Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những tài liệu nào?

Nội dung chính

Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những tài liệu nào?

Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những tài liệu được quy định tại Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành như sau:

Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.