Quyết định 264/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 264/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 01/10/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 01/10/2013 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 264/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
DANH MỤC
03
THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83
(Ban hành kèm theo Quyết định số 264/QĐ-QLD, ngày 01/10/2013)
1. Công ty đăng ký: Hubei Gedian Humanwell Parmaceutical Co., Ltd (Đ/c: Gedian Econonmic Development Dist, E-zhou City, Hubei Province - China)
1.1 Nhà sản xuất: Hubei Gedian Humanwell Parmaceutical Co., Ltd (Đ/c: Gedian Econonmic Development Dist, E-zhou City, Hubei Province - China)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Noverry |
Levonorgestrel 0,75 mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 2 viên |
VN2-148-13 |
2. Công ty đăng ký: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain)
2.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 León - Spain)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Asumate 20 |
Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 21 viên |
VN2-149-13 |
|
3 |
Dretinelle |
Drospirenone 3 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 28 viên (24 viên có hoạt chất, 4 viên placebo) |
VN2-150-13 |