|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 42/2017/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 13
tháng 11 năm 2017
|
THÔNG TƯ
BAN
HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành
Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí
lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc và trách nhiệm
thi hành.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và
tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm
thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời
cho người sử dụng;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu
của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân
loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược
liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc
trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài
liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu
độc làm thuốc:
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn
đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra
phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ
quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây
ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách
sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến
theo quy trình nghiêm ngặt, đúng kỹ thuật;
d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng
khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh cần phải theo dõi
lâm sàng;
đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có
tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
Điều 3. Danh mục dược liệu độc
làm thuốc
Ban hành kèm theo Thông tư này “Danh mục dược liệu
độc làm thuốc” bao gồm:
1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định
tại Phụ lục I.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định
tại Phụ lục III.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định tại Phụ lục III.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục
dược liệu độc làm thuốc
Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ
quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với dược
liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo
quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên
quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28
tháng 12 năm 2017.
2. Thông tư số 33/2012/TT-BYT
ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu
có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này
có hiệu lực.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Trường hợp thuốc chứa bộ phận có độc tính của dược
liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
còn hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu phải
phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên
quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa
thuốc ra lưu thông trên thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực,
cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý dược liệu độc
làm thuốc theo quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc
làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược
liệu phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực
hiện Thông tư này;
b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược
liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ
sung của các đơn vị hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có
hại của thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính của dược liệu.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc,
đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ/Cục của BYT;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Các Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược VN;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Tên dược liệu
|
Tên khoa học của
cây thuốc
|
Bộ phận chứa độc
tính dùng làm thuốc
|
Tên gọi khác
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
|
1
|
Ba đậu (*)
|
Croton tiglium L., họ Thầu dầu
(Euphorbiaceae)
|
Hạt
Semen Crotonis tiglii
|
Bã đậu, Mần đề, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát
|
|
2
|
Ba đậu nam (*)
|
Jatropha curcas L., họ Thầu dầu
(Euphorbiaceae)
|
Hạt
Semen Jatrophae curcas
|
Dầu mè, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày)
|
|
3
|
Bạch hoa xà
|
Plumbago zeylanica L., họ Đuôi công
(Plumbaginaceae)
|
Rễ, lá
Folium, Radix Plumbaginis zeylanicae
|
Bạch tuyết hoa, cây Đuôi công
|
|
4
|
Bán hạ nam (*)
|
Typhonium trilobatum (L.) Schott., họ Ráy
(Araceae)
|
Thân rễ
Rhizoma Typhonii trilobati
|
Củ chóc, Lá ba chìa, Cây chóc chuột
|
|
5
|
Bán hạ bắc (*)
|
Pinellia ternata (Thunb.) Breit., họ Ráy
(Araceae).
|
Rễ, Thân
Rhizoma Pinelliae ternatae
|
Bán hạ Trung Quốc
|
|
6
|
Belladon
|
Atropa belladona L., họ Cà (Solanaceae)
|
Lá, rễ, quả hạt
Folium, caulis, fructus, Semen Atropae
belladonae
|
|
|
7
|
Cà độc dược
|
Datura metel L. forma alba., Họ Cà
(Solanaceae)
|
Hoa, lá
Flos, Folium Daturae metelis
|
Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược
|
|
8
|
Cam thảo dây (***)
|
Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae)
|
Hạt
Semen Abri precatorii
|
Dây cườm, Dây chi, Tương tư tử, Tương tự đậu
|
|
9
|
Cam toại (*)
|
Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne.,
họ Thầu dầu (Euphorbiaceae)
|
Rễ
Radix Euphorbiae sieblodianae
|
|
|
10
|
Cây bã thuốc
|
Lobelia pyramidalis Wall., họ Lô biên
(Lobeliaceae)
|
Toàn cây
Herba Lobeliae pyramidalis
|
Sang dinh (H’Mông)
|
|
11
|
Cây dầu giun
|
Chenopodium ambrosioides L. họ Rau muối
(Chenopodiaceae)
|
Tinh dầu
Oil
|
Cây rau muối, thổ kinh giới
|
|
12
|
Dừa cạn
|
Vinca rosea L. họ Trúc đào (Apocynaceae)
|
Lá
Herba Roseae
|
Trường xuân hoa
|
|
13
|
Dương địa hoàng
|
Digitalis purpurea L., Digitalis spp.,
họ Hoa mõm chó (Scrophulariaceae)
|
Lá
Folium Digitalis
|
Digital
|
|
14
|
Đại kích
|
Euphorbia pekinensis Rupr., họ Thầu dầu
(Euphorbiaceae)
|
Rễ
Radix Euphorbiae pekinensis
|
|
|
15
|
Đào nhân (*)
|
Prunus persicae (L.) Batsch, họ Hoa hồng
(Rosaceae)
|
Hạt
Semen Pruni
|
|
|
16
|
Giam đẹp
|
Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà
phê (Rubiaceae)
|
Lá, vỏ và rễ
Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae
|
|
|
17
|
Khổ Hạnh nhân (*)
|
Prunus armeniaca L., họ Hoa hồng
(Rosaceae)
|
Hạt
Semen Armeniacae amarum
|
Hạnh nhân đắng
|
|
18
|
Hoàng nàn (*)
|
Strychnos wallichiana Steud. ex DC., họ Mã
tiền (Loganiaceae)
|
Vỏ thân, vỏ cành
Cortex Strychni wallichianae
|
Vỏ doãn
|
|
19
|
Trúc đào
|
Nerium oleander L., Nerium indicum
Miller, họ Trúc đào (Apocynaceae)
|
Lá
Folium Nerii oleanderis
|
|
|
20
|
Lô bê li
|
Lobelia nicotianifolia Roth ex Schult, họ
Lô biên (Lobeliaceae)
|
Toàn cây
Herba Lobeliae inflatae
|
|
|
21
|
Lu lu đực
|
Solanum nigrum L., họ Cà (Solanaceae)
|
Toàn cây
Herba Solani nigri
|
|
|
22
|
Ma hoàng
|
Ephedra sinica Staff., E. equisetina
Bunge., E. intermedia Schrenk. et C. A. Meyer; họ Ma hoàng
(Ephedraceae)
|
Phần trên mặt đất
Herba Ephedrae
|
|
|
23
|
Mã đậu linh
|
Aristolochia spp., gồm: A. contorta
Bunge; A. debilis Sieb.et Zucc., họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae)
|
Rễ Radix Aristolochiae Quả Fructus
Aristolochiae
Phần trên mặt đất
Herba Aristolochiae
|
Cây khổ rách
|
|
24
|
Mã tiền (*)
|
Strychnos nux- vomica L., họ Mã tiền
(Longaniaceae)
|
Hạt
Semen Strychni nux-vomicae
|
Hạt mã tiền
|
|
25
|
Quảng Mộc thông
|
Aristolochia spp., họ Nam mộc hương
(Aristolochiaeae)
|
Thân leo
Caulis Aristolochiae
|
|
|
26
|
Nguyên hoa
|
Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, họ
Trầm (Thymelaeaceae)
|
Hoa
Flos Daphnes genkwae
|
|
|
27
|
Nha đảm tử
|
Brucea sumatrana, họ Khổ sâm
(Simarubaceae)
|
Hạt
Fructus Bruceae sumatranae
|
Khổ sâm cho hạt
Sầu đâu cứt chuột
|
|
28
|
Phụ tử (*)
|
Aconitum spp., bao gồm: A. fortunei Hemsl.;
A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae)
|
Rễ củ nhánh
Radix Aconiti
|
Củ gấu tàu, ấu tàu, Thảo ô, Xuyên ô
|
|
29
|
Ô đầu (**)
|
Aconitum spp., bao gồm: A. fortunei
Hemsl.; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae)
|
Rễ củ chính
Radix Aconiti
|
Củ gấu tàu, ấu tàu,Thảo ô, Xuyên ô
|
|
30
|
Pilocarpus
|
Pilocarpus spp., họ Cam (Rutaceae)
|
Lá
Folium Pilocarpi
|
|
|
31
|
Quảng Phòng kỷ
|
Aristolochia spp., bao gồm: A.
westlandii Hemsl..; A. heterophylla Hemsl.,... họ Nam mộc hương
(Aristolochiaeae)
|
Rễ
Radix Aristolochiae
|
|
|
32
|
Thạch xương bồ (*)
|
Acorus gramineus Soland. var.
macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus calamus L. var. angustatus
Bess., họ Ráy (Araceae)
|
Thân rễ
Rhizoma Acori
|
Xương bồ, Thạch xương bồ lá to, Thủy xương bồ.
|
|
33
|
Thầu dầu
|
Ricinus communis L., họ Thầu dầu
(Euphorbiaceae)
|
Hạt
Semen Ricini communis
|
Tỷ ma tử, Thầu dầu
|
|
34
|
Thiên nam tinh (*)
|
Arisaema spp., bao gồm: A.
consanguineum Schott;
A. heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae)
|
Thân rễ
Rhizoma Arisaematis
|
|
|
35
|
Thiên tiên tử sống
|
Hyoscyamus niger L., họ Cà (Solanaceae)
|
Lá, hạt
Folium, semen Hyoscyami nigeris
|
|
|
36
|
Thông thiên
|
Thevetia peruviana Pers., họ Trúc đào
(Apocynaceae)
|
Hạt
Semen Thevetiae peruvianae
|
|
|
37
|
Thương lục (*)
|
Phytolacca esculenta Van Hout., họ Thương
lục (Phytolaccaceae)
|
Rễ
Radix Phytolaccae esculentae
|
Kim thất nương, Trưởng bất lão
|
|
38
|
Tỏi độc
|
Colchicum
autumnale L., họ Tỏi độc (Colchicaceae)
|
Hạt
Semen Colchici autumnalis
|
|
|
39
|
Vạn tuế
|
Cycas revoluta, họ Tuế (Cycadaceae)
|
Hạt, lá, nón, rễ Semen, Folium, Conus et Radix
Cycatis Revolutae.
|
|
|
40
|
Vòi voi
|
Heliotropium indicum L., họ Vòi voi
(Boraginaceae)
|
Toàn cây
Herba Helitropii
|
Cẩu vĩ trùng
|
|
41
|
Xoan
|
Melia azedarach L., họ Xoan (Meliaceae)
|
Vỏ thân, vỏ cành to, vỏ rễ
Cortex Meliae
|
|
(*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng
phương pháp chế biến do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc.
(**) Là dược liệu chỉ dùng ngoài (không dùng đường
uống)
(***) Là dược liệu ngoài bộ phận dùng chứa độc tính
đã nêu trong Danh mục, các bộ phận dùng làm thuôc khác không chứa độc tính.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Tên dược liệu
|
Tên khoa học của
động vật
|
Bộ phận có chứa
độc tính dùng làm thuốc
|
Tên gọi khác
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
|
1
|
Bọ hung (*)
|
Catharsius molossus L., họ Bọ hung
(Geotrupidae)
|
Thân bỏ đầu, chân, cánh
|
Khương lang
|
|
2
|
Ngô công (*)
|
Scolopendra morsitans L., họ Ngô
công (Scolopendridae)
|
Cả con Scolopendra, Rút ruột, bỏ đầu, chần,
sao vàng
|
Con Rết, Thiên long, Bách túc trùng, Bách cước
|
|
3
|
Sâu ban miêu (*)
|
Mylabris cichorii L., Mylabris
phalerata Pallas, Họ Ban miêu (Meloidae)
|
Cả con sâu
Mylabris
|
Ban miêu, Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu
|
|
4
|
Thiềm tô (*)
|
Bufo melanostictus Schneider, Bufo gargarizans
Cantor, họ Cóc (Bufonidac)
|
Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con
Cóc Venenum Bufonis
|
Nhựa (mủ) Cóc
|
|
5
|
Toàn yết (*)
|
Buthus martensii Karsch, họ Bọ cạp
(Buthidae)
|
Cả con
Scorpio
|
Bọ cạp, Toàn trùng, Yết tử, Yết vĩ.
|
(*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng
phương pháp chế biến dọ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC DƯỢC LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHOÁNG VẬT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Tên dược liệu
|
Tên khoa học của
khoáng vật
|
Thành phần hóa
học chính
|
Tên gọi khác
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
|
1
|
Bàng sa (*)
|
Borax
|
Natri tetraborat (Na2B4O7.10H2O)
|
Hàn the, Bồng sa, Bàng sa, Bồn sa, Nguyệt thạch
|
|
2
|
Duyên đơn (*)
|
Minium
|
Chì oxyt (Pb3O4).
|
Hồng đơn, Hoàng đơn, Duyên hoàng, Đơn phấn, Tùng
đơn, Châu đơn, Châu phấn
|
|
3
|
Duyên phấn (*)
|
Ceru - situm
|
Chì carbonat, thường chứa Ag, Sr, Zn, Cs
|
Bạch phấn
|
|
4
|
Hùng hoàng (*)
|
Realgar
|
Arsenic disulfide (As2S2).
|
Thạch hoàng, Hùng tín, Hoàng kim thạch
|
|
5
|
Khinh phấn (*)
|
Calomelas
|
Muối thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng
hoa
|
Hồng phần, Thủy ngân phấn, Cam phấn
|
|
6
|
Lưu hoàng (*)
|
Sulfur
|
Sulfur nguyên chất
|
Diêm sinh, Hoàng nha, Thạch lưu hoàng, Oải lưu
hoàng
|
|
7
|
Mật đà tăng (*)
|
Lithargyrum
|
Chì oxyt (PbO), một phần ít chì chưa bị oxy hóa
và còn lẫn tạp chất như Al3+, Sb3+, Sb4+, Fe3+,
Ca2+, Mg2+.
|
Li tạc, Đà tăng, Kim đà tăng, Lô đê
|
|
8
|
Thần sa (*)
|
Cinnabaris
|
Thủy ngân sulfide (HgS).
|
Chu sa, Đan sa, Đơn sa, Xích đan, Cống sa
|
(*) Là dược liệu phải được chế biến theo đúng
phương pháp chế biến do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước khi dùng làm thuốc.
