|
THỦ TƯỚNG CHÍNH
PHỦ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 42/2013/QĐ-TTg
|
Hà Nội, ngày 15
tháng 07 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI THEO ĐƯỜNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
PHI MẬU DỊCH VÀ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA QUY ĐỊNH VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC
CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 151/2007/QĐ-TTG
NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 2007 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày
25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Luật phòng, chống ma túy
ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của Luật phòng,
chống ma túy ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP
ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát xuất khẩu, nhập khẩu,
vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định
về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và
sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12
tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ.
Điều 1. Quy định
về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch
1. Thuốc xuất khẩu,
nhập khẩu theo đường phi mậu dịch quy định tại Quyết định này bao gồm:
a) Quà biếu, tặng của tổ chức, cá
nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân ở Việt Nam; của tổ chức, cá nhân ở
Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài;
b) Hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại
giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam và những người làm việc tại các cơ quan, tổ
chức này;
c) Hành lý cá nhân của người xuất cảnh,
nhập cảnh gửi theo vận đơn, hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh.
2. Thuốc xuất khẩu,
nhập khẩu phi mậu dịch chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu để sử dụng cho bản
thân, gia đình hoặc cho các cá nhân làm việc tại tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc phi mậu dịch tại Khoản 1 Điều này.
3. Định mức thuốc
được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:
a) Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện
mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn
của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07
ngày;
b) Số lượng các thuốc thành phẩm hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch
không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt
quá số lượng chỉ định dùng trong 10 ngày;
c) Các thuốc thành phẩm khác được
phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế định mức và số lần gửi hoặc
mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch
nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá giá trị tương đương 100 USD (Một
trăm Đô la Mỹ) một lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm
cho một cá nhân, tổ chức;
d) Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc phi mậu dịch với số lượng vượt quá định mức quy định tại Điểm a, b và c
Khoản này thì phải có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền.
4. Bộ Y tế quy định
cụ thể hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm a, b và
c Khoản 3 Điều này và quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép đối với
trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm d Khoản 3
Điều này.
5. Các loại thuốc cấm
xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:
a) Các loại nguyên liệu làm thuốc;
b) Các loại thuốc thành phẩm có chứa
hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Y tế ban
hành.
Điều 2. Sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại
Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm
2007 của Thủ tướng Chính phủ như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung Điều
3 như sau:
“Điều 3. Nguyên tắc quản lý đối với
thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam
1. Thuốc thành phẩm chưa có số đăng
ký chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập
khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày
ký.
2. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế công
bố và thường xuyên cập nhật Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo từng mặt hàng
thuốc đã được cấp số đăng ký để doanh nghiệp nhập khẩu theo nhu cầu. Thời hạn
nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố bằng thời hạn hiệu lực số
đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó.
3. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực mà chưa được
công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Khoản 2 Điều này, được
phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ,
trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trình tự,
nội dung công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu
phải có giấy phép.”
2. Bổ sung Khoản 2 vào Điều
4 như sau:
“2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy
chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến. Sản phẩm của
quá trình sản xuất thử chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, không được
phép lưu hành và sử dụng cho người.”
3. Bổ sung Điểm đ vào Khoản
2 Điều 6 như sau:
“đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu Điều
trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24
tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến
cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại
của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt
Nam.”
4. Sửa đổi, bổ sung Điều
10 như sau:
“Điều 10. Đối với nguyên liệu làm
thuốc chưa có số đăng ký
1. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:
a) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực của các cơ sở
sản xuất thuốc trong nước;
b) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiêm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích
nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;
c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số
đăng ký nhập khẩu với mục đích làm mẫu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại
được nhập khẩu với số lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.
2. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải
có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi
trên đơn hàng nhập khẩu hoặc đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Đối với các nguyên liệu làm thuốc
thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định
của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên
quan”.
Điều 3. Điều Khoản
chuyển tiếp
1. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc phi mậu dịch nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện theo quy
định tại Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng
Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập
khẩu phi mậu dịch.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc chưa có số đăng ký nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện
theo quy định tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ
tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại
Việt Nam.
3. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc chưa có số đăng ký được cấp trước khi Quyết định này có hiệu lực thi
hành được phép thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.
Điều 4. Trách nhiệm
và hiệu lực thi hành
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể
từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07
tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho
người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch hết hiệu lực kể từ ngày Quyết
định này có hiệu lực.
Bộ Y tế chịu trách nhiệm ban hành văn
bản hướng dẫn thực hiện Quyết định này.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc,
Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (3b).
|
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Nguyễn Thiện Nhân
|
