|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
239/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản
xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL. ĐKT (4 bản).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc. (Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA)
1.1. Nhà sản xuất: Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. (Đc:
Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ
sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061
Ludwigshafen, Germany) )
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Humira
|
Adalimumab 40 mg/0,8ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc
và 1 miếng vải tẩm cồn
|
QLSP-951-16
|
2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam
Co., Ltd. (Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội,
Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Sandoz GmbH (Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2.
|
SciTropin A 5mg/1.5ml
|
Recombinant Somatropin 5mg (15
IU)/1,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 01 bút tiêm
1,5ml
|
QLSP-952-16
|
|
5.
|
Scitropin A
|
Recombinant Somatropin 10mg (30 IU)/1,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 01 bút tiêm
1,5ml
|
QLSP-953-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: 26 Hàn
Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH
MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đc: Thôn Cây
Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4.
|
Enterogan
|
Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/g
|
Thuốc bột
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 1g, hộp 20 gói x 1g
|
QLSP-954-16
|
|
5.
|
Enterocaps
|
Bacillus clausii 2 tỷ bào tử
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 01 lọ x 60
viên, Lọ 100 viên
|
QLSP-955-16
|
4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070
Basel, Switzerland)
4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070
Basel, Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc
và 1 kim tiêm
|
QLSP-956-16
|
4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc
và 1 kim tiêm
|
QLSP-957-16
|
|
8.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc
và 1 kim tiêm
|
QLSP-958-16
|
5. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono
S.p.A (Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione
Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9.
|
Gonal-f
|
Follitropin alfa 450 IU/0,75 ml (33
mcg/0,75ml)
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút
đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm
|
QLSP-959-16
|
6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk
A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk
A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10.
|
Insulatard FlexPen 100 IU/ml
|
Insulin người (rDNA) 300 IU/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-960-16
|
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk
Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida
C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11.
|
Novorapid Flexpen
|
Insulin aspart
(rDNA) 300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-961-16
|
|
12.
|
Levemir Flexpen
|
Insulin detemir
(rDNA) 300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-962-16
|
6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk
Production S.A.S. (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002
Chartres, France )
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13.
|
Novorapid Flexpen
|
Insulin aspart
(rDNA) 300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-963-16
|
7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur
S.A. (Đc: 2 avenue Pont
Pasteur, 69007 Lyon, France)
7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A. (Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France;
Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue
Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi
Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industriel
d’lncarville 27100)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14.
|
Typhim Vi
|
Polysaccharide của Salmonella
typhi chủng Ty2 25mcg/ 0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm
nạp sẵn 1 liều vắc xin (0,5 ml)
|
QLVX-964-16
|
8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin
và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha
Trang, Khánh Hòa)
8.1. Nhà
sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa
chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15.
|
Vắc
xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT)
|
- Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít
nhất 30 đvqt/0,5 ml
- Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít
nhất 60 đvqt/0,5 ml
- Vi khuẩn ho gà bất hoạt: ít nhất 4
đvqt/0,5 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Lọ
10 ml -20 liều, hộp 10 lọ
Lọ
5ml - 10 liều, hộp 10 lọ
Lọ
2,5 ml - 5 liều, hộp 10 lọ
Lọ
0,5 ml - 1 liều, hộp 10 lọ
|
QLVX-965-16
|
|
16.
|
SUPERFERON
|
Interferon α-2b
03 triệu IU
|
Bột
đông khô
|
24
tháng
|
DĐV
N IV
|
Hộp
chứa 1 lọ và 01 ống nước cất pha tiêm 1ml;
Hộp
chứa 2 lọ và 02 ống nước cất pha tiêm 1ml
|
QLVX-966-16
|
9. Công ty đăng ký: Unico Alliance
Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate,
2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)
9.1. Nhà
sản xuất: CSL Behring AG (Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10,
3014 Bern, Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17.
|
AlbuRx 25
|
Human albumin 25%
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
EP
7.0
|
Lọ
50 ml
Lọ
100ml
|
QLSP-967-16
|
|
18.
|
AlbuRx
5
|
Human albumin 5%
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
EP
7.0
|
Lọ
250 ml
|
QLSP-968-16
|
|
19.
|
AlbuRx
20
|
Human albumin 20%
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
EP
7.0
|
Lọ
50 ml
Lọ
100ml
|
QLSP-969-16
|
10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG
LTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial
Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520,
Thái Lan.)
10.1. Nhà
sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205
Schaffhausen, Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ:
Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
20.
|
REMICADE
|
Infliximab 100mg
|
Bột
pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 100mg
|
QLSP-970-16
|
10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
21.
|
EPREX
2000
U
|
Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn
|
QLSP-971-16
|
|
22.
|
EPREX
3000
U
|
Epoetin alfa 3000 IU/0,3 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn
|
QLSP-972-16
|
|
23.
|
EPREX
1000
U
|
Epoetin alfa 1000 IU/0,5 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn
|
QLSP-973-16
|
|
24.
|
EPREX
10000
U
|
Epoetin alfa 10000 IU/1,0 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn
|
QLSP-974-16
|
|
25.
|
EPREX
4000
U
|
Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn
|
QLSP-975-16
|
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ
Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH
MTV 120 Armephaco (Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường
Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
26.
|
ANTIKANS
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên
nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
QLSP-976-16
|
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: số 18 Lê Hồng
Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam)
12.1. Nhà
sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa
chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
27.
|
aseFloris
|
Lactobacillus acidophllus 108CFU/g
|
Bột
cốm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
nhỏ chứa 10 gói x 1g; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ
|
QLSP-977-16
|
13. Công ty đăng ký: Baxalta
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road,
#30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
13.1. Nhà
sản xuất: Baxalta US Inc. (Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo
Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)
Nhà sản xuất dung môi: Baxter
Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi
38732, USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
28.
|
HEMOFIL
M
|
Antihemophilic Factor (AHF) (Human Pactor
VIII)
220 - 400IU
|
Bột
đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển +
1 kim lọc
|
QLSP-978-16
|
|
29.
|
HEMOFIL
M
|
Antihemophilic Factor (AHF) (Human
Factor VIII)
401 - 800IU
|
Bột
đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển +
1 kim lọc
|
QLSP-979-16
|
14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y
tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83
Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
14.1. Nhà
sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 40,
Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
30.
|
GC
FLU pre- filled syringe inj
|
- Kháng nguyên virus cúm Type
A(H1N1 )- 15µg/0,5ml
- Kháng nguyên virus cúm Type A
(H3N2)- 15 µg/0,5ml
- Kháng nguyên virus cúm Type B -15
µg/0,5ml
|
Hỗn
dịch tiêm
|
12
tháng
|
NSX
|
0,5
ml/ 1 liều/ 1 bơm tiêm. Hộp 10 liều
|
QLVX-980-16
|