Quyết định 97/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 97/QĐ-QLD
Ngày ban hành 23/03/2016
Ngày có hiệu lực 23/03/2016
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 97/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 605 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

605 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số: 97/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo. Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Omeprazol 20mg

Omeprazol (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng

30 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 14 viên; Chai 100 viên

VD-24059-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở Y dược “Lộc Hà - Thiên Lương” (Đ/c: 52A Nguyễn Khiết, Phúc Tân, Hoàn Kiếm, Hà Nội -)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần TM dược VTYT Khải Hà (Đ/c: 2A Phố Lý Bôn, Tổ 2, Ph. Tiền Phong, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Viên nang tràng vị

Khổ sâm 100 mg; Bồ công anh 120 mg; Dạ cẩm 80 mg; Bạch cập 80 mg; Nga truật 60 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 40 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 túi x 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-24060-16

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Độc hoạt tang ký sinh - BVP

Mỗi viên chứa 400 mg cao khô toàn phần được chiết xuất từ 2665 mg các dược liệu khô sau: Độc hoạt 203 mg; Tang ký sinh 320 mg; Quế chi 123 mg; Tần giao 134 mg; Tế tân 80 mg; Phòng phong 123 mg; Đỗ trọng 198 mg; Sinh địa 240 mg; Đương quy 123 mg; Bạch thược 400 mg; Xuyên khung 123 mg; Nhân sâm 160 mg; Phục linh 160 mg; Cam thảo 80 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tỉnh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE), Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm -PVC), hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm)

VD-24061-16

4

Macfor

Mỗi gói 20 ml chứa: Dioctalhedral smectit 3000 mg

Hỗn dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 20 gói x 20 ml (gói giấy ghép nhôm)

VD-24062-16

5

Sen vông- BVP

Cao khô lá sen (tương đương với 1g lá sen khô) 100 mg; Cao khô lá vông (tương đương với 1 g lá vông khô) 130 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC/bao nhôm)

VD-24063-16

6

Vương thảo trừ xoang

Mỗi viên chứa 400 mg cao khô dược liệu chiết được từ 3450 mg các dược liệu khô sau: Ké đầu ngựa 500 mg; Tân di hoa 500 mg; Bạch chỉ 750 mg; Bạc hà 350 mg; Hoàng kỳ 600 mg; Bạch truật 300 mg; Phòng phong 200 mg; Kim ngân hoa 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm - PVC), Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm), Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tỉnh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE).

VD-24064-16

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)

[...]