|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 112/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 3 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -
ĐỢT 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày
30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 sinh phẩm được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui
định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp
hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc.
Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành, phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành
quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số: 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)
1. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd.
(Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre -
Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals
Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Sổ đăng ký
|
|
1.
|
BOTOX
|
Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium
botulinum) 200 đơn vị
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-997-17
|
|
2.
|
BOTOX
|
Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium
botulinum) 50 đơn vị
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-998-17
|
2. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd.
(Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore
01891 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Baxalta Belgium Manufacturing
SA (Đ/c: Boulevard Rene Branquart 80, B-7860, Lessines - Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3.
|
KIOVIG
|
Human normal immunoglobulin 100mg/ml
|
Dung dịch truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 25ml; Hộp 1 lọ 50ml
|
QLSP-999-17
|
2.2 Nhà sản xuất: Baxter AG (Đ/c: Lange
Allee 24, A-1221 Vienna - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4.
|
FEIBA 25 E/ml
|
Factor VIII Inhibitor bypassing activity 500U
|
Bột pha tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 lọ x 500U và 1 lọ dung môi x
20ml nước cất pha tiêm, 1 Baxject II Hi-Flow, 1 xylan, 1 kim tiêm, 1 kim bướm
|
QLSP-1000-17
|
3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co.,
Ltd (Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu,
Incheon - Korea)
3.1 Nhà sản xuất: Celltrion, Inc. (Đ/c:
20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon, 22014 - Republic of Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5.
|
REMSIMA
|
Infliximab 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1001-17
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức
Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội
- Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Centro de
Immunologia Molecuiar (CIM) (Đ/c:
Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana - Cuba)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6.
|
CIMAher
|
Nimotuzumab (Humanized monoclonal antibody
against EGF receptor) 50mg/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 04 lọ x 10ml
|
QLSP-1002-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học
Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A,
Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học
Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A,
Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh -Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7.
|
Ficocyte
|
Filgrastim 30 MU/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml)
|
QLSP-1003-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam
(Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận
An, Bình Dương-Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA (Đ/c: Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: Am Pharmapark,
06861 Dessau-Roβlau, Saxony-Anhalt - Germany; địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm và xuất
xưởng lô, đóng gói cấp 2: Ludwigstraβe 22 64354 Reinheim - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8.
|
Xeomin
|
Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A
(150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 100 đơn vị LD50
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1004-17
|
|
9.
|
Xeomin
|
Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A
(150kDa), không có các protein tạo phức hợp - 50 đơn vị LD50
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1005-17
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển
Loan (Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
- Việt Nam )
7.1 Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd. (Đ/c:
212/2, Hadapsar, Pune 411 028, M.S. -India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10.
|
Tetanus Antitoxin B.P
|
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván 1500 I.U/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
BP 2012
|
Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ x 50 ống x 1 ml; Hộp 50 ống
x 1 ml.
|
QLSP-1006-17
|
8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co.,
Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do -
Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co.,
Ltd (Đ/c: 35 -14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11.
|
BEAUTEM
|
Clostridium botulinum toxin type A 100 đơn
vị
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ
|
QLSP-1007-17
|
9. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:
124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel -Switzerland)
9.1 Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:
Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel -Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml & 1
kim tiêm
|
QLSP-1008-17
|
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
(Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13.
|
Ropegra
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 1ml
|
QLSP-1009-17
|
|
14.
|
Avastin
|
Bevacizumab 100 mg/4 ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
QLSP-1010-17
|
|
15.
|
Avastin
|
Bevacizumab 400 mg/16 ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hôp 1 lọ x 16 ml
|
QLSP-1011-17
|
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c:
4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ
dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Switzeland; hoặc Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzeland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16.
|
Herceptin
|
Trastuzumab 440 mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20 ml dung môi pha
tiêm.
|
QLSP-1012-17
|
9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing
Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King Jr. Highway 27834 Greenville,
NC, USA. Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst, Switzeland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17.
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 100 mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1013-17
|
|
18.
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 160 mg
|
Đột pha dung dịch tiem
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1014-17
|
10. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c:
65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex - France)
10.1 Nhà sản xuất: Ipsen Biopharm Limited (Đ/c:
Ash road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, CLWYD, LL13 9UF- United Kingdom)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19.
|
DYSPORT
|
Clostridium botulinum type A toxin-
Haemagglutinin complex 300 U
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1015-17
|
|
20.
|
DYSPORT
|
Clostridium botulinum type A toxin-
Haemagglutinin complex 500 U
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ
|
QLSP-1016-17
|
11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A
(Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago -Chile)
11.1 Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang
Biopharma Co., Ltd. (Đ/c: No. 1098, Yuegong Rd, Jinshan District,
Shanghai, 201507 -P.R. China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21.
|
Recombinant Human Erythropoietin for Injection
|
Recombinant Human erythropoietin (alpha) 2000 IU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
CP 2010
|
Hộp 5 lọ, hộp 1 lọ
|
QLSP-1017-17
|
12. Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c:
58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul - Korea)
12.1 Nhà sản xuất: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c:
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do- Republic of Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
22.
|
IVF-M INJECTION 150 IU
|
Menotropin 150 IU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
BP 2016
|
Hộp chứa 5 ống bột đông khô kèm 5 lọ dung môi pha
tiêm NaCI 0,9% x 1ml
|
QLSP-1018-17
|
|
23.
|
IVF-M INJECTION 75 IU
|
Menotropin 75 IU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
BP 2016
|
Hộp chứa 1 ống bột đông khô kèm 1 lọ dung môi pha
tiêm NaCl 0,9% x 1ml
|
QLSP-1019-17
|
13. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte
Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore
(049315) -Singapore)
13.1 Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (địa
chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau, Germany). Cơ sở
xuất xưởng: SANDOZ GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria).
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sandoz GmbH -BP Schaftenau (địa chỉ:
Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
24.
|
Zarzio
|
Filgrastim 0,3 mg/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an
toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim
tiêm
|
QLSP-1020-17
|
|
25.
|
Zarzio
|
Filgrastim 0,48 mg/0,5 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an
toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml có nắp an toàn trên kim
tiêm
|
QLSP-1021-17
|
14. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG
(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
14.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c:
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Nhà sản xuất ống dung môi:
Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St Peter- Strasse 25, 4020, Linz, Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
26.
|
Simulect
|
Basiliximab 20 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml
|
QLSP-1022-17
|
15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c:
Novo Allé, DK-2880 Bagsvcerd - Denmark)
15.1 Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c:
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
27.
|
NovoRapid
|
Insulin aspart 1000 U/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 lọ x 10ml
|
QLSP-1023-17
|
|
28.
|
Victoza
|
Liraglutide 18 mg/3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml
|
QLSP-1024-17
|
15.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão
Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đ/c: Avenida C, 1413, Distrito Industrial,
Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais -Brazil)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
29.
|
Insulatard FlexPen
|
Insulin Human 300IU/3 ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1025-17
|
|
30.
|
Actrapid Penfill
|
Insulin Human 300IU/3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 05 ống x 3ml
|
QLSP-1026-17
|
|
31.
|
Insulatard Penfill
|
Insulin Human 300 IU/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 05 ống x 3ml
|
QLSP-1027-17
|
|
32.
|
NovoMix 30 FlexPen
|
Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1028-17
|
15.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production
S.A.S (Đ/c: 45 Avenue d'Orléans F- 28002 Chartres -France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
33.
|
Actrapid
|
Insulin Human 1000 IU/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 lọ x 10ml
|
QLSP-1029-17
|
|
34.
|
Actrapid Penfill
|
Insulin Human 300 IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống x 3 ml
|
QLSP-1030-17
|
|
35.
|
Insulatard FlexPen
|
Insulin Human 300 IU/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1031-17
|
|
36.
|
Insulatard Penfill
|
Insulin Human 300IU/3 ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 ống x 3ml
|
QLSP-1032-17
|
|
37.
|
Levemir FlexPen
|
Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1033-17
|
|
38.
|
NovoMix 30 FlexPen
|
Insulin aspart 300 U/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1034-17
|
16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd
(Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea)
16.1 Nhà sản xuất: TS Corporation (Đ/c:
TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu,
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Republic of Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
39.
|
Mirafo Prefilled Inj. 4000 IU
|
Human Erythropoietin alfa (Recombination) 4000 IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,5ml
|
QLSP-1035-17
|
17. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd.
(Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North
Point - Hong Kong)
17.1 Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c:
Emil-von-Behring - Strape 76, 35041 Marburg - Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
40.
|
Human Albumin 20% Behring, low salt
|
Human Albumin 10g/50ml
|
Dung dịch truyền
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 50ml
|
QLSP-1036-17
|
18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y
tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế
(IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
41.
|
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT)
|
Globulin kháng độc tố uốn ván 1500 đvqt
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, hai vỉ x 1500 đvqt
|
QLSP-1037-17
|
19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion
of west second -P.R. China)
19.1 Nhà sản xuất: Northeast Pharmaceutical
Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.8, Kunminghu
Street; Economic & Technological Development Zone, Shenyang City, Liaoning
Province -P.R. China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
42.
|
Zheng Chang Sheng
|
Bacillus Licheniformis 250 triệu CFU
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên, Lọ 20 viên
|
QLSP-1038-17
|
