Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Nội dung chính

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Căn cứ Khoản 7 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là gì?

Căn cứ Khoản 8 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là như thế nào?

Căn cứ Khoản 9 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.