14:01 - 30/10/2024

Theo quy định thì tổ chức nào được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế?

Theo quy định thì tổ chức nào được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế? Văn bản pháp luật mới nhất quy định về vấn đề này là gì?

Nội dung chính

    Theo quy định thì tổ chức nào được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế?

    Theo Khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó:

    Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

    - Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

    - Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

    - Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

     

    3