|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 25/2012/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 11
năm 2012
|
THÔNG TƯ
BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ THỰC HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI
PHÒNG XÉT NGHIỆM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn
kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP
ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chỉnh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế
dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm.
Điều 1. Quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia - QCVN 15- 1:2012/BYT về thực hành
và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Điều 2. Hiệu lực
thi hành
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01
tháng 6 năm 2013.
Điều 3. Trách nhiệm
thi hành
Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Thủ trưởng
các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế,
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
|
Nơi nhận:
- VPCP (Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ
đạo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng Cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng (để đăng danh bạ);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC (02), DP.
|
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
QCVN 15- 1: 2012/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ THỰC HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI
PHÒNG XÉT NGHIỆM
National
technical regulation on practice and biosafety in laboratories
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Lời nói đầu
QCVN 15-1: 2012/BYT do Cục Y tế dự
phòng- Bộ Y tế biên soạn; Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và được Bộ Y tế
ban hành theo Thông tư số: 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
MỤC LỤC
Phần I: QUY ĐỊNH CHUNG
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
II. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Phần II: QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT
I. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP I
II. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP II
III. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP III
IV. PHÒNG AN TOÀN SINH HỌC CẤP IV
Phần III: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ THỰC
HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
National
technical regulation on practice and biosafety
in laboratories
Phần 1.
QUY ĐỊNH CHUNG
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực
hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định về cơ sở vật chất, trang
thiết bị, nhân sự và thực hành để bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét
nghiêm;
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực
hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm được áp dụng cho các phòng xét
nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho
người.
II. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
- Khử nhiễm: là các quá trình loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa
những hóa chất nguy hiểm và chất phóng xạ. Quá trình khử nhiễm gồm làm sạch, khử
trùng và tiệt trùng được tiến hành tùy thuộc vào yêu cầu an toàn và điều kiện
thực tế của từng phòng xét nghiệm.
- Làm sạch: Là loại bỏ bụi, hóa chất trong phòng xét nghiệm bằng cách sử dụng nước,
chất tẩy rửa và một số hóa chất làm sạch.
- Khử trùng: Là quá trình loại trừ gần như toàn bộ các vi sinh vật gây bệnh trừ bào
tử của vi khuẩn.
- Tiệt trùng: Là diệt hết mọi dạng sống của vi sinh vật, kể cả bào tử.
- Nhân viên phòng xét nghiệm: Bao gồm tất cả những người làm việc trong phòng xét nghiệm như người
phụ trách phòng xét nghiệm, người làm xét nghiệm hay làm công tác khử nhiễm.
Phần 2.
QUY ĐỊNH VỀ KỸ
THUẬT
I. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH
HỌC CẤP I
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
I phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngay 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Yêu cầu kỹ thuật đối với cửa đi, cửa
sổ:
- Cửa đi: Có khuôn, chốt, khóa an
toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính
trong.
- Cửa sổ: có
khuôn, chốt an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết
hợp với kính trong hoặc mờ để chiếu sáng tự nhiên.
b) Yêu cầu kỹ thuật đối với sàn, tường
và trần của phòng xét nghiệm:
- Sàn:
+ Không chênh cốt, không có gờ cửa bảo
đảm phẳng, nhẵn, không trơn trượt, chịu được hóa chất, chống thấm và dễ cọ rửa
vệ sinh;
+ Trong các phòng rửa tiệt trùng, chuẩn
bị môi trường hoặc chuẩn bị mẫu phải có chỗ thu nước khi cọ
rửa;
+ Giao tuyến của sàn với tường bảo đảm
dễ vệ sinh, chống đọng nước.
- Tường: bằng phẳng, dễ lau chùi,
không thấm nước và chống được các loại hóa chất thường dùng trong phòng xét
nghiệm.
- Trần: phẳng, nhẵn, chống thấm và lắp
đặt được các thiết bị (chiếu sáng, phòng cháy, chữa cháy, điều hòa không khí hoặc
thiết bị khác).
c) Mặt bàn xét nghiệm: Không thấm nước,
chịu được các dung dịch chất khử trùng, axit, kiềm, dung môi hữu cơ và chịu nhiệt.
d) Chỗ để quần áo và đồ dùng cá nhân
cho nhân viên phòng xét nghiệm ở bên ngoài và chỗ treo áo choàng phòng xét nghiệm
ở bên trong, gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng
đủ cho các hoạt động: Ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là
400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường, tắm, thay đồ là 250
lux, khu vực hành chính và phụ trợ là 140 lux;
e) Thiết bị rửa mắt khẩn cấp và hộp
sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng;
g) Hệ thống điện bảo đảm an toàn theo
tiêu chuẩn Quốc gia:
- Có nguồn điện thay thế;
- Hệ thống dây dẫn và thiết bị kiểm
soát, cung cấp điện phải bảo đảm an toàn và phù hợp các thông số kỹ thuật (công
suất, chất lượng);
- Có hệ thống bảo vệ quá tải;
- Tiếp đất toàn bộ hệ thống;
- Ổ cắm điện phải cao hơn nền phòng
xét nghiệm ít nhất 40cm, không gần vòi nước;
h) Khu vực có tia cực tím, tia laze,
chất phóng xạ, chất độc phải có các biển báo tương ứng;
i) Có thiết bị phòng cháy, chữa cháy
theo quy định.
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
I phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Khoản 2 Điều 5 Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Các thiết bị phải có nhãn đủ thông
tin phù hợp như: tên, số sêri, ngày đưa vào sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu
chuẩn; lý lịch thiết bị và hướng dẫn sử dụng;
b) Khi vận hành, các thiết bị phải bảo
đảm các thông số kỹ thuật do nhà sản xuất đưa ra.
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
I phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02
nhân viên;
b) Trước và trong quá trình làm việc
tại phòng xét nghiệm nhân viên phải được khám và theo dõi sức khỏe theo quy định
tại Thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn
quản lý vệ sinh lao động sức khỏe người lao động và bệnh nghề nghiệp;
c) Được đào tạo, tập huấn về an toàn
lao động, phòng cháy và chữa cháy;
d) Được đào tạo lại hàng năm về xét
nghiệm và an toàn sinh học theo quy định tại Thông tư số 07/2008/TT-BYT ngày
28/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn công tác đào tạo liên tục đối với cán bộ y tế.
4. Quy định về thực hành
4.1. Quy định ra vào phòng
xét nghiệm: Chỉ những người có trách nhiệm mới được
phép vào phòng xét nghiệm.
4.2. Quy định về thực hành
an toàn trong phòng xét nghiệm
a) Có và tuân thủ các quy trình xét
nghiệm, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị và quy trình xử
lý chất thải;
b) Không hút pipet bằng miệng;
c) Không dùng bơm, kim tiêm để thay
thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch
từ động vật thí nghiệm; bơm kim tiêm sau khi sử dụng phải được cho vào hộp đựng
vật sắc nhọn chuyên biệt hoặc máy hủy tự động, không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại
nắp kim tiêm hoặc tháo kim tiêm ra khỏi bơm tiêm;
d) Rửa sạch vùng da tiếp xúc với các
chất hóa học, rửa tay trước khi rời phòng xét nghiệm;
đ) Mặc áo bảo hộ, đi giày, dép kín
mũi chân khi làm việc trong phòng xét nghiệm, không mặc quần áo bảo hộ ra khu vực
công cộng;
e) Không để chung quần áo bảo hộ với
quần áo thông thường;
g) Không mang đồ dùng cá nhân, thực
phẩm vào phòng xét nghiệm;
h) Không sử dụng thiết bị phòng xét
nghiệm để cất trữ hoặc chế biến thực phẩm;
i) Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu
và sử dụng mỹ phẩm trong phòng xét nghiệm.
4.3. Khử nhiễm và xử lý chất
thải
a) Khử nhiễm bề mặt bàn làm việc ngay
sau khi kết thúc xét nghiệm, vào cuối ngày làm việc hoặc khi có sự cố tràn, đổ
mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh;
b) Phân loại, vận chuyển và xử lý chất
thải theo quy định.
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục
sự cố an toàn sinh học
Đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Điều 18, Điều 19 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của
Chính phủ và các quy định sau:
a) Có quy trình xử lý sự cố;
b) Lưu hồ sơ sự
cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm.
II. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN
SINH HỌC CẤP II
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và hệ thống xử lý nước thải đạt
QCVN 28:2010/BTNMT của Bộ Tài nguyên Môi trường về nước thải y tế trước khi thải
vào hệ thống thoát nước chung.
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Nồi hấp ướt tiệt trùng phải được đặt
trong khu vực phòng xét nghiệm;
b) Các thiết bị phòng xét nghiệm như
tủ an toàn sinh học, nồi hấp ướt tiệt trùng phải được kiểm tra bằng các phương
pháp thích hợp trước khi đưa vào sử dụng. Sau đó việc kiểm tra và cấp lại kết
quả kiểm chuẩn phải do cơ quan có thẩm quyền thực hiện ít nhất 1 năm 1 lần hoặc
theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau;
a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02
nhân viên;
b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải
phân công người phụ trách về an toàn sinh học;
c) Nhân viên phòng xét nghiệm phải được
tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan đến các tác nhân gây bệnh
khi thực hiện xét nghiệm;
d) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch phải
thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc giảm
nguy cơ bị lây nhiễm với tác nhân gây bệnh.
4. Quy định về thực hành
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp I và các quy định sau:
a) Sử dụng tủ an toàn sinh học cho
các thao tác xét nghiệm nguy cơ tạo ra khí dung có khả năng gây bệnh;
b) Sử dụng găng tay trong tất cả quá
trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm. Sau
khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách và phải rửa tay;
c) Người phụ trách an toàn sinh học
và nhân viên phòng xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện
pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp;
d) Có quy trình lưu giữ bảo quản tác
nhân gây bệnh truyền nhiễm tại phòng xét nghiệm.
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc
phục sự cố an toàn sinh học
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
II phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và có quy trình xử lý
sự cố liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm sử dụng trong phòng xét nghiệm.
III. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN
SINH HỌC CẤP III
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Phòng xét nghiệm có ô kính trong
suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài;
b) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên
lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;
c) Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp
hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa,
áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét
nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;
d) Tần suất trao đổi không khí của
phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
đ) Thiết kế và quy trình vận hành
phòng xét nghiệm phải lưu giữ dưới dạng văn bản;
e) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được
khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí
ngừng hoạt động.
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 2 Điều 7 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:
a) Quần áo bảo hộ, mũ trùm đầu, kính
an toàn, mặt nạ, trang thiết bị bảo vệ đường hô hấp (mặt nạ, khẩu trang N95) và
trang bị khác khi cần thiết; trang bị bảo hộ sử dụng nhiều lần phải làm bằng chất
liệu có thể tiệt trùng được;
b) Áo bảo hộ trong phòng xét nghiệm
phải là loại áo dài tay, không dùng áo bảo hộ cài khuy hoặc buộc dây phía trước.
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 3 Điều 7 Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định
sau:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02
nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm;
b) Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền
nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch không được làm việc trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp III;
c) Nhân viên nghi ngờ bị lây nhiễm
tác nhân gây bệnh từ phòng xét nghiệm phải liên hệ ngay với cơ sở y tế để được
theo dõi và xử trí kịp thời.
d) Nhân viên xét nghiệm phải thành thạo
trong các thao tác thực hành và các kỹ thuật vi sinh.
4. Quy định thực hành
4.1. Quy định về thao tác thực
hành trong phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp II và các quy định sau:
a) Người phụ trách an toàn sinh học
và nhân viên phòng xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện
pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp;
b) Có và tuân thủ quy trình sử dụng
phòng xét nghiệm và quy trình vận chuyển trang thiết bị, mẫu bệnh phẩm ra, vào
phòng xét nghiệm;
c) Nhân viên phòng xét nghiệm phải sử
dụng trang bị bảo hộ cá nhân phù hợp;
d) Khi vào, ra khỏi phòng xét nghiệm,
nhân viên phòng xét nghiệm phải kiểm tra và ghi chép các thông số an toàn như
áp suất của phòng xét nghiệm và các biểu mẫu khác của phòng xét nghiệm;
đ) Khi ly tâm các vật liệu lây nhiễm,
phải sử dụng ống nghiệm bằng nhựa có nắp kín; sau khi ly tâm mở ống nghiệm
trong tủ an toàn sinh học;
e) Chủng tác nhân gây bệnh phải được
bảo quản trong các dụng cụ chứa không rò rỉ. Tủ và phòng bảo quản tác nhân gây
bệnh phải có khóa, phải có người chịu trách nhiệm về việc bảo quản tác nhân gây
bệnh.
4.2. Khử nhiễm
a) Vật liệu, dụng cụ phải được khử
trùng trước khi mang ra khỏi phòng xét nghiệm;
b) Chất lây nhiễm
phải được tiệt trùng tại phòng xét nghiệm;
c) Tất cả thiết bị phải được khử trùng
trước khi bảo dưỡng hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét nghiệm;
d) Vận chuyển chất thải lây nhiễm ra
ngoài phòng xét nghiệm để thu gom và loại bỏ bằng các thùng chứa kín, không dễ
vỡ và không rò rỉ theo các quy định;
e) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được
tiệt trùng ít nhất một năm một lần hoặc khi cần thiết.
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc
phục sự cố an toàn sinh học
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và có các quy
trình xử lý tình huống khẩn cấp liên quan đến áp suất, nhiệt độ
và độ ẩm của phòng xét nghiệm.
IV. PHÒNG AN TOÀN SINH HỌC CẤP
IV
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định tại Khoản
1 Điều 8 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy
định sau:
a) Bảo đảm riêng biệt, được bảo vệ an
toàn và an ninh;
b) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;
c) Không khí cấp và thải từ phòng xét
nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp III và các quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ.
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp III và các quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và thiết lập hệ thống báo cáo sự
cố, giám sát sự vắng mặt của nhân viên và giám sát các lây nhiễm liên quan đến
phòng xét nghiệm
4. Quy định thực hành
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV phải đáp ứng tất cả các quy định của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III và các quy định sau:
a) Vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra,
vào phòng xét nghiêm qua hộp vận chuyển hoặc nồi hấp 2 cửa;
b) Có quy trình tiệt trùng áp dụng
cho các loại thiết bị và vật dụng không thể tiệt trùng bằng
nồi hấp;
c) Lưu giữ hồ sơ sử dụng phòng xét
nghiệm an toàn sinh học cấp IV (nhật ký ra vào) với đầy đủ thông tin về ngày và
thời gian;
d) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân
viên phòng xét nghiệm phải thay toàn bộ quần áo mặc ở bên
ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm, trước khi ra khỏi
phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm và thay trang phục bảo hộ chuyên dụng phòng
xét nghiệm;
đ) Vật liệu đưa ra khỏi phòng xét
nghiệm khi đã khử nhiễm thích hợp hoặc sau khi được sự phê duyệt của nhân viên
phụ trách an toàn sinh học hoặc người phụ trách phòng xét nghiệm;
e) Khi nhân viên làm việc trong phòng
xét nghiệm phải có nhân viên kỹ thuật trực bên ngoài để hỗ trợ trong tình huống
khẩn cấp.
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc
phục sự cố an toàn sinh học
Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và phải có các quy
trình xử lý tình huống khẩn cấp trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.
Phần 3.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự
phòng là đầu mối, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan hướng dẫn các đơn
vị có phòng xét nghiệm thực hiện đúng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực
hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
2. Các tổ chức, cá nhân có chức năng thực
hiện xét nghiệm phải tuân thủ đúng Quy chuẩn này và tự chịu
trách nhiệm về các hoạt động của đơn vị;
3. Căn cứ vào yêu cầu quản lý và tình
hình thực tế, Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế sửa
đổi, bổ sung quy chuẩn này;
4. Trường hợp các tiêu chuẩn quốc gia
viện dẫn của Quy chuẩn này sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế
thì áp dụng theo văn bản mới.