Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 393/QĐ-QLD ngày 21 tháng 6 năm 2018)

1. Cơ sở đăng ký thuốc: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam).

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam); CSNQ: Korea United Pharm. Inc, (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea).

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM, Việt Nam).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Weimer Pharma GmbH (đ/c: Im Steingerust 30 76437 Rastatt, Germany); Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH (Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany).

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 393/QĐ-QLD ngày 21 tháng 6 năm 2018)

1. Cơ sở đăng ký thuốc: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (đ/c: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco. (đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội, Việt Nam).

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l (đ/c: Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam); CSNQ: Korea United Pharm. Inc, (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea).

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM, Việt Nam).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Weimer Pharma GmbH (đ/c: Im Steingerust 30 76437 Rastatt, Germany); Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH (Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany).

4. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc. (đ/c: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9., Canada); Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Productos Roche S.A.de C.V (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536-B. CP50030 Col.Parque Industrial. Toluca, Edo de Mexico, Mexico); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann La Roche Ltd. (đ/c: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Glaxosmithkline Pte, Ltd (đ/c: 150 Beach road #21-00 Gateway west, Singapore 189720, Singapore).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Kukje Pharma Inc (đ/c: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-city, Gyeonggi-do, Korea).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Jin Yang Pharma Co., Ltd. (đ/c: 649-3, Choji-Dong, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Korea).

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Hutecs Korea Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 555-2 YeongCheon-ri, Dongtan- Myeon, Hwaseng si, Gyeonggi-do, Korea).

6.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 13 Cheongan-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Korea).

6.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 492-17, Chukhyun-Ri, Kwanghyewon-Myeon, Jincheon-Kun, Chungcheongbuk-Do, Korea).

6.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea).

Danh mục gồm 03 trang 22 thuốc./.