Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 355/BYT-QLD
V/v đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2017

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất,
Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhật

1

Celorstad 250mg

Cefaclor 250mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11861-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013;

Đính chính: Công văn số 4236/BYT- QLD ngày 15/7/2013

- Tên thuốc:
Pyfaclor 250mg:

- Số đăng ký:
VD-24449-16;

- Dạng bào chế: Viên nang cứng (tím - trắng)

2

Loviza 500

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-19020-13

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội)

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

- Tên thuốc:
Galoxcin 500

3

Ethambutol 400 mg

Ethambutol

400 mg

hộp 10 vỉ x 12 viên

VD-7995-09

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 4, Đường 30/4, Tp Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

- Số đăng ký:
VD-20730-14;

- Hoạt chất: Ethambutol hydrochlorid;

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

4

Infartan 75

Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên,

Hộp 4 vỉ x 7 viên.

VD-12894-10

Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

- Số đăng ký:
VD-25233-16;

5

Klamentin 250

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & Silicon dioxyd) 31,25 mg

250 mg, 31,25 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1g

VD-22767-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. cần Thơ

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

- Tên thuốc:
Klamentin 250/31.25;

- Số đăng ký:
VD-24615-16;

- Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.

6

Klamentin 500

Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5mg acid clavulanic

500 mg/ 62,5 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 2 gam

VD-8436-09 SĐK cập nhật: VD-22423-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. Cần Thơ

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015

- Tên thuốc: Klamentin 500/62.5;

- Số đăng ký:
VN-24617-16;

- Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.

7

Klamentin 625

Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic

Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 4 viên

VD-7877-09; SĐK cập nhật: VD-22768-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015;

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016

- Tên thuốc: Klamentin 500/125;

- Số đăng ký:
VD-24616-16;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang

8

Klamentin 1g

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg

Amoxicillin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-22422-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015

- Tên thuốc: Klamentin 875/125;

- Số đăng ký:
VD-24618-16;

- Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG;

- Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang

9

Ambidil 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20665-14

Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1

498 Nguyễn Thái Học, TP. Qui Nhơn- Bình Định

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định.

10

Adefovir STADA 10mg

Adefovir dipivoxil

10 mg

hộp 3 vỉ x 10 viên, 30 viên/chai

VD-12596-10

Công ty TNHH Stada-VN

40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:

VD-25027-16

Dạng bào chế: viên nén

11

Diaprid 2mg

Glimepirid 2mg

2mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-12516-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Số đăng ký:
VD-24959-16

Tên thuốc: Diaprid 2

12

Cefadroxil 500mg

Cefadroxil monohydrat tương đương Cefadroxil khan 500mg

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên nang cứng.

VD-11859-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

Tên thuốc: Droxicef 500mg

Số đăng ký:
VD-24960-16

Dạng bào chế: viên nang cứng (tím - xám)

13

Mobimed 7,5

Meloxicam 7,5mg

7,5 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11872-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

Số đăng ký:
VD-25393-16

14

Mobimed 15

Meloxicam

15 mg

hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11871-10

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:
VD-25392-16

Dạng bào chế: Viên nén

15

Opecipro 500

Ciprofloxacin

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên; hộp 1 chai x 100 viên

VD-9474-09

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015

Số đăng ký:
VD-21676-14

Dạng bào chế: viên nén bao phim

Hoạt chất: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl.H2O)

16

Tatanol

Acetaminophen

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén dài bao phim

VD-8219-09

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 2: Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013

Số đăng ký:
VD-25397-16

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

17

Fabamox 500

Amoxicilin

500 mg

Viên nang

Hộp 5 vỉ x 12 viên

VD-6330-08 (được gia hạn, có hiệu lực đến ngày 02/6/2017)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Tp. Hà Nội

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Số đăng ký:
VD-25792-16;

Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

18

Menison 4mg

Methyl prednisolon

4mg

Viên nén /

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-11870-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Số đăng ký:
VD-23842-15

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

19

pms-Opxil 500 mg

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg

500 mg

Viên nang cứng (xanh - xanh)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-18300-13

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 22, Đường số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016

Tên thuốc: CEPHALEXIN 500mg

20

Diafase 500

Metformin HCl 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-17320-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuốc:

Diafase Sanofi 500mg

21

Diafase 850

Metformin HCI 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-17321-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuốc:

Diafase Sanofi 850mg

22

Zymycin 500

Azithromycin 500mg

500 mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 3 viên

VD-17322-12

Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Tên thuốc: Zymycin Sanofi

23

Zymycin

Azithromycin 250mg

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 6 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-17886-12

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Tên thuốc:

Zymycin Sanofi

24

Tenocar 50mg

Atenolol

50 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên,

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-8977-09

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ. Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014

Số đăng ký:
VD-23232-15;

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên nén

25

Menison 16mg

Methylprednisolon

16 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-12526-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:
VD-25894-16

26

Melic 7,5 mg

Meloxicam

7,5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên;

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11651-10

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa II, Tp. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

Số đăng ký:
VD-25751-16;

27

Diaprid 4mg

Glimepirid

4mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-12517-10

Công ty cổ phần Pymepharco

Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Số đăng ký:
VD-25889-16;

Dạng bào chế: Viên nén

28

Pycip 500mg

Ciprofloxacin

500 mg

Viên nén bao phim

hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-7336-09

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên

Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013

Số đăng ký
 VD-25394-16