Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch
38	50	Onbrez Breezhaler 150 mcg	Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)	150mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20044-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
39	51	Onbrez Breezhaler 300mcg	Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat)	300mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20045-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
40	53	Omnipaque	lohexol	350mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20358-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
41	54	Omnipaqtie	Iohexol	300mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20357-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
42	9	Daivonex	Calcipotriol	50mcg/g	Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ	VN-21355-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland
43	362	Fucidin	Acid Fusidic	2%	Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem	VN-14209-11	5	1546/QĐ-BYT	05/08/2013	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland
44	69	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat)	80mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-36-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
45	70	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat)	40mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-35-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
46	51	Symbicort Rapihaler	Budesonid, formoterol fumarate dihydrate	Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg	Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít	VN-21667-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều;

Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7085/BYT-QLD V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc	Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)

STT	STT CB	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Quy cách đóng gói; Dạng bào chế	Số đăng ký	Đợt CB	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đã được công bố	Nội dung đính chính, bổ sung
1	53	Tobradex	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg	Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt	VN-21629-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium	Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium
2	94	Seretide Evohaler DC 25/50mcg	Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate	25mcg; 50mcg/l liều xịt	Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều	VN- 14684- 12	5	1546/QĐ-BYT	08/05/2013	Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều	Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều
3	51	Ventolin neblues	Salbutamol sulfat	5mg/2,5ml	Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml	VN- 13707-11	4	1087/QĐ-BYT	04/03/2013	Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat	Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate
4	46	Ventolin Inhaler	Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)	100mcg/ liều xịt	Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp	VN- 18791-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	- Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
5	9	Flixotide Evohaler	Flulicasone propionate	125mcg/liều xịt	Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều	VN-16267-13	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
6	27	Kary Uni	Pirenoxin	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg	VN-21338-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản
7	1	Aloxi	Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid)		Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	VN-21795-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020		Hàm lượng: 0,25mg/5ml
8	30	Mabthera	Rituximab	1400mg/11,7ml	Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	QLSP-H02-1072-17	21	1465/QĐ-BYT	30/03/2021	Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da
9	37	Herceptin	Trastuzumab	440mg	Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm	QLSP-1012-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA
10	5	Azopt	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg	Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt	VN-21090-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
11	32	Pataday	Olopatadine Hydrochloride	0,2%	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml	VN-13472-11	7	2296/QĐ-BYT	07/01/2013	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
12	82	Ultravist 370	Iopromide	768.86mg/ml	Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền	VN-14923-12	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany	Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (*Cách ghi khác:* Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
13	32	Natrilix SR	Indapamide	1,5mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	VN-22164-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài
14	40	Procoralan 5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN- 21893-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
15	41	Procoralan 7.5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	7,5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-21894-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
16	5	Buscopan	Hyoscin butylbromid	20mg/ml	Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm	VN-21583-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)
17	32	Meronem	Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat)	1g	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	VN-17831-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml
18	33	Meronem	Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)	500mg	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	VN-17832-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2016	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml
19	65	Xarelto	Rivaroxaban	20 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19014-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany
20	64	Xarelto	Rivaroxaban	15 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19013-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
21	12	Concor 5mg	Bisoprolol fumarale	5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim;	VN-17521-13	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo.	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
22	13	Concor Cor	Bisoprolol fumarate	2,5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim	VN-18023-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
23	14	Erbitux	Cetuximab	5 mg/ml	Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền	QLSP-0708-13	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức	Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức
24	2	Adalat LA 30 mg	Nifedipine	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài	VN-20385-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
25	34	Glucobay 50 mg	Acarbose	50 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20231-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
26	33	Glucobay 100 mg	Acarbose	100 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20230-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany
27	5	Ciprobay	Ciprofloxacin	500 mg	Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim	VN-14009-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
28	7	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl)	400 mg	Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim	VN-19011-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức
29	1	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)	400 mg/250ml	Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch	VN- 18602- 15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
30	58	Nimotop	Nimodipin	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim	VN-20232-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
31	10	Ciprobay 400 mg	Ciprofloxacin	400 mg/200 ml	Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch	VN-19012-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
32	6	Ciprobay 200	Ciprofloxacin	200 mg	Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền	VN-14008-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
33	27	Eliquis	Apixaban	5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-616-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
34	28	Eliquis	Apixaban	2,5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-615-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
35	57	Xarelto	Rivaroxaban	2,5 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN3-75-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
36	15	Eylea	Aflibercept	40 mg/ml	Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn	QLSP-1102-1071-17	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG	Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG
37		Velcade	Bortezomib	1mg	Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm	VN2-326-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Dạng bào chế: bột đông pha tiêm	Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch
38	50	Onbrez Breezhaler 150 mcg	Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)	150mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20044-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
39	51	Onbrez Breezhaler 300mcg	Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat)	300mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20045-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
40	53	Omnipaque	lohexol	350mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20358-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
41	54	Omnipaqtie	Iohexol	300mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20357-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
42	9	Daivonex	Calcipotriol	50mcg/g	Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ	VN-21355-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland
43	362	Fucidin	Acid Fusidic	2%	Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem	VN-14209-11	5	1546/QĐ-BYT	05/08/2013	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland
44	69	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat)	80mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-36-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
45	70	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat)	40mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-35-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
46	51	Symbicort Rapihaler	Budesonid, formoterol fumarate dihydrate	Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg	Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít	VN-21667-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều;

Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7085/BYT-QLD V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc	Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC

DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)

STT	STT CB	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Quy cách đóng gói; Dạng bào chế	Số đăng ký	Đợt CB	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đã được công bố	Nội dung đính chính, bổ sung
1	53	Tobradex	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg	Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg	Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt	VN-21629-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium	Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium
2	94	Seretide Evohaler DC 25/50mcg	Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate	25mcg; 50mcg/l liều xịt	Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều	VN- 14684- 12	5	1546/QĐ-BYT	08/05/2013	Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều	Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều
3	51	Ventolin neblues	Salbutamol sulfat	5mg/2,5ml	Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml	VN- 13707-11	4	1087/QĐ-BYT	04/03/2013	Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat	Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate
4	46	Ventolin Inhaler	Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate)	100mcg/ liều xịt	Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp	VN- 18791-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	- Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
5	9	Flixotide Evohaler	Flulicasone propionate	125mcg/liều xịt	Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều	VN-16267-13	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia)	Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain
6	27	Kary Uni	Pirenoxin	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg	Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg	VN-21338-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản	Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản
7	1	Aloxi	Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid)		Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	VN-21795-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020		Hàm lượng: 0,25mg/5ml
8	30	Mabthera	Rituximab	1400mg/11,7ml	Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	QLSP-H02-1072-17	21	1465/QĐ-BYT	30/03/2021	Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch	Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da
9	37	Herceptin	Trastuzumab	440mg	Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm	QLSP-1012-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA	Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA
10	5	Azopt	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg	Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg	Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt	VN-21090-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
11	32	Pataday	Olopatadine Hydrochloride	0,2%	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml	VN-13472-11	7	2296/QĐ-BYT	07/01/2013	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd.	Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC
12	82	Ultravist 370	Iopromide	768.86mg/ml	Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền	VN-14923-12	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany	Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (*Cách ghi khác:* Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
13	32	Natrilix SR	Indapamide	1,5mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	VN-22164-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài	Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài
14	40	Procoralan 5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN- 21893-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
15	41	Procoralan 7.5mg	Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	7,5mg	Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-21894-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)	Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride)
16	5	Buscopan	Hyoscin butylbromid	20mg/ml	Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm	VN-21583-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)	Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona)
17	32	Meronem	Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat)	1g	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	VN-17831-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml
18	33	Meronem	Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)	500mg	Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	VN-17832-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2016	1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml	1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml
19	65	Xarelto	Rivaroxaban	20 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19014-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany
20	64	Xarelto	Rivaroxaban	15 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN-19013-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
21	12	Concor 5mg	Bisoprolol fumarale	5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim;	VN-17521-13	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo.	Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
22	13	Concor Cor	Bisoprolol fumarate	2,5 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim	VN-18023-14	12	234/QĐ-BYT	23/01/2015	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo	Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo
23	14	Erbitux	Cetuximab	5 mg/ml	Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền	QLSP-0708-13	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức	Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức
24	2	Adalat LA 30 mg	Nifedipine	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài	VN-20385-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
25	34	Glucobay 50 mg	Acarbose	50 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20231-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany
26	33	Glucobay 100 mg	Acarbose	100 mg	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén	VN-20230-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany
27	5	Ciprobay	Ciprofloxacin	500 mg	Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim	VN-14009-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
28	7	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl)	400 mg	Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim	VN-19011-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức
29	1	Avelox	Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride)	400 mg/250ml	Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch	VN- 18602- 15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
30	58	Nimotop	Nimodipin	30 mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim	VN-20232-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
31	10	Ciprobay 400 mg	Ciprofloxacin	400 mg/200 ml	Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch	VN-19012-15	14	744/QĐ-BYT	03/03/2016	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
32	6	Ciprobay 200	Ciprofloxacin	200 mg	Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền	VN-14008-11	1	115/QĐ-BYT	01/11/2013	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
33	27	Eliquis	Apixaban	5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-616-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
34	28	Eliquis	Apixaban	2,5 mg	Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN2-615-17	18	5859/QĐ-BYT	29/12/2017	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)	Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý
35	57	Xarelto	Rivaroxaban	2,5 mg	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim	VN3-75-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức	Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany
36	15	Eylea	Aflibercept	40 mg/ml	Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn	QLSP-1102-1071-17	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG	Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG
37		Velcade	Bortezomib	1mg	Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm	VN2-326-15	13	3469/QĐ-BYT	19/08/2015	Dạng bào chế: bột đông pha tiêm	Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch
38	50	Onbrez Breezhaler 150 mcg	Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)	150mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20044-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
39	51	Onbrez Breezhaler 300mcg	Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat)	300mcg	Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng	VN-20045-16	16	264/QĐ-BYT	23/01/2017	Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg	Tên thuốc: Onbrez Breezhaler
40	53	Omnipaque	lohexol	350mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20358-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
41	54	Omnipaqtie	Iohexol	300mgl/ml	Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm	VN-20357-17	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland	Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited
42	9	Daivonex	Calcipotriol	50mcg/g	Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ	VN-21355-18	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland
43	362	Fucidin	Acid Fusidic	2%	Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem	VN-14209-11	5	1546/QĐ-BYT	05/08/2013	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland	Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland
44	69	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat)	80mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-36-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
45	70	Tagrisso	Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat)	40mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim	VN3-35-18	19	5693/QĐ-BYT	25/09/2018	Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên	Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
46	51	Symbicort Rapihaler	Budesonid, formoterol fumarate dihydrate	Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg	Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít	VN-21667-19	20	1465/QĐ-BYT	30/03/2020	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều;

Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục