Quyết định 189/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu | 189/QĐ-QLD |
Ngày ban hành | 05/07/2013 |
Ngày có hiệu lực | 05/07/2013 |
Loại văn bản | Quyết định |
Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
Người ký | Trương Quốc Cường |
Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 189/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 140 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 189/QĐ-QLD, ngày 05/07/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược ATM (Đ/c: 89F, Nguyễn Văn Trỗi, P. Phương Liệt, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Alphavimin |
Lysin HCl 12,5 mg; Calci glycerophosphat 13 mg; Acid glycerophosphoric 10 mg; Vitamin B1 10 mg; Vitamin B2 1 mg; Vitamin B6 5 mg; DL- alpha-Tocopheryl acetat 5 UI; Vitamin PP 10 mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-19243-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
2 |
Bromhexin 8 |
Bromhexin HCl 8mg |
Viên nén |
36 tháng |
DĐVN IV |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 vỉ x 20 viên, hộp 5 vỉ x 20 viên, hộp 10 vỉ x 20 viên, chai 200 viên, chai 500 viên |
VD-19244-13 |
3 |
Tanponai 500 mg |
N-Acetyl-DL-Leucin 500 mg |
Viên nén dài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-19245-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
4 |
Codentecpin |
Terpin hydrat 200 mg; Codein phosphat 5 mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-19246-13 |
5 |
Hadicobal |
Mecobalamin 500 mcg |
Viên nén bao đường |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên |
VD-19247-13 |
6 |
Terpin - Codein |
Terpin hydrat 100 mg; Codein base 5 mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 10 vỉ, hộp 20 vỉ x 10 viên |
VD-19248-13 |
7 |
Vitamin B6 - HT |
Pyridoxin HCl 100 mg |
Viên nén bao đường |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ 100 viên |
VD-19249-13 |