Công văn 13143/QLD-CL năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu	13143/QLD-CL
Ngày ban hành	14/08/2013
Ngày có hiệu lực	14/08/2013
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan ban hành	Cục Quản lý dược
Người ký	Nguyễn Việt Hùng
Lĩnh vực	Doanh nghiệp,Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13143/QLD-CL V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc có chứng minh TĐSH	Hà Nội, ngày 14 tháng 08 năm 2013

Kính gửi: Các Công ty trong DS đính kèm

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 02/8/2013,

Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:

Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học đề nghị bổ sung để xem xét lại.

Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu

Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục 1 kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

DANH SÁCH CÔNG TY

1	Công ty Cổ phần Pymepharco	783/BD	15/10/2012	Mobimed 7,5
2	Công ty Cổ phần Pymepharco	784/BD	15/10/2012	Negacef 250
3	Công ty Cổ phần Pymepharco	785/BD	15/10/2012	Pyme AM5
4	Công ty Cổ phần Pymepharco	786/BD	15/10/2012	Pymetphage-500
5	Công ty Cổ phần Pymepharco	787/BD	15/10/2012	PymeClarocil 250
6	Công ty Cổ phần Pymepharco	788/BD	15/10/2012	Levoquin 250
7	Công ty Cổ phần Pymepharco	789/BD	15/10/2012	Pymetphage-850
8	Công ty Cổ phần Pymepharco	790/BD	15/10/2012	Menison 4mg
9	Công ty Cổ phần Pymepharco	791/BD	15/10/2012	Rostor 10
10	Công ty Cổ phần Pymepharco	792/BD	15/10/2012	Tenocar 50mg
11	Công ty Cổ phần Pymepharco	793/BD	15/10/2012	Diaprid 2mg
12	Công ty Cổ phần Pymepharco	794/BD	15/10/2012	Cefastad 250
13	Công ty TNHH LD Stada VN	705/BD	03/10/2012	Clopistad

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỔ SUNG GIẢI TRÌNH ĐỂ XEM XÉT LẠI (TỔNG SỐ 28 HỒ SƠ)
(Ban hành kèm theo Công văn số 13143/QLD-CL ngày 14/8/2013)

TT	Mã HS	Tên thuốc, SĐK	Hàm lượng, Quy cách	Cơ sở sản xuất	Thuốc đối chứng	Ý kiến Tổ chuyên gia
1	232/BD/13	Zentonacef 250 VD-9197-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
2	233/BD/13	Zincap 250 VD-14114-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 5 viên, Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
3	234/BD/13	Vinaflam 250 VD-10889-10	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
4	235/BD/13	Vanmenol VD-14113-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
5	236/BD/13	Cefuroxim 250mg VD-7387-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên, hộp 02 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
6	186/BD/13	Infartan® 75 VD-12894-10	Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Plavix 75 ® - Sanofi Winthrop Industrie, Pháp VN-4610-07	Giải thích rõ về đề cương nghiên cứu: Thuốc có tmax=30-60 phút, t1/2=6 giờ nhưng số điểm lấy mẫu ở giai đoạn đầu chưa phù hợp vì có nhiều cá thể chỉ có một đến 2 điểm trước Cmax. Giải trình Power of Test thấp (~65%) & P giai đoạn quá nhỏ so với 0.05.
7	190/BD/13	Lodimax® 10mg VD-11089-10	Amlodipin 10mg (tương đương với Amlodipin besylat 13,87 mg) Hộp vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Amlogard 10mg Pfizer Ltd, Ấn Độ	- Giải trình về việc lựa chọn thuốc chứng dùng trong nghiên cứu phù hợp với quy định lựa chọn thuốc chứng trong Thông tư số 08/2010.
8	129/BD/13	Opeclari ® 500 VD-11655-10	Clarithromycin 500mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
9	214/BD/13	Opeclari® 250 VD-11654-10	Clarithromycin 250mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu đánh giá tương đương độ hòa tan chưa hợp lý, f2=50,49 (rất gần 50). - Nghiên cứu invivo của thuốc thử Viên nén dài bao phim Clarithromycin 500mg (Opeclari 500) : thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
10	785/BD/12	Pyme AM5 VD-6997-09	Amlodipin 5mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Norvasc * Pfizer Australia Pty Ltd	Bổ sung phụ lục nghiên cứu invivo của thuốc thử nghiệm (hàm lượng 10mg) Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc nghiên cứu
11	789/BD/12	Pymetphage_850 VD-13594-10	Metformin HCl 850mg Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 850mg; Merck Santé s.a.s	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
12	786/BD/12	Pymetphage_500 VD-13593-11	Metformin HCl 500mg Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 500mg; Merck Santé s.a.s	Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố Pymetphage 500 và thuốc nghiên cứu Pymetphage 1000 Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
13	790BD/12	Menison 4mg VD-11870-10	Methyl prednisolon 4mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Medrol® 4mg Pfizer Italia Srl, Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italy VN-0548-06	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
14	794/BD/12	Cefastad 250 VD-12506-10	Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên nang cứng	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Medolexin 500 Medochemie Ltd; VN-2920-07;	Bổ sung giải trình về thuốc chứng được lựa chọn theo đúng thông tư 08/2010/TT-BYT Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung báo cáo tương đương sinh học invivo của thuốc nghiên cứu
15	793/BD/12	Diaprid 2mg VD-12516-10	Hộp 2 vỉ x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Amaryl® 2mg (Glimepirid 4mg) Sanofi Aventis S.p.A Scoppito (AQ) - S.S 17Km22, Italy	Bổ sung tính Power of test. 'Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
16	792/BD/12	Tenocar 50mg; VD-8977-09	Hộp 2 vi x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tenormin® 50mg Astrazenneca Farmacéutica Spain. S. A	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
17	788/BD/12	Levoquin 250; VD-12523-10	Levofloxacin 250mg; Hộp 3 vỉ x 4 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tavanic 500 Sanofi Withdrop Industries Pháp	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
18	791/BD/12	Rostor 10 VD-7221-09	Rosuvastatin 10mg, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Crestor® 10mg iPR Pharmaceuticals Inc	Bổ sung tính power of test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
19	784/BD/12	Negacef 250 VD-11873-10	Cefuroxim 250mg dạng Cefuroxim axetil Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Zinnat® Glaxo Smith Kline	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
20	787/BD/13	Pymeclarocil 250 VD-13071-10	Clarithromycin Hộp 2 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Klacid 250mg Abbott SRL	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung so sánh invitro của hàm lượng 250 và 500mg, Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ, quy trình sản xuất Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
21	252/BD/13	Crocin Kid -100 VD-9687-09	Cefixim 100mg Hộp 10 gói x 2 g	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Bột pha hỗn dịch uống Oroken® 100mg/5ml Farmar Lyon	Giải trình thuốc chứng được lựa chọn theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08/2010/TT-BYT. Bổ sung 20% sắc ký đồ của thẩm định phương pháp phân tích Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu, và cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng cùng thức.
22	783/BD/12	Mobimed 7,5 VD-11872-10	Meloxicam 7,5mg Hộp 2 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Mobic Boehringer Ingelheim Germany	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung phụ lục báo cáo invivo hàm lượng 15mg Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
23	1129/BD/12	Bihasal 5 VD-17762-12	Bisoprolol fumarat 5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tròn bao phim	Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Concor® 5 mg Bisoprolol fumarat 5mg Merk KGaA, Đức	Bổ sung tính Power of test Giải trình lựa chọn thuốc chứng theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08. Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và bổ sung cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.
24	205/BD/13	Furacin 250mg VD-13358-10	Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim axetil Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; 150 đường 14/9, phường 5, Tp.Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long	Zinnat ® 500mg VN-9590-05	-Bổ sung giải trình về kết quả Cmax nằm ngoài giới hạn cho phép (89,79-138,64) Bổ sung thẩm định quy trình phân tích, số liệu chi tiết của kết quả phân tích và 20% sắc đồ phân tích - Bổ sung bảng tóm tắt quá trình phân tích Bổ sung cam kết thuốc dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng coogn thức bào chế tỷ lệ.
25	1131/BD/12	Felodipin Stada 5mg retard VD-7122-09	Felodipin Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim phóng thích chậm	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam; Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Plendil ® 5mg VD-7122-09	- Bổ sung đánh giá ảnh hưởng của thức ăn - Bổ sung đánh giá so sánh 2 thuốc thử và chứng ở trạng thái no
26	243-725/BD	Cefixim 200mg VD-11736-10	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích ANOVA cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng).
27	242-724/BD	Cefimvid 200 VD-15843-11	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích phương sai cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng)
28	144/BD/13	Hapacol 250 VD-10001-10	Paracetamol 250mg Hộp 25 gói x 1,5g thuốc sủi bọt	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ	Efferalgan 250 mg Bristol Mayer Squibb Pháp	Bổ sung cam kết của Công ty thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13143/QLD-CL V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc có chứng minh TĐSH	Hà Nội, ngày 14 tháng 08 năm 2013

Kính gửi: Các Công ty trong DS đính kèm

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:

Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học đề nghị bổ sung để xem xét lại.

Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

DANH SÁCH CÔNG TY

1	Công ty Cổ phần Pymepharco	783/BD	15/10/2012	Mobimed 7,5
2	Công ty Cổ phần Pymepharco	784/BD	15/10/2012	Negacef 250
3	Công ty Cổ phần Pymepharco	785/BD	15/10/2012	Pyme AM5
4	Công ty Cổ phần Pymepharco	786/BD	15/10/2012	Pymetphage-500
5	Công ty Cổ phần Pymepharco	787/BD	15/10/2012	PymeClarocil 250
6	Công ty Cổ phần Pymepharco	788/BD	15/10/2012	Levoquin 250
7	Công ty Cổ phần Pymepharco	789/BD	15/10/2012	Pymetphage-850
8	Công ty Cổ phần Pymepharco	790/BD	15/10/2012	Menison 4mg
9	Công ty Cổ phần Pymepharco	791/BD	15/10/2012	Rostor 10
10	Công ty Cổ phần Pymepharco	792/BD	15/10/2012	Tenocar 50mg
11	Công ty Cổ phần Pymepharco	793/BD	15/10/2012	Diaprid 2mg
12	Công ty Cổ phần Pymepharco	794/BD	15/10/2012	Cefastad 250
13	Công ty TNHH LD Stada VN	705/BD	03/10/2012	Clopistad

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỔ SUNG GIẢI TRÌNH ĐỂ XEM XÉT LẠI (TỔNG SỐ 28 HỒ SƠ)
(Ban hành kèm theo Công văn số 13143/QLD-CL ngày 14/8/2013)

TT	Mã HS	Tên thuốc, SĐK	Hàm lượng, Quy cách	Cơ sở sản xuất	Thuốc đối chứng	Ý kiến Tổ chuyên gia
1	232/BD/13	Zentonacef 250 VD-9197-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
2	233/BD/13	Zincap 250 VD-14114-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 5 viên, Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
3	234/BD/13	Vinaflam 250 VD-10889-10	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
4	235/BD/13	Vanmenol VD-14113-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
5	236/BD/13	Cefuroxim 250mg VD-7387-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên, hộp 02 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
6	186/BD/13	Infartan® 75 VD-12894-10	Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Plavix 75 ® - Sanofi Winthrop Industrie, Pháp VN-4610-07	Giải thích rõ về đề cương nghiên cứu: Thuốc có tmax=30-60 phút, t1/2=6 giờ nhưng số điểm lấy mẫu ở giai đoạn đầu chưa phù hợp vì có nhiều cá thể chỉ có một đến 2 điểm trước Cmax. Giải trình Power of Test thấp (~65%) & P giai đoạn quá nhỏ so với 0.05.
7	190/BD/13	Lodimax® 10mg VD-11089-10	Amlodipin 10mg (tương đương với Amlodipin besylat 13,87 mg) Hộp vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Amlogard 10mg Pfizer Ltd, Ấn Độ	- Giải trình về việc lựa chọn thuốc chứng dùng trong nghiên cứu phù hợp với quy định lựa chọn thuốc chứng trong Thông tư số 08/2010.
8	129/BD/13	Opeclari ® 500 VD-11655-10	Clarithromycin 500mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
9	214/BD/13	Opeclari® 250 VD-11654-10	Clarithromycin 250mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu đánh giá tương đương độ hòa tan chưa hợp lý, f2=50,49 (rất gần 50). - Nghiên cứu invivo của thuốc thử Viên nén dài bao phim Clarithromycin 500mg (Opeclari 500) : thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
10	785/BD/12	Pyme AM5 VD-6997-09	Amlodipin 5mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Norvasc * Pfizer Australia Pty Ltd	Bổ sung phụ lục nghiên cứu invivo của thuốc thử nghiệm (hàm lượng 10mg) Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc nghiên cứu
11	789/BD/12	Pymetphage_850 VD-13594-10	Metformin HCl 850mg Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 850mg; Merck Santé s.a.s	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
12	786/BD/12	Pymetphage_500 VD-13593-11	Metformin HCl 500mg Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 500mg; Merck Santé s.a.s	Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố Pymetphage 500 và thuốc nghiên cứu Pymetphage 1000 Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
13	790BD/12	Menison 4mg VD-11870-10	Methyl prednisolon 4mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Medrol® 4mg Pfizer Italia Srl, Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italy VN-0548-06	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
14	794/BD/12	Cefastad 250 VD-12506-10	Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên nang cứng	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Medolexin 500 Medochemie Ltd; VN-2920-07;	Bổ sung giải trình về thuốc chứng được lựa chọn theo đúng thông tư 08/2010/TT-BYT Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung báo cáo tương đương sinh học invivo của thuốc nghiên cứu
15	793/BD/12	Diaprid 2mg VD-12516-10	Hộp 2 vỉ x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Amaryl® 2mg (Glimepirid 4mg) Sanofi Aventis S.p.A Scoppito (AQ) - S.S 17Km22, Italy	Bổ sung tính Power of test. 'Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
16	792/BD/12	Tenocar 50mg; VD-8977-09	Hộp 2 vi x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tenormin® 50mg Astrazenneca Farmacéutica Spain. S. A	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
17	788/BD/12	Levoquin 250; VD-12523-10	Levofloxacin 250mg; Hộp 3 vỉ x 4 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tavanic 500 Sanofi Withdrop Industries Pháp	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
18	791/BD/12	Rostor 10 VD-7221-09	Rosuvastatin 10mg, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Crestor® 10mg iPR Pharmaceuticals Inc	Bổ sung tính power of test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
19	784/BD/12	Negacef 250 VD-11873-10	Cefuroxim 250mg dạng Cefuroxim axetil Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Zinnat® Glaxo Smith Kline	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
20	787/BD/13	Pymeclarocil 250 VD-13071-10	Clarithromycin Hộp 2 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Klacid 250mg Abbott SRL	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung so sánh invitro của hàm lượng 250 và 500mg, Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ, quy trình sản xuất Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
21	252/BD/13	Crocin Kid -100 VD-9687-09	Cefixim 100mg Hộp 10 gói x 2 g	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Bột pha hỗn dịch uống Oroken® 100mg/5ml Farmar Lyon	Giải trình thuốc chứng được lựa chọn theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08/2010/TT-BYT. Bổ sung 20% sắc ký đồ của thẩm định phương pháp phân tích Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu, và cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng cùng thức.
22	783/BD/12	Mobimed 7,5 VD-11872-10	Meloxicam 7,5mg Hộp 2 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Mobic Boehringer Ingelheim Germany	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung phụ lục báo cáo invivo hàm lượng 15mg Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
23	1129/BD/12	Bihasal 5 VD-17762-12	Bisoprolol fumarat 5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tròn bao phim	Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Concor® 5 mg Bisoprolol fumarat 5mg Merk KGaA, Đức	Bổ sung tính Power of test Giải trình lựa chọn thuốc chứng theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08. Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và bổ sung cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.
24	205/BD/13	Furacin 250mg VD-13358-10	Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim axetil Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; 150 đường 14/9, phường 5, Tp.Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long	Zinnat ® 500mg VN-9590-05	-Bổ sung giải trình về kết quả Cmax nằm ngoài giới hạn cho phép (89,79-138,64) Bổ sung thẩm định quy trình phân tích, số liệu chi tiết của kết quả phân tích và 20% sắc đồ phân tích - Bổ sung bảng tóm tắt quá trình phân tích Bổ sung cam kết thuốc dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng coogn thức bào chế tỷ lệ.
25	1131/BD/12	Felodipin Stada 5mg retard VD-7122-09	Felodipin Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim phóng thích chậm	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam; Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Plendil ® 5mg VD-7122-09	- Bổ sung đánh giá ảnh hưởng của thức ăn - Bổ sung đánh giá so sánh 2 thuốc thử và chứng ở trạng thái no
26	243-725/BD	Cefixim 200mg VD-11736-10	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích ANOVA cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng).
27	242-724/BD	Cefimvid 200 VD-15843-11	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích phương sai cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng)
28	144/BD/13	Hapacol 250 VD-10001-10	Paracetamol 250mg Hộp 25 gói x 1,5g thuốc sủi bọt	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ	Efferalgan 250 mg Bristol Mayer Squibb Pháp	Bổ sung cam kết của Công ty thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 13143/QLD-CL V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc có chứng minh TĐSH	Hà Nội, ngày 14 tháng 08 năm 2013

Kính gửi: Các Công ty trong DS đính kèm

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:

Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học đề nghị bổ sung để xem xét lại.

Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu

Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

DANH SÁCH CÔNG TY

1	Công ty Cổ phần Pymepharco	783/BD	15/10/2012	Mobimed 7,5
2	Công ty Cổ phần Pymepharco	784/BD	15/10/2012	Negacef 250
3	Công ty Cổ phần Pymepharco	785/BD	15/10/2012	Pyme AM5
4	Công ty Cổ phần Pymepharco	786/BD	15/10/2012	Pymetphage-500
5	Công ty Cổ phần Pymepharco	787/BD	15/10/2012	PymeClarocil 250
6	Công ty Cổ phần Pymepharco	788/BD	15/10/2012	Levoquin 250
7	Công ty Cổ phần Pymepharco	789/BD	15/10/2012	Pymetphage-850
8	Công ty Cổ phần Pymepharco	790/BD	15/10/2012	Menison 4mg
9	Công ty Cổ phần Pymepharco	791/BD	15/10/2012	Rostor 10
10	Công ty Cổ phần Pymepharco	792/BD	15/10/2012	Tenocar 50mg
11	Công ty Cổ phần Pymepharco	793/BD	15/10/2012	Diaprid 2mg
12	Công ty Cổ phần Pymepharco	794/BD	15/10/2012	Cefastad 250
13	Công ty TNHH LD Stada VN	705/BD	03/10/2012	Clopistad

PHỤ LỤC 1

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỔ SUNG GIẢI TRÌNH ĐỂ XEM XÉT LẠI (TỔNG SỐ 28 HỒ SƠ)
(Ban hành kèm theo Công văn số 13143/QLD-CL ngày 14/8/2013)

TT	Mã HS	Tên thuốc, SĐK	Hàm lượng, Quy cách	Cơ sở sản xuất	Thuốc đối chứng	Ý kiến Tổ chuyên gia
1	232/BD/13	Zentonacef 250 VD-9197-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
2	233/BD/13	Zincap 250 VD-14114-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 01 vỉ x 5 viên, Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
3	234/BD/13	Vinaflam 250 VD-10889-10	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
4	235/BD/13	Vanmenol VD-14113-11	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
5	236/BD/13	Cefuroxim 250mg VD-7387-09	Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg Hộp 02 vỉ x 5 viên, hộp 02 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; 112 Trần Hưng Đạo, Q1, Tp. Hồ Chí Minh	Zinnat ® 500mg	Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 )
6	186/BD/13	Infartan® 75 VD-12894-10	Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Plavix 75 ® - Sanofi Winthrop Industrie, Pháp VN-4610-07	Giải thích rõ về đề cương nghiên cứu: Thuốc có tmax=30-60 phút, t1/2=6 giờ nhưng số điểm lấy mẫu ở giai đoạn đầu chưa phù hợp vì có nhiều cá thể chỉ có một đến 2 điểm trước Cmax. Giải trình Power of Test thấp (~65%) & P giai đoạn quá nhỏ so với 0.05.
7	190/BD/13	Lodimax® 10mg VD-11089-10	Amlodipin 10mg (tương đương với Amlodipin besylat 13,87 mg) Hộp vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Amlogard 10mg Pfizer Ltd, Ấn Độ	- Giải trình về việc lựa chọn thuốc chứng dùng trong nghiên cứu phù hợp với quy định lựa chọn thuốc chứng trong Thông tư số 08/2010.
8	129/BD/13	Opeclari ® 500 VD-11655-10	Clarithromycin 500mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
9	214/BD/13	Opeclari® 250 VD-11654-10	Clarithromycin 250mg Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên nén dài bao phim	Công ty CP dược phẩm OPV Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai	Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK VN-9912-10	'Giải trình về kết quả nghiên cứu: - Thời điểm lấy mẫu đánh giá tương đương độ hòa tan chưa hợp lý, f2=50,49 (rất gần 50). - Nghiên cứu invivo của thuốc thử Viên nén dài bao phim Clarithromycin 500mg (Opeclari 500) : thời điểm lấy mẫu trước Cmax của nhiều cá thể chưa phù hợp (≤2). - Hoạt chất chuyển hóa nhiều (SKD 55%), chất chuyển hóa là 14-OH có hoạt tính tuy nhiên, trong nghiên cứu mới chỉ đánh giá hoạt chất chính.
10	785/BD/12	Pyme AM5 VD-6997-09	Amlodipin 5mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Norvasc * Pfizer Australia Pty Ltd	Bổ sung phụ lục nghiên cứu invivo của thuốc thử nghiệm (hàm lượng 10mg) Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc nghiên cứu
11	789/BD/12	Pymetphage_850 VD-13594-10	Metformin HCl 850mg Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 850mg; Merck Santé s.a.s	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
12	786/BD/12	Pymetphage_500 VD-13593-11	Metformin HCl 500mg Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén bao phim Glucophage® 500mg; Merck Santé s.a.s	Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố Pymetphage 500 và thuốc nghiên cứu Pymetphage 1000 Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo cho hàm lượng 5 mg Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
13	790BD/12	Menison 4mg VD-11870-10	Methyl prednisolon 4mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Medrol® 4mg Pfizer Italia Srl, Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italy VN-0548-06	'Bổ sung Power of Test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
14	794/BD/12	Cefastad 250 VD-12506-10	Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên nang cứng	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Medolexin 500 Medochemie Ltd; VN-2920-07;	Bổ sung giải trình về thuốc chứng được lựa chọn theo đúng thông tư 08/2010/TT-BYT Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung báo cáo tương đương sinh học invivo của thuốc nghiên cứu
15	793/BD/12	Diaprid 2mg VD-12516-10	Hộp 2 vỉ x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Amaryl® 2mg (Glimepirid 4mg) Sanofi Aventis S.p.A Scoppito (AQ) - S.S 17Km22, Italy	Bổ sung tính Power of test. 'Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
16	792/BD/12	Tenocar 50mg; VD-8977-09	Hộp 2 vi x 15 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tenormin® 50mg Astrazenneca Farmacéutica Spain. S. A	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
17	788/BD/12	Levoquin 250; VD-12523-10	Levofloxacin 250mg; Hộp 3 vỉ x 4 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Tavanic 500 Sanofi Withdrop Industries Pháp	Bổ sung tính power of test Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu; Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu.
18	791/BD/12	Rostor 10 VD-7221-09	Rosuvastatin 10mg, Hộp 2 vỉ x 14 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Crestor® 10mg iPR Pharmaceuticals Inc	Bổ sung tính power of test Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
19	784/BD/12	Negacef 250 VD-11873-10	Cefuroxim 250mg dạng Cefuroxim axetil Hộp 2 vỉ x 5 viên nén bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Zinnat® Glaxo Smith Kline	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử Bổ sung phụ lục báo cáo invivo của thuốc nghiên cứu. Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung kết quả so sánh độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc nghiên cứu.
20	787/BD/13	Pymeclarocil 250 VD-13071-10	Clarithromycin Hộp 2 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Viên nén Klacid 250mg Abbott SRL	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung so sánh invitro của hàm lượng 250 và 500mg, Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ, quy trình sản xuất Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
21	252/BD/13	Crocin Kid -100 VD-9687-09	Cefixim 100mg Hộp 10 gói x 2 g	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Bột pha hỗn dịch uống Oroken® 100mg/5ml Farmar Lyon	Giải trình thuốc chứng được lựa chọn theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08/2010/TT-BYT. Bổ sung 20% sắc ký đồ của thẩm định phương pháp phân tích Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu, và cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng cùng thức.
22	783/BD/12	Mobimed 7,5 VD-11872-10	Meloxicam 7,5mg Hộp 2 vỉ x 10 viên nén	Công ty cổ phần Pymepharco Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên	Mobic Boehringer Ingelheim Germany	Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. Bổ sung phụ lục báo cáo invivo hàm lượng 15mg Bổ sung báo cáo so sánh tương đương độ hòa tan giữa thuốc công bố và thuốc dùng trong nghiên cứu.
23	1129/BD/12	Bihasal 5 VD-17762-12	Bisoprolol fumarat 5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tròn bao phim	Công ty TNHH Hasan-Dermapharm Đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Tỉnh Bình Dương	Concor® 5 mg Bisoprolol fumarat 5mg Merk KGaA, Đức	Bổ sung tính Power of test Giải trình lựa chọn thuốc chứng theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08. Bổ sung công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và bổ sung cam kết thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.
24	205/BD/13	Furacin 250mg VD-13358-10	Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim axetil Hộp 01 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; 150 đường 14/9, phường 5, Tp.Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long	Zinnat ® 500mg VN-9590-05	-Bổ sung giải trình về kết quả Cmax nằm ngoài giới hạn cho phép (89,79-138,64) Bổ sung thẩm định quy trình phân tích, số liệu chi tiết của kết quả phân tích và 20% sắc đồ phân tích - Bổ sung bảng tóm tắt quá trình phân tích Bổ sung cam kết thuốc dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng coogn thức bào chế tỷ lệ.
25	1131/BD/12	Felodipin Stada 5mg retard VD-7122-09	Felodipin Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim phóng thích chậm	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam; Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Plendil ® 5mg VD-7122-09	- Bổ sung đánh giá ảnh hưởng của thức ăn - Bổ sung đánh giá so sánh 2 thuốc thử và chứng ở trạng thái no
26	243-725/BD	Cefixim 200mg VD-11736-10	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích ANOVA cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng).
27	242-724/BD	Cefimvid 200 VD-15843-11	Cefixim 200mg Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim	CT CPDP Trung Ương Vidipha Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương	Viên bao phim Oroken®200mg Farma Lyon, 69230 Sanit-Genis Laval	1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích phương sai cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) 2. Bổ sung hồ sơ phân tích thống kê để có cơ sở xem xét kết luận (trong báo cáo chỉ có kết quả cuối cùng)
28	144/BD/13	Hapacol 250 VD-10001-10	Paracetamol 250mg Hộp 25 gói x 1,5g thuốc sủi bọt	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ	Efferalgan 250 mg Bristol Mayer Squibb Pháp	Bổ sung cam kết của Công ty thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất.

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục