|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 185/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 05
tháng 07 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP
HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ
CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày
30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số
3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều
3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước
ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế
lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất
phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện
hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU
HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU
LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82
(Ban hành kèm theo Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 05/07/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park,
Illinois 60064 - USA)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co. KG. (Đ/c:
Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen. - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tarka
|
Verapamil hydrochloride 240 mg; Trandolapril 4 mg
|
Viên nén bao phim
phóng thích có kiểm soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-101-13
|
|
2
|
Tarka
|
Verapamil hydrochloride 180 mg; Trandolapril 2 mg
|
Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-100-13
|
2. Công ty đăng ký: Abbott
Products GmbH (Đ/c: Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hanover -
Germany)
2.1. Nhà sản xuất: Banner Pharmacaps Europe B.V
(Đ/c: De Posthoornstraat 7, 5048 AS TILBURG - The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Omacor (Cơ sở xuất xưởng lô: Pronova BioPharma
Norge AS, đ/c: Framnesveien 41, 3222 Sandelfjord, Norway; Cơ sở đóng gói:
GMPack ApS, đ/c: Plastvaenget 9, 9560 Hadsund, Denmark)
|
Omega-3-acid ethyl esters 90 (chứa
eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester 460 mg, docosahexaenoic acid (DHA)
ethyl ester 380 mg) 1000 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên; hộp 1 lọ 100 viên
|
VN2-102-13
|
3. Công ty đăng ký:
AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie
Edge, Singapore 228095 - Singapore)
3.1. Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c:
Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl
monohydrat) 5 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống tiêm 10 ml
|
VN2-104-13
|
|
5
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl
monohydrat) 2 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống tiêm 20 ml
|
VN2-103-13
|
|
6
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl
monohydrat) 7,5 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống tiêm 10 ml
|
VN2-105-13
|
|
7
|
Brilinta
|
Ticagrelor 90 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-106-13
|
4. Công ty đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street #14-00,
Singapore (049514) - Singapore)
4.1. Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c:
D-51368 Leverkusen - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Levitra ODT
|
Vardenafil (dưới dạng Vardenafil HCl trihydrate)
10 mg
|
Viên nén tan trong
miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
VN2-107-13
|
5. Công ty đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse
173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Roxane
Inc (Đ/c: Columbus, OH 43228 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Viramune XR
|
Nevirapine 400 mg
|
Viên nén giải
phóng chậm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
VN2-108-13
|
6. Công ty đăng ký: Daehan
New Pharm Co., Ltd. (Đ/c: #1062-4, Namhyeon-dong, Gwanak-gu,
Seoul - Korea)
6.1. Nhà sản xuất: Daehan New Pharm Co., Ltd. (Đ/c:
904-3, Sangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-si, Kyonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Daeladin Tablet
|
Lacidiphine 4 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
BP 2007
|
Hộp 9 vỉ x 10 viên
|
VN2-109-13
|
7. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070
Basel-Switzerland)
7.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c:
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 30
mcg/0,3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,3 ml
|
VN2-111-13
|
|
12
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 120
mcg/0,3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,3 ml
|
VN2-110-13
|
8. Công ty đăng ký: Hasco-Lek
S.A. (Đ/c: Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw - Poland)
8.1. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA
(Đ/c: Sanabria No.2353 - C1417AZE - CABA - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
8 Horas
|
Eszopiclone 2 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-113-13
|
|
14
|
8 Horas
|
Eszopiclone 3 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-114-13
|
|
15
|
8 Horas
|
Eszopiclone 1 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-112-13
|
9. Công ty đăng ký: Intas
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off.
Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)
9.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c:
Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Intalopram 10
|
Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalate) 10
mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 15 viên
|
VN2-115-13
|
10. Công ty đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Caroline Center,
Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
10.1. Nhà sản xuất: Schering-Plough (Singapore)
Pte. Ltd. (Đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414 - Singapore)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Victrelis (Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo
N.V., đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)
|
Boceprevir 200 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn x 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 12 viên
|
VN2-116-13
|
11. Công ty đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel -
Switzerland)
11.1. Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c:
Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Galvus Met 50mg/500mg
|
Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochloride 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-117-13
|
12. Công ty đăng ký: Panacea
Biotec Limited (Đ/c: Malpur, Baddi, Tehsil-Nalagarh, Dist.
Solan - 173205, Himachal Pradesh, - India)
12.1. Nhà sản xuất: Panacea Biotec Ltd. (Đ/c:
B-1 Extn./G3, Mohan Co-operative Indl.Estate, Mathura Road, New Delhi-110 004 -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Toff Plus Capsules
|
Paracetamol 500mg; Dextromethophan HBr 15mg;
Chlorpheniramin maleat 2mg; Phenylephrin HCl 10mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN2-118-13
|
