|
Số
|
Tên thuốc - SĐK
|
Hoạt chất - Hàm lượng
- Quy cách
|
Patent - Chủ sở hữu
- Phạm vi bảo hộ
|
Quyền sở hữu, chuyển
giao patent
|
|
1 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Boehringer-Ingelheim International GmbH
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
1.1 Đề nghị bổ sung tài liệu để Hội đồng xem xét (Tổng số: 3)
|
|
|
1
|
Micardis Plus
SĐK:VN-7478-09
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide-80/25
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ
x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2;
AU2002242676B2 (BI Pharma GMbH&Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và
Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp
Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất
Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược
gốc. Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu hành lần
đầu vào tháng 4/2008 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt chất
Telmisartan (Công ty giải trình không có
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma
GMbH&Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và Nhà sản xuất: BI Pharma
GMbH&Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công
ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất
Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
|
2
|
Micardis Plus
SĐK:VN-5863-08
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide-
80/12,5
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ
x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2;
AU2002242676B2 (BI Pharma GMbH& Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và
Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp
Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất
Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược
gốc (Đợt 4). Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu
hành lần đầu vào tháng 4/208 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt
chất Telmisartan (Công ty giải trình không có Patent cấp cho dạng phối hợp 2
hoạt chất trên.)
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma
GMbH&Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và Nhà sản xuất: BI Pharma
GMbH&Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công
ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất
Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
|
3
|
Micardis Plus
SĐK:VN-5862-08
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide- 40/12,5
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2; AU2002242676B2
(BI Pharma GMbH& Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và
Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp
Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất
Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược
gốc (Đợt 4). Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu
hành lần đầu vào tháng 4/2008 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt
chất Telmisartan (Công ty giải trình không có Patent cấp cho dạng phối hợp 2
hoạt chất trên.)
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH&
Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và
nhà sản xuất: BI Pharma GMbH& Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công
ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất
Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
|
2 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
2.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Easyef 0,005%
SĐK:VN-9163-09
|
Nepidermin-0,5mg/1mL
Dung dịch xịt trên da . Hộp 1 bộ 10mL
(bơm tiêm chứa 1mL dung dịch thuốc +lọ chứa 9mL dung môi)
-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,LtdHàn Quốc
|
PATENT: KR 0231805 (Daewoong Pharmaceutical
Co. Ltd.)
PHẠM VI: Không có nội dung cụ thể về phạm vi bảo hộ được cấp trong Patent
-> Cung cấp nội dung đầy đủ của Patent (đã được dịch sang Tiếng Việt)
4/3: Công ty cung cấp bản dịch Patent KR 0231805 và cung cấp thêm Patent này
tại US 6491904 -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải cho hoạt chất
23/8: Công ty bổ sung thông tin liên quan đến công thức bào chế của sản phẩm
Chưa đánh giá do không có bản dịch patent tiếng Việt hoặc tiếng Anh của
patent KR 0231805.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
4/3: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên
da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì của người. Tuy nhiên, patent này không xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Nepidermin (yếu tố sinh trưởng biểu bì của
người).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
31/7: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú
ngoài da chứa yếu tố tăng trưởng biểu bì người với lượng có tác dụng làm lành
vết thương, copolymer polyoxyethylene- polyoxypropylene có độ nhớt 4-10 cps ở
37° C, 60 vòng phút và trọng lượng phân tử nằm trong khoảng từ 10.000 to
15.000 với lượng nằm trong khoảng từ 5 đến 7,5 % trọng lượng. Do thiếu thông
tin về tá dược được sử dụng trong sản phẩm Easyef 0,005% nên chưa thể đưa ra
kết luận về việc patent US 6491904 có xác lập phạm vi bảo hộ cho sản phẩm
hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho thuốc phun mù.
23/8: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên
da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì người và 5 đến 7.5 % trọng lượng copolymer
polyoxyethylene-polyoxypropylene có độ nhớt 4-10 cps at 37° C., 60 vòng/phút
và trọng lượng phân tử nằm trong khoảng từ 10.000 đến 15.000.
Trong thông tin sản phẩm do công ty cung cấp ngày 14/08/2013, copolymer
polyoxyethylene-polyoxypropylene không có mặt trong sản phẩm Easyef, do đó có
thể thấy rằng patent US 6491904 không xác lập phạm vi bảo hộ cho sản phẩm
Easyef.
Ngoài ra, cần lưu ý rằng sản phẩm Easyef là dung dịch xịt trên da (dùng
ngoài), sản phẩm này không nằm trong danh mục các sản phẩm đặc biệt nêu trong
Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế. Do đó, chỉ có patent cấp
cho hoạt chất mới được chấp nhận.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.
|
|
3 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty TNHH Otsuka OPV
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
3.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Aminoleban
SĐK:VD-12656-10
|
Các acid amin-
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 200ml, 500ml
-SX: Công ty TNHH Otsuka OPVViệt
|
PATENT: US 3950529 (Otsuka Pharmaceutical Factory
Inc)
PHẠM VI: US: Điểm yêu cầu bảo hộ số 1; Hỗn hợp các acid amin
Không kết luận do thiếu thông tin về thành phần của sản phẩm Aminoleban.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm truyền.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
2. Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa Otsuka
Pharmaceutical Factory Inc và Công ty TNHH Otsuka
|
|
4 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Cty Invida (Singapore) Private Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
4.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)
|
|
|
1
|
Fucicort
SĐK:VN-14208-11
|
Acid Fusidic; betamethasone valerate-2%
và 0.1%
Kem, hộp 1 tuýp 15g, 5g
-SX: Leo Laboratories LimitedIreland
|
PATENT: London patent 930786 -> Cơ quan SHTT
Anh không nằm trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: Patent GB 930786 xác lập phạm vi bảo hộ cho acid fusidic. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất gồm acid
fusidic và betamethason valerate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
|
2
|
Fucidin H
SĐK:VN-5148-07
|
Acid Fusidic; Hydrocortison acetat-
20mg/g; 10mg/g
Kem, hộp 1 tuýp 15g
-SX: Leo Laboratories LimitedIreland
|
PATENT: London patent 930786 -> Cơ quan SHTT
Anh không nằm trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: Patent GB 930786 xác lập phạm vi bảo hộ cho acid fusidic. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất gồm acid
fusidic và hydrocortison acetate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
|
5 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
5.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Legalon 70 Protect Maddaus
SĐK:VN-4406-07
|
Cao khô quả Silybum marianum-70mg Silymarin
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang
-SX: Madaus GmbHĐức
|
PATENT: US 5906991 (Dr. Madaus GmbH &Co)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế flavanolignan
Các điểm 1-11 yêu cầu bảo hộ của patent US 5906991 xác lập phạm vi bảo cho
quy trình điều chế chế phẩm flavanolignan. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho cao khô quả Silybum marianum hay Silymarin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Madaus GmbH
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Dr. Madaus GmbH &Co
|
|
5.2 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Eligard
SĐK:
|
Leuproreline acetate-7.5mg; 22.5mg; 45mg
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm. Hộp gồm 2 khay: 1 khay chứa ống tiêm bơm
sẵn dung môi, 1 cần pit-tông lớn và 1 gói hút ẩm; 1 khay chứa ống tiêm B chứa
sẵn bột, 1 kim vô khuẩn cỡ 20 và 1 gói silicone hút ẩm
-SX: Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US) (trước đây là Atrix Laboratories,
Fort
|
PATENT: US 6395293 B2 (Atrix laboratories)
US 6565874 B1 (Atrix laboratories)
US 6773714 B2 (Atrix laboratories)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong các Patent là hoạt chất
Leuproreline acetate.
Không đánh giá do công ty trích dẫn nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm
yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm Eligard.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US)
(trước đây là Atrix Laboratories, Fort Collins, CO (US))
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US) (trước đây là
Atrix Laboratories, Fort Collins, CO (US))
|
|
6 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Diethelm&Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
6.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
VISMED
SĐK:VN-15419-12
|
Natri Hyaluronate 0.18% (1.8mg/ml)-1.8mg/ml
Hộp 30 hoặc 60 ống đơn liều 0.3ml dung dịch nhỏ mắt
-SX: Holopack Verpackungstecknik GmbHGermany
|
PATENT: EP0698388 B1 (Laboratoire Medidom
S.A)
PHẠM VI: EP0698388 B1: Dược phẩm nhãn khoa sử dụng như nước mắt nhân tạo
18/2:Công ty cung cấp bổ sung Patent EP 1144668B1 và EP 1526859 B1 (Phạm vi bảo
hộ của
2 Patent là quy trình điều chế, không phải là hoạt chất)
Điểm 1 và 8 yêu cầu bảo hộ của patent EP0698388 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
chế phẩm nhãn khoa để sử dụng làm nước mắt nhân tạo chứa Natrri Hyaluronate
làm chất tăng cường độ nhớt và các thành phần khác với tỷ lệ bao hàm tỷ lệ
tương ứng trong sản phẩm Vismed (căn cứ vào số liệu do công ty cung cấp).
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: TRB Chemedica Int. S.A Group
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Laboratoire Medidom S.A là một công ty con thuộc TRB
Chemedica Int. S.A Group
Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc Holopack Verpackungstecknik GmbH sản
xuất theo tiêu chuẩn và ủy quyền của TRB Chemedica Int. S.A Group
|
|
7 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Gedeon Richter PLC
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
7.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Postinor 1
SĐK:VN-9219-09
|
Levonogestrel-1.5mg
Viên nén, Hộp 1 vỉ x 1 viên
-SX: Gedeon Richter PlcHungary
|
PATENT: VN 5509 (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar
RT)
PHẠM VI: VN: Dược phẩm tránh thai chứa Levonorgestrel và ứng dụng -> Phạm
vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Patent VN 5509 xác lập phạm
vi bảo hộ cho dược phẩm để sử dụng với liều duy nhất chứa hoạt chất
levonorgestrel với liều 1,5 ± 0,2mg. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất levonorgestrel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT (Công ty cung cấp
tài liệu giải thích tên viết tắt của Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT tại các
nước và tại Anh là Gedeon Richter Plc )
|
|
8 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Hyphens Pharma Pte. Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
8.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Fenosup Lidose
SĐK:VN-6691-08
|
Fenofibrate-Fenofibrate 160mg
hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nang cứng
-SX: SMB Technology S,AFamenne-Belgium
|
PATENT: EP1414433B1 (Laboratoires SMB SA)
PHẠM VI: EP: Thành phần thuốc được cải tiến có chứa tác nhân hoạt hóa thụ thể
alpha PPAR và quá trình bào chế -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không
phải là hoạt chất Fenofibrate
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent EP1414433 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm
dạng bán rắn hoặc lỏng chứa Fenofibrate. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Fenofibrate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Laboratoires SMB SA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1.Laboratoires SMB SA
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc SMB Technology S,A sản xuất theo
ủy quyền và tiêu chuẩn của Laboratoires SMB SA
|
|
9 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Mega Lifesciences Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
9.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Giloba
SĐK:VN-10405-10
|
Ginkgo Biloba Phytosome-115mg (tương đương với
chiết xuất Ginkgo Biloba 40mg)
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm
|
PATENT: US 5,043,323 (Indena S.P.A)
EP 0275005 (Indena S.P.A)
PHẠM VI: US: Điểm yêu cầu bảo hộ 1 và 7
EP: Điểm yêu cầu bảo hộ 1,2,3, 4
Điểm 12 yêu cầu bảo hộ của patent US 5,043,323 lần lượt xác lập phạm vi bảo hộ
cho phức hợp của dịch chiết Gingko biloba đã lọc/phospholipid toàn phần của đậu
tương. Do thiếu thông tin về hoạt chất Ginkgo Biloba Phytosome cũng như tỷ lệ
phospholipid với flavonoid trong sản phẩm Giloba nên chưa thể đưa ra kết luận
là patent US 5,043,323 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất trong sản phẩm
Biloba hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Mega Lifesciences Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Indena S.P.A
2. Công ty cung cấp tài liệu ủy quyền sử dụng patent của Indena S.P.A cho
Mega Lifesciences Ltd
|
|
10 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Sanofi Aventis Việt Nam
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 8).
10.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 2)
|
|
|
1
|
Aspegic
SĐK:VN-3226-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-1000mg
Bột pha tiêm, hộp 6 lọ + 6 ống dung môi
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là
quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm vi bảo hộ là chế phẩm dược
phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate Patent US 4885288
xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng
cách sử dụng dược phẩm chứa lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu
cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho
hoạt chất lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược
phẩm chứa DL-lysine acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate.Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm, bao gồm dược phẩm
dạng bột pha tiêm, chứa DL-lysine acetylsalicylate và chứa 3-6% calcium chloride
khan tính theo tổng trọng lượng acetylsalicylate và calcium chloride khan. Do
thiếu thông tin về thành phần của sản phẩm thuốc tiêm Aspegic nên chưa thể
đưa ra kết luận là patent US 4265888 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm
Aspegic hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Synthelabo
|
|
2
|
Fludara
SĐK:VN-14706-12
|
Fludarabin Phosphate-10mg
Hộp 4 vỉ x 5 viên nén bao phim
-SX: Bayer Schering Pharma AGĐức
|
PATENT: US 7547776 B1 (Bayer Shcering Pharma AG)
PHẠM VI: US:Phạm vi bảo hộ cho dạng bào chế tinh thể của Fludarabin
Phosphate). Đề nghị cung cấp patent có phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fludarabin
Phosphate Patent US 7547776 xác lập phạm vi bảo hộ cho Fludarabine Phosphate
dạng tinh thể có độ tinh khiết ít nhất 99,5%. Do thiếu thông tin về độ tinh
khiết của Fludarabine Phosphate dạng tinh thể trong sản phẩm Fludara nên chưa
thể đưa ra kết luận là patent US 7547776 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Fludarabine Phosphate trong sp Fludara hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis Việt Nam
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Bayer Shcering Pharma AG
|
|
10.2 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 6)
|
|
|
1
|
Aspegic
SĐK:VN-4609-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-250mg bột pha dung dịch uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là
quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm vi bảo hộ là chế phẩm dược
phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh hồng cầu
hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch
(điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
chính xác cho hoạt chất lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược
phẩm chứa DL-lysine acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate.Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm, bao gồm dược phẩm
dạng bột pha tiêm, chứa DL-lysine acetylsalicylate và chứa 3-6% calcium
chloride khan tính theo tổng trọng lượng acetylsalicylate và calcium chloride
khan. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
DL-lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
|
2
|
Aspegic
SĐK:VN-5754-08
|
DL-lysine acetylsalicylate-500mg
bột pha dung dịch uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là
quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm vi bảo hộ là chế phẩm dược
phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate Patent US 4885288
xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng
cách sử dụng dược phẩm chứa lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu
cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho
hoạt chất lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược
phẩm chứa DL-lysine acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate.Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm, bao gồm dược phẩm
dạng bột pha tiêm, chứa DL-lysine acetylsalicylate và chứa 3-6% calcium
chloride khan tính theo tổng trọng lượng acetylsalicylate và calcium chloride
khan. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
|
3
|
Aspegic
SĐK:VN-5752-08
|
DL-lysine acetylsalicylate-1000mg
bột pha dung dịch uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là
quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm vi bảo hộ là chế phẩm dược
phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate Patent US 4885288
xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng
cách sử dụng dược phẩm chứa lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu
cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho
hoạt chất lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược
phẩm chứa DL-lysine acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate.Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm, bao gồm dược phẩm
dạng bột pha tiêm, chứa DL-lysine acetylsalicylate và chứa 3-6% calcium
chloride khan tính theo tổng trọng lượng acetylsalicylate và calcium chloride
khan. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
DL-lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Tài liệu xác nhận Sanofi- Synthelabo chuyển thành
Sanofi-Aventis
|
|
4
|
Depakine
SĐK:VN-4698-07
|
Natri Valproate-400mg/4ml thuốc bột đông khô
& dung môi pha tiêm, hộp 4 lọ bột đông khô & 4 lọ dung môi
-SX: Glaxo Wellcome ProductionFrance
|
PATENT: US 3,325,361 (Chemetron Corporation)
PHẠM VI: Tác nhân chống co giật -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Natri Valproate.
3/4: Công ty cung cấp Patent US 3325361 (không có nội dung Patent này); AU
272333 (Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Natri Valproate)
Patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là
ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng
chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin
HCl, Tripotassium bismuth dicitrate và Sucralfate. Patent KR 119031 và
0453179 không được đánh giá do không có bản dịch tiếng Việt hoặc tiếng Anh của
2 patent này.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt
chất.
4/3: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 5991 xác
lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth
subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng
nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium
bismuth dicitrate va Sucralfate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
3/4: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent AU 272333 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa Sodium Valproate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Sodium Valproate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chưa có tài liệu xác nhận việc chuyển quyền sở hữu
Patent từ Chemetron Corporation cho Sanofi-Aventis
|
|
5
|
Rovamycine
SĐK:VN-15626-12
|
Spiramycin-1.5 MIU
Hộp 2 vỉ x 8 viên nén bao phim
-SX: Famar LyonPháp
|
PATENT: US 7579167 B2 (Aventis Pharma)
PHẠM VI: US: Các ppolypeptide tham gia quá trình sinh tổng hợp các
Spiramycine, các chuỗi nucleotide mã hóa các popypeptide đó -> Phạm vi bảo
hộ là quy trình bào chế, không phải là hoạt chất Spiramycin
3/9: Công ty bổ sung Patent US 3000785 (Societe des Usines Chimiques Rhone
-Poulenc)
Patent US 3000785 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Spiramycin do
trong patent này, Spirramycin được mô tả là hợp chất đã biết (xem cột 1, dòng
21-26).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Sanofi Aventis
|
|
6
|
Rovamycine
SĐK:VN-14354-11
|
Spiramycin-3 MIU
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim
-SX: Famar LyonPháp
|
PATENT: US 7579167 B2 (Aventis Pharma)
PHẠM VI: US: Các polypeptide tham gia quá trình sinh tổng hợp các
Spiramycine, các chuỗi nucleotide mã hóa các popypeptide đó -> Phạm vi bảo
hộ là quy trình bào chế, không phải là hoạt chất Spiramycin
3/9: Công ty bổ sung Patent US 3000785 (Societe des Usines Chimiques Rhone
-Poulenc)
Patent US 3000785 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Spiramycin do
trong patent này, Spirramycin được mô tả là hợp chất đã biết (xem cột 1, dòng
21-26).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Sanofi Aventis
|
|
11 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Unico Alliance Co., Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
11.1 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Human Albumin
20% Behring, muối thấp
SĐK:VN-8315-09
|
Albumin người-50ml, 20% (10g albumin từ người)
dung dịch truyền tĩnh mạch
-SX: CSL Behring GMBHĐức
|
PATENT: US 007081354 B2 (Aventis Behring LLC)
US 007056701 B2 (Aventis Behring LLC)
US 006686179 B2 (Aventis Behring LLC)
PHẠM VI: US 007081354 B2 : Sự hợp nhất protein Albumin và interleukin
US 007056701 B2 : Sự hợp nhất protein albumin và hormon
US 006686179 B2 : Sự hợp nhất polypeptide albumin huyết tương người và
polypeptide trong điều trị
-> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong 3 Patent là hoạt chất Albumin
Không đánh giá do công ty trích dẫn nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm
yêu cầu bảo hộ xác lập
phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Human Albumin 20% Behring.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm
|
CHỦ SỞ HỮU SP: CSL Behring GMBH
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chưa có tài liệu về việc chuyển nhượng Patent từ
ventis Behring LLC cho CSL Behring GMBH
|
|
12 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4).
12.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)
|
|
|
1
|
Nevanac
SĐK:VN1-747-12
|
Nepafenac-1mg/ml
Hộp 1 lọ 5ml Hỗn dịch nhỏ mắt
-SX: S.A.Alcon-Couvreur.N.V - BelgiumBỉ
|
PATENT: EP 1819362 B1 (Alcon Inc)
PHẠM VI: US: Dạng nhỏ mắt nepafenac
Các điểm 1-20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1819362 B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho chế phẩm nhãn khoa dùng khu trú chứa nepafenac và các thành phần khác
carbomer, chất hoạt động bề mặt không điện ly, chất điều chỉnh trương lực, chất
điều chỉnh pH, v.v., Do thiếu thông tin về các thành phần trong sản phẩm
Nevanac nên chưa thể đưa ra kết luận là patent EP 1819362 B1 có xác lập phạm
vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Nevanac hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Alcon Pharmaceuticals Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Alcon Inc
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu và giải trình làm rõ mối liên hệ giữa
Alcon Inc và S.A.Alcon-Couvreur.N.V
|
|
2
|
Tobradex Drop 5ml
|
Tobramycine; Dexamethasone-0.3% (3mg)
0.1% (1mg)
Hỗn dịch nhỏ mắt
-SX: S.A.Alcon-Couvreur.N.V - BelgiumBỉ
|
PATENT: US 5,149,694 (Alcon Laboratories Inc)
PHẠM VI: US: Kết hợp Tobramycin và Dexamethason để dùng tại chỗ trong nhãn
khoa -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị dùng cho mắt kết hợp
Tobramycin và Dexamethason
15/8: Công ty bổ sung patent US 7795316 B1 (14/10/2010) (Alcon Research Ltd)
và US 8101582 B2 (Alcon Research Ltd) và giải trình xác lập phạm vi bảo hộ
cho dạng thuốc dùng cho mắt
Patent US 5,149,694 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh viêm
mắt bằng cách cho bệnh nhân dùng tổ hợp của Tobramycine và Dexamethasone. Tuy
nhiên, patent này không bảo hộ trực tiếp cho hỗn dịch nhỏ mắt chứa hai hoạt
chất nêu trên.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho sản phẩm thuốc nhỏ mắt.
15/8: Patent US 7795316 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú
cho mắt chứa 0,1 đến 0,5 % trọng lượng/thể tích tobramycin và 0,03 đến 0,1 %
trọng lượng/thể tích dexamethasone, cùng với tá dược, kèm theo đó là các chỉ
số về độ nhớt. Do thiếu thông tin về sản phẩm Tobradex Drop nên chưa thể đưa
ra kết luận là patent US 7795316 B1 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt
Tobradex Drop hay không.
Patent US 8101582 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị mắt. Tuy
nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Alcon Pharmaceuticals Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Alcon Laboratories Inc
2. Đề nghị Cônggiuwaxcung cấp tài liệu liên quan và giải trình, làm rõ mối
liên hệ giữa Alcon Research Ltd và S.A.Alcon
|
|
3
|
Tobradex Oin 3.5g
|
Tobramycine; Dexamethasone-0.3% (3mg)
0.1% (1mg), 3,5g
Hỗn dịch nhỏ mắt
-SX: S.A.Alcon-Couvreur.N.V - BelgiumBỉ
|
PATENT: US 5,149,694 (Alcon Laboratories Inc)
PHẠM VI: US: Kết hợp Tobramycin và
Dexamethason để dùng tại chỗ trong nhãn khoa -> Phạm vi bảo hộ là phương
pháp điều trị dùng cho mắt kết hợp Tobramycin và Dexamethason
15/8: Công ty bổ sung patent US 7795316 B1 (14/10/2010) (Alcon Research Ltd)
và US 8101582 B2 (Alcon Research Ltd) và giải trình xác lập phạm vi bảo hộ
cho dạng thuốc dùng cho mắt
Patent US 5,149,694 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh viêm
mắt bằng cách cho bệnh nhân dùng tổ hợp của Tobramycine và Dexamethasone. Tuy
nhiên, patent này không bảo hộ trực tiếp cho hỗn dịch nhỏ mắt chứa hai hoạt
chất nêu trên.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho sản phẩm thuốc
nhỏ mắt.
15/8: Patent US 7795316 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú
cho mắt chứa 0,1 đến 0,5 % trọng lượng/thể tích tobramycin và 0,03 đến 0,1 %
trọng lượng/thể tích dexamethasone, cùng với tá dược, kèm theo đó là các chỉ
số về độ nhớt. Do thiếu thông tin về sản phẩm Tobradex Oin nên chưa thể đưa ra
kết luận là patent US 7795316 B1 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt
Tobradex Oin hay không.
Patent US 8101582 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị mắt. Tuy
nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Alcon Pharmaceuticals Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Alcon Laboratories Inc
2. Đề nghị Cônggiuwaxcung cấp tài liệu liên quan và giải trình, làm rõ mối
liên hệ giữa Alcon Research Ltd và S.A.Alcon
|
|
4
|
Vigadexa Sol 5ml 1s
|
Moxifloxacin HCL; Dexamethasone
phosphate-0.5%;0.1%; 5ml
Dung dịch nhỏ mắt
-SX: Alcon Laboratories do Brazil
LtdaBrazin
|
PATENT: US 7888370B2 (Alcon Research Ltd)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là công thức bào chế dạng dung dịch có chứa 2
thành phần
25/7: Công ty bổ sung thông tin về công thức sản phẩm
Không kết luận do thiếu thông tin về dạng bào chế hỗn dịch dùng cho mắt chứa
Moxifloxacin HCL và Dexamethasome. Đề nghị Công ty bổ sung thông tin về công
thức bào chế, dạng bào chế của thuốc trong Hồ sơ đăng ký thuốc
25/7: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 7888370B2 xác lập phạm vi bảo hộ
cho chế phẩm dạng dung dịch nước đa liều dùng cho tai, chế phẩm này được sử dụng
cho tai, chứa benzalkonium chloride làm chất bảo quản, khi sản phẩm Vigadexa
Sol 5ml được sử dụng cho mắt, chứa sorbitol làm chất bảo quản. Do đó, paten
US 7888370B2 không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Vigadexa Sol 5ml.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Alcon Pharmaceuticals Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Alcon Research Ltd
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu và giải trình làm rõ mối liên hệ giữa
(Alcon Research Ltd và Alcon Laboratories do Brazil Ltda
|
|
13 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD AstraZeneca Singapore Pte., Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
13.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Diprivan 1% (20ml)
|
Propofol-Propofol 1% (10 mg/mL)
Nhũ tương dùng đường tĩnh mạch,hộp 5
ống tiêm 20 mL
-SX: Corden Pharma S.P.AÝ
|
PATENT: US4,056,635 (Imperial Chemical
Industries)
PHẠM VI:
1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm vi bảo hộ
là phương pháp điều trị, không phải là hoạt chất
2. Công ty giải trình:
- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm 1938 bởi công ty Standard oil
Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ bất kỳ thông tin nào cho thấy
hoạt chất này có đặc tính gây mê
- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp đơn xin bảo hộ đặc tính gây
mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát minh sáng chế
19/6: Công ty bổ sung Patent EP 1238677
(Astrazeneca AB) và giải trình các điểm bảo hộ 1,2,3 xác lập phạm vi bảo hộ
cho dạng bào chế thuốc tiêm chứa propofol
- Công ty cũng cung cấp CPP theo đó sản phẩm Diprivan chứa Propofol (1%); Dầu
đậu nành (10%); Glycerol 2.25%; Na EDTA 0.0055%; Phosphatide trứng gà tinh
khiết; Nitrogen, NaOH, Nước cho đủ 100%
Patent US4,056,635 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp gây mê sử dụng
2,6-diisopropylphenol.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Propofol hay
thuốc tiêm chứa Propofol.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1.Imperial Chemical Industries (Công ty cung cấp
tài liệu xác nhận việc chuyển giao Patent từ Imperial Chemical Industries cho
Zeneca Ltd)
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập Zeneca Ltd và AstraZeneca
AB thành tập đoàn AstraZeneca
29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa Astrazeneca UK Ltd và
Corden Pharma Srl (sau này là Corden Pharma SpA - có tài liệu xác nhận đổi
tên) trong đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn và ủy quyền
của Astrazeneca UK Ltd
|
|
14 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPDD AstraZenneca Singapore Pte., Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
14.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Diprivan
SĐK:VN-6897-08
|
Propofol-Propofol 1%(10 mg/mL)
Nhũ tương dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch,hộp chứa 1 bơm-tiêm-chứa-sẵn-
thuốc-50 mL nhũ tương.
-SX: Corden Pharma S.P.AItaly
|
PATENT: US4,056,635 (Imperial Chemical
Industries)
PHẠM VI: 1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều
trị, không phải là hoạt chất
2. Công ty giải trình:
- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm 1938 bởi công ty Standard oil
Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ bất kỳ thông tin nào cho thấy
hoạt chất này có đặc tính gây mê
- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp đơn xin bảo hộ đặc tính gây
mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát minh sáng chế
19/6: Công ty bổ sung Patent EP 1238677 (Astrazeneca AB) và giải trình các điểm
bảo hộ 1,2,3 xác lập phạm vi bảo hộ cho dạng bào chế thuốc tiêm chứa propofol
- Công ty cũng cung cấp CPP theo đó sản phẩm Diprivan chứa Propofol (1%); Dầu
đậu nành (10%); Glycerol 2.25%; Na EDTA 0.0055%; Phosphatide trứng gà tinh
khiết; Nitrogen, NaOH, Nước cho đủ 100%
Patent US4,056,635 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp gây mê sử dụng
2,6-diisopropylphenol.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Propofol hay
thuốc tiêm chứa Propofol.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1.Imperial Chemical Industries (Công ty cung cấp
tài liệu xác nhận việc chuyển giao Patent từ Imperial Chemical Industries cho
Zeneca Ltd)
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập Zeneca Ltd và AstraZeneca
AB thành tập đoàn AstraZeneca
29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa Astrazeneca UK Ltd và
Corden Pharma Srl (sau này là Corden Pharma SpA - có tài liệu xác nhận đổi
tên) trong đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn và ủy quyền
của Astrazeneca UK Ltd
|
|
15 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Ferring Pharmaceuticals
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
15.1 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 2)
|
|
|
1
|
Pentasa
SĐK:VN-9659-10
|
Mesalazine-500mg
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén phóng thích chậm
-SX: Ferring International Center S.A Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 1441700 B1 (Ferring BV); US 5013727
(Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S);
CA 1222459 (Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S); US 4980173 (Farmaceutisk
Laboratorium Ferring A/S); US 4960765 (Farmaceutisk Laboratorium Ferring
A/S); US 5041431 (Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S)
PHẠM VI: EP; US, AU: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Mesalazine Không
đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm
yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Mesalazine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Ferring Pharmaceuticals
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Ferring BV và Ferring International
Center S.A là thành viên của Công ty Ferring
|
|
2
|
Pentasa (đóng gói:
Ferring International Center S.A, Switzerland)
SĐK:VN-7154-08
|
Mesalazine-1g
Hộp 4 vỉ x 7 viên và 30 bao bảo vệ ngón tay bằng cao su, thuốc đạn
-SX: Pharbil Pharma GmbHĐức
|
PATENT: EP 0660704 B1 (Farmaceutisk Laboratorium
Ferring A/S); US 5629012
(Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S); AU 659846 (Farmaceutisk Laboratorium
Ferring A/S)
PHẠM VI: EP; US, AU: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Mesalazine
Không đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ rõ
điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Mesalazine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Ferring Pharmaceuticals
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Farmaceutisk
Laboratorium Ferring A/S
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S
và Ferring International Center S.A là thành viên của Công ty Ferring
3. Công ty Ferring Pharmaceuticals cung cấp tài liệu xác nhận Pharbil Pharma
GmbH là nhà sản xuất sản phẩm Pentasa
|
|
16 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Ferring Pharnaceuticals
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
16.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Minirin
SĐK:VN-8397-09
|
Desmopressin -0.1mg
Hộp gồm 1 chai chứa 30 viên nén
-SX: Ferring internationnal center S.A Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0710247 B1; US 5500413; EP 1473029 B1;
US 7094545 B2; US 7022340 B2'; EP
1500390 B1 (Ferring B.V)
PHẠM VI: EP; US: Phạm vi bảo hộ các patent là phương pháp bào chế; dạng bào
chế dạng viên nén, không phải bảo hộ cho hoạt chất Desmopressin
15/8: Công ty bổ sung Patent US 3497491 (Czechoslovak Academy) và giải trình
điểm yêu cầu bảo hộ 1 là hoạt chất Patent EP0710247B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho phương pháp tổng hợp hoạt chất desmopressin. Tuy nhiên, patent này không
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất desmopressin.Kết luận: Không đáp ứng quy
định về patent cấp cho hoạt chất.
15/8: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3497491 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất Desmopressin.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Ferring
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Công ty Ferring Pharnaceuticals cung cấp tài liệu
xác nhận Ferring B.V là chủ sở hữu các patent và Ferring internationnal
center S.A là nhà sản xuất sản phẩm; cả 2 đều là thành viên của công ty
Ferrings
15/8: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Czechoslovak Academy sản xuất, sử dụng
và bán sản phẩm chứa hoạt chất vasopressin (không phải là Desmopressin). Đề
nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Czechoslovak
Academy và Ferring internationnal center S.A
|
|
17 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd tại Tp. HCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
17.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Hepsera
SĐK:VN-5374-10
|
Adefovir dipivoxil-10mg
Hộp 1 lọ 30 viên nén
-SX: GlaxoSmithKline (Tianjin) Co.,
LtdTrung Quốc
|
PATENT: US 6,541,340 B1 (Gilead Sciences Inc)
PHẠM VI: US: Nucleotide analog compositios -> Phạm vi bảo hộ là dạng tinh
thể của Adefovir dipivoxil
13/6: Công ty bổ sung Patent EP 0481214 B1
(22/4/1992) ( Institute of organic Chemistry and Biochemistry …) và giải
trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 9 chính là hoạt chất Adefovir dipivoxil (theo
Merck Index)
Điểm 9 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0481214 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Adefovir Dipivoxil.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithkline Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Gilead Sciences Inc
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Gilead
Sciences Inc và GSK Plc và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa
GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd và GSK Plc
13/6: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng Patent giữa Gilead World Market
Ltd và Glaxo Group Ltd và tài liệu xác nhận GlaxoSmithKline (Tianjin) Co.,
Ltd là công ty thuộc tập đoàn GSK -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu và
làm rõ việc chuyển nhượng Patent từ Institute of organic Chemistry and
Biochemistry cho Gilead World Market Ltd
|
|
18 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
18.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)
|
|
|
1
|
Avastin
SĐK:VN-10241-10
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt
chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể
gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab,
nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit
amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28 (D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31
(N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và
105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi
chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của
hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu
cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
|
2
|
Avastin
SĐK:VN-9655-10
|
Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt
chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể
gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab,
nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit
amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N),
101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là
H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng
biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi
nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Genetech Inc.
|
|
3
|
Avastin
SĐK:VN-15050-12
|
Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt
chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể
gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab,
nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit
amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N),
101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là
S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với
trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu
cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
5/6: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển nhượng Patent giữa
Genetics Institue Inc. cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và tài liệu xác nhận
Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm
19/7: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất
sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
|
4
|
Avastin
SĐK:VN-10240-10
|
Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt
chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể
gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab,
nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit
amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N),
101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là
S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với
trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu
cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
|
5
|
Avastin
SĐK:VN-15051-12
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt
chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể
gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab,
nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit
amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N),
101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là
S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với
trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu
cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
5/6: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển nhượng Patent giữa
Genetics Institue Inc. cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và tài liệu xác nhận
Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm
19/7: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất
sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
|
6
|
Avastin
SĐK:VN-9654-10
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt
chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình
Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu
tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng
bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8.
Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn
toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab,
và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống
với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một
axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ
cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc,
biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO:
116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất
Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N),
101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là
S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với
trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu
cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
|
7
|
Copegus
SĐK:VN-7673-09
|
Ribavirin-200mg
Lọ 42 viên nén Bao phim 200 mg
-SX: Patheon Inc.Canada
|
PATENT: EP 1087778 B1 (F.Hoffman La Roche AG)
PHẠM VI: Phương pháp sử dụng PEG Interferon và Ribavirin để điều trị viêm gan
C mãn tính -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent EP 1087778 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho việc sử dụng thể liên hợp
PEG-IFN-α2A để sản xuất thuốc điều trị bệnh viêm gan C mạn tính. Tuy nhiên,
patent không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ribavirin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffman La Roche AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F.Hoffman La Roche AG
|
|
19 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Janssen-Cilag Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 6).
19.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 6)
|
|
|
1
|
Reminyl 12mg
SĐK:VN-7714-09
|
Galantamine hydrobromide-12mg
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ
|
PATENT: 1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất
Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ
có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là
dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen
Cilag Ltd.
|
|
2
|
Reminyl 16mg
SĐK:VN1-538-11
|
Galantamine hydrobromide-16mg
Hộp 4 vỉ x 7 viên nang giải phóng kéo dài
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ
|
PATENT: 1. US 7160559 (Janssen Pharmaceutica
N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất
Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ
có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Galantamine -> Phạm vi bảo hộ là dạng
bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho
Janssen Cilag Ltd.
2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1
|
|
3
|
Reminyl 4mg
SĐK:VN-7715-09
|
Galantamine hydrobromide-4mg
Hộp 1 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ
|
PATENT: 1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất
Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ
có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là
dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent
chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.
|
|
4
|
Reminyl 4mg/ml
SĐK:VN-7716-09
|
Galantamine hydrobromide-4mg/ml
Hộp 1 chai 100ml dung dịch uống
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ
|
PATENT: 1. EP1237539 (Janssen Pharmaceutica N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine
do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent
cho dạng bào chế
PHẠM VI: Dung dịch uống chứa Galantamine và một chất làm ngọt -> Phạm vi bảo
hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho
Janssen Cilag Ltd.
2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1
|
|
5
|
Reminyl 8mg
SĐK:VN1-539-11
|
Galantamine hydrobromide-8mg
Hộp 4 vỉ x 7 viên nang giải phóng kéo dài
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ
|
PATENT: 1. US 7160559 (Janssen Pharmaceutica
N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất
Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ
có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: US: Công thức kiểm soát giải phóng Galantamine -> Phạm vi bảo hộ
là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Chủ sở hữu Patent
chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.
2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1
|
|
6
|
Reminyl 8mg
SĐK:VN-7929-09
|
Galantamine hydrobromide-8mg
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ
|
PATENT:
1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất
Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ
có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là
dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine
hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen
Cilag Ltd.
|
|
20 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
20.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Fastum Gel
SĐK:VN-12132-11
|
Ketoprofen-2.5mg/100g gel
Tuýp 20g, 30g, 50g, 100g Gel bôi ngoài da
-SX: A. Menarini Manufacturing Logistics
|
PATENT: ES 49741 S (A. Menarini SAS): Đề nghị
Công ty cung cấp bản dịch bằng Tiếng Việt hoặc
Tiếng Anh
Italia 1124398; Bỉ 886486 -> Cơ quan SHTT Ý, Bỉ không nằm trong danh sách
14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: 24/7: Công ty cung cấp bổ sung bản dịch tiếng việt của Patent ES
49741 S
Patent ES 497415 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tạo gel từ acid
2-(3-benzoylphenyl)propionic.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ketoprofen
hay thuốc dạng gel chứa Ketoprofen.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc dạng
gel.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Menarini
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. A. Menarini SAS
24/7: Công ty Menarini cung cấp tài liệu xác nhận A. Menarini SAS là tên trước
đây của A. Menarini Farrmaceutiche Riunite Srl (là chủ sở hữu sản phẩm tại Việt
Nam) và xác nhận A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl là công ty thuộc tập đoàn
Menarini
|
|
21 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Merck KGaA
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
21.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 3)
|
|
|
1
|
Gonal-f
SĐK:VN-11197-10
|
Follitropin alfa-300IU/0.5ml
Hộp 1 bút tiêm chứa 0.5ml dung dịch tiêm
-SX: Merck Serono S.p.AÝ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System
ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học
Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải
trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt
chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế hormone kích
thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer, đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng
thành của hormone kích thích nang trứng người, DNA tái tổ hợp mã hoá đơn vị
dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người,
vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Follitropin alfa.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
31/7: Patent EP 0211894 B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm chứa
Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
3/9: Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho
dược phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp
(follitropin alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine
và chất kìm khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu
thông tin về thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20
yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm
Gona-F hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: erck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của
Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
|
2
|
Gonal-f
SĐK:VN-13270-11
|
Follitropin alfa-900IU/1.5ml
Hộp 1 bút tiêm chứa 1.5ml dung dịch tiêm
-SX: Merck Serono S.p.AÝ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System
ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học
Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải
trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt
chất
Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp (follitropin
alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine và chất kìm
khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu thông tin về
thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20 yêu cầu bảo hộ
của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Gona-F hay
không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: erck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của
Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
|
3
|
Gonal-f
SĐK:VN-9304-09
|
Follitropin alfa-75IU (5.5mcg)
Hộp 1 lọ bột và 1 bơm tiêm chứa dung môi
-SX: Merck Serono S.AThụy Sỹ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System
ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học
Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải
trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt
chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế hormone kích
thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer, đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng
thành của hormone kích thích nang trứng người, DNA tái tổ hợp mã hoá đơn vị
dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người,
vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Follitropin alfa. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
31/7: Patent EP 0211894 B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm chứa
Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
3/9: Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho
dược phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp
(follitropin alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine
và chất kìm khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu
thông tin về thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20
yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm
Gona-F hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của
Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
|
22 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Novartis Pharma Services AG tại TPHCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
22.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
EURAX
SĐK:VN-6234-08
|
Crotaminon-100mg/g
Hộp 1 tuýp 10g, 20g, 60g kem
-SX: Novartis Consumer Health SA Thụy Sỹ
|
PATENT: GB 615,137 (J.R.Geigy AG)
PHẠM VI: Sản xuất amid của alpha,beta- carboxylic acid không bão hòa -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình sản xuất không phải là hoạt chất??
Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent GB 615,137 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Crotamiton (hợp chất thứ hai sau Example 5).
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. J.R.Geigy AG (Chưa có tài liệu xác nhận việc
chuyển quyền sở hữu Patent từ J.R.Geigy AG cho Novartis AG) -> Đề nghị bổ
sung
2. Đề nghị Công ty giải trình về việc Novartis Consumer Health SA sản xuất
theo ủy quyền và tiêu chuẩn của J.R.Geigy
|
|
22.2 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 2)
|
|
|
1
|
GENTEAL
SĐK:VN-7765-09
|
Hydroxypropyl methyl-cellulose-3mg/ml
Hộp 1 lọ 10ml thuốc nhỏ mắt
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất
Hydroxypropyl methylcellulose.
6/6: Công ty giải trình các Patent nêu trên xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm dùng cho mắt US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản
dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh
viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm vi bảo
hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương pháp
làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US 5858996
xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và phương
pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được
bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl
cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
6/6: Không đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ
rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Genteal Gel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về
việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.
6/6: Công ty giải trình các tài liệu chuyển nhượng có liên quan từ Ciba
Vision Corporation cho Novartis Pharmaceutical Corp đã được Công ty nộp kèm Hồ
sơ tiếp nhận 1274 ngày 1/2/2013
|
|
2
|
GENTEAL GEL
SĐK:VN-7936-09
|
Hydromellose, carbomer-30mg
Hydromellose, 22mg carbomer
Hộp 1 tuýp 10g gel nhỏ mắt
-SX: Excelvision AGThụy Sỹ
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất
Hydroxypropyl methylcellulose.
6/6: Công ty giải trình các Patent nêu trên xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm dùng cho mắt
US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản dung dịch thuốc
bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh viêm mắt và phương
pháp điều trị bệnh cho mắt.
US 5683993 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt
chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm
mắt chứa polyme.
US 5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer
và phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được
bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl
cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
6/6: Không đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ
rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Genteal Gel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về
việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.
|
|
23 Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
23.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
|
|
1
|
Debridat
SĐK:VN-13803-11
|
Trimebutine maleate-100 mg
Viên nén bao phimHộp 2 vỉ x 15 viên
-SX: FarmeaPháp
|
PATENT: VN3261 (Pfizer Holding)
PHẠM VI: Dược phẩm dạng viên nén được bao chứa Trimebutin maleat và quy trình
bào chế -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất
28/1: Công ty bổ sung Patent FR 2369M -> Cơ quan SHTT Pháp không nằm trong
danh mục 14 Cơ quan SHTT được công nhận
16/7: Công ty bổ sungPatent GB 1342547 (3/1/1974-Jouveinal S.A) và giải trình
điểm yêu cầu bảo hộ số 15 bảo hộ cho hoạt chất Trimebutine maleate
Điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent GB 1342547 xác lập phạm vi bảo hộ cho ester
của amino alcohol điều chế được bằng phương pháp theo điểm bất kỳ trong số
các điểm từ 1 đến 14. Hợp chất điều chế được bằng phương pháp theo điểm 14 là
hợp chất nêu trong Ví dụ 1 hoặc Ví dụ 3, trong đó, hợp chất nêu trong Ví dụ 1
chính là là hoạt chất Trimebutine. Hoạt chất Trimebutine Maleate được mô tả
trong Ví dụ 2 của patent này. Do đó, điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent GB
1342547 cũng được coi là xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Trimebutine
Maleate.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Pfizer Inc
16/7: Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer Inc và
Pfizer Thailand Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Jouveinal S.A và Pfizer Inc và tài liệu về việc Farmea sản
xuất sản phẩm theo ủy quyền, tiêu chuẩn của chủ sở hữu Patent
6/9: Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer Inc và Pfizer
Thailand Ltd trong đó xác nhận Farmea là nhà sản xuất sản phẩm dự trên Patent
theo ủy quyền của Pfizer Inc
Công ty giải trình Jouveinal S.A là công ty trước đây của Pfizer Holding
France SCA (một công ty thuộc sở hữu của Pfizer Inc)
-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu để chứng minh
|
|
|
|
|
|
|
