|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 7358/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 12
năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2016/NĐ-CP NGÀY
01/7/2016 SỬA ĐỔI BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY
28/01/2015 QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU
KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết
quả thực hiện kiểm soát
thủ tục hành chính.
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế:
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính
được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều
kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các
Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, BMTE.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
DANH MỤC
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số ……/QĐ-BYT ngày tháng năm 2016 của Bộ Y tế)
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
STT
|
Tên
thủ tục HC
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
|
1
|
Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
|
Dân số - kế
hoạch hóa gia đình
|
Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em
|
Nghị định 98/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015
quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (gọi tắt là Nghị định 98/2016/NĐ-CP)
|
|
2
|
Công nhận cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo
|
Dân số - kế
hoạch hóa gia đình
|
Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em
|
Phần II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG, LOẠI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
Thủ tục hành chính cấp trung ương
1. Công nhận cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
a) Trình tự thực hiện
- Bước 1: Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm,
gửi về Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế;
- Bước 2: Trong
thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Bước 3: Trường hợp hồ sơ hợp lệ,
trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ y tế
phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm
định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại cơ quan của Bộ Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện.
c) Thành phần hồ sơ:
- Công văn đề nghị thẩm định theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định số
10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo (gọi tắt là Nghị định 10/2015/NĐ-CP);
- Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị,
sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật TTTON;
- Bản sao hợp pháp các văn bằng hoặc
chứng chỉ hoặc chứng nhận của người trực tiếp thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã được đào tạo về kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào
tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất
20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
- Bản sao hợp pháp
giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng
chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống
nghiệm.
d) Số lượng hồ sơ: 01 bộ các tài liệu nêu trên
đ) Thời hạn giải quyết: 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
e) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
g) Cơ quan thực hiện: Vụ Sức khỏe - Bà mẹ Trẻ em
h) Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính:
Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
i) Lệ phí: Không thu phí.
k) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm):
Công văn đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 10/2015/NĐ-CP. (Mẫu đơn được đính kèm sau thủ tục
hành chính)
l) Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính:
Cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:
a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà
nước từ tuyến tỉnh trở lên;
b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa
sản, khoa sản - nhi;
c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;
d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và
hiếm muộn.
2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế
và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:
a) Cơ sở vật chất:
- Có phòng hồi sức cấp cứu;
- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày;
- Có đơn nguyên riêng cho việc thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu
là 500 m2 (kể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón
bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm;
xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế thế giới.
b) Trang thiết bị y tế:
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế:
02 tủ cấy CO2; 03 tủ ấm;
01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 tủ sấy; 01 bình
trữ phôi đông lạnh; 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược;
02 kính hiển vi soi nổi; 02 bộ tủ thao tác.
c) Nhân sự:
Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Có chứng chỉ hành
nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20
chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm của cơ sở đã được Bộ Y tế công
nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
m) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
40/2009/QH12
- Luật Hôn nhân và gia đình số
52/2014/QH13
- Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 “quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo”;
- Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 “sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con
bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo”.
PHỤ LỤC BIỂU MẪU
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM
ĐỊNH CÔNG NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM
|
CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------------
|
|
Số: /………
V/v đề nghị thẩm định công nhận
cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm
|
…, ngày … tháng … năm 20…
|
Kính gửi:
Bộ Y tế
Cơ sở khám bệnh chữa bệnh... được
thành lập từ năm …… và đã được cấp Giấy phép hoạt động số: …… năm …… Để đáp ứng nhu cầu
khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt là nhu cầu điều trị vô sinh, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.... đã chuẩn bị các điều kiện về cơ sở vật chất trang thiết
bị và nhân sự theo quy định tại Nghị định ……/2015/NĐ-CP
ngày ….. tháng ..... năm 2015 của
Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân
đạo. Hồ sơ gồm có:
1. Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị,
sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm;
2. Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ của cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
3. Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện 20
chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm;
4. Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của
người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm.
Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh .... gửi hồ sơ đề nghị Bộ Y tế thành lập Đoàn thẩm
định để ra quyết định công nhận đơn vị .... thuộc cơ sở
khám bệnh chữa bệnh .... được thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, …
|
NGƯỜI
ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
2. Công nhận cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo
a) Trình tự thực hiện
- Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
lập hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, gửi Vụ
Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em
- Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ,
trong thời hạn 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có văn bản thông
báo, nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật
mang thai hộ vì mục đích nhân đạo để hoàn chỉnh hồ sơ.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét hồ sơ và ra quyết định công nhận cơ
sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục
đích nhân đạo.
b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại cơ quan của Bộ Y tế
hoặc gửi qua đường bưu điện
c) Thành phần hồ sơ:
- Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo theo Mẫu
số 03a tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 98/2016.
- Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng
số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.
d) Số lượng hồ sơ:
01 bộ các tài liệu nêu trên
đ) Thời
hạn giải quyết: 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp
lệ
e) Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
g) Cơ quan thực hiện: Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em
h) Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo.
i) Lệ phí: Không thu phí.
k) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm):
Đơn đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích
nhân đạo theo Mẫu số 03a Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 98/2016/NĐ-CP.
(Mẫu đơn được
đính kèm sau thủ tục hành chính)
I) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục:
Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ
thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:
- Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật
này;
- Tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống
nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.
m) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
- Luật Hôn nhân và gia đình số
52/2014/QH13
- Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày
28/01/2015 “quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo”;
- Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 “sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28
tháng 01 năm 2015 của Chính Phủ quy định về sinh con bằng
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo”.
PHỤ LỤC BIỂU MẪU
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG
NHẬN CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO
|
CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------------
|
|
Số: /………
V/v đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ
vì mục đích nhân đạo
|
…, ngày … tháng … năm 20…
|
Kính gửi:
Bộ Y tế
Cơ sở khám bệnh chữa bệnh... được
thành lập từ năm …… và đã được cấp Giấy phép hoạt động số: …… năm …… Để đáp ứng nhu cầu
khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt là nhu cầu điều trị vô sinh, ngày
….. tháng ..... năm ….. Bộ Y tế đã có Quyết định số:……/QĐ-BYT về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
Sau khi rà soát, đối chiếu với các
quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ
quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và
điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngày ... tháng ... năm 2016 của
Chính phủ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ……xin gửi kèm theo
Công văn này các tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong
ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm, bao gồm:
1. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
2. Danh sách các trường hợp đã được
thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm, có đầy đủ các thông
tin: Họ tên (hoặc mã số); tuổi; địa chỉ; số chứng minh thư; điện thoại liên lạc; ngày chọc hút trứng; ngày chuyển
phôi (có xác nhận của bệnh viện).
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh .... đề nghị Bộ Y tế ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện
kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, …
|
NGƯỜI
ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|