Công văn 4193/QLD-ĐK năm 2015 kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị công bố thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu	4193/QLD-ĐK
Ngày ban hành	04/03/2015
Ngày có hiệu lực	04/03/2015
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Việt Hùng
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4193/QLD-ĐK V/v kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị công bố thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH	Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2015

Kính gửi: Các doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc
(nêu tại Danh mục thuốc công bố và Phụ lục kèm theo công văn).

Căn cứ Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Theo hướng dẫn tại công văn số 5576/QLD-ĐK ngày 08/4/2014 của Cục Quản lý dược v/v công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu và kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị công bố thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH để phục vụ công tác đấu thầu của doanh nghiệp.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Công bố danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH để phục vụ công tác đấu thầu của doanh nghiệp (Đợt 1) đối với 13 thuốc có hồ sơ đáp ứng quy định (Phụ lục 1).

2. Danh mục 26 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố chưa đáp ứng quy định cần bổ sung, giải trình (Phụ lục 2).

3. Danh mục 31 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố không đạt yêu cầu (Phụ lục 3).

Đề nghị doanh nghiệp căn cứ vào nội dung đã yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình nêu tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, nếu doanh nghiệp không bổ sung và/hoặc giải trình theo yêu cầu đối với các hồ sơ đã nêu tại Phụ lục 2 thì hồ sơ đề nghị công bố không còn giá trị.

(Danh mục thuốc công bố trong các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược tại địa chỉ: httt://www.dav.gov.vn - Mục TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Website Cục Quản lý dược;
- Tạp chí Dược & MP;
- Lưu: VT, ĐK (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

PHỤ LỤC 1

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TỪ NGUYÊN LIỆU HOẠT CHẤT ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CÁC NƯỚC THAM GIA ICH - Đợt 1
(Ban hành kèm theo công văn số 4193 /QLD-ĐK ngày 04/3/2015 của Cục Quản lý Dược)

Thành phẩm				Nguyên liệu hoạt chất					Hồ sơ đề nghị công bố
TT (1)	Tên thuốc (2)	SĐK (3)	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5)	Tiêu chuẩn (6)	Tên NSX (7)	Địa chỉ cơ sở sản xuất (8)	Nước SX (9)	Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố (10)	Tài liệu chứng minh; Ngày hết hạn (11)
1	DBL Oxaliplatin 50mg	VN-17003-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
2	DBL Oxaliplatin 100mg	VN-17004-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API,Kvarnbergaga tan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có giá trị 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France		Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2014, hiệu lực đến 11/02/2017
4	Onglyza 2,5mg	VN-17249-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
5	Onglyza 5mg	VN-17250-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
6	Marcain 0,5%	VN-15208-12	22/06/2017	Bupivacain hydroclorid	Ph.Eur	Cambrex Karlskoga AB	Bjorkborn Industriomrade, Karlskoga, 69185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 6.2.1-2013-074277 cấp ngày 13/12/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (12/9/2013)
7	Plendil	VN-17835-14	12/06/2019	Felodipin	Ph.Eur	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
8	Nexium	VN-17834-14	12/06/2019	Esomeprazol magnesi trihydrat	Ph.Eur	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2013 có hiệu lực đến ngày 11/02/2017
9	Iressa	VN-15209-12	22/06/2017	Gefitinib	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Germany	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
10	Brilinta	VN2-106-13	05/07/2015	Ticagrelor	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất AstraZeneca AB số 5.9.1-2013-099239 ký ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013). Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của các nhà sản xuất khác (Nhà sản xuất Ajinomoto OmniChem NV: Giấy xác nhận tình trạng GMP không có thông tin cụ thể về nguyên liệu; Nhà sản xuất DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG: Giấy phép sản xuất không có thông tin cụ thể về nguyên liệu và hết hiệu lực)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA	United Kingdom	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số UK API 17901 Insp GMP 17901/10117-0024 ký ngày 10/8/2012 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (10/7/2012)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Belgium		GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
12	Aerius (syrup)	VN-14268-11	08/11/2016	Desloratadine	NSX	Schering - Plough (Avondale) Company	Rathdrum County Wicklow	Ireland	VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6904/A021/H cấp ngày 28/01/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (17/5/2013)
13	Tanakan	VN-16289-13	18/01/2018	Ginkgo dry extract	NSX	Cara Partners	Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork	Ireland	IPSEN PHARMA Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, Franceg	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6281/A11324 cấp ngày 08/5/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (16/01/2013)

PHỤ LỤC 2

DANH MỤC THUỐC CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CHƯA ĐÁP ỨNG QUY ĐỊNH (TỔNG SỐ 26 THUỐC)
(Ban hành kèm theo công văn số 4193/QLD-ĐK ngày 04/3/2015 của Cục Quản lý Dược)

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do chưa đạt, yêu cầu bổ sung/giải trình

5214

20/5/2014

Bicefdox 500

VD-19320-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Cefadroxil monohydrate

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetus de Mogola, 08130 Barcelona, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

5214

20/5/2014

Augbidil

VD-19318-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri)

Sandoz Industrial Products SA

Đ/c: Poligon Mas Puigverd, 08369 Palafolis, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanic

5611

02/6/2014

Bambec

VN-16125-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Bambuterol hydroclorid

BASF PHARMA (SAINT VULBAS) SAS

Đ/c: ZI de la Plaine de I’Ain 01150 SAINT VULBAS, France

1. Giấy chứng nhận GMP: Hết hiệu lực 26/4/2014

5611

02/6/2014

Diprivan

VN-15720-12

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

5611

02/6/2014

Diprivan 1% VN-17251-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17831-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17832-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8120

12/8/2014

Aerius tablets

VN-18026-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Desloratadine của nhà sản xuất Schering -Plough (Avondale) Company được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16290-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

2. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Tacrolimus của nhà sản xuất Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16498-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16291-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Dysport 300U

QLSP-H02-0800-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Dysport 500U VN-9461-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Forlax

VN-16801-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000

1. The Dow Chemical Company

Đ/c: St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142. United State Am.-70057 Hahnville, Louisiana, United State

2. The Dow Chemical Company LINUS GMBH (spray drying)

Đ/c: Werner v.SiemensStrasse 3 Germany-53340 Meckenheim, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Fortrans

VN-8456-09

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000; Anhydrous Natri sulfate; Natri bicarbonate; Natri chloride; Kali chloride

Nhiều nhà sản xuất

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

3. Số đăng ký hết hiệu lực 18/8/2014

8195

14/8/2014

Diphereline 0.1 mg

VN-11583-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Triptorelin acetate của nhà sản xuất Ipsen Manufacturing Ireland Ltd được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.3.75 mg VN-9710-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.11.25 mg VN-11917-11

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Smecta

VN-9460-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Diosmectite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Diosmectite của nhà sản xuất Beaufour Ipsen Industrie được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8565

26/8/2014

Lignopad

VN-18035-14

VPĐD Mundipharrma Pharmaceuticals Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh

Đ/c: Phòng 706, lầu 7, số 111A Pasteur, phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh

Lidocaine

Moehs Catalana, S.L.

Đ/c: Polígono Industrial Rubí Sur C/César Martinell i Brunet 12A, Rubí 08191 (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: Bản sao chứng thực mờ, yêu cầu bổ sung lại.

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17306-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

1. Cung cấp tài liệu chứng minh nguyên liệu Docetaxel khan của nhà sản xuất Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L. được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17307-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16788-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

1. Cung cấp tài liệu chứng minh nguyên liệu Iodine (dưới dạng Iobitridol) của nhà sản xuất GUERBET được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16789-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16787-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16786-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

PHỤ LỤC 3

DANH MỤC THUỐC CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU (TỔNG SỐ 31 THUỐC)
(Ban hành kèm theo công văn số 4193 /QLD-ĐK ngày 04/3/2015 của Cục Quản lý Dược)

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do không đạt

5527

28/5/2014

Amlodipin Stada 5 mg

VD-19692-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Amlodipin besylat

Ercros Industrial, S.A

Đ/c: Paseodel Deleite, s/n, 28300 – Aranjuez, Marid , Spain

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Ercros Industrial, S.A được phép sản xuất

5527

28/5/2014

Bisoplus Stada 5mg/12,5mg

VD-18530-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Bisoplus STADA 10 mg/25 mg

VD-19188-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Fluotin 20

VD-18851-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Fluoxetin (HCl)

Union Quimico Farmaceutica, S.A.

Đ/c: 9, C-17, km 17.4, 08185 Llica de Vall, Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 20

VD-18534-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 40

VD-18535-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Partamol 250

VD-18852-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Paracetamol

Mallinckrodt Inc

Đ/c: Raleigh Pharmaceutical Plan Đại lộ 8801 Capital Raleigh, NC 27616, USA

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Simvastatin STADA 20 mg

VD-20127-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Simvastatin

TEVA pharmaceutical Works Private Limited Company.

Đ/c: Số 13 đường Pallagi, Debrecen, H-4042 Hungary.

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Zopistad 7.5

VD-18856-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Zopiclone

Akciju sabiedrība "Grindeks"

Đ/c: Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Akciju sabiedrība "Grindeks" được phép sản xuất

5534

28/5/2014

Openit

VN2-70-13

Công ty CP dược phẩm Pha No

Đ/c: 396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM

Oxaliplatin

WC Heraeus GmbH

Đ/c: Heraeusstrasse 12-14 Germany 63450 Hanau, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. Giấy chứng nhận là bản sao y bản chính, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

1.2. Không có thông tin nguyên liệu sử dụng cho sản phẩm nào

1.3. Hết hạn 27/2/2012

9956

07/10/2014

1. Thuốc do Công ty CP dược phẩm Pha No ký đơn đề nghị công bố, tuy nhiên trong phần tài liệu kèm theo lại đóng dấu xác nhận của Công ty CP dược phẩm Duy Tân

2. Giấy chứng nhận CEP: Mục Declaration of Access thiếu thông tin, không xác định được nguyên liệu được cấp giấy chứng nhận CEP sẽ cung cấp cho nhà máy sản xuất nào và cho sản phẩm nào.

5843

09/6/2014

Viên nang Cefadroxil 500mg VD-9822-09

Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học Y tế (Mebiphar)

Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Cefadroxil monohydrat

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Ol. Ind. Urvasa, c/Ripolles, 208130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản copy, đóng dấu treo của công ty Mebiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ.

2. Số đăng ký hết hạn 04/11/2014

3. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định.

5951

11/6/2014

VITAMIN AD VD-10274-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin A panmitate 1 MIU/G

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

Vitamin D3 1 tr IU/g dạng dầu

DSM-Switzerland

Đ/c: DSM Nutritional Products Asia Pacific, 2 Havelock Road # 04-01, Singapor 059764, Switzerland

5951

11/6/2014

VITAMIN E 400 IU VD-10278-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin E Acetat (DL alpha Tocopherol Acetate)

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

5951

11/6/2014

NYST Thuốc rơ miệng

VD-16027-11

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Nystatin

VUAB PHARMA A.S.

Đ/c: Vltavská 53, Roztoky u Prahy, 252 63, Czech Republic

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-103-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-104-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-105-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

8120

12/8/2014

Aerius D-12

VN-5623-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Pseudoephedrine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Pseudo ephedrin

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8120

12/8/2014

Clarityne syrup

VN-11320-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Loratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Thiếu tài liệu chứng minh thuốc Clarityne syrup sử dụng nguyên liệu hoạt chất của nhà sản xuất Schering - Plough (Avondale) Company

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8192

14/8/2014

Cancidas 50mg

VN2-251-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

1. Xác nhận của Cơ quan có thẩm quyền về tình trạng GMP của nhà máy sản xuất không nêu rõ nguyên liệu của thuốc đề nghị công bố có được sản xuất tại nhà máy này hay không.

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Cancidas 70mg

VN2-252-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Tienam

VN-13275-11

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Imipenem

Cilastatin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Actapulgite

VN-5437-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Activated Attapulgite of Mormoiron

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu: Hoạt chất ghi không thống nhất với hoạt chất trong danh mục thuốc đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Ginkor fort

VN-16802-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Ginkgo biloba extract

Cara Partners

Đ/c: Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork, Ireland

1. Giấy chứng nhận CEP (đối với nguyên liệu Heptaminol và Troxerutin): chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Troxerutin

Expansia PCAS

Đ/c: Route D’Avignon, France-30390 Aramon, France

Heptaminol

Hydrochloride

8195

14/8/2014

Gastropulgite

VN-17985-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Attapulgite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Giấy tờ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu Aluminum and Magnesium dried gel chưa thực hiện theo quy định tại công văn hướng dẫn số 5576/QLD-ĐK ngày 08/4/201 của Cục Quản lý Dược (Tài liệu không phải là giấy chứng nhận GMP, CEP hoặc Giấy phép sản xuất).

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Aluminum and

Magnesium dried gel

SPI Pharma Inc.

Đ/c: 40 Cape helopen Drive Lewes, DE 19958, USA

8595

27/8/2014

Oxatalis

VN-16621-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Oxacillin natri

Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.

Đ/c: Via S. Leonardo 23 - 45010 Villadose (RO), Italy

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Oxacillin

9698

30/9/2014

Satilage

VN-14571-12

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Shark cartilage

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Oztis

VN-12271-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamin sulfat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Chondroitin sulfat

9698

30/9/2014

Oztis-s

VN-12962-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamine sulfate

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Briozcal

VN – 12270-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Calci carbonat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Vitamin D3

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4193/QLD-ĐK V/v kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị công bố thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH	Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2015

Kính gửi: Các doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc
(nêu tại Danh mục thuốc công bố và Phụ lục kèm theo công văn).

Căn cứ Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Cục Quản lý dược thông báo:

2. Danh mục 26 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố chưa đáp ứng quy định cần bổ sung, giải trình (Phụ lục 2).

3. Danh mục 31 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố không đạt yêu cầu (Phụ lục 3).

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Website Cục Quản lý dược;
- Tạp chí Dược & MP;
- Lưu: VT, ĐK (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

PHỤ LỤC 1

Thành phẩm				Nguyên liệu hoạt chất					Hồ sơ đề nghị công bố
TT (1)	Tên thuốc (2)	SĐK (3)	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5)	Tiêu chuẩn (6)	Tên NSX (7)	Địa chỉ cơ sở sản xuất (8)	Nước SX (9)	Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố (10)	Tài liệu chứng minh; Ngày hết hạn (11)
1	DBL Oxaliplatin 50mg	VN-17003-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
2	DBL Oxaliplatin 100mg	VN-17004-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API,Kvarnbergaga tan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có giá trị 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France		Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2014, hiệu lực đến 11/02/2017
4	Onglyza 2,5mg	VN-17249-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
5	Onglyza 5mg	VN-17250-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
6	Marcain 0,5%	VN-15208-12	22/06/2017	Bupivacain hydroclorid	Ph.Eur	Cambrex Karlskoga AB	Bjorkborn Industriomrade, Karlskoga, 69185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 6.2.1-2013-074277 cấp ngày 13/12/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (12/9/2013)
7	Plendil	VN-17835-14	12/06/2019	Felodipin	Ph.Eur	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
8	Nexium	VN-17834-14	12/06/2019	Esomeprazol magnesi trihydrat	Ph.Eur	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2013 có hiệu lực đến ngày 11/02/2017
9	Iressa	VN-15209-12	22/06/2017	Gefitinib	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Germany	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
10	Brilinta	VN2-106-13	05/07/2015	Ticagrelor	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất AstraZeneca AB số 5.9.1-2013-099239 ký ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013). Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của các nhà sản xuất khác (Nhà sản xuất Ajinomoto OmniChem NV: Giấy xác nhận tình trạng GMP không có thông tin cụ thể về nguyên liệu; Nhà sản xuất DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG: Giấy phép sản xuất không có thông tin cụ thể về nguyên liệu và hết hiệu lực)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA	United Kingdom	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số UK API 17901 Insp GMP 17901/10117-0024 ký ngày 10/8/2012 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (10/7/2012)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Belgium		GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
12	Aerius (syrup)	VN-14268-11	08/11/2016	Desloratadine	NSX	Schering - Plough (Avondale) Company	Rathdrum County Wicklow	Ireland	VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6904/A021/H cấp ngày 28/01/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (17/5/2013)
13	Tanakan	VN-16289-13	18/01/2018	Ginkgo dry extract	NSX	Cara Partners	Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork	Ireland	IPSEN PHARMA Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, Franceg	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6281/A11324 cấp ngày 08/5/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (16/01/2013)

PHỤ LỤC 2

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do chưa đạt, yêu cầu bổ sung/giải trình

5214

20/5/2014

Bicefdox 500

VD-19320-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Cefadroxil monohydrate

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetus de Mogola, 08130 Barcelona, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

5214

20/5/2014

Augbidil

VD-19318-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri)

Sandoz Industrial Products SA

Đ/c: Poligon Mas Puigverd, 08369 Palafolis, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanic

5611

02/6/2014

Bambec

VN-16125-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Bambuterol hydroclorid

BASF PHARMA (SAINT VULBAS) SAS

Đ/c: ZI de la Plaine de I’Ain 01150 SAINT VULBAS, France

1. Giấy chứng nhận GMP: Hết hiệu lực 26/4/2014

5611

02/6/2014

Diprivan

VN-15720-12

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

5611

02/6/2014

Diprivan 1% VN-17251-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17831-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17832-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8120

12/8/2014

Aerius tablets

VN-18026-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16290-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16498-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16291-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Dysport 300U

QLSP-H02-0800-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Dysport 500U VN-9461-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Forlax

VN-16801-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000

1. The Dow Chemical Company

Đ/c: St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142. United State Am.-70057 Hahnville, Louisiana, United State

2. The Dow Chemical Company LINUS GMBH (spray drying)

Đ/c: Werner v.SiemensStrasse 3 Germany-53340 Meckenheim, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Fortrans

VN-8456-09

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000; Anhydrous Natri sulfate; Natri bicarbonate; Natri chloride; Kali chloride

Nhiều nhà sản xuất

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

3. Số đăng ký hết hiệu lực 18/8/2014

8195

14/8/2014

Diphereline 0.1 mg

VN-11583-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.3.75 mg VN-9710-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.11.25 mg VN-11917-11

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Smecta

VN-9460-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Diosmectite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Diosmectite của nhà sản xuất Beaufour Ipsen Industrie được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8565

26/8/2014

Lignopad

VN-18035-14

VPĐD Mundipharrma Pharmaceuticals Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh

Đ/c: Phòng 706, lầu 7, số 111A Pasteur, phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh

Lidocaine

Moehs Catalana, S.L.

Đ/c: Polígono Industrial Rubí Sur C/César Martinell i Brunet 12A, Rubí 08191 (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: Bản sao chứng thực mờ, yêu cầu bổ sung lại.

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17306-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17307-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16788-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16789-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16787-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16786-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

PHỤ LỤC 3

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do không đạt

5527

28/5/2014

Amlodipin Stada 5 mg

VD-19692-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Amlodipin besylat

Ercros Industrial, S.A

Đ/c: Paseodel Deleite, s/n, 28300 – Aranjuez, Marid , Spain

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Ercros Industrial, S.A được phép sản xuất

5527

28/5/2014

Bisoplus Stada 5mg/12,5mg

VD-18530-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Bisoplus STADA 10 mg/25 mg

VD-19188-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Fluotin 20

VD-18851-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Fluoxetin (HCl)

Union Quimico Farmaceutica, S.A.

Đ/c: 9, C-17, km 17.4, 08185 Llica de Vall, Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 20

VD-18534-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 40

VD-18535-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Partamol 250

VD-18852-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Paracetamol

Mallinckrodt Inc

Đ/c: Raleigh Pharmaceutical Plan Đại lộ 8801 Capital Raleigh, NC 27616, USA

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Simvastatin STADA 20 mg

VD-20127-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Simvastatin

TEVA pharmaceutical Works Private Limited Company.

Đ/c: Số 13 đường Pallagi, Debrecen, H-4042 Hungary.

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Zopistad 7.5

VD-18856-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Zopiclone

Akciju sabiedrība "Grindeks"

Đ/c: Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Akciju sabiedrība "Grindeks" được phép sản xuất

5534

28/5/2014

Openit

VN2-70-13

Công ty CP dược phẩm Pha No

Đ/c: 396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM

Oxaliplatin

WC Heraeus GmbH

Đ/c: Heraeusstrasse 12-14 Germany 63450 Hanau, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. Giấy chứng nhận là bản sao y bản chính, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

1.2. Không có thông tin nguyên liệu sử dụng cho sản phẩm nào

1.3. Hết hạn 27/2/2012

9956

07/10/2014

5843

09/6/2014

Viên nang Cefadroxil 500mg VD-9822-09

Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học Y tế (Mebiphar)

Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Cefadroxil monohydrat

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Ol. Ind. Urvasa, c/Ripolles, 208130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản copy, đóng dấu treo của công ty Mebiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ.

2. Số đăng ký hết hạn 04/11/2014

3. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định.

5951

11/6/2014

VITAMIN AD VD-10274-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin A panmitate 1 MIU/G

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

Vitamin D3 1 tr IU/g dạng dầu

DSM-Switzerland

Đ/c: DSM Nutritional Products Asia Pacific, 2 Havelock Road # 04-01, Singapor 059764, Switzerland

5951

11/6/2014

VITAMIN E 400 IU VD-10278-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin E Acetat (DL alpha Tocopherol Acetate)

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

5951

11/6/2014

NYST Thuốc rơ miệng

VD-16027-11

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Nystatin

VUAB PHARMA A.S.

Đ/c: Vltavská 53, Roztoky u Prahy, 252 63, Czech Republic

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-103-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-104-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-105-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

8120

12/8/2014

Aerius D-12

VN-5623-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Pseudoephedrine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Pseudo ephedrin

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8120

12/8/2014

Clarityne syrup

VN-11320-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Loratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Thiếu tài liệu chứng minh thuốc Clarityne syrup sử dụng nguyên liệu hoạt chất của nhà sản xuất Schering - Plough (Avondale) Company

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8192

14/8/2014

Cancidas 50mg

VN2-251-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Cancidas 70mg

VN2-252-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Tienam

VN-13275-11

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Imipenem

Cilastatin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Actapulgite

VN-5437-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Activated Attapulgite of Mormoiron

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu: Hoạt chất ghi không thống nhất với hoạt chất trong danh mục thuốc đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Ginkor fort

VN-16802-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Ginkgo biloba extract

Cara Partners

Đ/c: Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork, Ireland

1. Giấy chứng nhận CEP (đối với nguyên liệu Heptaminol và Troxerutin): chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Troxerutin

Expansia PCAS

Đ/c: Route D’Avignon, France-30390 Aramon, France

Heptaminol

Hydrochloride

8195

14/8/2014

Gastropulgite

VN-17985-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Attapulgite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Aluminum and

Magnesium dried gel

SPI Pharma Inc.

Đ/c: 40 Cape helopen Drive Lewes, DE 19958, USA

8595

27/8/2014

Oxatalis

VN-16621-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Oxacillin natri

Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.

Đ/c: Via S. Leonardo 23 - 45010 Villadose (RO), Italy

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Oxacillin

9698

30/9/2014

Satilage

VN-14571-12

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Shark cartilage

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Oztis

VN-12271-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamin sulfat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Chondroitin sulfat

9698

30/9/2014

Oztis-s

VN-12962-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamine sulfate

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Briozcal

VN – 12270-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Calci carbonat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Vitamin D3

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4193/QLD-ĐK V/v kết quả thẩm định hồ sơ đề nghị công bố thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH	Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2015

Kính gửi: Các doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc
(nêu tại Danh mục thuốc công bố và Phụ lục kèm theo công văn).

Căn cứ Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Cục Quản lý dược thông báo:

2. Danh mục 26 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố chưa đáp ứng quy định cần bổ sung, giải trình (Phụ lục 2).

3. Danh mục 31 thuốc có hồ sơ đề nghị công bố không đạt yêu cầu (Phụ lục 3).

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Website Cục Quản lý dược;
- Tạp chí Dược & MP;
- Lưu: VT, ĐK (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

PHỤ LỤC 1

Thành phẩm				Nguyên liệu hoạt chất					Hồ sơ đề nghị công bố
TT (1)	Tên thuốc (2)	SĐK (3)	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5)	Tiêu chuẩn (6)	Tên NSX (7)	Địa chỉ cơ sở sản xuất (8)	Nước SX (9)	Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố (10)	Tài liệu chứng minh; Ngày hết hạn (11)
1	DBL Oxaliplatin 50mg	VN-17003-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
2	DBL Oxaliplatin 100mg	VN-17004-13	01/10/2018	Oxaliplatin	EP	Heraeus Precious metals GMBH & Co, KG	Heraeusstrasse 12-14, Gemany-63450 Hanau	Germany	Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh Đ/c: 22/6 đường 15, Phường Tân Kiểng, Quận 7, TP HCM	Giấy chứng nhận CEP số R1- CEP 2003-278-Rev 03 cấp 16/01/2013 và không ghi hiệu lực (Chấp nhận trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API,Kvarnbergaga tan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có giá trị 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
3	Nexium	VN-15719-12	10/10/2017	Esomeprazol natri	NSX	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France		Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2014, hiệu lực đến 11/02/2017
4	Onglyza 2,5mg	VN-17249-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
5	Onglyza 5mg	VN-17250-13	27/12/2018	Saxagliptin monohydrat	NSX	Bristol-Myers Squibb Cruiserath	Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất Bristol-Myers Squibb Cruiserath số 2012/5904/A032 cấp ngày 30/01/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (22/11/2012) Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của nhà sản xuất nguyên liệu thứ 2 (Swords Laboratories) do Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực 24/6/2014)
6	Marcain 0,5%	VN-15208-12	22/06/2017	Bupivacain hydroclorid	Ph.Eur	Cambrex Karlskoga AB	Bjorkborn Industriomrade, Karlskoga, 69185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 6.2.1-2013-074277 cấp ngày 13/12/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (12/9/2013)
7	Plendil	VN-17835-14	12/06/2019	Felodipin	Ph.Eur	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số 5.9.1-2013-099239 cấp ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013)
8	Nexium	VN-17834-14	12/06/2019	Esomeprazol magnesi trihydrat	Ph.Eur	Minakem Dunkerque SAS	224 avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque	France	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP số HMP/FR/41/2013 cấp ngày 03/5/2013 có hiệu lực đến ngày 11/02/2017
9	Iressa	VN-15209-12	22/06/2017	Gefitinib	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Germany	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
10	Brilinta	VN2-106-13	05/07/2015	Ticagrelor	NSX	AstraZeneca AB	QA Material & API, Kvarnbergagatan 12, Sodertalje, 15185	Sweden	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất AstraZeneca AB số 5.9.1-2013-099239 ký ngày 29/11/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (21/02/2013). Ghi chú: Không công bố nguyên liệu của các nhà sản xuất khác (Nhà sản xuất Ajinomoto OmniChem NV: Giấy xác nhận tình trạng GMP không có thông tin cụ thể về nguyên liệu; Nhà sản xuất DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH & Co KG: Giấy phép sản xuất không có thông tin cụ thể về nguyên liệu và hết hiệu lực)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	AstraZeneca UK Limited	Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA	United Kingdom	AstraZeneca Singapore Pte Ltd Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095	GCN GMP số UK API 17901 Insp GMP 17901/10117-0024 ký ngày 10/8/2012 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (10/7/2012)
11	Faslodex	VN2-138-13	01/10/2015	Fulvestrant	NSX	Ajinomoto OmniChem NV	Cooppallaan 91, Wetteren, B-9230	Belgium		GCN GMP số BE/GMP/2014/008 ký ngày 02/6/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (19/3/2014)
12	Aerius (syrup)	VN-14268-11	08/11/2016	Desloratadine	NSX	Schering - Plough (Avondale) Company	Rathdrum County Wicklow	Ireland	VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6904/A021/H cấp ngày 28/01/2014 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (17/5/2013)
13	Tanakan	VN-16289-13	18/01/2018	Ginkgo dry extract	NSX	Cara Partners	Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork	Ireland	IPSEN PHARMA Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, Franceg	Giấy chứng nhận GMP số 2013/6281/A11324 cấp ngày 08/5/2013 có hiệu lực 03 năm kể từ ngày kiểm tra GMP (16/01/2013)

PHỤ LỤC 2

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do chưa đạt, yêu cầu bổ sung/giải trình

5214

20/5/2014

Bicefdox 500

VD-19320-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Cefadroxil monohydrate

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Sta Perpetus de Mogola, 08130 Barcelona, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

5214

20/5/2014

Augbidil

VD-19318-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - thành phố Qui Nhơn - tỉnh Bình Định

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri)

Sandoz Industrial Products SA

Đ/c: Poligon Mas Puigverd, 08369 Palafolis, Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản photo, đóng dấu treo của công ty Bidiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanic

5611

02/6/2014

Bambec

VN-16125-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Bambuterol hydroclorid

BASF PHARMA (SAINT VULBAS) SAS

Đ/c: ZI de la Plaine de I’Ain 01150 SAINT VULBAS, France

1. Giấy chứng nhận GMP: Hết hiệu lực 26/4/2014

5611

02/6/2014

Diprivan

VN-15720-12

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

5611

02/6/2014

Diprivan 1% VN-17251-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Propofol

BACHEM SA

Đ/c: Succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 1895 Vionnaz, Switzerland

1. Giấy chứng nhận CEP: Không ghi hiệu lực, cấp ngày 08/8/2011 (quá 24 tháng kể từ ngày cấp)

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17831-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

6370

25/6/2014

Meronem

VN-17832-14

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Meropenem trihydrat

ACS Dobfar S.p.A

Đ/c: TRIBIANO (MI)-V.le Addetta 4/12, Italy

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Meropenem trihydrat của nhà sản xuất ACS Dobfar S.p.A được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

8120

12/8/2014

Aerius tablets

VN-18026-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16290-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16498-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8132

12/8/2014

Advagraf

VN-16291-13

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Đ/c: Số 23, Đại lộ Độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Tacrolimus

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center

Đ/c: 2-178 Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan

1. Giấy xác nhận về tình trạng GMP: Không có thông tin về ngày kiểm tra (ngày cấp giấy chứng nhận GMP)

3. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Dysport 300U

QLSP-H02-0800-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Dysport 500U VN-9461-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Clostridium botulinum type A toxin- haemagglutinin complex

Ipsen Biopharm Limited

Đ/c: Ash road, WrexhamIndustrie Estate, CLWYD, LL 13 9UF , United Kingdom

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu thuốc

1.2. Chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Forlax

VN-16801-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000

1. The Dow Chemical Company

Đ/c: St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142. United State Am.-70057 Hahnville, Louisiana, United State

2. The Dow Chemical Company LINUS GMBH (spray drying)

Đ/c: Werner v.SiemensStrasse 3 Germany-53340 Meckenheim, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Fortrans

VN-8456-09

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Macrogol 4000; Anhydrous Natri sulfate; Natri bicarbonate; Natri chloride; Kali chloride

Nhiều nhà sản xuất

1. Giấy chứng nhận CEP: chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

3. Số đăng ký hết hiệu lực 18/8/2014

8195

14/8/2014

Diphereline 0.1 mg

VN-11583-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.3.75 mg VN-9710-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Diphereline P.R.11.25 mg VN-11917-11

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Triptorelin acetate

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Đ/c: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Smecta

VN-9460-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Diosmectite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Bổ sung tài liệu chứng minh nguyên liệu Diosmectite của nhà sản xuất Beaufour Ipsen Industrie được sử dụng để sản xuất sản phẩm đang đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8565

26/8/2014

Lignopad

VN-18035-14

VPĐD Mundipharrma Pharmaceuticals Pte Ltd tại TP Hồ Chí Minh

Đ/c: Phòng 706, lầu 7, số 111A Pasteur, phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh

Lidocaine

Moehs Catalana, S.L.

Đ/c: Polígono Industrial Rubí Sur C/César Martinell i Brunet 12A, Rubí 08191 (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: Bản sao chứng thực mờ, yêu cầu bổ sung lại.

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17306-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

8594

27/8/2014

Docetaxel Teva

VN-17307-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Docetaxel khan

Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.

Đ/c: Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia (VC), Italy

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16788-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 350

VN-16789-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16787-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

8700

29/8/2014

Xenetix 300

VN-16786-13

Hyphens Pharma Pte. Ltd

Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361, Singapore

Iodine (dưới dạng Iobitridol)

GUERBET

Đ/c: 705 rue Denis Papin ZI Kerpont BP 712 56607 LANESTER, France

PHỤ LỤC 3

Số tiếp nhận; Ngày tiếp nhận

Tên thuốc, SĐK

Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị công bố

Tên dược chất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất

Lý do không đạt

5527

28/5/2014

Amlodipin Stada 5 mg

VD-19692-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Amlodipin besylat

Ercros Industrial, S.A

Đ/c: Paseodel Deleite, s/n, 28300 – Aranjuez, Marid , Spain

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Ercros Industrial, S.A được phép sản xuất

5527

28/5/2014

Bisoplus Stada 5mg/12,5mg

VD-18530-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Bisoplus STADA 10 mg/25 mg

VD-19188-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Bisoprolol fumarat

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự

hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

Hydroclorothiazid

CAMBREX PROFARCO MILANO SRL

Đ/c: Via Curiel 34 I-20067 Paullo (Milano), Italy

5527

28/5/2014

Fluotin 20

VD-18851-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Fluoxetin (HCl)

Union Quimico Farmaceutica, S.A.

Đ/c: 9, C-17, km 17.4, 08185 Llica de Vall, Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 20

VD-18534-13

Công ty TNHH Liên Doanh

STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Pantostad 40

VD-18535-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Pantoprazol (natri sesquihydrat)

MOEHS IBERICA S.L.

Đ/c: Polígono Rubí Sur César Martinell is Brunet no12A 08191 Rubí (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Partamol 250

VD-18852-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Paracetamol

Mallinckrodt Inc

Đ/c: Raleigh Pharmaceutical Plan Đại lộ 8801 Capital Raleigh, NC 27616, USA

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Simvastatin STADA 20 mg

VD-20127-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Simvastatin

TEVA pharmaceutical Works Private Limited Company.

Đ/c: Số 13 đường Pallagi, Debrecen, H-4042 Hungary.

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. CEP nộp trong hồ sơ:

1.1.1. Là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.1.2. Không có thông tin nguyên liệu được cung cấp cho nhà sản xuất nào hoặc sử dụng cho sản phẩm nào.

1.2. Thông tin tra cứu trên website https://extranet.edqm.eu: Không có đầy đủ thông tin như bản CEP nộp trong hồ sơ.

5527

28/5/2014

Zopistad 7.5

VD-18856-13

Công ty TNHH Liên Doanh STADA–VIỆT NAM

Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc - ấp Mỹ Hòa 2 - xã Xuân Thới Đông - huyện Hóc Môn - Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Zopiclone

Akciju sabiedrība "Grindeks"

Đ/c: Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

1. Giấy chứng nhận GMP:

1.1. GMP nộp trong hồ sơ là bản photo chưa hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sao công chứng hợp lệ theo quy định.

1.2. Thông tin tra cứu trên website http://eudragmdp.ema.europa.eu: Không có thông tin về nguyên liệu hoạt chất do công ty Akciju sabiedrība "Grindeks" được phép sản xuất

5534

28/5/2014

Openit

VN2-70-13

Công ty CP dược phẩm Pha No

Đ/c: 396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM

Oxaliplatin

WC Heraeus GmbH

Đ/c: Heraeusstrasse 12-14 Germany 63450 Hanau, Germany

1. Giấy chứng nhận CEP:

1.1. Giấy chứng nhận là bản sao y bản chính, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

1.2. Không có thông tin nguyên liệu sử dụng cho sản phẩm nào

1.3. Hết hạn 27/2/2012

9956

07/10/2014

5843

09/6/2014

Viên nang Cefadroxil 500mg VD-9822-09

Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học Y tế (Mebiphar)

Đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Cefadroxil monohydrat

DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain SA

Đ/c: Ol. Ind. Urvasa, c/Ripolles, 208130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona), Spain

1. Giấy chứng nhận GMP: là bản copy, đóng dấu treo của công ty Mebiphar, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ.

2. Số đăng ký hết hạn 04/11/2014

3. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định.

5951

11/6/2014

VITAMIN AD VD-10274-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin A panmitate 1 MIU/G

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

Vitamin D3 1 tr IU/g dạng dầu

DSM-Switzerland

Đ/c: DSM Nutritional Products Asia Pacific, 2 Havelock Road # 04-01, Singapor 059764, Switzerland

5951

11/6/2014

VITAMIN E 400 IU VD-10278-10

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Vitamin E Acetat (DL alpha Tocopherol Acetate)

BASF-Germany

Đ/c: BASF South East Asia pte Ltd., Germany

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

5951

11/6/2014

NYST Thuốc rơ miệng

VD-16027-11

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Đ/c: 1017 Hồng Bàng, P 12, Q 6, TP HCM

Nystatin

VUAB PHARMA A.S.

Đ/c: Vltavská 53, Roztoky u Prahy, 252 63, Czech Republic

1. Giấy chứng nhận GMP của các nhà sản xuất là bản copy, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng hợp lệ

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-103-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-104-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

6370

25/6/2014

Anaropin

VN2-105-13

AstraZeneca Singapore Pte Ltd

Đ/c: 8, Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095

Ropivacain HCl monohydrat

BASF PHARMA (Evionnaz) SA

Đ/c: Route du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz, No. 1009556, Switzerland

1. Giấy phép sản xuất: Không có phạm vi sản xuất nguyên liệu

8120

12/8/2014

Aerius D-12

VN-5623-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Desloratadine

Pseudoephedrine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Pseudo ephedrin

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8120

12/8/2014

Clarityne syrup

VN-11320-10

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Loratadine

Schering - Plough (Avondale) Company

Đ/c: Rathdrum County Wicklow, Ireland

1. Thiếu tài liệu chứng minh thuốc Clarityne syrup sử dụng nguyên liệu hoạt chất của nhà sản xuất Schering - Plough (Avondale) Company

2. Hồ sơ đăng ký thuốc chưa thực hiện theo quy định ACTD nhưng hồ sơ công bố không nộp các phần tài liệu S1 - S7 theo quy định

8192

14/8/2014

Cancidas 50mg

VN2-251-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Cancidas 70mg

VN2-252-14

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Caspofungin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8192

14/8/2014

Tienam

VN-13275-11

VPĐD Merck Sharp & Dohme(ASIA) Ltd

Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14F & 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong

Imipenem

Cilastatin

Merck Sharp & Dohme Corp.,

Đ/c: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia(VA) 22827, USA

2. Thiếu đơn đề nghị theo mẫu số 5 theo quy định.

8195

14/8/2014

Actapulgite

VN-5437-10

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Activated Attapulgite of Mormoiron

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu: Hoạt chất ghi không thống nhất với hoạt chất trong danh mục thuốc đề nghị công bố

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định

8195

14/8/2014

Ginkor fort

VN-16802-13

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Ginkgo biloba extract

Cara Partners

Đ/c: Wallingstown, Little Island Industrial Estate, Co. Cork, Ireland

1. Giấy chứng nhận CEP (đối với nguyên liệu Heptaminol và Troxerutin): chưa hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng theo quy định.

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Troxerutin

Expansia PCAS

Đ/c: Route D’Avignon, France-30390 Aramon, France

Heptaminol

Hydrochloride

8195

14/8/2014

Gastropulgite

VN-17985-14

IPSEN PHARMA

Đ/c: 65 Quai Georges 92100 Boulogne BillancourtCedex, France

Attapulgite

Beaufour Ipsen Industrie

Đ/c: Chemin de Reydet 84800 L’ISLE SUR LA SORGUE, France

2. Thiếu đơn đăng ký theo mẫu số 5 theo quy định.

Aluminum and

Magnesium dried gel

SPI Pharma Inc.

Đ/c: 40 Cape helopen Drive Lewes, DE 19958, USA

8595

27/8/2014

Oxatalis

VN-16621-13

Công Ty CP Dược Phẩm Duy Tân

Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Oxacillin natri

Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.

Đ/c: Via S. Leonardo 23 - 45010 Villadose (RO), Italy

1. Giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất nguyên liệu không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Oxacillin

9698

30/9/2014

Satilage

VN-14571-12

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Shark cartilage

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Oztis

VN-12271-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamin sulfat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Chondroitin sulfat

9698

30/9/2014

Oztis-s

VN-12962-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Glucosamine sulfate

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

9698

30/9/2014

Briozcal

VN – 12270-11

Công ty TNHH Dược phẩm B.H.C

Đ/c: 145 Đào Duy Anh, P.9, Q. Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Calci carbonat

Lipa Pharmaceuticals Pty.,Ltd.

Đ/c: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 , Australia

1. Giấy chứng nhận GMP: Không có phạm vi sản xuất đối với nguyên liệu Shark cartilage

Vitamin D3

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục