Quyết định 194 NN-TY/QĐ năm 1994 về Quy định thủ tục đăng ký, sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghệ thực phẩm ban hành

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ CNTP

- Căn cứ Nghị định 46/HĐBT ngày 5/3/1987 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

- Căn cứ Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y;

- Xét đề nghị của Cục trưởng CụcThú y,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: -Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về thủ tục đăng ký, sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y.

Điều 2: -Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Những quy định trước đây trái với Quy định này đều bãi bỏ.

Điều 3: -Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH

VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y.
(Ban hành kèm theo quyếtđịnh số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Côngnghiệp thực phẩm)

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: -Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp-CNTP thống nhất quản lý Nhà nước về thuốc thú y trong phạm vi cả nước theo quy định tại Điều 1, Điều lệ quản lý thuốc thú y ban hành kèm theo Nghị định 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ.

Điều 2: -Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1/ Thuốc thú y: Bao gồm cả thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng trong thú y.

2/ Kinh doanh thuốc thú y: là các hoạt động mua, bán, hành nghề bảo quản; hành nghề vận chuyển thuốc thú y.

Điều 3: -Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất kinh doanh, thử nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y phải đăng ký theo đúng các thủ tục của bản Quy định này và các luật khác có liên quan; nộp lệ phí và các phí theo quy định của Bộ Nông nghiệp-CNTP và Bộ Tài chính.

Điều 4: -Thuốc thú y lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam phải có nhãn và nhãn hiệu hàng hoá để phân biệt với thuốc sử dụng cho người. Nhãn thuốc sản xuất trong nước phải theo Điều lệ về nhãn hiệu hàng hoá ban hành kèm theo Nghị định 197/HĐBT ngày 14/12/1982 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và Quy chế về nhãn thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp –CNTP.

ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

Điều 5: -Tổ chức, cá nhân đăng ký sản xuất thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Địa điểm sản xuất phải được Cục Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp –CNTP.

2/ Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất về số lượng và chất lượng sản phẩm, yêu cầu bảo quản nguyên liệu và sản phẩm;

3/ Người phụ trách kỹ thuật sản xuất thuốc thú y phải là Bác sỹ thú y hoặc Dược sỹ nếu làm việc tại cơ sở sản xuất dược phẩm thú y; có quá trình hoạt động về sản xuất thuốc thú y ít nhất là 3 năm; có đăng ký hành nghề sản xuất thuốc thú y và được cấp giấy phép hành nghề.

4/ Từng lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm của phòng, bộ phận, cơ sở kiểm tra chất lượng sản phẩm (gọi tắt là KCS) cấp. Trong trường hợp cơ sở sản xuất cấp không đủ năng lực kiểm tra sản phẩm thì phải có phiếu kiểm tra chất lượng của 1 cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y uỷ quyền hoặc công nhận kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y;

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ CNTP

- Căn cứ Nghị định 46/HĐBT ngày 5/3/1987 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

- Căn cứ Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y;

- Xét đề nghị của Cục trưởng CụcThú y,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: -Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về thủ tục đăng ký, sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y.

Điều 2: -Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Những quy định trước đây trái với Quy định này đều bãi bỏ.

Điều 3: -Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH

VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y.
(Ban hành kèm theo quyếtđịnh số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Côngnghiệp thực phẩm)

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: -Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp-CNTP thống nhất quản lý Nhà nước về thuốc thú y trong phạm vi cả nước theo quy định tại Điều 1, Điều lệ quản lý thuốc thú y ban hành kèm theo Nghị định 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ.

Điều 2: -Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1/ Thuốc thú y: Bao gồm cả thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng trong thú y.

2/ Kinh doanh thuốc thú y: là các hoạt động mua, bán, hành nghề bảo quản; hành nghề vận chuyển thuốc thú y.

Điều 3: -Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất kinh doanh, thử nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y phải đăng ký theo đúng các thủ tục của bản Quy định này và các luật khác có liên quan; nộp lệ phí và các phí theo quy định của Bộ Nông nghiệp-CNTP và Bộ Tài chính.

Điều 4: -Thuốc thú y lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam phải có nhãn và nhãn hiệu hàng hoá để phân biệt với thuốc sử dụng cho người. Nhãn thuốc sản xuất trong nước phải theo Điều lệ về nhãn hiệu hàng hoá ban hành kèm theo Nghị định 197/HĐBT ngày 14/12/1982 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và Quy chế về nhãn thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp –CNTP.

ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

Điều 5: -Tổ chức, cá nhân đăng ký sản xuất thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Địa điểm sản xuất phải được Cục Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp –CNTP.

2/ Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất về số lượng và chất lượng sản phẩm, yêu cầu bảo quản nguyên liệu và sản phẩm;

3/ Người phụ trách kỹ thuật sản xuất thuốc thú y phải là Bác sỹ thú y hoặc Dược sỹ nếu làm việc tại cơ sở sản xuất dược phẩm thú y; có quá trình hoạt động về sản xuất thuốc thú y ít nhất là 3 năm; có đăng ký hành nghề sản xuất thuốc thú y và được cấp giấy phép hành nghề.

4/ Từng lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm của phòng, bộ phận, cơ sở kiểm tra chất lượng sản phẩm (gọi tắt là KCS) cấp. Trong trường hợp cơ sở sản xuất cấp không đủ năng lực kiểm tra sản phẩm thì phải có phiếu kiểm tra chất lượng của 1 cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y uỷ quyền hoặc công nhận kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y;

5/ Phải làm thủ tục đăng ký sản xuất theo quy định của pháp luật;

6/ Được cơ quan có thẩm quyền xét cấp đăng ký kinh doanh.

Điều 6: -Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cửa hàng mua, bán thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Địa điểm được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y: Có biển hiệu ghi rõ họ, tên chủ cơ sở kinh doanh hoặc tên doanh nghiệp; có chứng từ, sổ sách để nghi chép về hoạt động kinh doanh theo quy định tại phụ lục của bản quy định này;

2/ Có trang bị để bày hàng bán và có phương tiện bảo quản thuốc thú y;

3/ Người quản lý cửa hàng mua, bán thuốc thú y tối thiểu phải có bằng trung học chăn nuôi thú y. Người bán thuốc thú y phải có giấy phép theo quy chế hàng nghệ thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

4/ Phải chấp hành quy định bắt buộc đối với kinh doanh thuốc thú y tại Điều 12 của Điều lệ quản lý thuốc thú y;

5/ Phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Điều 7: -Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động bảo quản thuốc thú y phải có những điều kiện sau:

1/ Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải đảm bảo điều kiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của bản quy định này;

2/ Trang thiết bị chuyên dùng phải đảm bảo yêu cầu bảo quản thuốc thú y;

3/ Người quản lý cơ sở bảo quản thuốc thú y tối thiểu phải có bằng Trung học chăn nuôi thú y;

4/ Phải làm thủ tục đăng ký bảo quản thuốc thú y theo quy đinh của pháp luật.

Điều 8: - Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động vận chuyển thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Phương tiện vận chuyển phải có trang bị cần thiết để dảm bảo phẩm chất thuốc theo yêu cầu của từng loại thuốc được vận chuyển; được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y cho phương tiện vận chuyển.

2/ Phải làm thủ tục đăng ký theo quy định của pháp luật.

Điều 9: -Tổ chức, cá nhân xin nước ngoài đăng ký nhập khẩu thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Từng loại thuốc phải có các giấy chứng nhận:

a. Giấy chứng nhận được phép sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất.

b. Chứng nhận kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm quốc gia nước sản xuất cấp.

2/ Thực hiện thủ tục đăng ký theo quy định của pháp luật.

Điều 10: -Tổ chức, cá nhân trong nước xin đăng ký nhập khẩu thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh xuất, nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền cấp.

2/ Thực hiện thủ tục đăng ký nhập khẩu theo quy định.

3/ Đơn hàng được Cục Thú y xét và trình Bộ Nông nghiệp và CNTP xác nhận; được Bộ Thương mại cấp giấy phép nhập khẩu.

Điều 11:

1/ Tổ chức, cá nhân có các loại thuốc thú y sau đây phải đăng ký xin thử nghiệm:

a. Thuốc mới nghiên cứu trong trương trình cấp Nhà nước nhưng được Bộ Nông nghiệp và CNTP cấp giấy phép sản xuất thử.

b. Thuốc của nước ngoài xin phép nhập khẩu và lưu hành lần đầu tại Việt Nam.

c. Thuốc đã được cấp đăng ký sản xuất nhưng xin thay đổi về công thức, thành phần, dạng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng.

d. Thuốc mới đăng ký sản xuất lần đầu trong nước.

2/ Tổ chức, cá nhân xin đăng ký thử nghiệm thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

a. Được cơ sở dự kiến thử nghiệm đồng ý tiếp nhận cà được Cục Thú y cho phép.

b. Thực hiện thủ tục đăng ký thử nghiệm và tuân thủ chế độ báo cáo sau thử nghiệm.

c. Chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quá trình và kết quả thử nghiệm; chịu sự kiểm tra, giám sát của cơ quan thú y có thẩm quyền.

Điều 12: -Tổ chức cá nhân xin công nhận hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y phải có các điều kiện sau:

1/ Trang thiết bị chuyên dùng đáp ứng được các nội dung đăng ký xin công nhận hoặc uỷ quyền.

2/ Địa điểm của cơ sở kiểm nghiệm đủ tiêu chuẩn vẹ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp –CNTP;

3/ Người phụ trách kỹ thuật kiểm nghiệm phải có trình độ tối thiểu là Bác sỹ thú y hoặc Dược sỹ hoặc cán bộ đại học ngành sinh họchoặc hoá học có quá trình ,đã có quá trình làm việc về kiểm nghiệm thuốc, vắc xin ít nhất là 3 năm;

4/ Làm thủ tục đăng ký theo quy định của pháp luật

Điều 13: -Thuốc thú y sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu trước khi lưu hành đều phải qua thủ tục kiểm nghiệm về thuốc Thú y.

Số lượng mẫu kiểm nghiệm, thời hạn kiểm nghiệm theo quy chế về kiểm nghiệm thuốc Thú y của Bộ Nông nghiệp –CNTP

Điều 14: -Tổ chức, cá nhân xin đăng ký hoạt động về bảo quản, sử dụng, chuyển nhượng, xuất khẩu, nhập khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải có điều kiện sau:

1/ Địa điểm đảm bảo vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiêp –CNTP;

2/ Trang thiết bị chuyên dùng phù hợp với hoạt động xin đăng ký;

3/ Người đăng ký phải có trình độ tối thiểu là đại học ngành thú y hoặc sinh học đã có quá trình hoạt động trên lĩnh vực sinh học ít nhất là 3 năm;

4/ Phải làm thủ tục đăng ký theo quy định của pháp luật.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Điều 15: Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất thành lập mới xin đăng ký sản xuất thuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc thú y kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất;

2/ Tờ trình về điều kiện sản xuất, bảo quản nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm; chế độ bảo quản (theo mẫu quy định).

Mỗi địa điểm sản xuất phải có 1 tờ trình riêng;

3/ Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách bằng cấp kỹ thuật trong từng giây chuyền, phân xưởng sản xuất;

4/ Tờ trình về lực lượng cán bộ kỹ thuật, cán bộ quản lý, công nhan;

5/ Hồ sơ kỹ thuật phải có:

a- Tiêu chuẩn của nguyên liệu kỹ thuật đưa vào sản xuất;

b- Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm nghiệm của từng loại thuốc đăng ký; nhãn hiệu thuốc đăng ký lưu hành;

c- Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương hoặc cơ sơ kiểm nghiệm được Cục thú y công nhận hoặc uỷ quyền cấp;

6/ Phiếu gửi mẫu (theo quy định tại phụ lục) và mẫu lưu của sản phẩm xin lưu hành.

7/ Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như: Quyết định thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Điều 16: - Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất đang hoạt động xin đăng ký sản xuất sản phảm mới phải lập hồ sơ đăng ký theo quy dịnh tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 của điều 15 của bản quy định này.

Điều 17:

1/ Tổ chức, cá nhân có thuốc đã được cấp giấy phép sản xuất, đăng ký xin thay đổi về tên thuốc, nhãn thuốc, bao bì phải làm đơn xin phép thay đổi nêu rõ lý do và nội dung xin thay đổi.

2/ Tổ chức, cá nhân có thuốc xin thay đổi về thành phần cấu tạo, dạng bào chế, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử dụng tiêu chuẩn chất lượng phải lập lại hồ sơ đăng ký như đăng ký sản xuất sản phẩm mới theo quy định tại Điều 15 của bản quy định này.

Điều 18: -Tổ chức đầu tư và chuyển giao công nghệ,tổ chức liên doanh với nước ngoài xin đăng ký sản xuất thuốc thú y thì các giấy tờ quy định tại khoản 7 Điều 15 được thay thế bằng giấy phép đầu tư và quyết định thành lập cơ sở do UBNN về Hợp tác đầu tư cấp.

Điều 19: -Nơi đăng ký sản xuất thuốc thú y và thời hạn trả lời:

1/ Hồ sơ đăng ký sản xuất nói tại Điều 15, 16, 17, 18 gửi về Cục Thú y.

2/ Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y phải thẩm định điều kiện sản xuất và trả lời kết quả. Khi đủ điều kiện Cục Thú y cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y cho cơ sở sản xuất, giấy phép hành nghề sản xuất cho các kỹ thuật viên phụ trách sản xuất và cấp đăng ký sản xuất thuốc thú y. Khi kết luận thẩm định là không đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, cơ sở có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.

3/ Giấy chứng nhận vệ sinh thú y, giấy phép hành nghề thuốc thú y, giấy đăng ký sản xuất thuốc thú y là cơ sở pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép sản xuất.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 20: -Tổ chức, cá nhân trong nước tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ tục như sau:

1/ Lập hồ sơ đăng ký gồm:

a. Đơn xin phép hành nghề kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại phụ lục.

b. Bản sao bằng cấp chuyên môn của người quản lý cơ sở kinh doanh, người bán hàng;

c. Sơ yếu lý lịch của người quản lý cơ sở kinh doanh có xác nhận của Chính quyền địa phương (nếu là cá nhân đăng ký);

d. Tờ khai về điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại phụ lục của bản quy định này.

2/ Nộp hồ sơ đăng ký về Chi cục Thú y.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Chi cục Thú y thẩm định điều kiện kinh doanh và trả lời kết quả. Khi đủ điều kiện thì cấp giấy phép, giấy chứng nhận theo quy định của quy chế hành nghề thú y của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

Điều 21: -Tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước ngoài, tổ chức thuộc Trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ tục như sau:

1/ Lập hồ sơ đăng ký như quy định tại Tiết a, d Khoản 1, Điều 20 của bản quy định này và có giấy phép của Uỷ ban Nhà nước về hợp tác đầu tư nếu là tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước ngoài; nếu là tổ chức trực thuộc Trung ương thì phải theo quy định tại tiết a, b, d Điều 20 của bản quy định này.

2/ Nộp hồ sơ đăng ký về Cục Thú y.

Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố chí thảam định và xét cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y, giấy phép hành nghề.

Trong trường hợp bị từ chối cấp giấy phép, giấy chứng nhận, người đăng ký có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.

Điều 22: -Giấy chứng nhận vệ sinh thú y có giá trị 1 năm kể từ ngày cấp. Một tháng trước khi hết hạn phải làm thủ tục đăng ký trước.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Điều 23: -Tổ chức, cá nhân nước ngoài xin đăng ký nhập khẩu thuốc thú y vào Việt Nam phải lập hồ sơ xin đăng ký gồm:

1/ Đơn xin đăng ký nhập khẩu và danh mục thuốc xin đăng ký nhập khẩu bằng tiếng Anh và tiếng Việt nam theo mẫu tại phụ lục của bản quy định này.

2/ Hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc đăng ký xin nhập khẩu gồm:

a. Các giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 của bản quy định này;

b. Bản tiêu chuẩn chất lượng và quy trình kiểm nghiệm sản phẩm của cơ sở sản xuất;

c. Nhãn thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam và bản hướng dẫn xử dụng thuốc.

2/ Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y 04 bản cùng với 03 mẫu sản phẩm cho 01 loại thuốc xin đăng ký nhập khẩu.

Trong phạm vi 30 ngày đối với dược phẩm, 90 ngày đối với vắcxin và các chế phẩm sinh học, Cục Thú y trả lời bên đăng ký và quy định cụ thể những trường hợp phải kiểm nghiệm hoặc thử nghiệm.

3/ Số đăng ký nhập khẩu cấp riêng cho từng loại thuốc và được công bố trong danh mục thuốc thú y được phép nhập khẩu do Bộ Nông nghiệp và CNTP ban hành hàng năm, có giá trị trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày cấp.

Một tháng trước khi hết hạn, chủ hàng có yêu cầu tiếp tục nhập khẩu vào Việt Nam phải làm thủ tục đăng ký lai.

Điều 24: -Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu thuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký bao gồm:

1/ Đơn xin nhập khẩu.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu thuộc địa phương, đơn xin nhập khẩu phải có ý kiến của Chi cục Thú y và xác nhận của UBND tỉnh.

2/ Bản thuyết minh chi tiết về loại hàng xin nhập theo quy định tại bản phụ lục của bản Quy định này.

Hồ sơ xin nhập khẩu phải lập thành 04 bản. Nếu uỷ thác qua đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu phải lập thành 05 bản nộp về Cục Thú y.

Trong thưòi hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương sự.

Điều 25: -Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu thuốc thú y thức ăn chăn nuôi có phối chế hoá dược để dùng cho đàn vật nuôi nhập khẩu phải làm theo thủ tục sau:

1/ Thực hiện thủ tục xin phép nhập khẩu quy định tại Điều 24. Nếu mặt hàng xin nhập khẩu không có trong danh mục được phép nhập khẩu thì hồ sơ xin phjép nhập khẩu phải kèm theo hồ sơ kỹ thuật của mặt hàng đó theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của quy định này.

2/ Sau khi được phép nhập khẩu, chủ hàng phải làm đơn khai báo trước với Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm Kiểm dịch động vật cửa khẩu trước khi hàng về 30 ngày. Hồ sơ khai báo trước về nhập khẩu thuốc thú y nộp cùng với đơn khai báo trước xin kiểm dịch động vật. Hồ sơ khai báo trước gồm:

a. Giấy cho phép nhập khẩu của Cục Thú y;

Thuyết minh chi tiết về hàng nhập khẩu.

b. Hợp đồng nhập khẩu.

c. Quy trình sử dụng các loại hàng nhập cho đàn vật nuôi nhập khẩu.

3/ Tiến hành kiểm dịch động vật, Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu đồng thời kiểm tra thuốc nhập khẩu theo thuyết minh chi tiết hàng nhập và vận đơn, bố chí giám sát việc sử dụng sau khi nhập.

Điều 26: -Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc để gia công xuất khẩu thuốc thú y (tạm nhập-tái xuất) phải làm thủ tục đăng ký tạm nhập theo quy định tại Điều 23 của bản quy định này và kèm theo các giấy tờ sau:

- Quyết định thành lập cơ sở gia công.

- Giấy phép sản xuất gia công.

Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y. Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương sự.

Khi tái xuất hàng gia công phải thực hiện theo quy định đăng ký về xuất khẩu tại Điều 33 cuả bản quy định này.

Điều 27: -Tổ chức liên doanh với nước ngoài xin nhập khẩu thuốc thú y phải lập hồ sơ xin đăng ký gồm:

1/ Đơn xin nhập khẩu và danh mục hàng xin nhập khẩu.

2/ Bản sao quyết định thành lập cơ sở kiên doanh và giấy phép của Uỷ ban Nhà nước về hợp tác đầu tư.

Trong trường hợp xin nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc thú y thì phải kèm theo bản sao giấy phép sản xuất thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y. Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương sự.

Điều 28: -Tổ chức, cá nhân xin quá cảnh hoặc mượn đường Việt Nam để vận chuyển thuốc thúy phải làm đơn xin phép quá cảnh hoặc mượn đường Việt Nam gửi về Cục Thú y. Trong phạm vi 30 ngày Cục Thú y xem xét trả lời đương sự.

07 ngày trước khi hàng đến cửa khẩu, chủ hàng phải khai báo trước với Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu. Hồ sơ khai báo gồm:

1/ Giấy phép của Cục Thú y.

2/ Tờ khai chi tiết về hàng xin qúa cảnh, mượn đường Việt Nam.

Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu thông báo cho chủ hàng biết thời gian, cửa khẩu nhập cảnh, xuất cảnh, lộ trình đi và các quy định khác có liên quan.

Điều 29:

1/ Tổ chức, cá nhân trong nước xin xuất khẩu thuốc thú y tham dự hội chợ triển lãm tại nước ngoài phải làm thủ tục đăng ký tạm xuất khi xin xuất khẩu và làm thủ tục tái nhập khi nhập hàng về.

2/ Tổ chức, cá nhân nước ngoài xin nhập khẩu thuốc thú y tham dự hội chợ triển lãm tại Việt nam phải làm thủ tục đăng ký tạm nhập khi đưa hàng vào Việt nam và thủ tục đăng ký tái xuất khi đưa hàng ra khỏi Việt Nam. Trong thời gian triển lãm hội chợ nếu có bán hàng tại Việt Nam phải được phép của Cục Thú y.

Thủ tục tạm xuất-tái nhập và tạm nhập tái xuất theo quy định về đăng ký xuất khẩu và đăng ký nhập khẩu của bản quy định này.

Điều 30: -Tổ chức, cá nhân xin xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc thú y để làm hàng mẫu, quảng cáo, chào hàng phải làm đơn xin phép Cục Thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

Trong phạm vi 15 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ Cục Thú y xem xét trả lời đương sự.

Điều 31: -Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y gửi qua đường Bưu điện, Bưu kiện ở trong nước xuất ra nước ngoài hoặc từ nước ngoại nhập vào trong nước phải khai báo vơí Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu.

Cơ quan nhận đơn khai báo xem xét và trả lời đương sự trong phạm vi 07 ngày kể từ khi nhận đơn.

Khi hàng đến cửa khẩu, Trạm kiểm dịch cửa khẩu cấp giấy chứng nhận kiểm tra khi thấy hàng gửi phù hợp với đơn khai báo và giấy báo nhận hàng.

Điều 32: -Tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y với số lượng ít hoặc hành lý sách tay phải thực hiện thủ tục khai báo tai Trạm kiểm dịch cửa khẩu. Trường hợp hợp lệ, Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu cấp giấy chứng nhận. Cục thú y quy định cụ thể số lượng, chủng loại thuốc thú y được mang trong hành lý sách tay.

Nghiêm cấm việc mang ra, mang vào lãnh thổ Việt Nam các loại vắcxin và các chế phẩm sinh học thú y trong hành lý sách tay.

Trong trường hợp vi phạm điều cấm, hàng hoá và giấy tờ không hợp lệ thì sử lý theo quy đinh của pháp luật.

Điều 33: -Tổ chức, cá nhân trong nước xin xuất khẩu thuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin xuất khẩu thuốc thú y và danh mục hàng xin xuất khẩu theo mẫu quy định tại bản phụ lục của quy định này.

2/ Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của từng loại thuốc xin xuất khẩu.

3/ Giấy phép sản xuất và chứng nhận được phép lưu hành tại Việt Nam.

4/ Hợp đồng ký kết giữa bên bán và bên mua trong trường hợp xin xuất khẩu thương mại.

Hồ sơ đăng ký lập thàng 04 bản gửi về Cục Thú y. Nếu xin uỷ thác phải lập thành 05 bản.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y phải trình Bộ Nông nghiệp và CNTP.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Điều 34: -Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đang trong giai đoạn nghiên cứu xin thử nghiệm tuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký với Cục Thú y gồm:

1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.

2/ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm:

a. Quyết định cho phép sản xuất thử của Bộ Nông nghiệp và CNTP.

b. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trìng kiểm nghiệm.

c. Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận “Đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm” do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương hoặc cơ sở được Cục Thú y công nhận khả năng kiểm nghiệm hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y cấp.

3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận chương trình thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.

Điều 36: -Tổ chức, cá nhân có thuốc mới đăng ký sản xuất lần đầu hoặc thuốc đã được phép sản xuất nhưng có thay đổi những nội dung đã đăng ký phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.

2/ Hồ sơ kỹ thuật theo quy định tại Khoản 5 Điều 15 của bản quy định này.

3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận chương trình thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.

Điều 37: -Tổ chức, cá nhân thử nghiệm phải đăng ký lại với Cục Thú y để đổi giấy phép trong trường hợp cần thay đổi nội dung quy định trong giấy phép.

THỦ TỤC XIN CÔNG NHẬN HOẶC UỶ QUYỀN KIỂM NGHIỆM NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC THÚ Y

Điều 38: -Các Trung tâm thú y vùng, các Chi cục Thú y, các tổ chức khác và cá nhân muốn được công nhận hoặc uỷ quyền kiể nghiện Nhà nước về thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y .Hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin công nhận khả năng kiểm nghiệp hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

2/ Tờ trình về khả năng kiểm nghiệm của đơn vị: Phòng thí nghiệm, trang thiết bị vật chất kỹ thuật.

3/ Bản báo cáo về nội dung xin công nhận hoặc hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định tại Điều 12 của bản quy định này.

Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và ra quyết định công nhận hoặc uỷ quyền khi đủ điều kiện. Chỉ sau khi có quyết định công nhận hoặc uỷ quyền việc kiểm nghiệm thuốc thú y mới coi là hợp pháp.

Cục Thú y quy đinh về trình tự, nội dung tiến hành việc công nhận khả năng kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VỀ GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y

Điều 39: -Tổ chức, cá nhân có giống vi sinh vật dùng trong thú y phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y. Hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin đăng ký giống vi sinh vật dùng trong thú y.

2/ Lý lịch giống đăng ký: Nguồn gốc, thời gian lưu giữ, khả năng sử dụng.

3/ Tiêu chuẩn giống đăng ký, quy trình bảo quản giống.

4/ Tờ trình về điều kiện bảo quản giống: Địa điểm trang thiết bị chuyên dùng.

5/ Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký.

Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định điều kiện của cơ sở đăng ký, giám định giống, cấp giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

Trong trường giống vi sinh vật dùng trong thú y khi giám định đạt tiêu chuẩn giống gốc quốc gia sẽ được cấp giấy chứng nhận giống gốc quốc gia theo quy định của Bộ Nông nghiệp và CNTP và ghi vào sổ đăng bạ.

Điều 40:

1/ Tổ chức, cá nhân xin xuất khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

a. Đơn xin xuất khẩu giống vi sinh vật.

b. Giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

c. Tờ trình về điều kiện bảo quản và hiện trạng giống.

2/ Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

a. Đơn xin xuất khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

b. Lý lịch giống xin nhập khẩu.

c. Tờ trình về điều kiện bảo quản và sử dụng giống xin nhập theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

d. Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký.

Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và cấp giấy phép đủ điều kiện xuất khẩu hoặc nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Thú y.

Sau khi được Cục Thú y cho phép, việc xuất khẩu hoặc nhập khẩu qua cửa khẩu phải thực hiện theo quy định của Điều lệ kiểm dịch động vật.

Điều 41: -Tổ chức, cá nhân xin chuyển nhượng giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ khai báo xin chuyển nhượng gồm:

1/ Đơn xin chuyển nhượng giống vi sinh vật dùng trong thú y.

2/ Giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.

3/ Báo cáo về hiện trạng giống.

4/ Báo cáo về hiện trạng giống của người được chuyển nhượng.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy phép chuyển nhượng. Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Thú y.

Điều 42: -Tổ chức, cá nhân xin sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y để sản xuất phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin phép sử dụng giống vi sinh vật và thời hạn xin sử dụng.

2/ Tờ trình về điều kiện sử dụng giống vi sinh vật theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.

3/ Bằng cấp chuyên môn của người đăng ký sử dụng vi sinh vật.

Hồ sơ đăng ký sử dụng giống vi sinh vật gửi về Cục Thú y cùng với hồ sơ đăng ký sản xuất theo quy định tại Điều 13 của bản quy định này.

Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định xin sử dụng và cấp giấy phép sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 43: -Cục trưởng Cục Thú y trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm hướng dẫn thi hành bản quy định này.

Bản quy định này có hiệu lực từ ngày ký: Các văn bản về quản lý thuốc thú y trước đây trái với bản quy định này đều bãi bỏ.