Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 267/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 26/05/2015 |
| Ngày có hiệu lực | 26/05/2015 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 267/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cư Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 150.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
12 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 150.
Ban hành kèm theo quyết định số: 267/QĐ-QLD, ngày
26/5/2015
1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát (Đ/c: 45-47 Lương Nhữ Học, P10, Q5, TP.HCM - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát (Đ/c: 45-47 Lương Nhữ Học, P10, Q5, TP.HCM - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính
- |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Cao lỏng Bách hạnh chỉ khái lộ |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: A giao 12g; Bạc hà 8g; Bách bộ 12g; Bách hợp 12g; Bối mẫu 12g; Cam thảo 6g; Đương quy 12g; Sinh khương 5,6g; Hạnh nhân 10g; Cát cánh 10g; Mã đậu linh 4g; Ngũ vị tử 6g; Thiên hoa phấn 6g; Thiên môn 8g; Tri mẫu 6g; Tô tử 6g; Tử uyên 8g; Ý dĩ nhân 8g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V14-H12-16 |
|
2 |
Cao lỏng Bát trân xuân nữ |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đảng sâm 8,4g; Bạch linh 8,4g; Bạch truật 8,4g; Thục địa 8,4g; Bạch thược 8,4g; Đương quy 8,4g; Xuyên khung 5,6g; Ích mẫu 9,8g; Cam thảo 4,2g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V15-H12-16 |
|
3 |
Cao lỏng Mát gan giải độc |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Long đởm 8,4g; Sài hồ 5,6g; Nhân trần 8,4g; Kim ngân hoa 8,4g; Hoàng cầm 7g; Sinh địa 5,6g; Trạch tả 5,6g; Chi tử 5,6g; Đương quy 4,2g; Xa tiền tử 2,8g; Cam thảo 2,8g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V16-H12-16 |
|
4 |
Cao lỏng Sâm quy trường thọ |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đương quy 20g; Nhân sâm 15g; Thục địa 15g; Chích hoàng kỳ 15g; Bạch phục linh 15g; Xuyên khung 15g; Bạch thược 15g; Bạch truật 15g; Nhục quế 5g; Cam thảo 6g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V17-H12-16 |
|
5 |
Cao lỏng Thạch lâm thông |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Kim tiền thảo 100 g; Thục địa 30g; Trạch tả 20g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V18-H12-16 |
|
6 |
Cao lỏng Thiên vương bổ tâm |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Sinh địa 19,6g; Thiên môn 5,6g; Mạch môn 5,6g; Ngũ vị tử 5,6g; Đương quy 5,6g; Toan táo nhân 5,6g; Bá tử nhân 5,6g; Huyền sâm 2,8g; Đảng sâm 2,8g; Đan sâm 2,8g; Bạch linh 2,8g; Viễn chí 2,8g; Cát cánh 2,8g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V19-H12-16 |
|
7 |
Cao lỏng Tráng dương bổ thận |
Chai 280 ml cao lỏng chứa các chất được chiết từ: Đảng sâm 6,72g; Thục địa 6,72g; Đương quy 6,72g; Dâm dương hoắc 6,72g; Cẩu tích 6,72g; Đỗ trọng 6,72g; Phục linh 5,6g; Bạch truật 5,6g; Bạch thược 5,6g; Xuyên khung 4,48g; Cam thảo 2,24g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 280 ml |
V20-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Tế sinh thận khí hoàn |
Mỗi viên hoàn 10g chứa: Thục địa 1,2g; Sơn thù 0,6g; Hoài sơn 0,6g; Phục linh 0,6g; Trạch tả 0,6g; Mẫu đơn bì 0,6g; Phụ tử chế 0,2g; Quế nhục 0,2g; Xa tiền tử 0,7g; Ngưu tất 0,7g; Nấm linh chi 3,0g |
Viên hoàn mềm |
24 tháng |
TCCS |
Hộp lớn 01 khay x 10 hộp nhỏ x 01 quả cầu nhựa x 01 viên |
V21-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng. (Đ/c: 4/23 Ngô Quyền, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng. (Đ/c: Lô C4-1, KCN Hoằng Long, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam)