Quyết định 416/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế proton đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 416/QĐ-QLD
Ngày ban hành 21/09/2017
Ngày có hiệu lực 21/09/2017
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 416/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI CÁC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PHỐI HỢP TRYPSIN VÀ BROMELAIN, THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PHỐI HỢP DOMPERIDON VÀ CHẤT ỨC CHẾ PROTON ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton;

Căn cứ công văn số 18275/QLD-ĐK ngày 20/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa dược chất phối hợp Trypsin và Bromelain;

Căn cứ công văn số 18274/QLD-ĐK ngày 20/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa dược chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hoàn toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton có tên trong Danh mục các thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc nêu tại Điều 2 và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y t
ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính
, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(02).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 416/QĐ-QLD ngày 21 tháng 9 năm 2017)

I. Danh mục thuốc sản xuất trong nước chứa dược chất phối hợp Bromelain và trypsin

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm, bao bì y tế Quang Minh (đ/c: S4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP, Hồ Chí Minh, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH thương mại dược phẩm, bao bì y tế Quang Minh (đ/c: S4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP, Hồ Chí Minh, Việt Nam); Sản xuất nhượng quyền của Dae Hwa Pharm. CO., LTD - Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Protase Tab.

Bromelain, trypsin

Viên nén bao đường

VD-5071-08 (*)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam).

[...]